Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin ylläpitohoitoa ihonalaisen rituksimabin kanssa vain potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktiivinen indolentti non-Hodgkinin lymfooma, jotka olivat reagoineet rituksimabipohjaiseen immunokemoterapiainduktioon ja 2 vuoden ylläpitohoitoon ihonalaisella rituksimabilla (MabCute)

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin ylläpitohoitoa ihonalaisella rituksimabilla, ja sitä jatkettiin etenemiseen asti ja havaittiin vain potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktiivinen, indolentti non-Hodgkinin lymfooma, jotka suorittivat rituksimabipohjaisen immunokemoterapian induktio- ja ylläpitohoito-indikaatiohoidon ja vastasivat siihen. tarkasti

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, avoimessa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan ihon alle annetun rituksimabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna havainnointiin vain ylläpitohoitona potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen indolentti non-Hodgkinin lymfooma (NHL). Kaikki osallistujat saavat induktiohoitoa rituksimabilla (375 milligrammaa neliömetriä kohden [mg/m^2] suonensisäisesti [IV] syklissä 1, sitten 1400 mg ihonalaisesti [SC] 3–4 viikon välein) sekä tavanomaista kemoterapiaa 6–8 kuukauden ajan. ; jota seurasi 24 kuukauden ylläpito I -jakso rituksimabilla (1400 mg SC 8 viikon välein). Osallistujat, jotka päättävät hoidon ja osoittavat osittaisen tai täydellisen vasteen, satunnaistetaan saamaan joko rituksimabia (1400 mg SC joka 8. viikko) tai tarkkailua ilman hoitoa ylläpito II -jakson aikana, ja heitä seurataan vähintään 15 kuukauden ajan. Tutkimushoidon odotettu aika on taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

692

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Albania
      • Tirana, Albania, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba, Argentiina, X5003DCE
        • Instituto Damic
      • Mar Del Plata, Argentiina, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brasilia, 22250-906
        • Centro de Tratamento Oncologico - CETRON
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilia, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilia, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia; Hematology department
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador, EC090150
        • Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
      • Guayaquil, Ecuador, EC090104
        • Hospital Abel Gilbert Ponton; Oncology
      • Portoviejo, Ecuador, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
      • Quito, Ecuador, EC170124
        • Hospital Solca Quito; Oncologia
  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11562
        • Kasr Eieny Uni Hospital; Oncology (Nemrock)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Caceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Granada, Espanja, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espanja, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
      • Orense, Espanja, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
      • Zamora, Espanja, 49002
        • Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio de Hematología
      • Zaragoza, Espanja, 50015
        • Hospital Royo Villanova; Servicio de Hematologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
      • La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Hematologia
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
    • Sicilia
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Italia, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O. Universitaria Senese; Ematologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
        • Azienda Sanitaria Di Bolzano; Ematologia E Centro Trapianto Mid.Osseo
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Verona, Veneto, Italia, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klin. Abt. Für Hämatologie
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; III. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, Itävalta, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro Javeriano de Oncología
      • Bogota, Kolumbia
        • Fundación Santa Fe de Bogota
      • Bogota, Kolumbia
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Hematology
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Ioannina, Kreikka, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Larissa, Kreikka, 411100
        • University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
      • Patras, Kreikka, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
  • Liettua
      • Klaipeda, Liettua, 92288
        • Seamen' Hospital' Dept. of haematology
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norja, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
      • Stavanger, Norja, 4011
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
      • Trondheim, Norja, 7030
        • St. Olavs Hospital HF, Kreftavdelingen, Gastrosentret
  • Ranska
      • Angers Cedex 9, Ranska, 49933
        • Centre Hospitalier Uni Ire; Service Des Maladies Du Sang
      • Aurillac, Ranska, 15000
        • CH Henri Mondor; Med Interne Neuro Endocrinologie
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Hematologie
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Hematologie
      • Brest, Ranska, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • CHAMBERY Cedex, Ranska, 73011
        • CH Metropole de Savoie
      • Caen, Ranska, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Corbeil Essonnes, Ranska, 91000
        • Ch Sud Francilien; Hematologie Oncologie
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Hôpital Albert Michallon; Hematologie Clinique
      • Le Chesnay, Ranska, 78157
        • Hopital Andre Mignot; Hematologie - Oncologie
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Hopital Nord; Laboratoire D'Hematologie
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hôpital Lapeyronie; Hématologie Oncologie Médicale
      • Mulhouse, Ranska, 68070
        • Hopital Emile Muller; Hematologie
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne;B4 Hematologie Cancerologie
      • Paris, Ranska, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Purpan; Hematologie Clinique
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Brasov, Romania, 500360
        • County Clinical Emergency Hospital Brasov
      • Bucharest, Romania, 022338
        • Institutul Clinic Fundeni; Hematologie
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
      • Timisoara, Romania, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Ruotsi
      • Halmstad, Ruotsi, 30185
        • Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
      • Luleå, Ruotsi, S-971 80
        • Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
      • Stockholm, Ruotsi, 112 81
        • Capio, S:T Gorans Hospital; Dept of Medicine
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
        • Södersjukhuset, Medicinkliniken/Sektionen för Hematologi
      • Uddevalla, Ruotsi, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Västerås, Ruotsi, 72189
        • Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologmottagningen
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44787
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Dresden, Saksa, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Halle, Saksa, 06110
        • Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Jena, Saksa, 07743
        • Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
      • Kaiserslautern, Saksa, 67655
        • Dres. Richard Hansen Susanne Pfitzner-Dempfle und Manfred Reeb
      • Lehrte, Saksa, 31275
        • Dres. Barbara Tschechne Stefanie Luft und Wolf-Oliver Jordan
      • Lübeck, Saksa, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Marburg, Saksa, 35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • Mayen, Saksa, 56727
        • Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
      • München, Saksa, 80804
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Schwabing, Haematologie & Onkolgie
      • München, Saksa, 81241
        • Hamatol Onkol Praxisgemeinschaft Dres H H-D Schick/D Schick
      • Naunhof, Saksa, 04683
        • Praxis Dr.med. Jens Uhlig
      • Recklinghausen, Saksa, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Klinik der Uni Regensburg; Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale
      • Rostock, Saksa, 18107
        • Dres. Andreas Hübner, Andreas Lück und Petra Bruhn
      • Singen, Saksa, 78224
        • Dres. Ulrich Banhardt und Thomas Fietz
      • Stuttgart, Saksa, 70190
        • Dres. Emil Höring Matthias Respondek und Ulrike Schwinger
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Ospedale San Giovanni; Oncologia
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Gazi Uni Medical School; Hematology
      • Ankara, Turkki, 06010
        • GATA (Gulhane Military Medical School)
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Istanbul, Turkki, 34300
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Budapest, Unkari, 1097
        • St Laszlo Hospital, Pharmacy
      • Debrecen, Unkari, 4004
        • Uni of Debrecen; 2Nd Clinic of Internal Medicine
      • Pecs, Unkari, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123995
        • Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • SRI of Hematology and Transfusiology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Uni Hospital of Wales; Dept of Haematology
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London, Department of Haematology
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Haematology
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept. of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu erilaistumisklusteri 20-positiivinen (CD20+) follikulaarinen NHL Grade 1, 2 tai 3a tai muu CD20+ indolentti NHL (Waldenströmin makroglobulinemia tai lymfoplasmasyyttinen lymfooma, marginaalivyöhykelymfooma) Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitusjärjestelmän mukaan
  • Osallistujien on täytynyt saada yksi tai useampia riittävää hoitoa ennen ilmoittautumista, ja heillä on täytynyt olla uusiutunut tai vastustuskykyinen, mukaan lukien vähintään yksi immunoterapia ja/tai kemoterapia ja/tai sädehoito.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Muutos korkea-asteiseksi lymfoomaksi
  • Aggressiivinen lymfooma (esimerkiksi vaippasolulymfooma [MCL])
  • Keskushermoston (CNS) lymfoomatoosi olemassaolo tai historia
  • Muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä, ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä, aste 1B tai vähemmän, rintasyöpä in situ tai paikallinen eturauhassyöpä, vaihe T1c jos sitä on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman uusiutumista ja etäpesäkkeitä vähintään 2 vuotta ennen ilmoittautumista
  • Riittämätön hematologinen, maksan tai munuaisten toiminta
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Aktiivinen ja/tai vakava infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistiset infektiot, aktiivinen hepatiitti B tai C)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Huolto II Vain tarkkailujakso
Osallistujat saavat tavanomaista kemoterapia-ohjelmaa yhdessä 375 mg/m^2 rituksimabin kanssa IV syklissä 1 (3-4 viikon jaksot), jonka jälkeen 1400 mg rituksimabia SC 3-4 viikon välein 8 syklin ajan (induktiojakso); 1400 mg rituksimabia SC 8 viikon välein 24 kuukauden ajan (ylläpito I jakso); ei hoitoa Ylläpito II -jaksolla taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Kemoterapia (induktiojakso)
Osallistujat saavat tavallista yhdistelmäkemoterapiaa 3–4 viikon välein 6–8 kuukauden ajan. Kemoterapia-ohjelma valitaan tutkijan harkinnan mukaan yksittäiselle osallistujalle. Tutkimusprotokolla ei pakota mitään tiettyä kemoterapiaohjelmaa.
Lääke: Rituksimabi
Osallistujat saavat rituksimabia yksilöllisen haaraan määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
  • RO0452294
Kokeellinen: Ylläpito II jakso Rituksimabi
Osallistujat saavat tavanomaista kemoterapia-ohjelmaa yhdessä 375 mg/m^2 rituksimabin kanssa IV syklissä 1 (3-4 viikon jaksot), jonka jälkeen 1400 mg rituksimabia SC 3-4 viikon välein 8 syklin ajan (induktiojakso); 1400 mg rituksimabia SC 8 viikon välein 24 kuukauden ajan (ylläpito I jakso); 1400 mg rituksimabia SC 8 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (ylläpito II-jakso).
Lääke: Kemoterapia (induktiojakso)
Osallistujat saavat tavallista yhdistelmäkemoterapiaa 3–4 viikon välein 6–8 kuukauden ajan. Kemoterapia-ohjelma valitaan tutkijan harkinnan mukaan yksittäiselle osallistujalle. Tutkimusprotokolla ei pakota mitään tiettyä kemoterapiaohjelmaa.
Lääke: Rituksimabi
Osallistujat saavat rituksimabia yksilöllisen haaraan määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
  • RO0452294

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylläpito II: Progression-free Survival (PFS) käyttäen vuoden 1999 kansainvälisen työryhmän (Cheson) vastekriteerejä lymfoomaan tai Waldenströmin makroglobulinemiaa koskevien suositusten mukaisesti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (ylläpito II) taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
Progression vapaa eloonjääminen satunnaistamisesta (PFSrand) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Yksi osallistuja kuoli induktiossa ennen satunnaistamista ja yksi osallistuja kuoli ylläpito II -havaintoryhmässä SAE:n vuoksi, eikä heitä otettu huomioon analyysissä, koska kuolemansivua ei ollut täytetty. Havainnointiryhmään ei kuulunut yhtä osallistujaa, jonka AE-kuoleman lopputulos oli raportoitu takautuvasti 2 kuukautta tutkimuksen lopettamisen jälkeen (sensuroitu, koska sillä ei ollut tapahtumaa päivänä 456 satunnaistamisen jälkeen).
Satunnaistamisesta (ylläpito II) taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittavaikutuksia ja infuusioon/antoon liittyviä reaktioita (IRR/ARR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen rituksimabi-induktioannoksen päivästä taudin etenemispäivään tai hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (noin 87 kuukauteen asti)
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina. Kaikkia haittavaikutuksia ei seurattu satunnaistetussa havaintoryhmässä. Vain vakavat haittavaikutukset ja AE-aste 3-5 (saatu takautuvasti) kerättiin tälle haaralle. Siksi käsivarret eivät ole yleisesti vertailukelpoisia.
Ensimmäisen rituksimabi-induktioannoksen päivästä taudin etenemispäivään tai hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (noin 87 kuukauteen asti)
Tapahtumaton selviytyminen (aika hoidon epäonnistumiseen) Vuoden 1999 kansainvälisen työryhmän (Cheson) vastekriteerit lymfoomaan tai Waldenströmin makroglobulinemian suositusten mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisen rituksimabi-induktioannoksen päivästä hoidon epäonnistumisen päivään, mukaan lukien taudin eteneminen tai hoidon lopettaminen mistä tahansa syystä (noin 87 kuukauteen asti)
Tapahtumaton eloonjääminen mitattiin ensimmäisen rituksimabin induktioannoksen päivästä ylläpitohoito I ja ylläpito II rituksimabihaaroihin aina hoidon epäonnistumisen päivämäärään, mukaan lukien taudin eteneminen tai hoidon lopettaminen mistä tahansa syystä (esim. taudin eteneminen, toksisuus, potilaan mieltymys, uuden lymfoomahoidon aloittaminen tai kuolema). Hoidon keskeyttäminen katsottiin tapahtumaksi, eikä sitä sovellettu satunnaistettuun havaintoryhmään.
Ensimmäisen rituksimabi-induktioannoksen päivästä hoidon epäonnistumisen päivään, mukaan lukien taudin eteneminen tai hoidon lopettaminen mistä tahansa syystä (noin 87 kuukauteen asti)
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TNLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen rituksimabi-induktioannoksen päivästä uuteen lymfoomahoitoon (noin 87 kuukauteen asti)
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TNLT) määritellään ajaksi, joka kuluu ensimmäisen rituksimabin induktioannoksen päivämäärästä uuden lymfoomahoidon (kemoterapian, sädehoidon, immunoterapian jne.) ensimmäisen dokumentoidun ottamisen päivämäärään.
Ensimmäisen rituksimabi-induktioannoksen päivästä uuteen lymfoomahoitoon (noin 87 kuukauteen asti)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen rituksimabi-induktioannoksen päivästä kuolemaan (noin 87 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjäämisaika ensimmäisestä induktiohoidosta (OSRegist) määritellään ajaksi ensimmäisen rituksimabin induktioannoksen päivästä kuolemaan, syystä riippumatta. Yksi osallistuja kuoli induktiossa ennen satunnaistamista ja yksi osallistuja kuoli ylläpito II -havaintoryhmässä SAE:n vuoksi, eikä heitä otettu huomioon analyysissä, koska kuolemansivua ei ollut täytetty.
Ensimmäisen rituksimabi-induktioannoksen päivästä kuolemaan (noin 87 kuukauteen asti)
Ylläpito II: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (huolto II) kuolemaan (jopa noin 24 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen satunnaistamisesta (OSrand) määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, syystä riippumatta.
Satunnaistamisesta (huolto II) kuolemaan (jopa noin 24 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen tai täydellinen tuumorivaste (PR/CR) -arviointi induktion lopussa käyttäen vuoden 1999 kansainvälisen työryhmän vastekriteereitä lymfoomaan tai Waldenströmin makroglobulinemiaa koskevia suosituksia
Aikaikkuna: Ensimmäisen rituksimabi-induktioannoksen päivästä induktiojakson loppuun (noin 8 kuukauteen asti)
Kokonaisvaste on määritelty vastaajien osuutena induktiojakson lopussa. Responsori määritellään osallistujaksi, joka kokee joko CR- tai PR-kasvainvasteen Chesonin vastekriteerien indolentille lymfooman tai Waldenströmin makroglobulinemian suositusten mukaisesti.
Ensimmäisen rituksimabi-induktioannoksen päivästä induktiojakson loppuun (noin 8 kuukauteen asti)
Ylläpito I: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttivat PR:n CR:ksi käyttäen vuoden 1999 kansainvälisen työryhmän (Cheson) lymfoomavastauskriteerejä tai Waldenströmin makroglobulinemiaa koskevia suosituksia
Aikaikkuna: Ensimmäisen rituksimabi-induktioannoksen päivästä ylläpito I -jakson loppuun (noin 32 kuukauteen asti)
Ensimmäisen rituksimabi-induktioannoksen päivästä ylläpito I -jakson loppuun (noin 32 kuukauteen asti)
Progression-free Survival (PFS) käyttäen vuoden 1999 kansainvälisen työryhmän (Cheson) vastekriteerejä lymfoomaan tai Waldenströmin makroglobulinemian suositusten mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisen rituksimabin induktioannoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 87 kuukauteen asti)
Progressiosta vapaa eloonjääminen ensimmäisestä induktiohoidosta (PFSregist) määritellään ajaksi ensimmäisen rituksimabin induktioannoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisen rituksimabin induktioannoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 87 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO25455
  • 2010-023407-95 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia (induktiojakso)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa