Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia hatékonysági vizsgálata előrehaladott vagy visszatérő méhnyálkahártyarák kezelésében

2017. május 27. frissítette: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

A docetaxel/ciszplatin II. fázisú vizsgálata visszatérő vagy IVb stádiumú méhnyálkahártyarákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az előrehaladott vagy visszatérő méhnyálkahártyarák kezelése, a paklitaxel tartalmú kezelés az előnyben részesített kemoterápiás kezelési rend, amelyet a legtöbb orvos választ. A docetaxel hasonló hatékonysággal és kedvezőbb kezeléssel összefüggő toxicitási profillal rendelkezhet, mint az epiteliális petefészekrákos vizsgálatokban. Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék a docetaxel plusz ciszplatin hatásosságát és biztonságosságát előrehaladott vagy visszatérő endometriumrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, kemoterápiával nem kezelt endometriumrák
  • Az alábbi szövettan egyike: endometrioid, UPSC, CCCa, laphám, adenosquamous, vegyes
  • FIGO IVb stádium vagy visszatérő endometriumrák (műtéttel és/vagy RT-vel gyógyíthatatlan)
  • Legalább egy mérhető elváltozás RECIST-el CT-n
  • ECOG PS: 0-2
  • Kor: 20-75
  • Megfelelő szervműködés BM: ANC≥1000/mm3, Plt≥100X103/mm3 Vese: Kreatinin<1,25 × UNL이고, GFR ≥ 60 Máj: AST, ALT< 3×UNL, T-bil<1,5 mg/mm3
  • Tájékozott hozzájárulás
  • Fogamzásgátlás a tanulmányi időszakban

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia
  • RT, hormonterápia vagy immunterápia 1 hónapon belül
  • Egyéb rosszindulatú betegségek
  • Kontrollálatlan orvosi betegség
  • Antibiotikumot igénylő fertőzés
  • Tünetekkel járó CHF, RF, angina, aritmia stb.
  • Neurózis vagy pszichózis
  • Terhesség, szoptatás
  • Stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia
Docetaxel 70 mg/m2BSA + ciszplatin 60 mg/m2BSA, q 3 hét, 8 ciklus
Drog: Doctaxel
Docetaxel 70 mg/m2BSA, q 3 hét, 8 ciklus
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin 60 mg/m2BAS, q 3 hét, 8 ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után
3 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 évvel a vizsgálati kezelés befejezése után
2 évvel a vizsgálati kezelés befejezése után
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Minden kemoterápia előtt átlagosan 3 hét
Minden kemoterápia előtt átlagosan 3 hét
Életminőség
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után
3 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Együttműködők

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANSGOG-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel