조사용 토릭 소프트 콘택트렌즈의 전향적 연구
2013년 8월 9일 업데이트: CIBA VISION
ARES 등록 재판
이 연구의 목적은 3개월 동안 매일 착용할 때 시중에서 판매되는 Focus® DAILIES® Toric 소프트 콘택트 렌즈에 대한 조사용 토릭 소프트 콘택트 렌즈의 실질적 동등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 DAILIES® AquaComfort Plus® Toric 또는 Focus® DAILIES® Toric을 착용하도록 2:1로 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명합니다. 법적 동의 연령 미만인 경우 법적 대리인이 사전 동의 문서에 서명하고 참가자는 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 렌즈 착용을 금하는 안약을 사용하지 않는 정상적인 눈.
- 이 시험에 사용할 수 있는 도수 범위 내에서 양쪽 눈에 토릭 콘택트 렌즈를 기꺼이 착용하고 착용할 수 있습니다.
- 0.50~2.00 디옵터 사이의 안경 실린더 처방.
- 원거리에서 각 눈의 최고 안경 교정 시력 20/25(Snellen) 이상.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 전안부 감염, 염증 또는 이상.
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 활성 전안부 또는 전신 질환.
- 렌즈 착용을 금하는 전신 약물 사용.
- 연구자의 견해에 따라 연구 렌즈의 안전한 투여를 불가능하게 하거나 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 또는 전신 의학적 상태.
- 헤르페스 각막염의 병력.
- 굴절 수술 또는 불규칙한 각막의 병력.
- 병리학적으로 건조한 안구의 병력.
- 1mm 이상의 침투 각막 혈관 형성.
- 이 시험에 등록하기 직전 12주 이내에 눈 부상.
- 지난 30일 이내에 콘택트 렌즈 또는 콘택트 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여했거나 모든 임상 시험에 동시에 참여했습니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DAILIES® AquaComfort Plus® 토릭
Nelfilcon A 토릭 콘택트렌즈(편안함 첨가제 포함) 매일 착용, 3개월 동안 매일 일회용으로 양쪽 눈에 착용
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ACTIVE_COMPARATOR: Focus® DAILIES® 토릭
Nelfilcon A toric 콘택트렌즈를 양쪽 눈에 매일 착용, 3개월간 매일 일회용
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘택트 렌즈 교정 거리 단안 Snellen 시력(VA)(20/30 이상)
기간: 3개월까지
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각 눈에 대해 개별적으로 평가된 시력.
참가자는 학습용 렌즈를 착용한 상태에서 원거리 Snellen 차트를 읽습니다.
20/30 이상으로 기록된 VA가 있는 눈의 백분율이 보고됩니다.
두 눈 모두 비율에 기여했습니다.
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3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 편안함에 대한 주관적 평가
기간: 3개월까지
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삽입 편안함(30초 ~ 1분), 참여자가 10점 척도(1은 불량, 10은 우수)로 평가했습니다.
참가자는 하나의 단일 평가를 제공하여 두 눈을 함께 평가했습니다.
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3개월까지
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하루를 마무리할 때 편안함에 대한 주관적 평가
기간: 3개월까지
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참가자가 10점 척도(1은 불량, 10은 우수)로 평가한 하루 종일 편안함.
참가자는 하나의 단일 평가를 제공하여 두 눈을 함께 평가했습니다.
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3개월까지
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전반적인 편안함에 대한 주관적 평가
기간: 3개월까지
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참가자가 10점 척도로 평가한 전반적인 편안함(1은 불량, 10은 우수).
참가자는 하나의 단일 평가를 제공하여 두 눈을 함께 평가했습니다.
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3개월까지
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하루 종일 건조함의 주관적 평가
기간: 3개월까지
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참가자가 하루 종일 건조함을 10점 척도(1은 건조함, 10은 건조하지 않음)로 평가했습니다.
참가자는 하나의 단일 평가를 제공하여 두 눈을 함께 평가했습니다.
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3개월까지
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전반적인 시력에 대한 주관적 평가
기간: 3개월까지
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참가자가 10점 척도로 평가한 전반적인 시력(1은 불량, 10은 우수).
참가자는 하나의 단일 평가를 제공하여 두 눈을 함께 평가했습니다.
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3개월까지
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전반적인 취급에 대한 주관적 평가
기간: 3개월까지
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참가자가 10점 척도에서 평가한 전반적인 취급(어려움 1점, 쉬움 10점).
참가자는 하나의 단일 평가를 제공하여 두 눈을 함께 평가했습니다.
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3개월까지
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렌즈 중심화(Centered, Slight Decentration)
기간: 3개월까지
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조사자가 각 눈에 대해 개별적으로 평가한 렌즈 중심.
렌즈 중심화는 5점 척도로 등급을 매겼습니다: 0=중심, 1=약간 편심, 2=약간 편심, 3=보통 편심, 4=심각한 편심.
"중심" 또는 "약간 편심"으로 평가된 렌즈의 결합 백분율이 보고됩니다.
양쪽 눈의 렌즈가 백분율에 기여했습니다.
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3개월까지
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렌즈 맞춤(최적, 적당하게 느슨함, 적당하게 조임)
기간: 3개월까지
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조사자가 각 눈에 대해 개별적으로 평가한 렌즈 적합도.
렌즈 피팅은 5점 척도로 등급을 매겼습니다: 2=허용할 수 없을 정도로 느슨함, 1=허용할 수 없을 정도로 느슨함, 0=최적, -1=허용할 수 없을 정도로 조임, -2=허용할 수 없을 정도로 조임.
"최적", "허용할 수 있을 정도로 느슨함" 또는 "허용할 수 있을 정도로 타이트함"으로 평가된 렌즈의 결합 비율이 보고됩니다.
양쪽 눈의 렌즈가 백분율에 기여했습니다.
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3개월까지
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전면 습윤성(없음, 매우 미미)
기간: 3개월까지
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조사자가 각 눈에 대해 개별적으로 평가한 전면 습윤성(즉, 콘택트 렌즈의 전면 습윤성의 붕괴 평가).
전면 습윤성은 5점 척도(0=없음, 1=매우 약함, 2=약간, 3=보통, 4=심함)로 등급을 매겼습니다.
"없음" 또는 "매우 약함"으로 평가된 렌즈의 조합 백분율이 보고됩니다.
양쪽 눈의 렌즈가 백분율에 기여했습니다.
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3개월까지
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전면 표면 침전물(없음, 매우 미미함)
기간: 3개월까지
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조사자가 각 눈에 대해 개별적으로 평가한 바와 같이 콘택트 렌즈 상의 전면 침착물.
전면 침착물은 5점 척도로 등급을 매겼습니다: 0=없음, 1=매우 약함, 2=약간, 3=보통, 4=심함.
"없음" 또는 "매우 약함"으로 평가된 렌즈의 조합 백분율이 보고됩니다.
양쪽 눈의 렌즈가 백분율에 기여했습니다.
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3개월까지
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후면 파편/퇴적물(없음, 매우 미미함)
기간: 3개월까지
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조사자가 각각의 눈에 대해 개별적으로 평가한 콘택트 렌즈의 후면 잔해/퇴적물.
후면 파편/퇴적물은 5점 척도로 등급을 매겼습니다: 0=없음, 1=매우 약함, 2=약간, 3=보통, 4=심함.
"없음" 또는 "매우 약함"으로 평가된 렌즈의 조합 백분율이 보고됩니다.
양쪽 눈의 렌즈가 백분율에 기여했습니다.
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3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mary Fahmy, OD, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C-11-035 (P-415-C-003)
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