Étude prospective d'une lentille de contact souple torique expérimentale
9 août 2013 mis à jour par: CIBA VISION
Essai d'enregistrement ARES
Le but de cette étude était de démontrer l'équivalence substantielle d'une lentille de contact souple torique expérimentale avec la lentille de contact souple Focus® DAILIES® Toric disponible dans le commerce lorsqu'elle est portée en mode quotidien jetable pendant trois mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants éligibles ont été randomisés 2:1 pour porter soit DAILIES® AquaComfort Plus® Toric ou Focus® DAILIES® Toric.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer le document de consentement éclairé. S'il n'a pas atteint l'âge légal du consentement, le représentant légalement autorisé doit signer le document de consentement éclairé et le participant doit signer le document d'assentiment.
- Yeux normaux n'utilisant aucun médicament oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles.
- Volonté et capable de porter des lentilles de contact toriques dans les deux yeux dans la plage de puissances disponibles pour cet essai.
- Prescription du cylindre de lunettes entre 0,50 et 2,00 dioptries.
- Meilleure acuité visuelle corrigée des lunettes 20/25 (Snellen) ou mieux dans chaque œil à distance.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Infection, inflammation ou anomalie du segment antérieur.
- Tout segment antérieur actif ou maladie systémique qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Utilisation de médicaments systémiques qui contre-indiqueraient le port de lentilles.
- Toute condition médicale oculaire ou systémique qui peut, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'administration sûre des lentilles d'étude ou affecter les résultats de cette étude.
- Antécédents de kératite herpétique.
- Antécédents de chirurgie réfractive ou cornée irrégulière.
- Antécédents de sécheresse oculaire pathologique.
- Vascularisation cornéenne supérieure à 1 mm de pénétration.
- Lésion oculaire dans les douze semaines précédant immédiatement l'inscription à cet essai.
- Participation à un essai clinique de lentilles de contact ou de produits d'entretien pour lentilles de contact au cours des 30 derniers jours, ou participation simultanée à tout essai clinique.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: DAILIES® AquaComfort Plus® Torique
Lentilles de contact toriques Nelfilcon A (avec additifs de confort) portées dans les deux yeux sur une base quotidienne, jetables quotidiennement pendant trois mois
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Focus® DAILIES® Torique
Lentilles de contact toriques Nelfilcon A portées dans les deux yeux sur une base quotidienne, jetables quotidiennement pendant trois mois
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle (VA) monoculaire à distance corrigée par lentille de contact (20/30 ou mieux)
Délai: Jusqu'au mois 3
|
Acuité visuelle, évaluée pour chaque œil individuellement.
Le participant a lu un tableau de Snellen à distance tout en portant des lentilles d'étude.
Le pourcentage d'yeux avec VA enregistré comme 20/30 ou mieux est rapporté.
Les deux yeux ont contribué au pourcentage.
|
Jusqu'au mois 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation subjective du confort d'insertion
Délai: Jusqu'au mois 3
|
Confort d'insertion (30 secondes à 1 minute), évalué par le participant sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 étant excellent.
Le participant a évalué les deux yeux ensemble en fournissant une seule note.
|
Jusqu'au mois 3
|
|
Évaluation subjective du confort en fin de journée
Délai: Jusqu'au mois 3
|
Confort de fin de journée, évalué par le participant sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 étant excellent.
Le participant a évalué les deux yeux ensemble en fournissant une seule note.
|
Jusqu'au mois 3
|
|
Évaluation subjective du confort général
Délai: Jusqu'au mois 3
|
Confort général, évalué par le participant sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 étant excellent.
Le participant a évalué les deux yeux ensemble en fournissant une seule note.
|
Jusqu'au mois 3
|
|
Évaluation subjective de la sécheresse en fin de journée
Délai: Jusqu'au mois 3
|
Sécheresse en fin de journée, telle qu'évaluée par le participant sur une échelle de 10 points, 1 étant sec et 10 non sec.
Le participant a évalué les deux yeux ensemble en fournissant une seule note.
|
Jusqu'au mois 3
|
|
Évaluation subjective de la vision globale
Délai: Jusqu'au mois 3
|
Vision globale, telle qu'évaluée par le participant sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 étant excellent.
Le participant a évalué les deux yeux ensemble en fournissant une seule note.
|
Jusqu'au mois 3
|
|
Évaluation subjective de la gestion globale
Délai: Jusqu'au mois 3
|
Manipulation globale, telle qu'évaluée par le participant sur une échelle de 10 points, 1 étant difficile et 10 étant facile.
Le participant a évalué les deux yeux ensemble en fournissant une seule note.
|
Jusqu'au mois 3
|
|
Centrage de l'objectif (centré, léger décentrement)
Délai: Jusqu'au mois 3
|
Centrage de la lentille, tel qu'évalué par l'investigateur pour chaque œil individuellement.
Le centrage de la lentille a été évalué sur une échelle de 5 points : 0 = centré, 1 = léger décentrement, 2 = léger décentrement, 3 = modérément décentré, 4 = sévèrement décentré.
Le pourcentage combiné de verres évalués comme « centrés » ou « légèrement décentrés » est indiqué.
Les lentilles des deux yeux ont contribué au pourcentage.
|
Jusqu'au mois 3
|
|
Ajustement de l'objectif (optimal, acceptablement lâche, acceptablement serré)
Délai: Jusqu'au mois 3
|
Ajustement de la lentille, tel qu'évalué par l'investigateur pour chaque œil individuellement.
L'ajustement de la lentille a été noté sur une échelle de 5 points : 2 = trop lâche, 1 = trop lâche, 0 = optimal, -1 = trop serré et -2 = trop serré.
Le pourcentage combiné de lentilles évaluées comme « optimales », « suffisamment lâches » ou « suffisamment serrées » est indiqué.
Les lentilles des deux yeux ont contribué au pourcentage.
|
Jusqu'au mois 3
|
|
Mouillabilité de la surface avant (aucune, très légère)
Délai: Jusqu'au mois 3
|
La mouillabilité de la surface avant (c'est-à-dire l'évaluation de la perturbation de la mouillabilité de la surface avant de la lentille de contact), telle qu'évaluée par l'investigateur pour chaque œil individuellement.
La mouillabilité de la surface avant a été notée sur une échelle de 5 points : 0=aucun, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère.
Le pourcentage combiné de lentilles évaluées comme « aucune » ou « très légères » est indiqué.
Les lentilles des deux yeux ont contribué au pourcentage.
|
Jusqu'au mois 3
|
|
Dépôts de surface avant (aucun, très léger)
Délai: Jusqu'au mois 3
|
Dépôts de surface avant sur la lentille de contact, tels qu'évalués par l'enquêteur pour chaque œil individuellement.
Les dépôts de surface avant ont été classés sur une échelle de 5 points : 0=aucun, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère.
Le pourcentage combiné de lentilles évaluées comme « aucune » ou « très légères » est indiqué.
Les lentilles des deux yeux ont contribué au pourcentage.
|
Jusqu'au mois 3
|
|
Débris/dépôts de la surface arrière (aucun, très léger)
Délai: Jusqu'au mois 3
|
Débris/dépôts de surface arrière sur la lentille de contact, tels qu'évalués par l'investigateur pour chaque œil individuellement.
Les débris/dépôts de la surface arrière ont été classés sur une échelle de 5 points : 0=aucun, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4=grave.
Le pourcentage combiné de lentilles évaluées comme « aucune » ou « très légères » est indiqué.
Les lentilles des deux yeux ont contribué au pourcentage.
|
Jusqu'au mois 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mary Fahmy, OD, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
28 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-11-035 (P-415-C-003)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .