Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af en torisk blød kontaktlinse

9. august 2013 opdateret af: CIBA VISION

ARES registreringsforsøg

Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere væsentlig ækvivalens mellem en torisk blød kontaktlinse til undersøgelse og den kommercielt tilgængelige Focus® DAILIES® Toric bløde kontaktlinse, når den bæres i en dagligt brugt, daglig engangstilstand i tre måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere blev randomiseret 2:1 til at bære enten DAILIES® AquaComfort Plus® Toric eller Focus® DAILIES® Toric.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykkedokument. Hvis den er under den lovlige lavalder, skal en juridisk autoriseret repræsentant underskrive dokumentet med informeret samtykke, og deltageren skal underskrive samtykkedokumentet.
  • Normale øjne bruger ikke øjenmedicin, der ville kontraindicere linsebrug.
  • Villig og i stand til at bære toriske kontaktlinser i begge øjne inden for den tilgængelige række af kræfter til dette forsøg.
  • Brillecylinder-recept mellem 0,50 og 2,00 dioptrier.
  • Bedste brillekorrigerede synsstyrke 20/25 (Snellen) eller bedre i hvert øje på afstand.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anterior segmentinfektion, betændelse eller abnormitet.
  • Ethvert aktivt forreste segment eller systemisk sygdom, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Brug af systemisk medicin, der ville kontraindicere linsebrug.
  • Enhver okulær eller systemisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan udelukke sikker administration af undersøgelseslinserne eller påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
  • Historie om herpetisk keratitis.
  • Anamnese med refraktiv kirurgi eller uregelmæssig hornhinde.
  • Historie med patologisk tørre øjne.
  • Hornhindevaskularisering større end 1 mm penetration.
  • Øjenskade inden for tolv uger umiddelbart før tilmelding til dette forsøg.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med kontaktlinser eller kontaktlinseplejeprodukter inden for de foregående 30 dage, eller samtidig deltagelse i ethvert klinisk forsøg.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DAILIES® AquaComfort Plus® Toric
Nelfilcon A toriske kontaktlinser (med komforttilsætningsstoffer) brugt i begge øjne på daglig brug, daglig engangsbasis i tre måneder
Enhed: Nelfilcon A toriske kontaktlinser (med komforttilsætningsstoffer)
ACTIVE_COMPARATOR: Focus® DAILIES® Toric
Nelfilcon A toriske kontaktlinser brugt i begge øjne på daglig brug, daglig engangsbasis i tre måneder
Enhed: Nelfilcon A toriske kontaktlinser
Andre navne:
  • Focus® DAILIES® Toric

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktlinse-korrigeret afstand Monokulær Snellen synsskarphed (VA) (20/30 eller bedre)
Tidsramme: Op til 3. måned
Synsstyrke, som vurderet for hvert øje individuelt. Deltageren læser et Snellen-kort, mens han har studielinser på. Procentdelen af ​​øjne med VA registreret som 20/30 eller bedre er rapporteret. Begge øjne bidrog til procentdelen.
Op til 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering af indføringskomfort
Tidsramme: Op til 3. måned
Indsættelseskomfort (30 sekunder til 1 minut), som vurderet af deltageren på en 10-trins skala, hvor 1 er dårlig og 10 er fremragende. Deltageren vurderede begge øjne sammen ved at give en enkelt vurdering.
Op til 3. måned
Subjektiv vurdering af slutningen af ​​dagen komfort
Tidsramme: Op til 3. måned
Komfort ved slutningen af ​​dagen, som vurderet af deltageren på en 10-trins skala, hvor 1 er dårlig og 10 er fremragende. Deltageren vurderede begge øjne sammen ved at give en enkelt vurdering.
Op til 3. måned
Subjektiv vurdering af samlet komfort
Tidsramme: Op til 3. måned
Samlet komfort, som vurderet af deltageren på en 10-trins skala, hvor 1 er dårlig og 10 er fremragende. Deltageren vurderede begge øjne sammen ved at give en enkelt vurdering.
Op til 3. måned
Subjektiv vurdering af slutningen af ​​dagen tørhed
Tidsramme: Op til 3. måned
Tørhed ved slutningen af ​​dagen, som vurderet af deltageren på en 10-trins skala, hvor 1 er tør og 10 er ikke tør. Deltageren vurderede begge øjne sammen ved at give en enkelt vurdering.
Op til 3. måned
Subjektiv vurdering af overordnet syn
Tidsramme: Op til 3. måned
Overordnet syn, som vurderet af deltageren på en 10-trins skala, hvor 1 er dårligt og 10 er fremragende. Deltageren vurderede begge øjne sammen ved at give en enkelt vurdering.
Op til 3. måned
Subjektiv vurdering af samlet håndtering
Tidsramme: Op til 3. måned
Samlet håndtering, vurderet af deltageren på en 10-trins skala, hvor 1 er svært og 10 er let. Deltageren vurderede begge øjne sammen ved at give en enkelt vurdering.
Op til 3. måned
Linsecentrering (centreret, let decentrering)
Tidsramme: Op til 3. måned
Linsecentrering, som vurderet af investigator for hvert øje individuelt. Linsens centrering blev bedømt på en 5-punkts skala: 0 = centreret, 1 = let decentrering, 2 = mild decentrering, 3 = moderat decentration, 4 = alvorlig decentration. Den kombinerede procentdel af linser vurderet som "centreret" eller "let decentrering" er rapporteret. Linser fra begge øjne bidrog til procentdelen.
Op til 3. måned
Linsepasform (optimal, acceptabel løs, acceptabel tæt)
Tidsramme: Op til 3. måned
Linsetilpasning, som vurderet af investigator for hvert øje individuelt. Linsetilpasningen blev vurderet på en 5-punkts skala: 2=uacceptabelt løs, 1=acceptabel løs, 0=optimal, -1=acceptabel tæt og -2=uacceptabel tæt. Den kombinerede procentdel af linser vurderet som "optimale", "acceptabelt løse" eller "acceptabelt tætte" er rapporteret. Linser fra begge øjne bidrog til procentdelen.
Op til 3. måned
Befugtning af forsiden (ingen, meget lille)
Tidsramme: Op til 3. måned
Forsidebefugtningsevne (dvs. vurdering af forstyrrelsen af ​​kontaktlinsens forsidebefugtningsevne), som vurderet af investigator for hvert øje individuelt. Befugtningsevnen på forsiden blev vurderet på en 5-punkts skala: 0 = ingen, 1 = meget let, 2 = let, 3 = moderat, 4 = alvorlig. Den kombinerede procentdel af linser vurderet som "ingen" eller "meget ringe" er rapporteret. Linser fra begge øjne bidrog til procentdelen.
Op til 3. måned
Forreste overfladeaflejringer (ingen, meget små)
Tidsramme: Op til 3. måned
Forreste overfladeaflejringer på kontaktlinsen, som vurderet af investigator for hvert øje individuelt. Aflejringer på forsiden blev klassificeret på en 5-punkts skala: 0 = ingen, 1 = meget lille, 2 = let, 3 = moderat, 4 = alvorlig. Den kombinerede procentdel af linser vurderet som "ingen" eller "meget ringe" er rapporteret. Linser fra begge øjne bidrog til procentdelen.
Op til 3. måned
Bagoverfladerester/aflejringer (ingen, meget lille)
Tidsramme: Op til 3. måned
Bagoverfladerester/aflejringer på kontaktlinsen, vurderet af investigator for hvert øje individuelt. Bagoverfladerester/aflejringer blev klassificeret på en 5-punkts skala: 0 = ingen, 1 = meget let, 2 = let, 3 = moderat, 4 = alvorlig. Den kombinerede procentdel af linser vurderet som "ingen" eller "meget ringe" er rapporteret. Linser fra begge øjne bidrog til procentdelen.
Op til 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CIBA VISION

Efterforskere

  • Studieleder: Mary Fahmy, OD, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-11-035 (P-415-C-003)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Nelfilcon A toriske kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner