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Prospektive Studie einer torischen weichen Versuchskontaktlinse

9. August 2013 aktualisiert von: CIBA VISION

ARES-Registrierungstest

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die wesentliche Gleichwertigkeit einer torischen weichen Kontaktlinse in der Erprobung mit der im Handel erhältlichen weichen Kontaktlinse Focus® DAILIES® Toric nachzuweisen, wenn sie drei Monate lang täglich getragen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder DAILIES® AquaComfort Plus® Toric oder Focus® DAILIES® Toric zu tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschreiben. Wenn das gesetzliche Einwilligungsalter noch nicht erreicht ist, muss der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter das Einverständniserklärungsdokument und der Teilnehmer das Zustimmungsdokument unterzeichnen.
  • Normale Augen, die keine Augenmedikamente verwenden, die das Tragen von Linsen kontraindizieren würden.
  • Bereit und in der Lage, torische Kontaktlinsen in beiden Augen innerhalb des für diese Studie verfügbaren Stärkenbereichs zu tragen.
  • Brillenzylinderstärke zwischen 0,50 und 2,00 Dioptrien.
  • Beste brillenkorrigierte Sehschärfe 20/25 (Snellen) oder besser in jedem Auge in der Ferne.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion, Entzündung oder Anomalie des vorderen Segments.
  • Alle aktiven vorderen Segmente oder systemischen Erkrankungen, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  • Verwendung von systemischen Medikamenten, die das Tragen von Linsen kontraindizieren würden.
  • Jede okuläre oder systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Verabreichung der Studienlinsen ausschließen oder die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
  • Geschichte der herpetischen Keratitis.
  • Geschichte der refraktiven Chirurgie oder unregelmäßige Hornhaut.
  • Geschichte des pathologisch trockenen Auges.
  • Hornhautvaskularisation mit einer Penetration von mehr als 1 mm.
  • Augenverletzung innerhalb von zwölf Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenpflegeprodukten innerhalb der letzten 30 Tage oder gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DAILIES® AquaComfort Plus® Torisch
Nelfilcon A torische Kontaktlinsen (mit Komfortadditiven), die in beiden Augen zum täglichen Tragen getragen werden, Tageseinwegbasis für drei Monate
Gerät: Nelfilcon A torische Kontaktlinsen (mit Komfortzusätzen)
ACTIVE_COMPARATOR: Focus® DAILIES® Torisch
Nelfilcon A torische Kontaktlinsen, die täglich in beiden Augen getragen werden und drei Monate lang zum täglichen Einmalgebrauch verwendet werden
Gerät: Nelfilcon A torische Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Focus® DAILIES® Torisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontaktlinsenkorrigiertes Fernmonokular Snellen-Sehschärfe (VA) (20/30 oder besser)
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Sehschärfe, wie für jedes Auge einzeln beurteilt. Der Teilnehmer las ein Entfernungs-Snellen-Diagramm, während er Studienlinsen trug. Der Prozentsatz der Augen mit einer Sehschärfe von 20/30 oder besser wird angegeben. Beide Augen trugen zum Prozentsatz bei.
Bis zum 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertung des Einführkomforts
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Einführkomfort (30 Sekunden bis 1 Minute), wie vom Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet. Der Teilnehmer bewertete beide Augen zusammen, indem er eine einzige Bewertung abgab.
Bis zum 3. Monat
Subjektive Bewertung des Komforts am Ende des Tages
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Komfort am Ende des Tages, wie vom Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet. Der Teilnehmer bewertete beide Augen zusammen, indem er eine einzige Bewertung abgab.
Bis zum 3. Monat
Subjektive Bewertung des Gesamtkomforts
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Gesamtkomfort, wie vom Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet ist. Der Teilnehmer bewertete beide Augen zusammen, indem er eine einzige Bewertung abgab.
Bis zum 3. Monat
Subjektive Bewertung der Trockenheit am Ende des Tages
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Trockenheit am Ende des Tages, wie vom Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 trocken und 10 nicht trocken ist. Der Teilnehmer bewertete beide Augen zusammen, indem er eine einzige Bewertung abgab.
Bis zum 3. Monat
Subjektive Bewertung des Gesamtsehens
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Gesamtsehen, wie vom Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet ist. Der Teilnehmer bewertete beide Augen zusammen, indem er eine einzige Bewertung abgab.
Bis zum 3. Monat
Subjektive Bewertung der Gesamthandhabung
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Allgemeine Handhabung, wie vom Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schwierig und 10 einfach bedeutet. Der Teilnehmer bewertete beide Augen zusammen, indem er eine einzige Bewertung abgab.
Bis zum 3. Monat
Linsenzentrierung (zentriert, leichte Dezentrierung)
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Linsenzentrierung, wie vom Untersucher für jedes Auge einzeln beurteilt. Die Linsenzentrierung wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = zentriert, 1 = leichte Dezentrierung, 2 = leichte Dezentrierung, 3 = mäßige Dezentrierung, 4 = starke Dezentrierung. Der kombinierte Prozentsatz von Linsen, die als "zentriert" oder "leichte Dezentrierung" bewertet wurden, wird angegeben. Linsen von beiden Augen trugen zu dem Prozentsatz bei.
Bis zum 3. Monat
Linsensitz (optimal, akzeptabel locker, akzeptabel fest)
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Linsensitz, wie vom Untersucher für jedes Auge einzeln beurteilt. Der Linsensitz wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 2 = nicht akzeptabel locker, 1 = akzeptabel locker, 0 = optimal, –1 = akzeptabel fest und –2 = nicht akzeptabel fest. Der kombinierte Prozentsatz von Linsen, die als „optimal“, „annehmbar locker“ oder „annehmbar fest“ bewertet wurden, wird angegeben. Linsen von beiden Augen trugen zu dem Prozentsatz bei.
Bis zum 3. Monat
Benetzbarkeit der Vorderseite (keine, sehr gering)
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Benetzbarkeit der Vorderfläche (d. h. Beurteilung der Störung der Benetzbarkeit der Vorderfläche der Kontaktlinse), wie vom Prüfarzt für jedes Auge einzeln beurteilt. Die Benetzbarkeit der Vorderseite wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine, 1 = sehr gering, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark. Der kombinierte Prozentsatz der Linsen, die als „keine“ oder „sehr gering“ bewertet wurden, wird angegeben. Linsen von beiden Augen trugen zu dem Prozentsatz bei.
Bis zum 3. Monat
Ablagerungen auf der Vorderseite (keine, sehr gering)
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Ablagerungen auf der Vorderseite der Kontaktlinse, wie vom Untersucher für jedes Auge einzeln beurteilt. Ablagerungen auf der Vorderseite wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine, 1 = sehr gering, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark. Der kombinierte Prozentsatz der Linsen, die als „keine“ oder „sehr gering“ bewertet wurden, wird angegeben. Linsen von beiden Augen trugen zu dem Prozentsatz bei.
Bis zum 3. Monat
Schmutz/Ablagerungen auf der Rückseite (keine, sehr gering)
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Ablagerungen auf der Rückseite der Kontaktlinse, wie vom Untersucher für jedes Auge einzeln beurteilt. Schmutz/Ablagerungen auf der Rückseite wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine, 1 = sehr gering, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark. Der kombinierte Prozentsatz der Linsen, die als „keine“ oder „sehr gering“ bewertet wurden, wird angegeben. Linsen von beiden Augen trugen zu dem Prozentsatz bei.
Bis zum 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CIBA VISION

Ermittler

  • Studienleiter: Mary Fahmy, OD, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-11-035 (P-415-C-003)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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