Tulevaisuuden tutkimus toorisesta pehmeästä piilolinssistä
perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: CIBA VISION
ARES-rekisteröintikoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa tutkittavan toric-pehmeän piilolinssin olennainen vastaavuus kaupallisesti saatavilla olevan Focus® DAILIES® Toric -pehmeän piilolinssin kanssa, kun sitä on käytetty päivittäisessä kertakäyttötilassa kolmen kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistettiin 2:1 käyttämään joko DAILIES® AquaComfort Plus® Toricia tai Focus® DAILIES® Toricia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita Ilmoitettu suostumusasiakirja. Jos laillisen suostumusiän alaikäisyys on laillinen, valtuutetun edustajan on allekirjoitettava Ilmoitettu suostumusasiakirja ja osallistujan tulee allekirjoittaa suostumusasiakirja.
- Normaalit silmät eivät käytä silmälääkkeitä, jotka olisivat vasta-aiheisia linssien kulumiselle.
- Haluaa ja pystyy käyttämään toorisia piilolinssejä molemmissa silmissä tässä kokeessa käytettävissä olevien tehojen puitteissa.
- Silmälasisylinterin resepti 0,50 - 2,00 diopteria.
- Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus 20/25 (Snellen) tai parempi kummassakin silmässä etäisyydellä.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Etuosan infektio, tulehdus tai poikkeavuus.
- Mikä tahansa aktiivinen etuosa tai systeeminen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- Systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka olisivat vasta-aiheisia linssien kulumiselle.
- Mikä tahansa silmän tai systeeminen sairaus, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimuslinssien turvallisen annon tai vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Herpeettinen keratiitti historia.
- Aiempi taittokirurgia tai epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Patologisesti kuivan silmän historia.
- Sarveiskalvon vaskularisaatio yli 1 mm:n penetraatiolla.
- Silmävamma kahdentoista viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistuminen piilolinssien tai piilolinssien hoitotuotteen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana tai samanaikainen osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DAILIES® AquaComfort Plus® Toric
Nelfilcon A -toriset piilolinssit (mukavuuslisäaineilla) molemmissa silmissä päivittäisessä käytössä, päivittäin kertakäyttöiset kolmen kuukauden ajan
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Focus® DAILIES® Toric
Nelfilcon A -toriset piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä päivittäisessä käytössä, päivittäin kertakäyttöiset kolmen kuukauden ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piilolinssillä korjattu etäisyys monokulaarinen Snellen -näöntarkkuus (VA) (20/30 tai parempi)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 3
|
Näöntarkkuus kunkin silmän osalta erikseen arvioituna.
Osallistuja luki Snellen-etäisyyskaavion ollessaan kädessäsi tutkimuslinssejä.
Sellaisten silmien prosenttiosuus, joilla on VA, kirjataan 20/30 tai enemmän, raportoidaan.
Molemmat silmät vaikuttivat prosenttiosuuteen.
|
Jopa kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen arvio työntömukavuudesta
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 3
|
Asennusmukavuus (30 sekunnista 1 minuuttiin), jonka osallistuja arvioi 10 pisteen asteikolla, jossa 1 on huono ja 10 erinomainen.
Osallistuja arvioi molemmat silmät yhdessä antamalla yhden arvion.
|
Jopa kuukausi 3
|
|
Subjektiivinen arvio päivän lopun mukavuudesta
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 3
|
Loppupäivän mukavuus, jonka osallistuja arvioi 10 pisteen asteikolla, jossa 1 on huono ja 10 erinomainen.
Osallistuja arvioi molemmat silmät yhdessä antamalla yhden arvion.
|
Jopa kuukausi 3
|
|
Subjektiivinen arvio kokonaismukavuudesta
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 3
|
Kokonaismukavuus, jonka osallistuja arvioi 10 pisteen asteikolla, jossa 1 on huono ja 10 erinomainen.
Osallistuja arvioi molemmat silmät yhdessä antamalla yhden arvion.
|
Jopa kuukausi 3
|
|
Subjektiivinen arvio päivän lopun kuivuudesta
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 3
|
Päivän lopun kuivuus, jonka osallistuja arvioi 10 pisteen asteikolla, jossa 1 on kuiva ja 10 ei kuivaa.
Osallistuja arvioi molemmat silmät yhdessä antamalla yhden arvion.
|
Jopa kuukausi 3
|
|
Kokonaisnäön subjektiivinen arvio
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 3
|
Kokonaisnäkö, jonka osallistuja arvioi 10 pisteen asteikolla, jossa 1 on huono ja 10 erinomainen.
Osallistuja arvioi molemmat silmät yhdessä antamalla yhden arvion.
|
Jopa kuukausi 3
|
|
Subjektiivinen arvio kokonaiskäsittelystä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 3
|
Kokonaiskäsittely, jonka osallistuja arvioi 10 pisteen asteikolla, jossa 1 on vaikeaa ja 10 helppoa.
Osallistuja arvioi molemmat silmät yhdessä antamalla yhden arvion.
|
Jopa kuukausi 3
|
|
Linssin keskitys (keskitetty, lievä hajautus)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 3
|
Linssin keskitys, jonka tutkija arvioi kunkin silmän osalta erikseen.
Linssin keskittyminen arvosteltiin 5-pisteen asteikolla: 0 = keskitetty, 1 = lievä hajaantuminen, 2 = lievä hajaantuminen, 3 = kohtalainen hajaantuminen, 4 = vakava desentraatio.
"Keskitettyiksi" tai "lieväksi hajaantuneiksi" arvioitujen linssien yhdistetty prosenttiosuus ilmoitetaan.
Molempien silmien linssit vaikuttivat prosenttiosuuteen.
|
Jopa kuukausi 3
|
|
Linssin istuvuus (optimaalinen, hyväksyttävän löysä, hyväksyttävän tiukka)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 3
|
Linssin sopivuus, jonka tutkija arvioi kullekin silmälle erikseen.
Linssin istuvuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla: 2 = liian löysä, 1 = riittävän löysä, 0 = optimaalinen, -1 = hyväksyttävän tiukka ja -2 = liian tiukka.
Raportoidaan "optimaaliseksi", "hyväksyttävän löysäksi" tai "hyväksyttäväksi tiukaksi" arvioitujen linssien yhdistetty prosenttiosuus.
Molempien silmien linssit vaikuttivat prosenttiosuuteen.
|
Jopa kuukausi 3
|
|
Etupinnan kostuvuus (ei mitään, erittäin heikko)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 3
|
Etupinnan kostuvuus (eli piilolinssin etupinnan kostuvuuden häiriön arviointi), jonka tutkija arvioi kunkin silmän osalta erikseen.
Etupinnan kostuvuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = erittäin heikko, 2 = vähäinen, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
"Ei mitään" tai "erittäin vähäistä" arvioitujen linssien yhdistetty prosenttiosuus ilmoitetaan.
Molempien silmien linssit vaikuttivat prosenttiosuuteen.
|
Jopa kuukausi 3
|
|
Etupinnan kerrostumia (ei yhtään, hyvin vähän)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 3
|
Piilolinssin etupinnan kerrostumia tutkijan kunkin silmän osalta erikseen arvioiden mukaan.
Etupinnan kerrostumat arvioitiin 5 pisteen asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = erittäin vähäistä, 2 = vähäistä, 3 = kohtalaista, 4 = vakavaa.
"Ei mitään" tai "erittäin vähäistä" arvioitujen linssien yhdistetty prosenttiosuus ilmoitetaan.
Molempien silmien linssit vaikuttivat prosenttiosuuteen.
|
Jopa kuukausi 3
|
|
Takapinnan roskat/jäämät (ei mitään, hyvin vähän)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 3
|
Piilolinssin takapinnan roskat/jäämät tutkijan kunkin silmän osalta erikseen arvioimina.
Takapinnan roskat/jäämät arvioitiin 5 pisteen asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = erittäin vähäistä, 2 = vähäistä, 3 = kohtalaista, 4 = vakavaa.
"Ei mitään" tai "erittäin vähäistä" arvioitujen linssien yhdistetty prosenttiosuus ilmoitetaan.
Molempien silmien linssit vaikuttivat prosenttiosuuteen.
|
Jopa kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mary Fahmy, OD, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-11-035 (P-415-C-003)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .