Prospektivní studie vyšetřovací torické měkké kontaktní čočky
9. srpna 2013 aktualizováno: CIBA VISION
Registrační zkušební verze ARES
Účelem této studie bylo prokázat podstatnou ekvivalenci zkoumané torické měkké kontaktní čočky s komerčně dostupnými měkkými kontaktními čočkami Focus® DAILIES® Toric při denním nošení v režimu na jedno použití po dobu tří měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Způsobilí účastníci byli randomizováni v poměru 2:1, aby nosili buď DAILIES® AquaComfort Plus® Toric nebo Focus® DAILIES® Toric.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište dokument informovaného souhlasu. Pokud nedosáhli zákonného věku pro souhlas, zákonný zástupce musí podepsat dokument informovaného souhlasu a účastník musí podepsat dokument souhlasu.
- Normální oči nepoužívající žádné oční léky, které by kontraindikovaly nošení čoček.
- Ochota a schopnost nosit torické kontaktní čočky na obou očích v rámci dostupných možností pro tuto zkoušku.
- Předpis brýlového cylindru mezi 0,50 a 2,00 dioptrie.
- Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi 20/25 (Snellen) nebo lepší pro každé oko na dálku.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Infekce předního segmentu, zánět nebo abnormalita.
- Jakýkoli aktivní přední segment nebo systémové onemocnění, které by kontraindikovalo nošení kontaktních čoček.
- Použití systémových léků, které by kontraindikovaly nošení čoček.
- Jakýkoli oční nebo systémový zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího bránit bezpečnému podávání studijních čoček nebo ovlivnit výsledky této studie.
- Herpetické keratitidy v anamnéze.
- Anamnéza refrakční operace nebo nepravidelná rohovka.
- Anamnéza patologicky suchého oka.
- Vaskularizace rohovky větší než 1 mm průniku.
- Poranění oka během dvanácti týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
- Účast v klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo přípravků pro péči o kontaktní čočky během předchozích 30 dnů nebo souběžná účast v jakémkoli klinickém hodnocení.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DAILIES® AquaComfort Plus® Toric
Torické kontaktní čočky Nelfilcon A (s aditivy pro pohodlí) nošené v obou očích při denním nošení, na denní použití po dobu tří měsíců
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Focus® DAILIES® Toric
Torické kontaktní čočky Nelfilcon A nošené v obou očích na denní nošení, na denní použití po dobu tří měsíců
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monokulární Snellenova zraková ostrost (VA) na vzdálenost korigovaná kontaktní čočkou (20/30 nebo lepší)
Časové okno: Do měsíce 3
|
Zraková ostrost, jak se hodnotí pro každé oko individuálně.
Účastník četl dálkový Snellenův diagram při nošení studijních čoček.
Uvádí se procento očí s VA zaznamenanou jako 20/30 nebo lepší.
Na procentech se podílely obě oči.
|
Do měsíce 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení komfortu vkládání
Časové okno: Do měsíce 3
|
Pohodlí při zavádění (30 sekund až 1 minuta) hodnocené účastníkem na 10bodové škále, přičemž 1 je špatné a 10 je vynikající.
Účastník ohodnotil obě oči společně poskytnutím jediného hodnocení.
|
Do měsíce 3
|
|
Subjektivní hodnocení komfortu na konci dne
Časové okno: Do měsíce 3
|
Pohodlí na konci dne podle hodnocení účastníka na 10bodové škále, přičemž 1 je špatný a 10 je výborný.
Účastník ohodnotil obě oči společně poskytnutím jediného hodnocení.
|
Do měsíce 3
|
|
Subjektivní hodnocení celkového komfortu
Časové okno: Do měsíce 3
|
Celkový komfort podle hodnocení účastníka na 10bodové škále, přičemž 1 je špatný a 10 je výborný.
Účastník ohodnotil obě oči společně poskytnutím jediného hodnocení.
|
Do měsíce 3
|
|
Subjektivní hodnocení suchosti na konci dne
Časové okno: Do měsíce 3
|
Suchost na konci dne podle hodnocení účastníka na 10bodové stupnici, přičemž 1 je sucho a 10 není sucho.
Účastník ohodnotil obě oči společně poskytnutím jediného hodnocení.
|
Do měsíce 3
|
|
Subjektivní hodnocení celkového vidění
Časové okno: Do měsíce 3
|
Celkový zrak podle hodnocení účastníka na 10bodové škále, přičemž 1 je špatný a 10 je výborný.
Účastník ohodnotil obě oči společně poskytnutím jediného hodnocení.
|
Do měsíce 3
|
|
Subjektivní hodnocení celkové manipulace
Časové okno: Do měsíce 3
|
Celková manipulace podle hodnocení účastníka na 10bodové škále, přičemž 1 je obtížná a 10 je snadná.
Účastník ohodnotil obě oči společně poskytnutím jediného hodnocení.
|
Do měsíce 3
|
|
Centrace čočky (střed, mírná decentrace)
Časové okno: Do měsíce 3
|
Centrace čočky, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pro každé oko jednotlivě.
Centrace čočky byla hodnocena na 5bodové stupnici: 0=vystředěná, 1=mírná decentrace, 2=mírná decentrace, 3=střední decentrace, 4=závažná decentrace.
Uvádí se kombinované procento čoček hodnocených jako „vystředěné“ nebo „lehká decentrace“.
Na procentuálním podílu se podílely čočky z obou očí.
|
Do měsíce 3
|
|
Nasazení objektivu (optimální, přijatelně volné, přijatelně těsné)
Časové okno: Do měsíce 3
|
Přizpůsobení čočky, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pro každé oko jednotlivě.
Usazení čočky bylo hodnoceno na 5bodové stupnici: 2=nepřijatelně volné, 1=přijatelně volné, 0=optimální, -1=přijatelně těsné a -2=nepřijatelně těsné.
Uvádí se kombinované procento čoček hodnocených jako „optimální“, „přijatelně volné“ nebo „přijatelně těsné“.
Na procentuálním podílu se podílely čočky z obou očí.
|
Do měsíce 3
|
|
Smáčivost předního povrchu (žádná, velmi malá)
Časové okno: Do měsíce 3
|
Smáčivost předního povrchu (tj. posouzení narušení smáčivosti předního povrchu kontaktní čočky), jak bylo hodnoceno zkoušejícím pro každé oko individuálně.
Smáčivost předního povrchu byla hodnocena na 5-bodové stupnici: 0 = žádná, 1 = velmi slabá, 2 = slabá, 3 = střední, 4 = těžká.
Uvádí se kombinované procento čoček hodnocených jako „žádné“ nebo „velmi slabé“.
Na procentuálním podílu se podílely čočky z obou očí.
|
Do měsíce 3
|
|
Nánosy na předním povrchu (žádné, velmi malé)
Časové okno: Do měsíce 3
|
Usazeniny na předním povrchu kontaktní čočky, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pro každé oko individuálně.
Usazeniny na předním povrchu byly hodnoceny na 5bodové stupnici: 0 = žádné, 1 = velmi slabé, 2 = slabé, 3 = střední, 4 = těžké.
Uvádí se kombinované procento čoček hodnocených jako „žádné“ nebo „velmi slabé“.
Na procentuálním podílu se podílely čočky z obou očí.
|
Do měsíce 3
|
|
Nečistoty/usazeniny zadního povrchu (žádné, velmi slabé)
Časové okno: Do měsíce 3
|
Nečistoty/usazeniny zadního povrchu kontaktní čočky, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pro každé oko jednotlivě.
Nečistoty/usazeniny zadního povrchu byly hodnoceny na 5-bodové stupnici: 0 = žádné, 1 = velmi slabé, 2 = slabé, 3 = střední, 4 = závažné.
Uvádí se kombinované procento čoček hodnocených jako „žádné“ nebo „velmi slabé“.
Na procentuálním podílu se podílely čočky z obou očí.
|
Do měsíce 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mary Fahmy, OD, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
28. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-11-035 (P-415-C-003)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Torické kontaktní čočky Nelfilcon A
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika