Studie účinnosti chemoterapie k léčbě pokročilého nebo recidivujícího karcinomu endometria
27. května 2017 aktualizováno: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Studie fáze II s docetaxelem/cisplatinou u pacientek s recidivujícím karcinomem endometria nebo ve stádiu IVb
Účelem této studie je léčba pokročilého nebo recidivujícího karcinomu endometria, režim obsahující paklitaxel je preferovaným chemoterapeutickým režimem, který volí většina lékařů.
Docetaxel může mít podobnou účinnost a příznivější profil toxicity související s léčbou, jaký byl testován ve studiích s epiteliálním karcinomem vaječníků.
Výzkumníci se proto zaměřili na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti docetaxelu s cisplatinou u pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
59
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: +82-2-3010-3633
- E-mail: jhnam@amc.seoul.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená chemoterapie naivní karcinom endometria
- Jedna z následujících histologie Endometrioidní, UPSC, CCCa, skvamózní, adenoskvamózní, smíšená
- FIGO stadium IVb nebo recidivující karcinom endometria (neléčitelný chirurgicky a/nebo RT)
- Alespoň jedna měřitelná léze pomocí RECIST na CT
- ECOG PS: 0-2
- Věk: 20-75
- Přiměřená orgánová funkce BM: ANC≥1 000/mm3, Plt≥100X103/mm3 Ledviny: Kreatinin<1,25 × UNL이고, GFR ≥ 60 Játra: AST, ALT< 3×UNL, T-bil <1,5 mg/mm3
- Informovaný souhlas
- Antikoncepce během studia
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie
- RT, hormonální terapie nebo imunoterapie do 1 měsíce
- Jiné zhoubné onemocnění
- Nekontrolované lékařské onemocnění
- Infekce vyžadující antibiotika
- Symptomatické CHF, RF, angina pectoris, arytmie atd.
- Neuróza nebo psychóza
- Těhotenství, kojení
- Atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoterapie
Docetaxel 70 mg/m2BSA + cisplatina 60 mg/m2BSA, q 3 týdny, 8 cyklů
|
Docetaxel 70 mg/m2BSA, q 3 týdny, 8 cyklů
Cisplatina 60 mg/m2BAS, q 3 týdny, 8 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce po ukončení studijní léčby
|
3 měsíce po ukončení studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky po ukončení studijní léčby
|
2 roky po ukončení studijní léčby
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Před každou chemoterapií předpokládaný průměr 3 týdny
|
Před každou chemoterapií předpokládaný průměr 3 týdny
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po ukončení studijní léčby
|
3 měsíce po ukončení studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANSGOG-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .