Werkzaamheidsstudie van chemotherapie voor de behandeling van gevorderde of recidiverende endometriumkanker
27 mei 2017 bijgewerkt door: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Een fase II-onderzoek met docetaxel/cisplatine bij patiënten met recidiverende endometriumkanker of stadium IVb
Het doel van deze studie is om geavanceerde of recidiverende endometriumkanker te behandelen. Paclitaxel-bevattende regimes zijn de geprefereerde chemotherapeutische regimes die door de meeste artsen worden gekozen.
Docetaxel heeft mogelijk een vergelijkbare werkzaamheid en een gunstiger behandelingsgerelateerd toxiciteitsprofiel als getest in onderzoeken naar epitheliale eierstokkanker.
Daarom wilden de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van docetaxel plus cisplatine evalueren bij patiënten met gevorderde of recidiverende endometriumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
59
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +82-2-3010-3633
- E-mail: jhnam@amc.seoul.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +82-2-3010-3646
- E-mail: obgyjypark@amc.seoul.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: +82-2-3010-3633
- E-mail: jhnam@amc.seoul.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde chemotherapie-naïeve endometriumkanker
- Een van de volgende histologie Endometrioïde, UPSC, CCCa, plaveiselcel, adenosquameus, gemengd
- FIGO stadium IVb of recidiverende endometriumkanker (ongeneeslijk door operatie en/of RT)
- Ten minste één meetbare laesie door RECIST op CT
- ECOG PS: 0-2
- Leeftijd: 20-75
- Adequate orgaanfunctie BM: ANC≥1.000/mm3, Plt≥100X103/mm3 Nier: Creatinine<1,25 × UNL이고, GFR ≥ 60 Lever: AST, ALT< 3×UNL, T-bil<1,5 mg/mm3
- Geïnformeerde toestemming
- Anticonceptie tijdens studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemotherapie
- RT, hormoontherapie of immunotherapie binnen 1 maand
- Andere kwaadaardige ziekte
- Ongecontroleerde medische ziekte
- Infectie die antibiotica vereist
- Symptomatische CHF, RF, Angina, Aritmie, etc.
- Neurose of psychose
- Zwangerschap, borstvoeding
- Enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chemotherapie
Docetaxel 70 mg/m2BSA + cisplatine 60 mg/m2BSA, q 3 weken, 8 cycli
|
Docetaxel 70 mg/m2BSA, q 3 weken, 8 cycli
Cisplatine 60 mg/m2BAS, q 3 weken, 8 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na afronding van de studiebehandeling
|
3 maanden na afronding van de studiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na afronding van de studiebehandeling
|
2 jaar na afronding van de studiebehandeling
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Voor elke chemokuur, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
Voor elke chemokuur, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden na afronding van de studiebehandeling
|
3 maanden na afronding van de studiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANSGOG-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .