Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av kjemoterapi for å behandle avansert eller tilbakevendende endometriekreft

27. mai 2017 oppdatert av: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

En fase II-studie av docetaxel/cisplatin hos pasienter med tilbakevendende eller stadium IVb endometriekreft

Formålet med denne studien er å behandle avansert eller tilbakevendende endometriekreft, paklitaksel-holdig kur er det foretrukne kjemoterapeutiske regimet som velges av de fleste leger. Docetaxel kan ha lignende effekt og mer gunstig behandlingsrelatert toksisitetsprofil som testet i epiteliale eggstokkreftstudier. Derfor hadde etterforskerne som mål å evaluere effekten og sikkerheten til docetaxel pluss cisplatin hos pasienter med avansert eller tilbakevendende endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet kjemoterapi naiv endometriekreft
  • En av følgende histologier Endometrioid, UPSC, CCCa, plateepitel, adenosquamous, blandet
  • FIGO stadium IVb eller tilbakevendende endometriekreft (uhelbredelig ved kirurgi og/eller RT)
  • Minst én målbar lesjon av RECIST på CT
  • ECOG PS: 0-2
  • Alder: 20-75
  • Tilstrekkelig organfunksjon BM: ANC≥1 000/mm3, Plt≥100X103/mm3 Nyre: Kreatinin<1,25 × UNL이고, GFR ≥ 60 Lever: AST, ALT< 3×UNL, T- bil<1,5 mg/ mm3
  • Informert samtykke
  • Prevensjon i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi
  • RT, hormonbehandling eller immunterapi innen 1 måned
  • Annen ondartet sykdom
  • Ukontrollert medisinsk sykdom
  • Infeksjon som krever antibiotika
  • Symptomatisk CHF, RF, angina, arytmi, etc.
  • Nevrose eller psykose
  • Graviditet, amming
  • Etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi
Docetaxel 70mg/m2BSA + Cisplatin 60mg/m2BSA, q 3 uker, 8 sykluser
Legemiddel: Doctaxel
Docetaxel 70mg/m2BSA, q 3 uker, 8 sykluser
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 60mg/m2BAS, q 3 uker, 8 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
3 måneder etter avsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter avsluttet studiebehandling
2 år etter avsluttet studiebehandling
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Før hver kjemoterapi, forventet gjennomsnitt på 3 uker
Før hver kjemoterapi, forventet gjennomsnitt på 3 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
3 måneder etter avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANSGOG-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere