研究性复曲面软性隐形眼镜的前瞻性研究
2013年8月9日 更新者:CIBA VISION
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本研究的目的是证明在以日常佩戴、每日一次性模式佩戴三个月时,研究性复曲面软性隐形眼镜与市售的 Focus® DAILIES® 复曲面软性隐形眼镜实质上等效。
研究概览
详细说明
符合条件的参与者以 2:1 的比例随机分配穿着 DAILIES® AquaComfort Plus® Toric 或 Focus® DAILIES® Toric。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书。 如果未达到法定同意年龄,合法授权代表必须签署知情同意书,参与者必须签署同意书。
- 正常眼睛未使用任何禁忌镜片佩戴的眼科药物。
- 愿意并能够在本次试验的可用度数范围内为双眼佩戴复曲面隐形眼镜。
- 眼镜柱度数在 0.50 和 2.00 屈光度之间。
- 最佳眼镜矫正视力为每只眼睛 20/25 (Snellen) 或更好的远距离视力。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准:
- 眼前节感染、炎症或异常。
- 禁止佩戴隐形眼镜的任何活动性眼前节或全身性疾病。
- 使用禁忌配戴镜片的全身性药物。
- 研究者认为可能妨碍研究镜片安全给药或影响本研究结果的任何眼部或全身医学状况。
- 疱疹性角膜炎病史。
- 屈光手术史或角膜不规则。
- 病理性干眼病史。
- 角膜血管形成大于 1 毫米的穿透。
- 参加本试验前十二周内眼睛受伤。
- 在过去 30 天内参加过隐形眼镜或隐形眼镜护理产品的临床试验,或同时参加过任何临床试验。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:DAILIES® AquaComfort Plus® 复曲面
Nelfilcon A复曲面隐形眼镜(含舒适添加剂)双眼日戴,日抛,三个月
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ACTIVE_COMPARATOR:Focus® DAILIES® 复曲面
Nelfilcon A 复曲面隐形眼镜每天戴双眼,每日一次性使用三个月
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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隐形眼镜矫正距离单眼 Snellen 视力 (VA)(20/30 或更好)
大体时间:直到第 3 个月
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对每只眼睛单独评估的视力。
参与者在佩戴研究镜片时阅读距离 Snellen 图表。
报告 VA 记录为 20/30 或更好的眼睛的百分比。
双眼对百分比都有贡献。
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直到第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入舒适度的主观评价
大体时间:直到第 3 个月
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插入舒适度(30 秒到 1 分钟),由参与者以 10 分制评分,1 分为差,10 分为优秀。
参与者通过提供一个单一的评级来同时对双眼进行评级。
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直到第 3 个月
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一天结束舒适度的主观评价
大体时间:直到第 3 个月
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一天结束时的舒适度,由参与者以 10 分制评分,1 分为差,10 分为优秀。
参与者通过提供一个单一的评级来同时对双眼进行评级。
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直到第 3 个月
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整体舒适度的主观评价
大体时间:直到第 3 个月
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总体舒适度,由参与者按照 10 分制评分,1 分为差,10 分为优秀。
参与者通过提供一个单一的评级来同时对双眼进行评级。
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直到第 3 个月
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日终干燥的主观评价
大体时间:直到第 3 个月
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一天结束时的干燥程度,由参与者按照 10 分制进行评分,1 分为干燥,10 分为不干燥。
参与者通过提供一个单一的评级来同时对双眼进行评级。
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直到第 3 个月
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整体视力的主观评价
大体时间:直到第 3 个月
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总体视力,由参与者以 10 分制评分,1 分差,10 分优秀。
参与者通过提供一个单一的评级来同时对双眼进行评级。
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直到第 3 个月
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整体处理的主观评价
大体时间:直到第 3 个月
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总体操作,由参与者以 10 分制评分,1 分表示困难,10 分表示容易。
参与者通过提供一个单一的评级来同时对双眼进行评级。
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直到第 3 个月
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镜头中心(Centered, Slight Decentration)
大体时间:直到第 3 个月
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晶状体中心,由研究者对每只眼睛单独评估。
镜片中心按 5 分制分级:0=居中,1=轻微偏心,2=轻度偏心,3=中度偏心,4=重度偏心。
报告评估为“居中”或“轻微偏心”的镜片的组合百分比。
双眼镜片对百分比有贡献。
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直到第 3 个月
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镜头适配(最佳、可接受的松动、可接受的紧度)
大体时间:直到第 3 个月
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镜片适合度,由研究者对每只眼睛单独评估。
镜片贴合度按 5 分制评分:2 = 松得不能接受,1 = 松得可以接受,0 = 最佳,-1 = 紧得可以接受,-2 = 紧得不能接受。
报告评估为“最佳”、“可接受松动”或“可接受紧密”的镜片的组合百分比。
双眼镜片对百分比有贡献。
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直到第 3 个月
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前表面润湿性(无,非常轻微)
大体时间:直到第 3 个月
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前表面润湿性(即评估隐形眼镜前表面润湿性的破坏),由研究者对每只眼睛单独进行评估。
前表面润湿性按 5 分制分级:0=无,1=非常轻微,2=轻微,3=中等,4=严重。
报告评估为“无”或“非常轻微”的镜片的组合百分比。
双眼镜片对百分比有贡献。
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直到第 3 个月
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前表面沉积物(无,非常轻微)
大体时间:直到第 3 个月
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由研究者对每只眼睛单独评估的隐形眼镜前表面沉积物。
正面沉积物按 5 分制分级:0=无,1=非常轻微,2=轻微,3=中等,4=严重。
报告评估为“无”或“非常轻微”的镜片的组合百分比。
双眼镜片对百分比有贡献。
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直到第 3 个月
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背面碎屑/沉积物(无,非常轻微)
大体时间:直到第 3 个月
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隐形眼镜上的后表面碎屑/沉积物,由研究者对每只眼睛单独评估。
背面碎片/沉积物按 5 分制分级:0=无,1=非常轻微,2=轻微,3=中等,4=严重。
报告评估为“无”或“非常轻微”的镜片的组合百分比。
双眼镜片对百分比有贡献。
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直到第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Mary Fahmy, OD、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月27日
首次发布 (估计)
2011年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月9日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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