Prospektiv studie av en undersøkende torisk myk kontaktlinse
9. august 2013 oppdatert av: CIBA VISION
ARES registreringsforsøk
Hensikten med denne studien var å demonstrere vesentlig ekvivalens mellom en torisk myk kontaktlinse under undersøkelse og den kommersielt tilgjengelige Focus® DAILIES® Toric myke kontaktlinsen når den bæres i daglig bruk, daglig engangsmodus i tre måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere ble randomisert 2:1 til å bruke enten DAILIES® AquaComfort Plus® Toric eller Focus® DAILIES® Toric.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer dokumentet med informert samtykke. Hvis du er under myndig alder, må en lovlig autorisert representant signere dokumentet for informert samtykke og deltakeren må signere samtykkedokumentet.
- Normale øyne bruker ikke øyemedisiner som kontraindiserer linsebruk.
- Villig og i stand til å bruke toriske kontaktlinser i begge øyne innenfor det tilgjengelige spekteret av krefter for denne prøven.
- Brillesylinderresept mellom 0,50 og 2,00 dioptrier.
- Beste brillekorrigerte synsskarphet 20/25 (Snellen) eller bedre på hvert øye på avstand.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Fremre segmentinfeksjon, betennelse eller abnormitet.
- Ethvert aktivt fremre segment eller systemisk sykdom som vil kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Bruk av systemiske medisiner som vil kontraindisere linsebruk.
- Enhver okulær eller systemisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan utelukke sikker administrering av studielinsene eller påvirke resultatene av denne studien.
- Historie om herpetisk keratitt.
- Anamnese med refraktiv kirurgi eller uregelmessig hornhinne.
- Historie med patologisk tørre øyne.
- Korneal vaskularisering større enn 1 mm penetrasjon.
- Øyeskade innen tolv uker umiddelbart før påmelding til denne prøven.
- Deltakelse i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller kontaktlinsepleieprodukter i løpet av de siste 30 dagene, eller samtidig deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DAILIES® AquaComfort Plus® Toric
Nelfilcon A toriske kontaktlinser (med komforttilsetningsstoffer) som brukes i begge øyne på daglig bruk, daglig engangsbasis i tre måneder
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Focus® DAILIES® Toric
Nelfilcon A toriske kontaktlinser brukt i begge øyne på daglig bruk, daglig engangsbasis i tre måneder
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontaktlinse-korrigert avstand Monocular Snellen Visual Acuity (VA) (20/30 eller bedre)
Tidsramme: Opp til måned 3
|
Synsstyrke, vurdert for hvert øye individuelt.
Deltakeren leste et Snellen-diagram mens han har på seg studielinser.
Prosentandelen av øyne med VA registrert som 20/30 eller bedre er rapportert.
Begge øyne bidro til prosenten.
|
Opp til måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering av innføringskomfort
Tidsramme: Opp til måned 3
|
Innsettingskomfort (30 sekunder til 1 minutt), vurdert av deltakeren på en 10-punkts skala, der 1 er dårlig og 10 er utmerket.
Deltakeren vurderte begge øynene sammen ved å gi én enkelt vurdering.
|
Opp til måned 3
|
|
Subjektiv vurdering av komfort på slutten av dagen
Tidsramme: Opp til måned 3
|
Komfort på slutten av dagen, vurdert av deltakeren på en 10-punkts skala, der 1 er dårlig og 10 er utmerket.
Deltakeren vurderte begge øynene sammen ved å gi én enkelt vurdering.
|
Opp til måned 3
|
|
Subjektiv vurdering av generell komfort
Tidsramme: Opp til måned 3
|
Samlet komfort, vurdert av deltakeren på en 10-punkts skala, der 1 er dårlig og 10 er utmerket.
Deltakeren vurderte begge øynene sammen ved å gi én enkelt vurdering.
|
Opp til måned 3
|
|
Subjektiv vurdering av tørrhet ved slutten av dagen
Tidsramme: Opp til måned 3
|
Tørrhet ved slutten av dagen, vurdert av deltakeren på en 10-punkts skala, der 1 er tørr og 10 er ikke tørr.
Deltakeren vurderte begge øynene sammen ved å gi én enkelt vurdering.
|
Opp til måned 3
|
|
Subjektiv vurdering av totalsyn
Tidsramme: Opp til måned 3
|
Totalsyn, vurdert av deltakeren på en 10-punkts skala, der 1 er dårlig og 10 er utmerket.
Deltakeren vurderte begge øynene sammen ved å gi én enkelt vurdering.
|
Opp til måned 3
|
|
Subjektiv vurdering av totalhåndtering
Tidsramme: Opp til måned 3
|
Samlet håndtering, vurdert av deltakeren på en 10-punkts skala, hvor 1 er vanskelig og 10 er lett.
Deltakeren vurderte begge øynene sammen ved å gi én enkelt vurdering.
|
Opp til måned 3
|
|
Linsesentrering (sentrert, svak desentrering)
Tidsramme: Opp til måned 3
|
Linsesentrering, vurdert av etterforskeren for hvert øye individuelt.
Linsens sentrering ble gradert på en 5-punkts skala: 0 = sentrert, 1 = lett desentrasjon, 2 = mild desentrasjon, 3 = moderat desentrasjon, 4 = alvorlig desentrasjon.
Den kombinerte prosentandelen av linser vurdert som "sentrert" eller "liten desentrasjon" er rapportert.
Linser fra begge øyne bidro til prosentandelen.
|
Opp til måned 3
|
|
Linsetilpasning (optimal, akseptabelt løs, akseptabel stram)
Tidsramme: Opp til måned 3
|
Linsetilpasning, vurdert av etterforskeren for hvert øye individuelt.
Linsetilpasningen ble gradert på en 5-punkts skala: 2=uakseptabelt løs, 1=akseptabelt løs, 0=optimal, -1=akseptabelt tett og -2=uakseptabelt stram.
Den kombinerte prosentandelen av linser vurdert som "optimale", "akseptabelt løse" eller "akseptabelt tette" er rapportert.
Linser fra begge øyne bidro til prosentandelen.
|
Opp til måned 3
|
|
Fuktbarhet foran på overflaten (ingen, veldig liten)
Tidsramme: Opp til måned 3
|
Fuktbarhet på frontoverflaten (dvs. vurdering av forstyrrelsen av fuktbarheten på frontoverflaten til kontaktlinsen), som vurderes av etterforskeren for hvert øye individuelt.
Fuktbarhet foran ble gradert på en 5-punkts skala: 0=ingen, 1=svært liten, 2=svak, 3=moderat, 4=alvorlig.
Den kombinerte prosentandelen av linser vurdert som "ingen" eller "svært små" er rapportert.
Linser fra begge øyne bidro til prosentandelen.
|
Opp til måned 3
|
|
Overflateavleiringer foran (ingen, veldig liten)
Tidsramme: Opp til måned 3
|
Frontflateavleiringer på kontaktlinsen, vurdert av etterforskeren for hvert øye individuelt.
Frontflateavsetninger ble gradert på en 5-punkts skala: 0=ingen, 1=svært liten, 2=liten, 3=moderat, 4=alvorlig.
Den kombinerte prosentandelen av linser vurdert som "ingen" eller "svært små" er rapportert.
Linser fra begge øyne bidro til prosentandelen.
|
Opp til måned 3
|
|
Bakoverflateavfall/avleiringer (ingen, veldig liten)
Tidsramme: Opp til måned 3
|
Bakoverflateavfall/avleiringer på kontaktlinsen, vurdert av utrederen for hvert øye individuelt.
Bakoverflateavfall/avleiringer ble gradert på en 5-punkts skala: 0=ingen, 1=svært liten, 2=liten, 3=moderat, 4=alvorlig.
Den kombinerte prosentandelen av linser vurdert som "ingen" eller "svært små" er rapportert.
Linser fra begge øyne bidro til prosentandelen.
|
Opp til måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mary Fahmy, OD, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
28. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-11-035 (P-415-C-003)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .