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リツキシマブベースの免疫化学療法導入とリツキシマブ皮下投与による2年間の維持療法に反応した再発または難治性の緩徐進行性非ホジキンリンパ腫の参加者のみを対象とした観察と、リツキシマブの維持皮下投与を比較した研究 (MabCute)

2019年7月16日 更新者：Hoffmann-La Roche

維持療法と皮下リツキシマブを比較するランダム化研究は、リツキシマブベースの免疫化学療法導入および最初の2年間のリツキシマブ皮下投与維持療法を完了し反応した再発または難治性の緩徐進行性非ホジキンリンパ腫患者のみを対象に、観察しながら進行するまで継続された。

この多施設共同無作為化非盲検並行群間研究では、再発または難治性の緩徐進行性非ホジキンリンパ腫（NHL）の参加者を対象に、維持療法としてのみ観察する場合と比較して、皮下投与されたリツキシマブの有効性と安全性を評価する予定です。 すべての参加者は、リツキシマブによる導入療法（サイクル1で375ミリグラム/平方メートル[mg/m^2]を静脈内[IV]、その後3～4週間ごとに1400 mgを皮下[SC]）と標準化学療法を6～8か月間受けます。 ;その後、リツキシマブによる24か月の維持I期間(8週間ごとに1400mg皮下注射)。 治療を完了し、部分的または完全な奏効を示した参加者は、リツキシマブ（8週間ごとに1400mg皮下注射）を受けるか、維持II期間中無治療で経過観察を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられ、少なくとも15か月間追跡調査される。 研究治療の予想期間は、疾患の進行、許容できない毒性、または研究終了のいずれか早い方までとなります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

692

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Instituto DAMIC
      • Mar Del Plata、アルゼンチン、7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
  • アルバニア
      • Tirana、アルバニア、1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Canterbury、イギリス、CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Uni Hospital of Wales; Dept of Haematology
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
      • London、イギリス、SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London, Department of Haematology
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Haematology
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept. of Medicine
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
    • Sicilia
      • Via S. Sofia 78、Sicilia、イタリア、95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa、Toscana、イタリア、56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Siena、Toscana、イタリア、53100
        • A.O. Universitaria Senese; Ematologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano、Trentino-Alto Adige、イタリア、39100
        • Azienda Sanitaria Di Bolzano; Ematologia E Centro Trapianto Mid.Osseo
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
      • Treviso、Veneto、イタリア、31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Verona、Veneto、イタリア、37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
  • エクアドル
      • Guayaquil、エクアドル、EC090150
        • Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
      • Guayaquil、エクアドル、EC090104
        • Hospital Abel Gilbert Ponton; Oncology
      • Portoviejo、エクアドル、EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
      • Quito、エクアドル、EC170124
        • Hospital Solca Quito; Oncologia
  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11562
        • Kasr Eieny Uni Hospital; Oncology (Nemrock)
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klin. Abt. Für Hämatologie
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Linz、オーストリア、4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; III. Medizinische Abteilung
      • Rankweil、オーストリア、6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Ioannina、ギリシャ、455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Larissa、ギリシャ、411100
        • University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
      • Patras、ギリシャ、265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Centro Javeriano de Oncología
      • Bogota、コロンビア
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Bogota、コロンビア
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Hematology
  • スイス
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Ospedale San Giovanni; Oncologia
      • Zürich、スイス、8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • スウェーデン
      • Halmstad、スウェーデン、30185
        • Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
      • Luleå、スウェーデン、S-971 80
        • Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
      • Stockholm、スウェーデン、112 81
        • Capio, S:T Gorans Hospital; Dept of Medicine
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • Södersjukhuset, Medicinkliniken/Sektionen för Hematologi
      • Uddevalla、スウェーデン、45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Västerås、スウェーデン、72189
        • Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologmottagningen
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Caceres、スペイン、10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Granada、スペイン、18003
        • Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
      • Jaen、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
      • Madrid、スペイン、28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
      • Orense、スペイン、32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
      • Valencia、スペイン、46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
      • Zamora、スペイン、49002
        • Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio de Hematología
      • Zaragoza、スペイン、50015
        • Hospital Royo Villanova; Servicio de Hematologia
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera、Cadiz、スペイン、11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
    • Tenerife
      • La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
      • La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Hematologia
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Martin、スロバキア、036 59
        • Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44787
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Dresden、ドイツ、01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Halle、ドイツ、06110
        • Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Jena、ドイツ、07743
        • Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
      • Kaiserslautern、ドイツ、67655
        • Dres. Richard Hansen Susanne Pfitzner-Dempfle und Manfred Reeb
      • Lehrte、ドイツ、31275
        • Dres. Barbara Tschechne Stefanie Luft und Wolf-Oliver Jordan
      • Lübeck、ドイツ、23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • Mayen、ドイツ、56727
        • Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
      • München、ドイツ、80804
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Schwabing, Haematologie & Onkolgie
      • München、ドイツ、81241
        • Hamatol Onkol Praxisgemeinschaft Dres H H-D Schick/D Schick
      • Naunhof、ドイツ、04683
        • Praxis Dr.med. Jens Uhlig
      • Recklinghausen、ドイツ、45659
        • Oncologianova GmbH
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Klinik der Uni Regensburg; Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale
      • Rostock、ドイツ、18107
        • Dres. Andreas Hübner, Andreas Lück und Petra Bruhn
      • Singen、ドイツ、78224
        • Dres. Ulrich Banhardt und Thomas Fietz
      • Stuttgart、ドイツ、70190
        • Dres. Emil Höring Matthias Respondek und Ulrike Schwinger
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
      • Trondheim、ノルウェー、7030
        • St. Olavs Hospital HF, Kreftavdelingen, Gastrosentret
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • St Laszlo Hospital, Pharmacy
      • Debrecen、ハンガリー、4004
        • Uni of Debrecen; 2Nd Clinic of Internal Medicine
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
  • フランス
      • Angers Cedex 9、フランス、49933
        • Centre Hospitalier Uni Ire; Service Des Maladies Du Sang
      • Aurillac、フランス、15000
        • CH Henri Mondor; Med Interne Neuro Endocrinologie
      • Bayonne、フランス、64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Hematologie
      • Besancon、フランス、25030
        • Hopital Jean Minjoz; Hematologie
      • Brest、フランス、29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • CHAMBERY Cedex、フランス、73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Caen、フランス、14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Corbeil Essonnes、フランス、91000
        • Ch Sud Francilien; Hematologie Oncologie
      • Creteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon、フランス、85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • La Tronche、フランス、38700
        • Hôpital Albert Michallon; Hematologie Clinique
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • Hopital Andre Mignot; Hematologie - Oncologie
      • Le Mans、フランス、72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges、フランス、87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Marseille、フランス、13015
        • Hopital Nord; Laboratoire D'Hematologie
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hôpital Lapeyronie; Hématologie Oncologie Médicale
      • Mulhouse、フランス、68070
        • Hopital Emile Muller; Hematologie
      • Nantes、フランス、44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne;B4 Hematologie Cancerologie
      • Paris、フランス、75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Pessac、フランス、33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Purpan; Hematologie Clinique
  • ブラジル
    • RJ
      • Rio de janeiro、RJ、ブラジル、22250-906
        • Centro de Tratamento Oncologico - CETRON
    • RS
      • Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis、SC、ブラジル、88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Tokuda Hospital Sofia; Hematology department
  • リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア、92288
        • Seamen' Hospital' Dept. of haematology
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Brasov、ルーマニア、500360
        • County Clinical Emergency Hospital Brasov
      • Bucharest、ルーマニア、022338
        • Institutul Clinic Fundeni; Hematologie
      • Bucuresti、ルーマニア、030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures、ルーマニア、540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
      • Timisoara、ルーマニア、300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Regional Oncology Center
      • Moscow、ロシア連邦、125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow、ロシア連邦、123995
        • Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • St Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191024
        • SRI of Hematology and Transfusiology
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Gazi Uni Medical School; Hematology
      • Ankara、七面鳥、06010
        • GATA (Gulhane Military Medical School)
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Istanbul、七面鳥、34300
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
      • Kayseri、七面鳥、38039
        • Erciyes Uni ; Hematology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された分化クラスター 20 陽性 (CD20+) 濾胞性 NHL グレード 1、2、または 3a、またはその他の CD20+ 緩徐進行性 NHL (ワルデンストレーム マクログロブリン血症またはリンパ形質細胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫) (世界保健機関 (WHO) 分類システムによる)
  • 参加者は登録前に免疫療法および/または化学療法および/または放射線療法からなる少なくとも1つのラインを含む、1つまたは複数の適切な治療を受けていなければならず、再発または難治性でなければなりません。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが (<=) 2 以下

除外基準:

  • 高悪性度リンパ腫への転移
  • 進行性リンパ腫 (マントル細胞リンパ腫 [MCL] など)
  • 中枢神経系（CNS）リンパ腫性疾患の存在または病歴
  • -登録前5年以内のその他の悪性腫瘍（治癒治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚の扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌、またはステージ1B以下の子宮頸癌、上皮内乳癌または限局性前立腺癌ステージT1cを除く）治癒目的で治療され、登録前少なくとも2年間再発および転移がない場合
  • 不十分な血液、肝臓、腎臓の機能
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染
  • 活動性および/または重度の感染症（例： 結核、敗血症および日和見感染症、活動性B型またはC型肝炎）
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：メンテナンスⅡ期間 観察のみ
参加者は、サイクル 1 (3～4 週間サイクル) で 375 mg/m^2 リツキシマブ IV と組み合わせた標準的な化学療法レジメンを受け、その後 3～4 週間ごとに 1,400 mg リツキシマブ SC を 8 サイクル (導入期間) 受けます。 24か月間、8週間ごとに1400 mgのリツキシマブ皮下投与（維持I期間）。維持 II 期間は、疾患進行または研究終了のいずれか早い方まで治療を行わない。
薬：化学療法（導入期）
参加者は、標準的な併用化学療法を3～4週間ごとに6～8か月間受けます。 化学療法レジメンは、個々の参加者に対して治験責任医師の裁量で選択されます。 研究計画は特定の化学療法計画を強制するものではありません。
薬：リツキシマブ
参加者は、個々の治療群で指定されたレジメンに従ってリツキシマブの投与を受けます。
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • RO0452294
実験的：維持 II 期間 リツキシマブ
参加者は、サイクル 1 (3～4 週間サイクル) で 375 mg/m^2 リツキシマブ IV と組み合わせた標準的な化学療法レジメンを受け、その後 3～4 週間ごとに 1,400 mg リツキシマブ SC を 8 サイクル (導入期間) 受けます。 24か月間、8週間ごとに1400 mgのリツキシマブ皮下投与（維持I期間）。疾患進行または試験終了のいずれか早い方（維持II期間）まで、8週間ごとに1400 mgのリツキシマブ皮下投与。
薬：化学療法（導入期）
参加者は、標準的な併用化学療法を3～4週間ごとに6～8か月間受けます。 化学療法レジメンは、個々の参加者に対して治験責任医師の裁量で選択されます。 研究計画は特定の化学療法計画を強制するものではありません。
薬：リツキシマブ
参加者は、個々の治療群で指定されたレジメンに従ってリツキシマブの投与を受けます。
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • RO0452294

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンテナンス II: 1999 年国際作業部会 (チェソン) のリンパ腫対応基準またはワルデンストレーム マクログロブリン血症の推奨基準を使用した無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化（メンテナンス II）から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長約 24 か月）
無作為化による無増悪生存期間（PFSrand）は、無作為化の日から最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。 参加者 1 名は無作為化前の導入群で死亡し、参加者 1 名はメンテナンス II 観察群で SAE により死亡しましたが、死亡ページが完了していなかったため分析には考慮されませんでした。 観察群には、研究中止から2か月後に遡及的に報告されたAEによる死亡転帰を有する参加者は1名含まれていなかった（無作為化後456日目にイベントがなかったとして検閲された）。
ランダム化（メンテナンス II）から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長約 24 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）、重篤なAE、および注入/投与関連反応（IRR/ARR）が発生した参加者の数
時間枠：最初のリツキシマブ導入投与の日から、病気の進行または何らかの理由で治療が中止される日まで（最長約87か月）
有害事象とは、医薬品を投与された対象者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常などを含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の症状も有害事象とみなされます。 ランダム化された観察群では、すべての AE が追跡調査されたわけではありません。 この群では、重篤な AE および AE グレード 3 ～ 5 (遡及的に取得) のみが収集されました。 したがって、武器は全体的に比較できません。
最初のリツキシマブ導入投与の日から、病気の進行または何らかの理由で治療が中止される日まで（最長約87か月）
1999 年のリンパ腫に対する国際作業部会 (チェソン) の反応基準またはヴァルデンストレームのマクログロブリン血症に対する推奨を使用した無イベント生存期間 (治療失敗までの時間)
時間枠：最初のリツキシマブ導入用量の日から、疾患の進行を含む治療失敗の日まで、または何らかの理由による治療の中止の日まで（最長約87か月）
イベントフリー生存期間は、リツキシマブの維持 I 群および維持 II 群を通じた最初のリツキシマブ導入用量の日から、疾患の進行を含む治療失敗の日まで、または何らかの理由による治療の中止日まで測定されました。 病気の進行、毒性、患者の好み、新しい抗リンパ腫治療の開始、または死亡）。 治療の中止はイベントとみなされ、ランダム化観察群には適用されませんでした。
最初のリツキシマブ導入用量の日から、疾患の進行を含む治療失敗の日まで、または何らかの理由による治療の中止の日まで（最長約87か月）
次のリンパ腫治療までの時間 (TNLT)
時間枠：最初のリツキシマブ導入投与日から新たなリンパ腫治療まで（最長約87か月）
次のリンパ腫治療までの時間（TNLT）は、リツキシマブの最初の導入投与日から、新たな抗リンパ腫治療（化学療法、放射線療法、免疫療法など）の最初の記録された摂取日までの時間として定義されます。
最初のリツキシマブ導入投与日から新たなリンパ腫治療まで（最長約87か月）
全生存
時間枠：最初のリツキシマブ導入投与日から死亡まで（最長約87か月）
最初の導入治療からの全生存期間 (OSRegist) は、原因に関係なく、最初のリツキシマブ導入投与日から死亡日までの時間として定義されます。 参加者 1 名は無作為化前の導入群で死亡し、参加者 1 名はメンテナンス II 観察群で SAE により死亡しましたが、死亡ページが完了していなかったため分析には考慮されませんでした。
最初のリツキシマブ導入投与日から死亡まで（最長約87か月）
メンテナンス II: 全体的な生存
時間枠：ランダム化（メンテナンス II）から死亡まで（最長約 24 か月）
無作為化による全生存期間 (OSrand) は、原因に関係なく、無作為化の日から死亡日までの時間として定義されます。
ランダム化（メンテナンス II）から死亡まで（最長約 24 か月）
1999年のリンパ腫に対する国際作業部会の反応基準またはワルデンストレームマクログロブリン血症に対する推奨を使用した、導入終了時に部分的または完全な腫瘍反応（PR/CR）評価を受けた参加者の割合
時間枠：最初のリツキシマブ導入投与の日から導入期間の終了まで（最長約 8 か月）
全体的な反応率は、導入期間の終了時の反応者の割合として定義されます。 レスポンダーは、低進行性リンパ腫のチェソン反応基準またはワルデンストレームマクログロブリン血症の推奨に従って、CR または PR 腫瘍反応を経験している参加者として定義されます。
最初のリツキシマブ導入投与の日から導入期間の終了まで（最長約 8 か月）
メンテナンス I: リンパ腫に対する 1999 年の国際作業部会 (チェソン) 応答基準またはヴァルデンストレーム マクログロブリン血症に対する推奨を使用した PR から CR への転換を示した参加者の割合
時間枠：最初のリツキシマブ導入投与日から維持 I 期間の終了まで（最長約 32 か月）
最初のリツキシマブ導入投与日から維持 I 期間の終了まで（最長約 32 か月）
1999 年国際作業部会 (チェソン) のリンパ腫対応基準またはヴァルデンストレーム マクログロブリン血症に対する推奨を使用した無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初のリツキシマブ導入投与日から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長約87か月）
最初の導入治療からの無増悪生存期間（PFSregist）は、最初のリツキシマブ導入投与の日から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
最初のリツキシマブ導入投与日から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長約87か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月20日

一次修了 (実際)

2018年6月2日

研究の完了 (実際)

2018年6月2日

試験登録日

最初に提出

2011年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月16日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MO25455
  • 2010-023407-95 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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