Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämförde underhållssubkutan rituximab med observation endast hos deltagare med recidiverande eller refraktär indolent non-Hodgkins lymfom som hade svarat på rituximab-baserad immunokemoterapiinduktion och 2-års underhåll med subkutan rituximab (MabCute)

16 juli 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad studie som jämförde underhållsterapi med subkutan rituximab fortsatte tills progression med observation endast hos patienter med återfall eller refraktär, indolent non-Hodgkins lymfom som fullföljde och svarade på rituximab-baserad immunokemoterapi induktion och inledningsvis subkutan 2 år administrerad subkutan rituximab.

Denna multicenter, randomiserade, öppna, parallellgruppsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subkutant administrerat rituximab i jämförelse med observation endast som underhållsbehandling hos deltagare med återfall eller refraktärt indolent Non-Hodgkins lymfom (NHL). Alla deltagare kommer att få induktionsbehandling med rituximab (375 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] intravenöst [IV] i cykel 1, sedan 1400 mg subkutant [SC] var 3-4 vecka) plus standardkemoterapi i 6-8 månader ; följt av 24 månaders underhållsperiod I med rituximab (1400 mg SC var 8:e vecka). Deltagare som slutför terapi och visar partiell eller fullständig respons kommer att randomiseras till att antingen få rituximab (1400 mg SC var 8:e vecka) eller observation utan behandling under underhåll II-perioden och kommer att följas i minst 15 månader. Förväntad tid för studiebehandling är fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

692

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Albanien
      • Tirana, Albanien, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Damic
      • Mar Del Plata, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brasilien, 22250-906
        • Centro de Tratamento Oncologico - CETRON
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia; Hematology department
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Centro Javeriano de Oncología
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Bogota, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Hematology
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador, EC090150
        • Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
      • Guayaquil, Ecuador, EC090104
        • Hospital Abel Gilbert Ponton; Oncology
      • Portoviejo, Ecuador, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
      • Quito, Ecuador, EC170124
        • Hospital Solca Quito; Oncologia
  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr Eieny Uni Hospital; Oncology (Nemrock)
  • Frankrike
      • Angers Cedex 9, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Uni Ire; Service Des Maladies Du Sang
      • Aurillac, Frankrike, 15000
        • CH Henri Mondor; Med Interne Neuro Endocrinologie
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Hematologie
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Hematologie
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • CHAMBERY Cedex, Frankrike, 73011
        • CH Metropole de Savoie
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91000
        • Ch Sud Francilien; Hematologie Oncologie
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Hôpital Albert Michallon; Hematologie Clinique
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hopital Andre Mignot; Hematologie - Oncologie
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hopital Nord; Laboratoire D'Hematologie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Lapeyronie; Hématologie Oncologie Médicale
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • Hopital Emile Muller; Hematologie
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne;B4 Hematologie Cancerologie
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan; Hematologie Clinique
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Ioannina, Grekland, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Larissa, Grekland, 411100
        • University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
      • Patras, Grekland, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
    • Sicilia
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Italien, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O. Universitaria Senese; Ematologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
        • Azienda Sanitaria Di Bolzano; Ematologia E Centro Trapianto Mid.Osseo
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Verona, Veneto, Italien, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Gazi Uni Medical School; Hematology
      • Ankara, Kalkon, 06010
        • GATA (Gulhane Military Medical School)
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Istanbul, Kalkon, 34300
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
      • Kayseri, Kalkon, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Seamen' Hospital' Dept. of haematology
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norge, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St. Olavs Hospital HF, Kreftavdelingen, Gastrosentret
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Brasov, Rumänien, 500360
        • County Clinical Emergency Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumänien, 022338
        • Institutul Clinic Fundeni; Hematologie
      • Bucuresti, Rumänien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
      • Timisoara, Rumänien, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Moscow, Ryska Federationen, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Ryska Federationen, 123995
        • Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191024
        • SRI of Hematology and Transfusiology
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ospedale San Giovanni; Oncologia
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Martin, Slovakien, 036 59
        • Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Granada, Spanien, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
      • Orense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
      • Zamora, Spanien, 49002
        • Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio de Hematología
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Hospital Royo Villanova; Servicio de Hematologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Hematologia
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Uni Hospital of Wales; Dept of Haematology
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
      • London, Storbritannien, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London, Department of Haematology
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Haematology
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept. of Medicine
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 30185
        • Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
      • Luleå, Sverige, S-971 80
        • Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
      • Stockholm, Sverige, 112 81
        • Capio, S:T Gorans Hospital; Dept of Medicine
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Södersjukhuset, Medicinkliniken/Sektionen för Hematologi
      • Uddevalla, Sverige, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Västerås, Sverige, 72189
        • Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologmottagningen
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Dres. Richard Hansen Susanne Pfitzner-Dempfle und Manfred Reeb
      • Lehrte, Tyskland, 31275
        • Dres. Barbara Tschechne Stefanie Luft und Wolf-Oliver Jordan
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • Mayen, Tyskland, 56727
        • Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
      • München, Tyskland, 80804
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Schwabing, Haematologie & Onkolgie
      • München, Tyskland, 81241
        • Hamatol Onkol Praxisgemeinschaft Dres H H-D Schick/D Schick
      • Naunhof, Tyskland, 04683
        • Praxis Dr.med. Jens Uhlig
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinik der Uni Regensburg; Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Dres. Andreas Hübner, Andreas Lück und Petra Bruhn
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Dres. Ulrich Banhardt und Thomas Fietz
      • Stuttgart, Tyskland, 70190
        • Dres. Emil Höring Matthias Respondek und Ulrike Schwinger
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Budapest, Ungern, 1097
        • St Laszlo Hospital, Pharmacy
      • Debrecen, Ungern, 4004
        • Uni of Debrecen; 2Nd Clinic of Internal Medicine
      • Pecs, Ungern, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klin. Abt. Für Hämatologie
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Linz, Österrike, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; III. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, Österrike, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad Cluster of Differentiation 20-positiv (CD20+) follikulär NHL Grad 1, 2 eller 3a, eller annan CD20+ indolent NHL (Waldenströms makroglobulinemi eller lymfoplasmacytiskt lymfom, marginalzonslymfom) enligt Världshälsoorganisationens klassificeringssystem (WHO)
  • Deltagarna måste ha fått och måste ha återfallit eller varit motståndskraftiga mot en eller flera rader av adekvat terapi före inskrivningen, inklusive minst en linje bestående av immunterapi och/eller kemoterapi och/eller strålbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med (<=) 2

Exklusions kriterier:

  • Transformation till höggradigt lymfom
  • Aggressivt lymfom (till exempel mantelcellslymfom [MCL])
  • Närvaro eller historia av lymfomatös sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
  • Annan malignitet inom 5 år före inskrivningen, förutom kurativt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, skivepitelcancer i huden eller basalcellscancer, eller livmoderhalscancer Steg 1B eller mindre, bröstcancer in situ eller lokaliserad prostatacancer Stadium T1c om behandlad med kurativ avsikt och återfalls- och metastasfri i minst 2 år före inskrivning
  • Otillräcklig hematologisk, lever- eller njurfunktion
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Aktiv och/eller allvarlig infektion (t.ex. tuberkulos, sepsis och opportunistiska infektioner, aktiv hepatit B eller C)
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Underhåll II Endast periodobservation
Deltagarna kommer att få standard kemoterapiregim i kombination med 375 mg/m^2 rituximab IV i cykel 1 (3-4 veckors cykler), följt av 1400 mg rituximab SC var 3-4 vecka under 8 cykler (induktionsperiod); 1400 mg rituximab SC var 8:e vecka i 24 månader (underhållsperiod I); ingen behandling under underhåll II-perioden fram till sjukdomsprogression eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Kemoterapi (induktionsperiod)
Deltagarna kommer att få standardkombinationskemoterapi var 3-4 vecka i 6 till 8 månader. Cytostatikaregimen kommer att väljas efter utredarens gottfinnande, för enskild deltagare. Studieprotokollet tvingar inte fram någon speciell kemoterapiregim.
Läkemedel: Rituximab
Deltagarna kommer att få rituximab enligt regimen som specificeras i den individuella armen.
Andra namn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • RO0452294
Experimentell: Underhåll II Period Rituximab
Deltagarna kommer att få standard kemoterapiregim i kombination med 375 mg/m^2 rituximab IV i cykel 1 (3-4 veckors cykler), följt av 1400 mg rituximab SC var 3-4 vecka under 8 cykler (induktionsperiod); 1400 mg rituximab SC var 8:e vecka i 24 månader (underhållsperiod I); 1400 mg rituximab SC var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (underhållsperiod II).
Läkemedel: Kemoterapi (induktionsperiod)
Deltagarna kommer att få standardkombinationskemoterapi var 3-4 vecka i 6 till 8 månader. Cytostatikaregimen kommer att väljas efter utredarens gottfinnande, för enskild deltagare. Studieprotokollet tvingar inte fram någon speciell kemoterapiregim.
Läkemedel: Rituximab
Deltagarna kommer att få rituximab enligt regimen som specificeras i den individuella armen.
Andra namn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • RO0452294

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underhåll II: Progressionsfri överlevnad (PFS) med användning av 1999 års internationella arbetsgrupps (Cheson) svarskriterier för lymfom eller av rekommendationerna för Waldenströms makroglobulinemi
Tidsram: Från randomisering (underhåll II) upp till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
Progressionsfri överlevnad från randomisering (PFSrand) definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först. En deltagare dog i Induktion före randomisering och en deltagare dog i Underhåll II Observationsarm på grund av en SAE och beaktades inte i analysen eftersom ingen dödssida fylldes i. Observationsarmen inkluderade inte en deltagare med AE-utfall av dödsfall som rapporterades retrospektivt 2 månader efter avslutad studie (censurerad som att den inte hade någon händelse på dag 456 efter randomisering).
Från randomisering (underhåll II) upp till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar och infusions-/administrationsrelaterade reaktioner (IRR/ARR)
Tidsram: Från dagen för den första rituximab-induktionsdosen upp till dagen för sjukdomsprogression, eller avbrytande av behandlingen av någon anledning (upp till cirka 87 månader)
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar. Inte alla AE följdes upp för den randomiserade observationsarmen. Endast allvarliga AE och AE grad 3-5 (erhållna retrospektivt) samlades in för denna arm. Därför är armarna inte jämförbara överlag.
Från dagen för den första rituximab-induktionsdosen upp till dagen för sjukdomsprogression, eller avbrytande av behandlingen av någon anledning (upp till cirka 87 månader)
Händelsefri överlevnad (Time to Treatment Failure) Använder 1999 International Working Group (Cheson) svarskriterier för lymfom eller enligt rekommendationerna för Waldenströms makroglobulinemi
Tidsram: Från dagen för den första rituximab-induktionsdosen upp till dagen för behandlingsmisslyckande, inklusive sjukdomsprogression, eller avbrytande av behandlingen av någon anledning (upp till cirka 87 månader)
Händelsefri överlevnad mättes från dagen för den första induktionsdosen av rituximab till rituximabarmarna Maintenance I och Maintenance II fram till datumet för något behandlingsfel, inklusive sjukdomsprogression, eller avbrytande av behandlingen av någon anledning (t. sjukdomsprogression, toxicitet, patientpreferens, påbörjad ny anti-lymfombehandling eller dödsfall). Avbrytande av behandlingen ansågs vara en händelse och var inte tillämplig på den randomiserade observationsgruppen.
Från dagen för den första rituximab-induktionsdosen upp till dagen för behandlingsmisslyckande, inklusive sjukdomsprogression, eller avbrytande av behandlingen av någon anledning (upp till cirka 87 månader)
Dags för nästa lymfombehandling (TNLT)
Tidsram: Från dagen för den första rituximab-induktionsdosen upp till eventuell ny lymfombehandling (upp till cirka 87 månader)
Tid till nästa lymfombehandling (TNLT) definieras som tiden från datumet för den första rituximab-induktionsdosen till datumet för det första dokumenterade intaget av eventuell ny antilymfombehandling (kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, etc.).
Från dagen för den första rituximab-induktionsdosen upp till eventuell ny lymfombehandling (upp till cirka 87 månader)
Total överlevnad
Tidsram: Från dagen för den första rituximab-induktionsdosen upp till döden (upp till cirka 87 månader)
Total överlevnad från första induktionsbehandling (OSRegist) definieras som tiden från datum för första rituximab-induktionsdos till dödsdatum, oavsett orsak. En deltagare dog i Induktion före randomisering och en deltagare dog i Underhåll II Observationsarm på grund av en SAE och beaktades inte i analysen eftersom ingen dödssida fylldes i.
Från dagen för den första rituximab-induktionsdosen upp till döden (upp till cirka 87 månader)
Underhåll II: Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering (underhåll II) till dödsfall (upp till cirka 24 månader)
Total överlevnad från randomisering (OSrand) definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum, oavsett orsak.
Från randomisering (underhåll II) till dödsfall (upp till cirka 24 månader)
Andel deltagare med partiell eller fullständig tumörrespons (PR/CR) bedömning vid slutet av induktionen med hjälp av 1999 International Working Group Response Criteria för lymfom eller enligt rekommendationerna för Waldenströms makroglobulinemi
Tidsram: Från dagen för den första rituximab-induktionsdosen till slutet av induktionsperioden (upp till cirka 8 månader)
Den totala svarsfrekvensen definieras som andelen svarande i slutet av introduktionsperioden. En responder definieras som en deltagare som upplever antingen CR- eller PR-tumörsvar enligt Chesons svarskriterier för indolent lymfom eller rekommendationerna för Waldenströms makroglobulinemi.
Från dagen för den första rituximab-induktionsdosen till slutet av induktionsperioden (upp till cirka 8 månader)
Underhåll I: Andel deltagare med konvertering av PR till CR med hjälp av 1999 International Working Group (Cheson) svarskriterier för lymfom eller enligt rekommendationerna för Waldenströms makroglobulinemi
Tidsram: Från dagen för den första rituximab-induktionsdosen till slutet av underhållsperiod I (upp till cirka 32 månader)
Från dagen för den första rituximab-induktionsdosen till slutet av underhållsperiod I (upp till cirka 32 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) med hjälp av 1999 års internationella arbetsgrupps (Cheson) svarskriterier för lymfom eller enligt rekommendationerna för Waldenströms makroglobulinemi
Tidsram: Från dagen för den första rituximab-induktionsdosen upp till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 87 månader)
Progressionsfri överlevnad från första induktionsbehandling (PFSregist) definieras som tiden från datum för första rituximab-induktionsdos till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Från dagen för den första rituximab-induktionsdosen upp till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 87 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO25455
  • 2010-023407-95 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non-Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på Kemoterapi (induktionsperiod)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera