Estudo prospectivo de uma lente de contato gelatinosa tórica investigacional
9 de agosto de 2013 atualizado por: CIBA VISION
Teste de Registro ARES
O objetivo deste estudo foi demonstrar a equivalência substancial de uma lente de contato gelatinosa tórica experimental com a lente de contato gelatinosa Focus® DAILIES® Toric disponível comercialmente quando usada diariamente, no modo descartável diário por três meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis foram randomizados 2:1 para usar DAILIES® AquaComfort Plus® Toric ou Focus® DAILIES® Toric.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o documento de Consentimento Informado. Se menor de idade para consentimento, o representante legalmente autorizado deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o participante deve assinar o Termo de Assentimento.
- Olhos normais sem uso de medicamentos oculares que contra-indiquem o uso de lentes.
- Disposto e capaz de usar lentes de contato tóricas em ambos os olhos dentro da faixa de potência disponível para este teste.
- Prescrição do cilindro do óculos entre 0,50 e 2,00 dioptrias.
- Melhor acuidade visual corrigida por óculos 20/25 (Snellen) ou melhor em cada olho à distância.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Infecção, inflamação ou anormalidade do segmento anterior.
- Qualquer segmento anterior ativo ou doença sistêmica que contra-indique o uso de lentes de contato.
- Uso de medicamentos sistêmicos que contraindicariam o uso de lentes.
- Qualquer condição médica ocular ou sistêmica que possa, na opinião do investigador, impedir a administração segura das lentes do estudo ou afetar os resultados deste estudo.
- História de ceratite herpética.
- Histórico de cirurgia refrativa ou córnea irregular.
- História de olho patologicamente seco.
- Vascularização da córnea maior que 1 mm de penetração.
- Lesão ocular nas doze semanas imediatamente anteriores à inscrição neste estudo.
- Participação em um ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes de contato nos últimos 30 dias, ou participação simultânea em qualquer ensaio clínico.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: DAILIES® AquaComfort Plus® Toric
Lentes de contato Nelfilcon A toric (com aditivos de conforto) usadas em ambos os olhos diariamente, descartáveis diariamente por três meses
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ACTIVE_COMPARATOR: Focus® DAILIES® Toric
Lentes de contato Nelfilcon A toric usadas em ambos os olhos diariamente, descartáveis diariamente por três meses
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância corrigida por lentes de contato Monocular Snellen Acuidade visual (VA) (20/30 ou melhor)
Prazo: Até o mês 3
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Acuidade visual, avaliada para cada olho individualmente.
O participante leu um gráfico de distância de Snellen enquanto usava lentes de estudo.
A porcentagem de olhos com AV registrada como 20/30 ou melhor é relatada.
Ambos os olhos contribuíram para a porcentagem.
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Até o mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação subjetiva de conforto de inserção
Prazo: Até o mês 3
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Conforto de inserção (30 segundos a 1 minuto), avaliado pelo participante em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
O participante classificou os dois olhos juntos, fornecendo uma única classificação.
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Até o mês 3
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Classificação subjetiva de conforto no final do dia
Prazo: Até o mês 3
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Conforto no final do dia, avaliado pelo participante em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
O participante classificou os dois olhos juntos, fornecendo uma única classificação.
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Até o mês 3
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Classificação subjetiva de conforto geral
Prazo: Até o mês 3
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Conforto geral, avaliado pelo participante em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
O participante classificou os dois olhos juntos, fornecendo uma única classificação.
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Até o mês 3
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Classificação subjetiva de secura no final do dia
Prazo: Até o mês 3
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Secura no final do dia, avaliada pelo participante em uma escala de 10 pontos, sendo 1 seco e 10 não seco.
O participante classificou os dois olhos juntos, fornecendo uma única classificação.
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Até o mês 3
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Classificação subjetiva da visão geral
Prazo: Até o mês 3
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Visão geral, avaliada pelo participante em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
O participante classificou os dois olhos juntos, fornecendo uma única classificação.
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Até o mês 3
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Classificação subjetiva do manuseio geral
Prazo: Até o mês 3
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Manuseio geral, avaliado pelo participante em uma escala de 10 pontos, sendo 1 difícil e 10 fácil.
O participante classificou os dois olhos juntos, fornecendo uma única classificação.
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Até o mês 3
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Centralização da Lente (Centralizado, Ligeira Descentralização)
Prazo: Até o mês 3
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Centragem da lente, avaliada pelo investigador para cada olho individualmente.
A centralização da lente foi graduada em uma escala de 5 pontos: 0=centralizada, 1=descentralização leve, 2=descentralização leve, 3=descentração moderada, 4=descentralização severa.
A porcentagem combinada de lentes avaliadas como "centradas" ou "ligeira descentralização" é relatada.
Lentes de ambos os olhos contribuíram para a porcentagem.
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Até o mês 3
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Ajuste da lente (ótimo, aceitavelmente solto, aceitavelmente apertado)
Prazo: Até o mês 3
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Ajuste da lente, conforme avaliado pelo investigador para cada olho individualmente.
O ajuste da lente foi classificado em uma escala de 5 pontos: 2=inaceitavelmente solto, 1=aceitavelmente solto, 0=ótimo, -1=aceitavelmente apertado e -2=inaceitavelmente apertado.
A porcentagem combinada de lentes avaliadas como "ótimas", "aceitavelmente soltas" ou "aceitavelmente apertadas" é relatada.
Lentes de ambos os olhos contribuíram para a porcentagem.
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Até o mês 3
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Molhabilidade da superfície frontal (nenhuma, muito leve)
Prazo: Até o mês 3
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Molhabilidade da superfície frontal (ou seja, avaliação da interrupção da molhabilidade da superfície frontal da lente de contato), conforme avaliado pelo investigador para cada olho individualmente.
A molhabilidade da superfície frontal foi graduada em uma escala de 5 pontos: 0=nenhuma, 1=muito leve, 2=leve, 3=moderada, 4=grave.
A porcentagem combinada de lentes avaliadas como "nenhuma" ou "muito leve" é relatada.
Lentes de ambos os olhos contribuíram para a porcentagem.
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Até o mês 3
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Depósitos na superfície frontal (nenhum, muito leve)
Prazo: Até o mês 3
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Depósitos na superfície frontal da lente de contato, avaliados pelo investigador para cada olho individualmente.
Os depósitos da superfície frontal foram classificados em uma escala de 5 pontos: 0=nenhum, 1=muito leve, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
A porcentagem combinada de lentes avaliadas como "nenhuma" ou "muito leve" é relatada.
Lentes de ambos os olhos contribuíram para a porcentagem.
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Até o mês 3
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Detritos/Depósitos da Superfície Traseira (Nenhum, Muito Ligeiro)
Prazo: Até o mês 3
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Detritos/depósitos na superfície posterior da lente de contato, conforme avaliado pelo investigador para cada olho individualmente.
Os detritos/depósitos da superfície posterior foram classificados em uma escala de 5 pontos: 0=nenhum, 1=muito leve, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
A porcentagem combinada de lentes avaliadas como "nenhuma" ou "muito leve" é relatada.
Lentes de ambos os olhos contribuíram para a porcentagem.
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Até o mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mary Fahmy, OD, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-11-035 (P-415-C-003)
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