Проспективное исследование экспериментальной торической мягкой контактной линзы
9 августа 2013 г. обновлено: CIBA VISION
Регистрационная пробная версия ARES
Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать существенную эквивалентность исследуемой торической мягкой контактной линзы имеющейся в продаже мягкой контактной линзе Focus® DAILIES® Toric при ежедневном ношении в режиме ежедневного использования в течение трех месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Подходящие участники были рандомизированы в соотношении 2:1 для ношения либо DAILIES® AquaComfort Plus® Toric, либо Focus® DAILIES® Toric.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подпишите документ об информированном согласии. Если вы не достигли возраста согласия, законно уполномоченный представитель должен подписать документ об информированном согласии, а участник должен подписать документ о согласии.
- Нормальные глаза, не использующие какие-либо офтальмологические препараты, которые противопоказали бы ношение линз.
- Желание и возможность носить торические контактные линзы на обоих глазах в рамках доступного диапазона силы для этого испытания.
- Рецепт на очковый цилиндр от 0,50 до 2,00 диоптрий.
- Наилучшие очки с коррекцией остроты зрения 20/25 (по Снеллену) или выше для каждого глаза на расстоянии.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Инфекция, воспаление или аномалия переднего сегмента.
- Любое активное заболевание переднего сегмента или системное заболевание, при котором ношение контактных линз противопоказано.
- Использование системных препаратов, которые противопоказали бы ношение линз.
- Любое глазное или системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному использованию исследуемых линз или повлиять на результаты данного исследования.
- Герпетический кератит в анамнезе.
- История рефракционной хирургии или неправильной формы роговицы.
- История патологически сухого глаза.
- Васкуляризация роговицы глубиной более 1 мм.
- Травма глаза в течение двенадцати недель непосредственно перед включением в это испытание.
- Участие в клинических испытаниях контактных линз или средств по уходу за контактными линзами в течение предшествующих 30 дней или одновременное участие в любом клиническом испытании.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DAILIES® AquaComfort Plus® Торический
Торические контактные линзы Nelfilcon A (с комфортными добавками), носимые на оба глаза при ежедневном ношении, ежедневной одноразовой основе в течение трех месяцев.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Focus® DAILIES® Торические
Торические контактные линзы Nelfilcon A для ношения на оба глаза при ежедневном ношении, ежедневной замены в течение трех месяцев.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокуляр с дальнозоркостью, скорректированный контактными линзами Острота зрения по Снеллену (VA) (20/30 или лучше)
Временное ограничение: До 3 месяца
|
Острота зрения оценивается для каждого глаза индивидуально.
Участник читал таблицу Снеллена для расстояний, надевая учебные линзы.
Сообщается процент глаз с VA, зарегистрированным как 20/30 или выше.
Оба глаза внесли свой вклад в процент.
|
До 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка комфорта введения
Временное ограничение: До 3 месяца
|
Удобство введения (от 30 секунд до 1 минуты) оценивается участником по 10-балльной шкале, где 1 — плохо, 10 — отлично.
Участник оценил оба глаза вместе, предоставив одну единственную оценку.
|
До 3 месяца
|
|
Субъективная оценка комфорта в конце дня
Временное ограничение: До 3 месяца
|
Комфорт в конце дня, оцененный участником по 10-балльной шкале, где 1 — плохо, 10 — отлично.
Участник оценил оба глаза вместе, предоставив одну единственную оценку.
|
До 3 месяца
|
|
Субъективная оценка общего комфорта
Временное ограничение: До 3 месяца
|
Общий комфорт, оцененный участником по 10-балльной шкале, где 1 — плохой, 10 — отличный.
Участник оценил оба глаза вместе, предоставив одну единственную оценку.
|
До 3 месяца
|
|
Субъективная оценка сухости в конце дня
Временное ограничение: До 3 месяца
|
Сухость в конце дня оценивается участником по 10-балльной шкале, где 1 — сухость, 10 — отсутствие сухости.
