Prospectieve studie van een torische zachte contactlens voor onderzoek
9 augustus 2013 bijgewerkt door: CIBA VISION
ARES-registratieproef
Het doel van deze studie was om substantiële gelijkwaardigheid aan te tonen van een torische zachte contactlens voor onderzoek met de in de handel verkrijgbare Focus® DAILIES® Toric zachte contactlens wanneer deze gedurende drie maanden dagelijks wordt gedragen en voor dagelijks gebruik wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers werden 2:1 gerandomiseerd om DAILIES® AquaComfort Plus® Toric of Focus® DAILIES® Toric te dragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsdocument. Als de wettelijke meerderjarigheid nog niet is bereikt, moet de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger het Informed Consent-document ondertekenen en moet de deelnemer het instemmingsdocument ondertekenen.
- Normale ogen die geen oculaire medicijnen gebruiken die een contra-indicatie vormen voor het dragen van lenzen.
- Bereid en in staat om in beide ogen torische contactlenzen te dragen binnen het beschikbare bereik van sterktes voor deze proef.
- Brillenglassterkte tussen 0,50 en 2,00 dioptrieën.
- Beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte 20/25 (Snellen) of beter in elk oog op afstand.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Infectie, ontsteking of afwijking van het voorste segment.
- Elk actief anterieur segment of systemische ziekte die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Gebruik van systemische medicijnen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van lenzen.
- Elke oculaire of systemische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige toediening van de onderzoekslenzen kan verhinderen of de resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden.
- Geschiedenis van herpetische keratitis.
- Geschiedenis van refractieve chirurgie of onregelmatig hoornvlies.
- Geschiedenis van pathologisch droge ogen.
- Corneale vascularisatie groter dan 1 mm penetratie.
- Oogletsel binnen twaalf weken onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek.
- Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of contactlensverzorgingsproducten in de afgelopen 30 dagen, of gelijktijdige deelname aan een klinische proef.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DAILIES® AquaComfort Plus® Toric
Nelfilcon A torische contactlenzen (met comfortadditieven) die in beide ogen dagelijks worden gedragen, dagelijks wegwerpbaar gedurende drie maanden
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Focus® DAILIES® Torisch
Nelfilcon A torische contactlenzen die in beide ogen dagelijks worden gedragen, dagelijks wegwerpbaar gedurende drie maanden
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contactlens-gecorrigeerde verre monoculaire Snellen gezichtsscherpte (VA) (20/30 of beter)
Tijdsspanne: Tot maand 3
|
Gezichtsscherpte, zoals beoordeeld voor elk oog afzonderlijk.
Deelnemer las een Snellen-kaart op afstand terwijl hij studielenzen droeg.
Het percentage ogen met VA geregistreerd als 20/30 of beter wordt gerapporteerd.
Beide ogen droegen bij aan het percentage.
|
Tot maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordeling van inbrengcomfort
Tijdsspanne: Tot maand 3
|
Inbrengcomfort (30 seconden tot 1 minuut), zoals beoordeeld door de deelnemer op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht is en 10 uitstekend.
De deelnemer beoordeelde beide ogen samen door één enkele beoordeling te geven.
|
Tot maand 3
|
|
Subjectieve beoordeling van comfort aan het einde van de dag
Tijdsspanne: Tot maand 3
|
Comfort aan het einde van de dag, zoals beoordeeld door de deelnemer op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht is en 10 uitstekend.
De deelnemer beoordeelde beide ogen samen door één enkele beoordeling te geven.
|
Tot maand 3
|
|
Subjectieve beoordeling van algemeen comfort
Tijdsspanne: Tot maand 3
|
Algeheel comfort, zoals beoordeeld door de deelnemer op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht is en 10 uitstekend.
De deelnemer beoordeelde beide ogen samen door één enkele beoordeling te geven.
|
Tot maand 3
|
|
Subjectieve beoordeling van droogheid aan het einde van de dag
Tijdsspanne: Tot maand 3
|
Droogte aan het einde van de dag, zoals beoordeeld door de deelnemer op een 10-puntsschaal, waarbij 1 droog is en 10 niet droog.
De deelnemer beoordeelde beide ogen samen door één enkele beoordeling te geven.
|
Tot maand 3
|
|
Subjectieve beoordeling van het algehele zicht
Tijdsspanne: Tot maand 3
|
Algehele visie, zoals beoordeeld door de deelnemer op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht is en 10 uitstekend.
De deelnemer beoordeelde beide ogen samen door één enkele beoordeling te geven.
|
Tot maand 3
|
|
Subjectieve beoordeling van algehele afhandeling
Tijdsspanne: Tot maand 3
|
Algehele afhandeling, zoals beoordeeld door de deelnemer op een 10-puntsschaal, waarbij 1 moeilijk is en 10 gemakkelijk.
De deelnemer beoordeelde beide ogen samen door één enkele beoordeling te geven.
|
Tot maand 3
|
|
Lenscentrering (gecentreerd, lichte decentratie)
Tijdsspanne: Tot maand 3
|
Lenscentrering, zoals beoordeeld door de onderzoeker voor elk oog afzonderlijk.
Lenscentrering werd beoordeeld op een 5-puntsschaal: 0=gecentreerd, 1=lichte decentratie, 2=milde decentratie, 3=matige decentratie, 4=ernstige decentratie.
Het gecombineerde percentage lenzen dat is beoordeeld als "gecentreerd" of "lichte decentratie" wordt gerapporteerd.
Lenzen van beide ogen droegen bij aan het percentage.
|
Tot maand 3
|
|
Lenspassing (optimaal, acceptabel los, acceptabel strak)
Tijdsspanne: Tot maand 3
|
Lenspassing, zoals beoordeeld door de onderzoeker voor elk oog afzonderlijk.
De pasvorm van de lens werd beoordeeld op een 5-puntsschaal: 2=onaanvaardbaar los, 1=acceptabel los, 0=optimaal, -1=acceptabel strak en -2=onaanvaardbaar strak.
Het gecombineerde percentage lenzen dat als "optimaal", "aanvaardbaar los" of "aanvaardbaar strak" is beoordeeld, wordt gerapporteerd.
Lenzen van beide ogen droegen bij aan het percentage.
|
Tot maand 3
|
|
Bevochtigbaarheid voorzijde (geen, zeer gering)
Tijdsspanne: Tot maand 3
|
Bevochtigbaarheid van het vooroppervlak (d.w.z. beoordeling van de verstoring van de bevochtigbaarheid van het vooroppervlak van de contactlens), zoals beoordeeld door de onderzoeker voor elk oog afzonderlijk.
De bevochtigbaarheid van het vooroppervlak werd beoordeeld op een 5-puntsschaal: 0=geen, 1=zeer gering, 2=gering, 3=matig, 4=ernstig.
Het gecombineerde percentage lenzen dat is beoordeeld als "geen" of "zeer licht" wordt gerapporteerd.
Lenzen van beide ogen droegen bij aan het percentage.
|
Tot maand 3
|
|
Afzettingen aan de voorzijde (geen, zeer lichte)
Tijdsspanne: Tot maand 3
|
Afzettingen op het vooroppervlak op de contactlens, zoals beoordeeld door de onderzoeker voor elk oog afzonderlijk.
Afzettingen op het vooroppervlak werden beoordeeld op een 5-puntsschaal: 0=geen, 1=zeer licht, 2=licht, 3=matig, 4=ernstig.
Het gecombineerde percentage lenzen dat is beoordeeld als "geen" of "zeer licht" wordt gerapporteerd.
Lenzen van beide ogen droegen bij aan het percentage.
|
Tot maand 3
|
|
Vuil/afzettingen op de achterkant (geen, zeer licht)
Tijdsspanne: Tot maand 3
|
Achteroppervlakresten/afzettingen op de contactlens, zoals beoordeeld door de onderzoeker voor elk oog afzonderlijk.
Debris/afzettingen op het achteroppervlak werden beoordeeld op een 5-puntsschaal: 0=geen, 1=zeer licht, 2=licht, 3=matig, 4=ernstig.
Het gecombineerde percentage lenzen dat is beoordeeld als "geen" of "zeer licht" wordt gerapporteerd.
Lenzen van beide ogen droegen bij aan het percentage.
|
Tot maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mary Fahmy, OD, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-11-035 (P-415-C-003)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .