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Studio prospettico di una lente a contatto morbida torica sperimentale

9 agosto 2013 aggiornato da: CIBA VISION

Prova di registrazione ARES

Lo scopo di questo studio era dimostrare l'equivalenza sostanziale di una lente a contatto morbida torica sperimentale alla lente a contatto morbida torica Focus® DAILIES® disponibile in commercio quando indossata quotidianamente per tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei sono stati randomizzati 2:1 per indossare DAILIES® AquaComfort Plus® Toric o Focus® DAILIES® Toric.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il documento di consenso informato. Se sotto l'età legale del consenso, il rappresentante legalmente autorizzato deve firmare il documento di consenso informato e il partecipante deve firmare il documento di assenso.
  • Occhi normali che non utilizzano farmaci oculari che potrebbero controindicare l'uso delle lenti.
  • Disponibilità e capacità di indossare lenti a contatto toriche in entrambi gli occhi entro la gamma di poteri disponibile per questa prova.
  • Prescrizione del cilindro per occhiali tra 0,50 e 2,00 diottrie.
  • Migliore acuità visiva corretta per occhiali 20/25 (Snellen) o migliore in ciascun occhio a distanza.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Infezione, infiammazione o anomalia del segmento anteriore.
  • Qualsiasi segmento anteriore attivo o malattia sistemica che potrebbe controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Uso di farmaci sistemici che potrebbero controindicare l'uso delle lenti.
  • Qualsiasi condizione medica oculare o sistemica che possa, a giudizio dello sperimentatore, precludere la somministrazione sicura delle lenti dello studio o influenzare i risultati di questo studio.
  • Storia di cheratite erpetica.
  • Storia di chirurgia refrattiva o cornea irregolare.
  • Storia di occhio patologicamente secco.
  • Vascolarizzazione corneale superiore a 1 mm di penetrazione.
  • Lesioni agli occhi entro dodici settimane immediatamente prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti a contatto nei 30 giorni precedenti o partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione clinica.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DAILIES® AquaComfort Plus® Torico
Lenti a contatto toriche Nelfilcon A (con additivi per il comfort) indossate quotidianamente in entrambi gli occhi, usa e getta giornaliera per tre mesi
Dispositivo: Lenti a contatto toriche Nelfilcon A (con additivi per il comfort)
ACTIVE_COMPARATORE: Focus® DAILIES® Torico
Lenti a contatto toriche Nelfilcon A indossate in entrambi gli occhi quotidianamente, usa e getta giornaliera per tre mesi
Dispositivo: Lenti a contatto toriche Nelfilcon A
Altri nomi:
  • Focus® DAILIES® Torico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva (VA) di Snellen monoculare a distanza corretta dalla lente a contatto (20/30 o superiore)
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Acuità visiva, valutata individualmente per ciascun occhio. Il partecipante ha letto una tabella di Snellen a distanza mentre indossava lenti da studio. Viene riportata la percentuale di occhi con VA registrata come 20/30 o superiore. Entrambi gli occhi hanno contribuito alla percentuale.
Fino al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva del comfort di inserimento
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Comfort di inserimento (da 30 secondi a 1 minuto), valutato dal partecipante su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente. Il partecipante ha valutato entrambi gli occhi insieme fornendo una singola valutazione.
Fino al mese 3
Valutazione soggettiva del comfort di fine giornata
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Comfort di fine giornata, valutato dal partecipante su una scala di 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente. Il partecipante ha valutato entrambi gli occhi insieme fornendo una singola valutazione.
Fino al mese 3
Valutazione soggettiva del comfort generale
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Comfort generale, valutato dal partecipante su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente. Il partecipante ha valutato entrambi gli occhi insieme fornendo una singola valutazione.
Fino al mese 3
Valutazione soggettiva della secchezza di fine giornata
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Secchezza di fine giornata, valutata dal partecipante su una scala a 10 punti, dove 1 indica asciutto e 10 non asciutto. Il partecipante ha valutato entrambi gli occhi insieme fornendo una singola valutazione.
Fino al mese 3
Valutazione soggettiva della visione d'insieme
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Visione complessiva, valutata dal partecipante su una scala di 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente. Il partecipante ha valutato entrambi gli occhi insieme fornendo una singola valutazione.
Fino al mese 3
Valutazione soggettiva della gestione complessiva
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Gestione complessiva, valutata dal partecipante su una scala di 10 punti, dove 1 è difficile e 10 è facile. Il partecipante ha valutato entrambi gli occhi insieme fornendo una singola valutazione.
Fino al mese 3
Centratura dell'obiettivo (centrato, lieve decentramento)
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Centratura della lente, valutata dal ricercatore per ciascun occhio individualmente. La centratura della lente è stata valutata su una scala a 5 punti: 0=centrata, 1=lieve decentramento, 2=lieve decentramento, 3=moderato decentramento, 4=grave decentramento. Viene riportata la percentuale combinata di lenti valutate come "centrate" o "lieve decentramento". Le lenti di entrambi gli occhi hanno contribuito alla percentuale.
Fino al mese 3
Adattamento dell'obiettivo (ottimale, accettabilmente allentato, accettabilmente stretto)
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Adattamento della lente, come valutato dal ricercatore per ciascun occhio individualmente. L'adattamento della lente è stato valutato su una scala a 5 punti: 2=inaccettabilmente allentato, 1=accettabilmente allentato, 0=ottimale, -1=accettabilmente stretto e -2=inaccettabilmente stretto. Viene riportata la percentuale combinata di lenti valutate come "ottimali", "accettabilmente larghe" o "accettabilmente strette". Le lenti di entrambi gli occhi hanno contribuito alla percentuale.
Fino al mese 3
Bagnabilità della superficie anteriore (nessuna, molto lieve)
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Bagnabilità della superficie anteriore (vale a dire, valutazione dell'interruzione della bagnabilità della superficie anteriore della lente a contatto), come valutato dal ricercatore per ciascun occhio individualmente. La bagnabilità della superficie frontale è stata valutata su una scala a 5 punti: 0=nessuna, 1=molto lieve, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave. Viene riportata la percentuale combinata di lenti valutate come "nessuna" o "molto lieve". Le lenti di entrambi gli occhi hanno contribuito alla percentuale.
Fino al mese 3
Depositi sulla superficie anteriore (nessuno, molto leggero)
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Depositi della superficie anteriore sulla lente a contatto, valutati dallo sperimentatore per ciascun occhio individualmente. I depositi sulla superficie frontale sono stati classificati su una scala a 5 punti: 0=nessuno, 1=molto lieve, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave. Viene riportata la percentuale combinata di lenti valutate come "nessuna" o "molto lieve". Le lenti di entrambi gli occhi hanno contribuito alla percentuale.
Fino al mese 3
Detriti/depositi sulla superficie posteriore (nessuno, molto leggero)
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Detriti/depositi della superficie posteriore sulla lente a contatto, valutati dallo sperimentatore individualmente per ciascun occhio. I detriti/depositi sulla superficie posteriore sono stati classificati su una scala a 5 punti: 0=nessuno, 1=molto lieve, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave. Viene riportata la percentuale combinata di lenti valutate come "nessuna" o "molto lieve". Le lenti di entrambi gli occhi hanno contribuito alla percentuale.
Fino al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CIBA VISION

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mary Fahmy, OD, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-11-035 (P-415-C-003)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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