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調査用トーリック ソフト コンタクト レンズの前向き研究

2013年8月9日 更新者:CIBA VISION

ARES登録トライアル

この研究の目的は、3 か月間毎日使い捨てモードで装用した場合に、治験中のトーリック ソフト コンタクト レンズが市販の Focus® DAILIES® トーリック ソフト コンタクト レンズと実質的に同等であることを実証することでした。

調査の概要

詳細な説明

適格な参加者は、2:1 で無作為に割り付けられ、DAILIES® AquaComfort Plus® Toric または Focus® DAILIES® Toric のいずれかを着用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント ドキュメントに署名します。 法定同意年齢未満の場合、法定代理人はインフォームド コンセント文書に署名し、参加者は同意文書に署名する必要があります。
  • レンズ装用を禁忌とする眼科用医薬品を使用していない正常な眼。
  • -この試験で利用可能な度数の範囲内で、両眼にトーリックコンタクトレンズを着用する意思と能力があります。
  • 0.50 ~ 2.00 ディオプターのメガネ シリンダー処方。
  • 最高の眼鏡矯正視力 20/25 (スネレン) または遠方での各目でそれ以上。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • 前眼部の感染、炎症、または異常。
  • -コンタクトレンズの着用を禁忌とする活動性の前眼部または全身性疾患。
  • レンズ装用を禁忌とする全身薬の使用。
  • -研究者の意見では、研究レンズの安全な投与を妨げるか、またはこの研究の結果に影響を与える可能性のある眼または全身の病状。
  • ヘルペス性角膜炎の病歴。
  • -屈折矯正手術または不規則な角膜の病歴。
  • -病理学的ドライアイの病歴。
  • 1 mmを超える角膜血管新生。
  • -この試験への登録直前の12週間以内の眼の損傷。
  • -過去30日以内のコンタクトレンズまたはコンタクトレンズケア製品の臨床試験への参加、または臨床試験への同時参加。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DAILIES® AquaComfort Plus® Toric
ネルフィルコン A トーリック コンタクト レンズ (快適添加剤入り) 両眼に毎日装用、1 日使い捨てで 3 か月間
ACTIVE_COMPARATOR:Focus® DAILIES® トーリック
ネルフィルコン A トーリック コンタクトレンズを両眼に毎日装用し、1 日使い捨てで 3 か月間
他の名前:
  • Focus® DAILIES® トーリック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンタクトレンズ補正距離単眼スネレン視力 (VA) (20/30 以上)
時間枠:3ヶ月目まで
それぞれの目を個別に評価した場合の視力。 参加者は、研究用レンズを装着した状態で距離スネレン チャートを読みました。 VA が 20/30 以上と記録された目のパーセンテージが報告されています。 両目がパーセンテージに寄与しました。
3ヶ月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入快適性の主観的評価
時間枠:3ヶ月目まで
挿入の快適さ (30 秒から 1 分)。参加者が 10 段階で評価します。1 は劣っており、10 は優れています。 参加者は、単一の評価を提供することで、両目を一緒に評価しました。
3ヶ月目まで
一日の終わりの快適さの主観的評価
時間枠:3ヶ月目まで
一日の終わりの快適さ。参加者が 10 段階で評価します。1 が悪い、10 が最高です。 参加者は、単一の評価を提供することで、両目を一緒に評価しました。
3ヶ月目まで
全体的な快適さの主観的評価
時間枠:3ヶ月目まで
参加者が 10 段階で評価した全体的な快適さ。1 が劣っており、10 が優れている。 参加者は、単一の評価を提供することで、両目を一緒に評価しました。
3ヶ月目まで
一日の終わりの乾燥の主観的評価
時間枠:3ヶ月目まで
一日の終わりの乾燥度。参加者が 10 段階で評価します。1 は乾燥しており、10 は乾燥していません。 参加者は、単一の評価を提供することで、両目を一緒に評価しました。
3ヶ月目まで
全体的なビジョンの主観的評価
時間枠:3ヶ月目まで
参加者が 10 段階で評価した全体的な視力。1 が劣っており、10 が優れている。 参加者は、単一の評価を提供することで、両目を一緒に評価しました。
3ヶ月目まで
全体的なハンドリングの主観的評価
時間枠:3ヶ月目まで
参加者が 10 点満点で評価した全体的なハンドリング。1 が難しい、10 が簡単。 参加者は、単一の評価を提供することで、両目を一緒に評価しました。
3ヶ月目まで
レンズのセンタリング (センタリング、わずかな偏心)
時間枠:3ヶ月目まで
研究者が各眼について個別に評価したレンズのセントレーション。 レンズのセントレーションは 5 段階で等級付けされました。 「中央」または「わずかな偏心」と評価されたレンズの合計パーセンテージが報告されます。 両眼のレンズがこの割合に寄与しました。
3ヶ月目まで
レンズのフィット感 (最適、適度に緩い、適度にタイト)
時間枠:3ヶ月目まで
研究者が各眼について個別に評価したレンズの適合。 レンズのフィット感は 5 段階で評価されました。 「最適」、「許容できるほど緩い」、または「許容できるほどタイト」と評価されたレンズの合計パーセンテージが報告されます。 両眼のレンズがこの割合に寄与しました。
3ヶ月目まで
表面濡れ性(なし、ごくわずか)
時間枠:3ヶ月目まで
前面湿潤性 (すなわち、コンタクト レンズの前面湿潤性の破壊の評価)、各眼について研究者によって個別に評価されます。 前面の濡れ性は、0=なし、1=非常にわずか、2=わずか、3=中程度、4=ひどい、の 5 段階で等級付けされました。 「なし」または「非常にわずか」と評価されたレンズの合計パーセンテージが報告されます。 両眼のレンズがこの割合に寄与しました。
3ヶ月目まで
表面付着物(なし、ごくわずか)
時間枠:3ヶ月目まで
研究者が各眼について個別に評価した、コンタクトレンズの前面沈着物。 前面の付着物は 5 段階で評価されました: 0 = なし、1 = 非常にわずか、2 = わずか、3 = 中程度、4 = 重度 「なし」または「非常にわずか」と評価されたレンズの合計パーセンテージが報告されます。 両眼のレンズがこの割合に寄与しました。
3ヶ月目まで
裏面の汚れ・付着物(なし、ごくわずか)
時間枠:3ヶ月目まで
研究者が各眼について個別に評価した、コンタクトレンズの裏面の破片/付着物。 裏面の破片/堆積物は、5 段階で等級付けされました: 0 = なし、1 = ごくわずか、2 = わずか、3 = 中程度、4 = 重度。 「なし」または「非常にわずか」と評価されたレンズの合計パーセンテージが報告されます。 両眼のレンズがこの割合に寄与しました。
3ヶ月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mary Fahmy, OD、Alcon Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月9日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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