진행성 또는 재발성 자궁내막암 치료를 위한 화학요법의 효능 연구
2017년 5월 27일 업데이트: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
재발성 또는 IVb기 자궁내막암 환자를 대상으로 한 도세탁셀/시스플라틴의 II상 시험
이 연구의 목적은 진행성 또는 재발성 자궁내막암을 치료하는 것이며, 파클리탁셀 함유 요법은 대부분의 의사가 선택한 선호하는 화학요법 요법입니다.
도세탁셀은 상피성 난소암 실험에서 테스트된 것과 유사한 효능 및 보다 유리한 치료 관련 독성 프로필을 가질 수 있습니다.
따라서 연구자들은 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에서 도세탁셀 + 시스플라틴의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D
- 전화번호: +82-2-3010-3633
- 이메일: jhnam@amc.seoul.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 화학요법 치료 경험이 없는 자궁내막암
- 다음 조직학적 자궁내막양, UPSC, CCCa, 편평상피, 선편평상피, 혼합 중 하나
- FIGO IVb기 또는 재발성 자궁내막암(수술 및/또는 RT로 치료 불가)
- CT에서 RECIST로 최소 하나의 측정 가능한 병변
- ECOG PS: 0-2
- 나이: 20-75세
- 적절한 장기 기능 BM: ANC≥1,000/mm3, Plt≥100X103/mm3 신장: Creatinine<1.25 × UNL이고, GFR ≥ 60 간: AST, ALT< 3×UNL, T-bil<1.5 mg/mm3
- 동의
- 연구 기간 동안의 피임
제외 기준:
- 이전 화학 요법
- 1개월 이내의 RT, 호르몬 요법 또는 면역 요법
- 기타 악성 질환
- 통제되지 않는 의학적 질병
- 항생제가 필요한 감염
- 증상이 있는 CHF, RF, 협심증, 부정맥 등
- 신경증 또는 정신병
- 임신, 수유
- 등.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법
도세탁셀 70mg/m2BSA + 시스플라틴 60mg/m2BSA, q 3주, 8주기
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도세탁셀 70mg/m2BSA, q 3주, 8주기
시스플라틴 60mg/m2BAS, q 3주, 8주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 연구 치료 완료 후 3개월
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연구 치료 완료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 연구 치료 완료 후 2년
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연구 치료 완료 후 2년
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 화학요법을 받기 전 예상 평균 3주
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각 화학요법을 받기 전 예상 평균 3주
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삶의 질
기간: 연구 치료 완료 후 3개월
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연구 치료 완료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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