Prospektiv studie av en undersökande torisk mjuk kontaktlins
9 augusti 2013 uppdaterad av: CIBA VISION
ARES registreringsförsök
Syftet med denna studie var att påvisa väsentlig likvärdighet mellan en torisk mjuk kontaktlins för undersökning och den kommersiellt tillgängliga Focus® DAILIES® Toric mjuka kontaktlinsen när den bärs i dagligt bruk, dagligt engångsläge i tre månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade deltagare randomiserades 2:1 för att bära antingen DAILIES® AquaComfort Plus® Toric eller Focus® DAILIES® Toric.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriv under informerat samtycke. Om under laglig ålder för samtycke måste en lagligt auktoriserad representant underteckna dokumentet för informerat samtycke och deltagaren måste underteckna samtyckesdokumentet.
- Normala ögon använder inga ögonmediciner som skulle kontraindicera linsslitage.
- Vill och kan bära toriska kontaktlinser i båda ögonen inom det tillgängliga intervallet av krafter för detta försök.
- Glasögoncylinderrecept mellan 0,50 och 2,00 dioptrier.
- Bästa glasögonkorrigerad synskärpa 20/25 (Snellen) eller bättre på varje öga på avstånd.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Främre segmentinfektion, inflammation eller abnormitet.
- Varje aktivt främre segment eller systemisk sjukdom som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Användning av systemiska läkemedel som skulle kontraindicera linsslitage.
- Varje okulärt eller systemiskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utesluta säker administrering av studielinserna eller påverka resultaten av denna studie.
- Historia av herpetisk keratit.
- Historik av refraktiv kirurgi eller oregelbunden hornhinna.
- Historia av patologiskt torra ögon.
- Korneal vaskularisering större än 1 mm penetration.
- Ögonskada inom tolv veckor omedelbart före anmälan till denna prövning.
- Deltagande i en klinisk prövning av kontaktlinser eller kontaktlinsvårdsprodukter inom de senaste 30 dagarna, eller samtidigt deltagande i någon klinisk prövning.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DAILIES® AquaComfort Plus® Toric
Nelfilcon A toriska kontaktlinser (med komfortadditiv) som bärs i båda ögonen dagligen, dagligen för engångsbruk i tre månader
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Focus® DAILIES® Toric
Nelfilcon A toriska kontaktlinser som bärs i båda ögonen dagligen, dagligen för engångsbruk i tre månader
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontaktlinskorrigerat avstånd Monocular Snellen Visual Acuity (VA) (20/30 eller bättre)
Tidsram: Upp till månad 3
|
Synskärpa, bedömd för varje öga individuellt.
Deltagaren läste ett Snellen-diagram på avstånd medan han bar studielinser.
Andelen ögon med VA registrerad som 20/30 eller bättre rapporteras.
Båda ögonen bidrog till procenten.
|
Upp till månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv bedömning av insättningskomfort
Tidsram: Upp till månad 3
|
Insättningskomfort (30 sekunder till 1 minut), bedömd av deltagaren på en 10-gradig skala, där 1 är dålig och 10 är utmärkt.
Deltagaren betygsatte båda ögonen tillsammans genom att ge ett enda betyg.
|
Upp till månad 3
|
|
Subjektivt betyg av komfort vid slutet av dagen
Tidsram: Upp till månad 3
|
Komfort vid slutet av dagen, som betygsatts av deltagaren på en 10-gradig skala, där 1 är dålig och 10 är utmärkt.
Deltagaren betygsatte båda ögonen tillsammans genom att ge ett enda betyg.
|
Upp till månad 3
|
|
Subjektivt betyg av total komfort
Tidsram: Upp till månad 3
|
Övergripande komfort, bedömd av deltagaren på en 10-gradig skala, där 1 är dålig och 10 är utmärkt.
Deltagaren betygsatte båda ögonen tillsammans genom att ge ett enda betyg.
|
Upp till månad 3
|
|
Subjektiv bedömning av torrhet i slutet av dagen
Tidsram: Upp till månad 3
|
Torrhet i slutet av dagen, bedömd av deltagaren på en 10-gradig skala, där 1 är torr och 10 är inte torr.
Deltagaren betygsatte båda ögonen tillsammans genom att ge ett enda betyg.
|
Upp till månad 3
|
|
Subjektivt betyg av övergripande syn
Tidsram: Upp till månad 3
|
Övergripande syn, som betygsatts av deltagaren på en 10-gradig skala, där 1 är dålig och 10 är utmärkt.
Deltagaren betygsatte båda ögonen tillsammans genom att ge ett enda betyg.
|
Upp till månad 3
|
|
Subjektiv bedömning av övergripande hantering
Tidsram: Upp till månad 3
|
Övergripande hantering, som betygsatt av deltagaren på en 10-gradig skala, där 1 är svårt och 10 är lätt.
Deltagaren betygsatte båda ögonen tillsammans genom att ge ett enda betyg.
|
Upp till månad 3
|
|
Linscentrering (centrerad, lätt decentrering)
Tidsram: Upp till månad 3
|
Linscentrering, bedömd av utredaren för varje öga individuellt.
Linsens centrering graderades på en 5-gradig skala: 0 = centrerad, 1 = lätt decentrering, 2 = mild decentrering, 3 = måttlig decentration, 4 = allvarlig decentration.
Den kombinerade procentandelen linser som bedömts som "centrerade" eller "lätt decentration" rapporteras.
Linser från båda ögonen bidrog till procenten.
|
Upp till månad 3
|
|
Linspassform (optimal, acceptabelt lös, acceptabelt tät)
Tidsram: Upp till månad 3
|
Linsens passform, enligt bedömning av utredaren för varje öga individuellt.
Linspassningen graderades på en 5-gradig skala: 2 = oacceptabelt löst, 1 = acceptabelt löst, 0 = optimalt, -1 = acceptabelt tätt och -2 = oacceptabelt tätt.
Den kombinerade andelen linser som bedömts som "optimala", "acceptabelt lösa" eller "acceptabelt täta" rapporteras.
Linser från båda ögonen bidrog till procenten.
|
Upp till månad 3
|
|
Vätbarhet på framsidan (ingen, mycket liten)
Tidsram: Upp till månad 3
|
Den främre ytans vätbarhet (dvs. bedömning av störningen av den främre ytans vätbarhet hos kontaktlinsen), bedömd av utredaren för varje öga individuellt.
Den främre ytans vätbarhet graderades på en 5-gradig skala: 0=ingen, 1=mycket liten, 2=lätt, 3=måttlig, 4=svår.
Den kombinerade andelen linser som bedömts som "inga" eller "mycket små" rapporteras.
Linser från båda ögonen bidrog till procenten.
|
Upp till månad 3
|
|
Ytavlagringar på framsidan (inga, mycket små)
Tidsram: Upp till månad 3
|
Främre yta avlagringar på kontaktlinsen, enligt bedömning av utredaren för varje öga individuellt.
Ytavlagringar på framsidan graderades på en 5-gradig skala: 0=ingen, 1=mycket liten, 2=lätt, 3=måttlig, 4=svår.
Den kombinerade andelen linser som bedömts som "inga" eller "mycket små" rapporteras.
Linser från båda ögonen bidrog till procenten.
|
Upp till månad 3
|
|
Skräp/avlagringar på baksidan (inga, mycket små)
Tidsram: Upp till månad 3
|
Skräp/avlagringar på bakytan på kontaktlinsen, bedömd av utredaren för varje öga individuellt.
Skräp/avlagringar på bakytan graderades på en 5-gradig skala: 0=ingen, 1=mycket liten, 2=lätt, 3=måttlig, 4=svår.
Den kombinerade andelen linser som bedömts som "inga" eller "mycket små" rapporteras.
Linser från båda ögonen bidrog till procenten.
|
Upp till månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mary Fahmy, OD, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
28 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-11-035 (P-415-C-003)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .