Estudio de eficacia de la quimioterapia para tratar el cáncer de endometrio avanzado o recidivante
27 de mayo de 2017 actualizado por: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Un ensayo de fase II de docetaxel/cisplatino en pacientes con cáncer de endometrio recurrente o en estadio IVb
El propósito de este estudio es tratar el cáncer de endometrio avanzado o recurrente, el régimen que contiene paclitaxel es el régimen quimioterapéutico preferido que es seleccionado por la mayoría de los médicos.
Docetaxel puede tener una eficacia similar y un perfil de toxicidad relacionado con el tratamiento más favorable que el probado en ensayos de cáncer de ovario epitelial.
Por lo tanto, los investigadores intentaron evaluar la eficacia y seguridad de docetaxel más cisplatino en pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +82-2-3010-3633
- Correo electrónico: jhnam@amc.seoul.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de endometrio sin quimioterapia previa confirmado histológicamente
- Una de las siguientes histologías Endometrioide, UPSC, CCCa, escamoso, adenoescamoso, mixto
- FIGO estadio IVb o cáncer de endometrio recurrente (incurable mediante cirugía y/o RT)
- Al menos una lesión medible por RECIST en TC
- ECOG PS: 0-2
- Edad: 20-75
- Función adecuada de los órganos BM: ANC≥1.000/mm3, Plt≥100X103/mm3 Riñón: Creatinina<1,25 × UNL이고, GFR ≥ 60 Hígado: AST, ALT< 3×UNL, T-bil<1,5 mg/ mm3
- Consentimiento informado
- Anticoncepción durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa
- RT, terapia hormonal o inmunoterapia dentro de 1 mes
- Otra enfermedad maligna
- Enfermedad médica no controlada
- Infección que requiere antibióticos
- ICC sintomática, RF, angina, arritmia, etc.
- Neurosis o psicosis
- Embarazo, lactancia
- Etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia
Docetaxel 70 mg/m2BSA + Cisplatino 60 mg/m2BSA, q 3 semanas, 8 ciclos
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Docetaxel 70 mg/m2BSA, q 3 semanas, 8 ciclos
Cisplatino 60 mg/m2BAS, q 3 semanas, 8 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización del tratamiento del estudio
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3 meses después de la finalización del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años después de completar el tratamiento del estudio
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2 años después de completar el tratamiento del estudio
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Antes de cada quimioterapia, un promedio esperado de 3 semanas
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Antes de cada quimioterapia, un promedio esperado de 3 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización del tratamiento del estudio
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3 meses después de la finalización del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANSGOG-002
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