Effektstudie af kemoterapi til behandling af avanceret eller tilbagevendende endometriecancer
27. maj 2017 opdateret af: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Et fase II-forsøg med docetaxel/cisplatin hos patienter med tilbagevendende eller stadium IVb endometriecancer
Formålet med denne undersøgelse er at behandle fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer, paclitaxel-holdigt regime er det foretrukne kemoterapeutiske regime, som vælges af de fleste læger.
Docetaxel kan have lignende effekt og mere gunstig behandlingsrelateret toksicitetsprofil som testet i epiteliale ovariecancer forsøg.
Derfor havde efterforskerne til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af docetaxel plus cisplatin hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
59
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +82-2-3010-3633
- E-mail: jhnam@amc.seoul.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet kemoterapi naiv endometriecancer
- En af følgende histologier Endometrioid, UPSC, CCCa, pladeepitel, adenosquamous, blandet
- FIGO stadium IVb eller tilbagevendende endometriecancer (uhelbredelig ved kirurgi og/eller RT)
- Mindst én målbar læsion af RECIST på CT
- ECOG PS: 0-2
- Alder: 20-75
- Tilstrækkelig organfunktion BM: ANC≥1.000/mm3, Plt≥100X103/mm3 Nyre: Kreatinin<1,25 × UNL이고, GFR ≥ 60 Lever: AST, ALT< 3×UNL, T- bil<1,5 mg/ mm3
- Informeret samtykke
- Prævention i studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kemoterapi
- RT, hormonbehandling eller immunterapi inden for 1 måned
- Anden ondartet sygdom
- Ukontrolleret medicinsk sygdom
- Infektion, der kræver antibiotika
- Symptomatisk CHF, RF, angina, arytmi osv.
- Neurose eller psykose
- Graviditet, amning
- Etc.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kemoterapi
Docetaxel 70mg/m2BSA + Cisplatin 60mg/m2BSA, q 3 uger, 8 cyklusser
|
Docetaxel 70mg/m2BSA, q 3 uger, 8 cyklusser
Cisplatin 60mg/m2BAS, q 3 uger, 8 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet studiebehandling
|
3 måneder efter afsluttet studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter afsluttet studiebehandling
|
2 år efter afsluttet studiebehandling
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Før hver kemoterapi, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Før hver kemoterapi, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet studiebehandling
|
3 måneder efter afsluttet studiebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANSGOG-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .