Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie dochodzeniowej miękkiej soczewki kontaktowej torycznej

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: CIBA VISION

Wersja próbna rejestracji ARES

Celem tego badania było wykazanie zasadniczej równoważności eksperymentalnej miękkiej soczewki kontaktowej torycznej z dostępną na rynku miękką soczewką kontaktową Focus® DAILIES® Toric podczas noszenia w trybie codziennego noszenia przez trzy miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do noszenia DAILIES® AquaComfort Plus® Toric lub Focus® DAILIES® Toric.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz dokument świadomej zgody. Jeśli osoba jest niepełnoletnia, prawnie upoważniony przedstawiciel musi podpisać dokument świadomej zgody, a uczestnik musi podpisać dokument zgody.
  • Normalne oczy nie stosujące żadnych leków ocznych, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek.
  • Chęć i możliwość noszenia torycznych soczewek kontaktowych w obu oczach w ramach dostępnego zakresu mocy w tej próbie.
  • Receptura cylindra okularowego od 0,50 do 2,00 dioptrii.
  • Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami 20/25 (Snellena) lub lepsza w każdym oku z odległości.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja, stan zapalny lub nieprawidłowość przedniego odcinka.
  • Każda czynna choroba przedniego odcinka oka lub choroba ogólnoustrojowa, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek.
  • Wszelkie schorzenia oczne lub ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogą uniemożliwić bezpieczne podanie badanych soczewek lub wpłynąć na wyniki tego badania.
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
  • Historia chirurgii refrakcyjnej lub nieregularnej rogówki.
  • Historia patologicznie suchego oka.
  • Unaczynienie rogówki większe niż 1 mm penetracji.
  • Uraz oka w ciągu dwunastu tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
  • Udział w badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktu do pielęgnacji soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 30 dni lub równoczesny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DAILIES® AquaComfort Plus® Toric
Nelfilcon A toryczne soczewki kontaktowe (z dodatkami poprawiającymi komfort) noszone w obu oczach w trybie dziennym, jednodniowe jednorazowe przez trzy miesiące
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Nelfilcon A toric (z dodatkami poprawiającymi komfort)
ACTIVE_COMPARATOR: Focus® DAILIES® Toric
Nelfilcon A toryczne soczewki kontaktowe noszone w obu oczach w trybie dziennym, jednodniowe przez trzy miesiące
Urządzenie: Toryczne soczewki kontaktowe Nelfilcon A
Inne nazwy:
  • Focus® DAILIES® Toric

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna ostrość widzenia Snellena (VA) (20/30 lub lepsza) po korekcji soczewki kontaktowej
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Ostrość wzroku oceniana indywidualnie dla każdego oka. Uczestnik czytał tablicę Snellena na odległość, nosząc soczewki badawcze. Podano odsetek oczu z VA zarejestrowanym jako 20/30 lub lepszym. Oba oczy przyczyniły się do odsetka.
Do miesiąca 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena komfortu wkładania
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Komfort wkładania (od 30 sekund do 1 minuty) oceniany przez uczestnika w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza słaby, a 10 doskonały. Uczestnik oceniał oba oczy razem, podając jedną ocenę.
Do miesiąca 3
Subiektywna ocena komfortu na koniec dnia
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Komfort na koniec dnia, oceniany przez uczestnika w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza zły, a 10 doskonały. Uczestnik oceniał oba oczy razem, podając jedną ocenę.
Do miesiąca 3
Subiektywna ocena ogólnego komfortu
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Ogólny komfort, oceniany przez uczestnika w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznacza zły, a 10 doskonały. Uczestnik oceniał oba oczy razem, podając jedną ocenę.
Do miesiąca 3
Subiektywna ocena suchości na koniec dnia
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Suchość na koniec dnia, oceniana przez uczestnika w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza suchość, a 10 brak suchości. Uczestnik oceniał oba oczy razem, podając jedną ocenę.
Do miesiąca 3
Subiektywna ocena ogólnej wizji
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Ogólna wizja, oceniana przez uczestnika w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza słabą, a 10 doskonałą. Uczestnik oceniał oba oczy razem, podając jedną ocenę.
Do miesiąca 3
Subiektywna ocena ogólnej obsługi
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Ogólna obsługa, oceniana przez uczestnika w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza trudne, a 10 łatwe. Uczestnik oceniał oba oczy razem, podając jedną ocenę.
Do miesiąca 3
Centrowanie obiektywu (wyśrodkowane, niewielka decentracja)
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Centrowanie soczewki, oceniane przez badacza dla każdego oka indywidualnie. Centrację soczewki oceniano w 5-stopniowej skali: 0=centracja, 1=niewielka decentracja, 2=łagodna decentracja, 3=umiarkowana decentracja, 4=silna decentracja. Podano łączny odsetek soczewek ocenionych jako „wyśrodkowane” lub „nieznaczne zdecentrowane”. Soczewki z obu oczu przyczyniły się do odsetka.
Do miesiąca 3
Dopasowanie soczewki (optymalne, akceptowalnie luźne, akceptowalnie ciasne)
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Dopasowanie soczewek, oceniane przez badacza dla każdego oka indywidualnie. Dopasowanie soczewek oceniano w 5-stopniowej skali: 2=nieakceptowalnie luźne, 1=akceptowalnie luźne, 0=optymalne, -1=akceptowalnie ciasne i -2=nieakceptowalnie ciasne. Podano łączny odsetek soczewek ocenionych jako „optymalne”, „akceptowalnie luźne” lub „akceptowalnie ciasne”. Soczewki z obu oczu przyczyniły się do odsetka.
Do miesiąca 3
Zwilżalność przedniej powierzchni (brak, bardzo niewielka)
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Zwilżalność przedniej powierzchni (tj. ocena zakłócenia zwilżalności przedniej powierzchni soczewki kontaktowej), oceniana przez badacza indywidualnie dla każdego oka. Zwilżalność powierzchni czołowej oceniano w 5-stopniowej skali: 0=brak, 1=bardzo niewielka, 2=nieznaczna, 3=umiarkowana, 4=silna. Podano łączny odsetek soczewek ocenionych jako „brak” lub „bardzo słabe”. Soczewki z obu oczu przyczyniły się do odsetka.
Do miesiąca 3
Osady na przedniej powierzchni (brak, bardzo niewielkie)
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Osady na przedniej powierzchni soczewki kontaktowej, oceniane przez badacza indywidualnie dla każdego oka. Osady powierzchni czołowej oceniono w 5-stopniowej skali: 0=brak, 1=bardzo niewielkie, 2=niewielkie, 3=umiarkowane, 4=silne. Podano łączny odsetek soczewek ocenionych jako „brak” lub „bardzo słabe”. Soczewki z obu oczu przyczyniły się do odsetka.
Do miesiąca 3
Szczątki/osady tylnej powierzchni (brak, bardzo niewielkie)
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Zanieczyszczenia/osady na tylnej powierzchni soczewki kontaktowej, ocenione przez badacza indywidualnie dla każdego oka. Szczątki/osady na tylnej powierzchni oceniono w 5-stopniowej skali: 0=brak, 1=bardzo niewielkie, 2=nieznaczne, 3=umiarkowane, 4=poważne. Podano łączny odsetek soczewek ocenionych jako „brak” lub „bardzo słabe”. Soczewki z obu oczu przyczyniły się do odsetka.
Do miesiąca 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CIBA VISION

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mary Fahmy, OD, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-11-035 (P-415-C-003)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toryczne soczewki kontaktowe Nelfilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj