Исследование эффективности химиотерапии для лечения распространенного или рецидивирующего рака эндометрия
27 мая 2017 г. обновлено: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Испытание фазы II доцетаксела/цисплатина у пациентов с рецидивирующим раком эндометрия или раком эндометрия стадии IVb
Целью этого исследования является лечение распространенного или рецидивирующего рака эндометрия, схема, содержащая паклитаксел, является предпочтительной химиотерапевтической схемой, которую выбирает большинство врачей.
Доцетаксел может иметь аналогичную эффективность и более благоприятный профиль токсичности, связанный с лечением, как это было протестировано в исследованиях эпителиального рака яичников.
Поэтому исследователи стремились оценить эффективность и безопасность доцетаксела в сочетании с цисплатином у пациенток с распространенным или рецидивирующим раком эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
59
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Joo-Hyun Nam, M.D., Ph.D
- Номер телефона: +82-2-3010-3633
- Электронная почта: jhnam@amc.seoul.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак эндометрия, ранее не получавший химиотерапии
- Одна из следующих гистологий Эндометриоидная, УПС, CCCa, плоскоклеточная, аденосквамозная, смешанная
- Стадия IVb по FIGO или рецидивирующий рак эндометрия (неизлечимый хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией)
- По крайней мере одно измеримое поражение по RECIST на КТ
- ЭКОГ ПС: 0-2
- Возраст: 20-75 лет
- Адекватная функция органов БМ: АНК≥1000/мм3, Plt≥100X103/мм3 Почки: креатинин <1,25 × ВНЛ이고, СКФ ≥ 60 Печень: АСТ, АЛТ<3×ВНЛ, Т-билир <1,5 мг/мм3
- Информированное согласие
- Противозачаточные средства в период исследования
Критерий исключения:
- Предыдущая химиотерапия
- ЛТ, гормональная терапия или иммунотерапия в течение 1 месяца
- Другое злокачественное заболевание
- Неконтролируемое медицинское заболевание
- Инфекция, требующая антибиотиков
- Симптоматическая ХСН, ФР, стенокардия, аритмия и др.
- Невроз или психоз
- Беременность, кормление грудью
- И т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Химиотерапия
Доцетаксел 70 мг/м2 БСА + цисплатин 60 мг/м2 БСА, каждые 3 недели, 8 циклов
|
Доцетаксел 70 мг/м2 БСА, каждые 3 недели, 8 циклов
Цисплатин 60 мг/м2 БАВ, каждые 3 недели, 8 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения исследуемого лечения
|
Через 3 месяца после завершения исследуемого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 2 года после завершения исследуемого лечения
|
Через 2 года после завершения исследуемого лечения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Перед каждой химиотерапией ожидается в среднем 3 недели
|
Перед каждой химиотерапией ожидается в среднем 3 недели
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения исследуемого лечения
|
Через 3 месяца после завершения исследуемого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANSGOG-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .