Estudo da Eficácia da Quimioterapia no Tratamento do Câncer de Endométrio Avançado ou Recorrente
27 de maio de 2017 atualizado por: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Um estudo de fase II de docetaxel/cisplatina em pacientes com câncer de endométrio recorrente ou em estágio IVb
O objetivo deste estudo é tratar câncer de endométrio avançado ou recorrente, regime contendo paclitaxel é o regime quimioterapêutico preferido que é selecionado pela maioria dos médicos.
O docetaxel pode ter eficácia semelhante e perfil de toxicidade relacionado ao tratamento mais favorável, conforme testado em ensaios de câncer de ovário epitelial.
Portanto, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia e segurança de docetaxel mais cisplatina em pacientes com câncer de endométrio avançado ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D
- Número de telefone: +82-2-3010-3633
- E-mail: jhnam@amc.seoul.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de endométrio sem quimioterapia confirmada histologicamente
- Uma das seguintes histologias Endometrióide, UPSC, CCCa, escamosa, adenoescamosa, mista
- FIGO estágio IVb ou câncer de endométrio recorrente (incurável por cirurgia e/ou RT)
- Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST na TC
- PS ECOG: 0-2
- Idade: 20-75
- Função de órgão adequada BM: ANC≥1.000/mm3, Plt≥100X103/mm3 Rim: Creatinina <1,25 × UNL이고, GFR ≥ 60 Fígado: AST, ALT< 3 × UNL, T-bil <1,5 mg/ mm3
- Consentimento Informado
- Contracepção durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Quimioterapia anterior
- RT, terapia hormonal ou imunoterapia dentro de 1 mês
- Outra doença maligna
- Doença médica não controlada
- Infecção que requer antibióticos
- ICC sintomática, FR, Angina, Arritmia, etc.
- Neurose ou psicose
- Gravidez, amamentação
- etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia
Docetaxel 70mg/m2BSA + Cisplatina 60mg/m2BSA, q 3 semanas, 8 ciclos
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Docetaxel 70mg/m2BSA, a cada 3 semanas, 8 ciclos
Cisplatina 60mg/m2BAS, a cada 3 semanas, 8 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos após a conclusão do tratamento do estudo
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2 anos após a conclusão do tratamento do estudo
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Antes de cada quimioterapia, uma média esperada de 3 semanas
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Antes de cada quimioterapia, uma média esperada de 3 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANSGOG-002
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