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Studio di efficacia della chemioterapia per il trattamento del carcinoma endometriale avanzato o ricorrente

27 maggio 2017 aggiornato da: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

Uno studio di fase II su docetaxel/cisplatino in pazienti con carcinoma endometriale ricorrente o in stadio IVb

Lo scopo di questo studio è trattare il carcinoma endometriale avanzato o ricorrente, il regime contenente paclitaxel è il regime chemioterapico preferito selezionato dalla maggior parte dei medici. Il docetaxel può avere un'efficacia simile e un profilo di tossicità correlato al trattamento più favorevole come testato negli studi sul carcinoma ovarico epiteliale. Pertanto, i ricercatori miravano a valutare l'efficacia e la sicurezza di docetaxel più cisplatino in pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro dell'endometrio naïve alla chemioterapia confermato istologicamente
  • Uno dei seguenti istologia Endometrioide, UPSC, CCCa, squamoso, adenosquamoso, misto
  • Stadio FIGO IVb o tumore dell'endometrio ricorrente (incurabile con intervento chirurgico e/o RT)
  • Almeno una lesione misurabile da RECIST su CT
  • PS ECOG: 0-2
  • Età: 20-75
  • Funzione organica adeguata BM: ANC≥1.000/mm3, Plt≥100X103/mm3 Rene: creatinina<1,25 × UNL이고, GFR ≥ 60 Fegato: AST, ALT< 3×UNL, T-bil<1,5 mg/ mm3
  • Consenso informato
  • Contraccezione durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia
  • RT, terapia ormonale o immunoterapia entro 1 mese
  • Altra malattia maligna
  • Malattia medica incontrollata
  • Infezione che richiede antibiotici
  • CHF sintomatico, RF, angina, aritmia, ecc.
  • Nevrosi o psicosi
  • Gravidanza, allattamento
  • Eccetera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia
Docetaxel 70 mg/m2BSA + cisplatino 60 mg/m2BSA, ogni 3 settimane, 8 cicli
Droga: Doctaxel
Docetaxel 70 mg/m2BSA, ogni 3 settimane, 8 cicli
Droga: Cisplatino
Cisplatino 60 mg/m2BAS, ogni 3 settimane, 8 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento del trattamento in studio
2 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Prima di ogni chemioterapia, una media prevista di 3 settimane
Prima di ogni chemioterapia, una media prevista di 3 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANSGOG-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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