Estudio prospectivo de una lente de contacto blanda tórica en investigación
9 de agosto de 2013 actualizado por: CIBA VISION
Prueba de registro de ARES
El propósito de este estudio fue demostrar la equivalencia sustancial de una lente de contacto blanda tórica en investigación con la lente de contacto blanda tórica Focus® DAILIES® comercialmente disponible cuando se usa en un modo de uso diario y desechable durante tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes elegibles fueron aleatorizados 2:1 para usar DAILIES® AquaComfort Plus® Toric o Focus® DAILIES® Toric.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar documento de Consentimiento Informado. Si es menor de edad, el representante legalmente autorizado debe firmar el documento de consentimiento informado y el participante debe firmar el documento de consentimiento.
- Ojos normales que no usan ningún medicamento ocular que contraindique el uso de lentes.
- Dispuesto y capaz de usar lentes de contacto tóricos en ambos ojos dentro del rango disponible de potencias para esta prueba.
- Cilindro de gafas de prescripción entre 0,50 y 2,00 dioptrías.
- Mejor agudeza visual corregida con anteojos 20/25 (Snellen) o mejor en cada ojo a distancia.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Infección, inflamación o anomalía del segmento anterior.
- Cualquier enfermedad sistémica o del segmento anterior activa que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Uso de medicamentos sistémicos que contraindicarían el uso de lentes.
- Cualquier condición médica ocular o sistémica que pueda, en opinión del investigador, impedir la administración segura de los lentes del estudio o afectar los resultados de este estudio.
- Antecedentes de queratitis herpética.
- Antecedentes de cirugía refractiva o córnea irregular.
- Antecedentes de ojo seco patológicamente.
- Vascularización corneal mayor a 1 mm de penetración.
- Lesión ocular dentro de las doce semanas inmediatamente anteriores a la inscripción en este ensayo.
- Participación en un ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes de contacto en los 30 días anteriores, o participación simultánea en cualquier ensayo clínico.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: DAILIES® AquaComfort Plus® Tórico
Lentes de contacto tóricos Nelfilcon A (con aditivos de comodidad) usados en ambos ojos como uso diario, desechables diariamente durante tres meses
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COMPARADOR_ACTIVO: Focus® DAILIES® Tórico
Lentes de contacto tóricas Nelfilcon A usadas en ambos ojos como uso diario, desechables diariamente durante tres meses
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual (VA) de Snellen monocular de distancia corregida por lentes de contacto (20/30 o mejor)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 3
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Agudeza visual, evaluada para cada ojo individualmente.
El participante leyó una tabla de Snellen de distancia mientras usaba lentes de estudio.
Se informa el porcentaje de ojos con AV registrada como 20/30 o mejor.
Ambos ojos contribuyeron al porcentaje.
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Hasta el Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación subjetiva de la comodidad de inserción
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 3
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Comodidad de inserción (30 segundos a 1 minuto), según la calificación del participante en una escala de 10 puntos, siendo 1 deficiente y 10 excelente.
El participante calificó ambos ojos juntos proporcionando una sola calificación.
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Hasta el Mes 3
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Calificación subjetiva de la comodidad al final del día
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 3
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Comodidad al final del día, calificada por el participante en una escala de 10 puntos, siendo 1 pobre y 10 excelente.
El participante calificó ambos ojos juntos proporcionando una sola calificación.
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Hasta el Mes 3
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Calificación subjetiva de la comodidad general
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 3
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Comodidad general, calificada por el participante en una escala de 10 puntos, siendo 1 deficiente y 10 excelente.
El participante calificó ambos ojos juntos proporcionando una sola calificación.
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Hasta el Mes 3
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Calificación subjetiva de la sequedad al final del día
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 3
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Sequedad al final del día, según la calificación del participante en una escala de 10 puntos, siendo 1 seco y 10 no seco.
El participante calificó ambos ojos juntos proporcionando una sola calificación.
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Hasta el Mes 3
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Calificación subjetiva de la visión general
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 3
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Visión general, calificada por el participante en una escala de 10 puntos, siendo 1 deficiente y 10 excelente.
El participante calificó ambos ojos juntos proporcionando una sola calificación.
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Hasta el Mes 3
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Calificación subjetiva del manejo general
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 3
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Manejo general, calificado por el participante en una escala de 10 puntos, siendo 1 difícil y 10 fácil.
El participante calificó ambos ojos juntos proporcionando una sola calificación.
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Hasta el Mes 3
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Centrado de la lente (centrado, ligera descentración)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 3
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Centrado de la lente, evaluado por el investigador para cada ojo individualmente.
El centrado de la lente se calificó en una escala de 5 puntos: 0 = centrado, 1 = descentrado leve, 2 = descentrado leve, 3 = descentrado moderado, 4 = descentrado severo.
Se informa el porcentaje combinado de lentes evaluadas como "centradas" o "ligeras descentradas".
Los lentes de ambos ojos contribuyeron al porcentaje.
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Hasta el Mes 3
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Ajuste de lentes (óptimo, aceptablemente suelto, aceptablemente apretado)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 3
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Adaptación de la lente, evaluada por el investigador para cada ojo individualmente.
El ajuste de la lente se calificó en una escala de 5 puntos: 2 = inaceptablemente holgado, 1 = aceptablemente holgado, 0 = óptimo, -1 = aceptablemente apretado y -2 = inaceptablemente apretado.
Se informa el porcentaje combinado de lentes evaluados como "óptimos", "aceptablemente sueltos" o "aceptablemente ajustados".
Los lentes de ambos ojos contribuyeron al porcentaje.
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Hasta el Mes 3
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Humectabilidad de la superficie frontal (Ninguno, muy leve)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 3
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Humectabilidad de la superficie frontal (es decir, evaluación de la interrupción de la humectabilidad de la superficie frontal de la lente de contacto), evaluada por el investigador para cada ojo individualmente.
La humectabilidad de la superficie frontal se calificó en una escala de 5 puntos: 0=ninguna, 1=muy ligera, 2=ligera, 3=moderada, 4=grave.
Se informa el porcentaje combinado de lentes evaluados como "ninguno" o "muy ligero".
Los lentes de ambos ojos contribuyeron al porcentaje.
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Hasta el Mes 3
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Depósitos en la superficie frontal (ninguno, muy leve)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 3
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Depósitos en la superficie frontal de la lente de contacto, evaluados por el investigador para cada ojo individualmente.
Los depósitos de la superficie frontal se calificaron en una escala de 5 puntos: 0=ninguno, 1=muy leve, 2=ligero, 3=moderado, 4=severo.
Se informa el porcentaje combinado de lentes evaluados como "ninguno" o "muy ligero".
Los lentes de ambos ojos contribuyeron al porcentaje.
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Hasta el Mes 3
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Residuos/depósitos en la superficie trasera (ninguno, muy leve)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 3
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Residuos/depósitos en la superficie posterior de la lente de contacto, evaluados por el investigador para cada ojo individualmente.
Los desechos/depósitos en la superficie posterior se calificaron en una escala de 5 puntos: 0=ninguno, 1=muy leve, 2=ligero, 3=moderado, 4=severo.
Se informa el porcentaje combinado de lentes evaluados como "ninguno" o "muy ligero".
Los lentes de ambos ojos contribuyeron al porcentaje.
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Hasta el Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mary Fahmy, OD, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-11-035 (P-415-C-003)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .