Étude d'efficacité de la chimiothérapie pour traiter le cancer de l'endomètre avancé ou récurrent
27 mai 2017 mis à jour par: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Un essai de phase II sur le docétaxel/cisplatine chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou de stade IVb
Le but de cette étude est de traiter le cancer de l'endomètre avancé ou récurrent, le régime contenant du paclitaxel est le régime chimiothérapeutique préféré qui est sélectionné par la plupart des médecins.
Le docétaxel peut avoir une efficacité similaire et un profil de toxicité lié au traitement plus favorable que celui testé dans les essais sur le cancer épithélial de l'ovaire.
Par conséquent, les investigateurs visaient à évaluer l'efficacité et l'innocuité du docétaxel plus cisplatine chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
59
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Contact:
- Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: +82-2-3010-3633
- E-mail: jhnam@amc.seoul.kr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de l'endomètre naïf de chimiothérapie confirmé histologiquement
- Une des histologies suivantes Endométrioïde, UPSC, CCCa, squameux, adénosquameux, mixte
- Stade FIGO IVb ou cancer de l'endomètre récurrent (incurable par chirurgie et/ou RT)
- Au moins une lésion mesurable par RECIST au scanner
- ECOG PS : 0-2
- Âge : 20-75
- Fonction organique adéquate BM : ANC≥1 000/mm3, Plt≥100X103/mm3 Rein : Créatinine<1,25 × UNL이고, GFR ≥ 60 Foie : AST, ALT< 3×UNL, T-bil<1,5 mg/ mm3
- Consentement éclairé
- Contraception pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure
- RT, hormonothérapie ou immunothérapie dans un délai d'un mois
- Autre maladie maligne
- Maladie médicale non contrôlée
- Infection nécessitant des antibiotiques
- ICC symptomatique, RF, angine, arythmie, etc.
- Névrose ou psychose
- Grossesse, allaitement
- Etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimiothérapie
Docétaxel 70mg/m2BSA + Cisplatine 60mg/m2BSA, q 3 semaines, 8cycles
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Docétaxel 70mg/m2BSA, q 3 semaines, 8 cycles
Cisplatine 60mg/m2BAS, q 3 semaines, 8 cycles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 3 mois après la fin du traitement de l'étude
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3 mois après la fin du traitement de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 2 ans après la fin du traitement à l'étude
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2 ans après la fin du traitement à l'étude
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Avant chaque chimiothérapie, une moyenne prévue de 3 semaines
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Avant chaque chimiothérapie, une moyenne prévue de 3 semaines
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Qualité de vie
Délai: 3 mois après la fin du traitement de l'étude
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3 mois après la fin du traitement de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2011
Première publication (Estimation)
28 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANSGOG-002
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