Wirksamkeitsstudie zur Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom
27. Mai 2017 aktualisiert von: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Eine Phase-II-Studie mit Docetaxel/Cisplatin bei Patienten mit rezidivierendem Endometriumkarzinom oder Stadium IVb
Der Zweck dieser Studie ist die Behandlung von fortgeschrittenem oder wiederkehrendem Endometriumkarzinom. Eine Paclitaxel-haltige Therapie ist die bevorzugte Chemotherapie, die von den meisten Ärzten gewählt wird.
Docetaxel weist möglicherweise eine ähnliche Wirksamkeit und ein günstigeres behandlungsbezogenes Toxizitätsprofil auf, wie es in Studien zu epithelialem Eierstockkrebs getestet wurde.
Daher wollten die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von Docetaxel plus Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
59
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-3010-3633
- E-Mail: jhnam@amc.seoul.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-3010-3646
- E-Mail: obgyjypark@amc.seoul.kr
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
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Kontakt:
- Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +82-2-3010-3633
- E-Mail: jhnam@amc.seoul.kr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter Chemotherapie-naiver Endometriumkrebs
- Eine der folgenden Histologien: Endometrioid, UPSC, CCCa, Plattenepithelkarzinom, adenosquamöses, gemischtes
- FIGO-Stadium IVb oder rezidivierendes Endometriumkarzinom (unheilbar durch Operation und/oder RT)
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST im CT
- ECOG PS: 0-2
- Alter: 20-75
- Angemessene Organfunktion BM: ANC≥1.000/mm3, Plt≥100X103/mm3 Niere: Kreatinin <1,25 × UNL이고, GFR ≥ 60 Leber: AST, ALT< 3×UNL, T-bil<1,5 mg/mm3
- Einverständniserklärung
- Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Chemotherapie
- RT, Hormontherapie oder Immuntherapie innerhalb eines Monats
- Andere bösartige Erkrankung
- Unkontrollierte medizinische Krankheit
- Infektion, die Antibiotika erfordert
- Symptomatische CHF, RF, Angina pectoris, Arrhythmie usw.
- Neurose oder Psychose
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chemotherapie
Docetaxel 70 mg/m2BSA + Cisplatin 60 mg/m2BSA, alle 3 Wochen, 8 Zyklen
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Docetaxel 70 mg/m2BSA, alle 3 Wochen, 8 Zyklen
Cisplatin 60 mg/m2BAS, alle 3 Wochen, 8 Zyklen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
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3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
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2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vor jeder Chemotherapie durchschnittlich 3 Wochen
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Vor jeder Chemotherapie durchschnittlich 3 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
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3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANSGOG-002
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