Участник оценил оба глаза вместе, предоставив одну единственную оценку.
|
До 3 месяца
|
|
Субъективная оценка общего зрения
Временное ограничение: До 3 месяца
|
Общее зрение оценивается участником по 10-балльной шкале, где 1 — плохое, 10 — отличное.
Участник оценил оба глаза вместе, предоставив одну единственную оценку.
|
До 3 месяца
|
|
Субъективная оценка общей управляемости
Временное ограничение: До 3 месяца
|
Общая управляемость оценивается участником по 10-балльной шкале, где 1 — сложно, 10 — легко.
Участник оценил оба глаза вместе, предоставив одну единственную оценку.
|
До 3 месяца
|
|
Центрирование объектива (по центру, небольшая децентрация)
Временное ограничение: До 3 месяца
|
Центрирование хрусталика оценивается исследователем для каждого глаза индивидуально.
Центрирование хрусталика оценивали по 5-балльной шкале: 0=центрированное, 1=легкая децентрация, 2=легкая децентрация, 3=умеренная децентрация, 4=сильная децентрация.
Сообщается комбинированный процент линз, оцененных как «центрированные» или «небольшая децентрация».
Линзы обоих глаз внесли свой вклад в процентное соотношение.
|
До 3 месяца
|
|
Посадка линзы (оптимальная, приемлемо свободная, приемлемо плотная)
Временное ограничение: До 3 месяца
|
Подгонка линз, оцениваемая исследователем для каждого глаза индивидуально.
Посадка линз оценивалась по 5-балльной шкале: 2 = неприемлемо свободная, 1 = приемлемо свободная, 0 = оптимальная, -1 = приемлемо тугая и -2 = неприемлемо тугая.
Сообщается совокупный процент линз, оцененных как «оптимальные», «приемлемо свободные» или «приемлемо тесные».
Линзы обоих глаз внесли свой вклад в процентное соотношение.
|
До 3 месяца
|
|
Смачиваемость лицевой поверхности (нет, очень незначительная)
Временное ограничение: До 3 месяца
|
Смачиваемость передней поверхности (т. е. оценка нарушения смачиваемости передней поверхности контактной линзы), оцениваемая исследователем для каждого глаза индивидуально.
Смачиваемость лицевой поверхности оценивали по 5-балльной шкале: 0 = отсутствует, 1 = очень слабая, 2 = незначительная, 3 = умеренная, 4 = сильная.
Сообщается комбинированный процент линз, оцененных как «отсутствующие» или «очень легкие».
Линзы обоих глаз внесли свой вклад в процентное соотношение.
|
До 3 месяца
|
|
Отложения на передней поверхности (нет, очень незначительные)
Временное ограничение: До 3 месяца
|
Отложения на передней поверхности контактной линзы оцениваются исследователем для каждого глаза индивидуально.
Отложения на передней поверхности оценивались по 5-балльной шкале: 0 = нет, 1 = очень незначительное, 2 = незначительное, 3 = умеренное, 4 = сильное.
Сообщается комбинированный процент линз, оцененных как «отсутствующие» или «очень легкие».
Линзы обоих глаз внесли свой вклад в процентное соотношение.
|
До 3 месяца
|
|
Мусор/отложения на задней поверхности (нет, очень незначительные)
Временное ограничение: До 3 месяца
|
Осколки/отложения на задней поверхности контактной линзы, оцениваемые исследователем для каждого глаза индивидуально.
Обломки/отложения на задней поверхности оценивали по 5-балльной шкале: 0 = нет, 1 = очень незначительное, 2 = незначительное, 3 = умеренное, 4 = серьезное.
Сообщается комбинированный процент линз, оцененных как «отсутствующие» или «очень легкие».
Линзы обоих глаз внесли свой вклад в процентное соотношение.
|
До 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mary Fahmy, OD, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-11-035 (P-415-C-003)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .