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Une étude comparant le rituximab sous-cutané d'entretien avec l'observation uniquement chez des participants atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent récidivant ou réfractaire qui avaient répondu à l'induction d'une immunochimiothérapie à base de rituximab et à un entretien de 2 ans avec du rituximab sous-cutané (MabCute)

16 juillet 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée comparant le traitement d'entretien au rituximab sous-cutané s'est poursuivie jusqu'à la progression avec observation uniquement chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent, récidivant ou réfractaire, qui ont terminé et répondu à l'induction d'une immunochimiothérapie à base de rituximab et au traitement d'entretien initial au rituximab de 2 ans administré par voie sous-cutanée

Cette étude multicentrique, randomisée, ouverte et en groupes parallèles évaluera l'efficacité et l'innocuité du rituximab administré par voie sous-cutanée par rapport à l'observation uniquement en tant que traitement d'entretien chez les participants atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) indolent en rechute ou réfractaire. Tous les participants recevront un traitement d'induction avec le rituximab (375 milligrammes par mètre carré [mg/m^2] par voie intraveineuse [IV] au cours du cycle 1, puis 1 400 mg sous-cutané [SC] toutes les 3 à 4 semaines) plus une chimiothérapie standard pendant 6 à 8 mois ; suivi de 24 mois de période d'entretien I avec rituximab (1 400 mg SC toutes les 8 semaines). Les participants terminant le traitement et présentant une réponse partielle ou complète seront randomisés pour recevoir soit du rituximab (1 400 mg SC toutes les 8 semaines) soit une observation sans traitement pendant la période de maintenance II et seront suivis pendant au moins 15 mois. La durée prévue du traitement de l'étude est jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou la fin de l'étude, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

692

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Albanie
      • Tirana, Albanie, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Halle, Allemagne, 06110
        • Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Jena, Allemagne, 07743
        • Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
      • Kaiserslautern, Allemagne, 67655
        • Dres. Richard Hansen Susanne Pfitzner-Dempfle und Manfred Reeb
      • Lehrte, Allemagne, 31275
        • Dres. Barbara Tschechne Stefanie Luft und Wolf-Oliver Jordan
      • Lübeck, Allemagne, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • Mayen, Allemagne, 56727
        • Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
      • München, Allemagne, 80804
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Schwabing, Haematologie & Onkolgie
      • München, Allemagne, 81241
        • Hamatol Onkol Praxisgemeinschaft Dres H H-D Schick/D Schick
      • Naunhof, Allemagne, 04683
        • Praxis Dr.med. Jens Uhlig
      • Recklinghausen, Allemagne, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Klinik der Uni Regensburg; Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale
      • Rostock, Allemagne, 18107
        • Dres. Andreas Hübner, Andreas Lück und Petra Bruhn
      • Singen, Allemagne, 78224
        • Dres. Ulrich Banhardt und Thomas Fietz
      • Stuttgart, Allemagne, 70190
        • Dres. Emil Höring Matthias Respondek und Ulrike Schwinger
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba, Argentine, X5003DCE
        • Instituto Damic
      • Mar Del Plata, Argentine, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
  • Brésil
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brésil, 22250-906
        • Centro de Tratamento Oncologico - CETRON
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brésil, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brésil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia; Hematology department
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Centro Javeriano de Oncología
      • Bogota, Colombie
        • Fundación Santa Fe de Bogota
      • Bogota, Colombie
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Hematology
  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Eieny Uni Hospital; Oncology (Nemrock)
  • Equateur
      • Guayaquil, Equateur, EC090150
        • Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
      • Guayaquil, Equateur, EC090104
        • Hospital Abel Gilbert Ponton; Oncology
      • Portoviejo, Equateur, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
      • Quito, Equateur, EC170124
        • Hospital Solca Quito; Oncologia
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Caceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Granada, Espagne, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espagne, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
      • Orense, Espagne, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
      • Zamora, Espagne, 49002
        • Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio de Hematología
      • Zaragoza, Espagne, 50015
        • Hospital Royo Villanova; Servicio de Hematologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
      • La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Hematologia
  • France
      • Angers Cedex 9, France, 49933
        • Centre Hospitalier Uni Ire; Service Des Maladies Du Sang
      • Aurillac, France, 15000
        • CH Henri Mondor; Med Interne Neuro Endocrinologie
      • Bayonne, France, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Hematologie
      • Besancon, France, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Hematologie
      • Brest, France, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • CHAMBERY Cedex, France, 73011
        • CH Metropole de Savoie
      • Caen, France, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Corbeil Essonnes, France, 91000
        • Ch Sud Francilien; Hematologie Oncologie
      • Creteil, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, France, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • La Tronche, France, 38700
        • Hôpital Albert Michallon; Hematologie Clinique
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Hopital Andre Mignot; Hematologie - Oncologie
      • Le Mans, France, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, France, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Marseille, France, 13015
        • Hopital Nord; Laboratoire D'Hematologie
      • Montpellier, France, 34295
        • Hôpital Lapeyronie; Hématologie Oncologie Médicale
      • Mulhouse, France, 68070
        • Hopital Emile Muller; Hematologie
      • Nantes, France, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne;B4 Hematologie Cancerologie
      • Paris, France, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Purpan; Hematologie Clinique
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Moscow, Fédération Russe, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Fédération Russe, 123995
        • Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • St Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • SRI of Hematology and Transfusiology
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Ioannina, Grèce, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Larissa, Grèce, 411100
        • University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
      • Patras, Grèce, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • St Laszlo Hospital, Pharmacy
      • Debrecen, Hongrie, 4004
        • Uni of Debrecen; 2Nd Clinic of Internal Medicine
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
    • Sicilia
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Italie, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Italie, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Siena, Toscana, Italie, 53100
        • A.O. Universitaria Senese; Ematologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italie, 39100
        • Azienda Sanitaria Di Bolzano; Ematologia E Centro Trapianto Mid.Osseo
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
      • Treviso, Veneto, Italie, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Verona, Veneto, Italie, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klin. Abt. Für Hämatologie
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; III. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, L'Autriche, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
  • Lituanie
      • Klaipeda, Lituanie, 92288
        • Seamen' Hospital' Dept. of haematology
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norvège, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
      • Trondheim, Norvège, 7030
        • St. Olavs Hospital HF, Kreftavdelingen, Gastrosentret
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Brasov, Roumanie, 500360
        • County Clinical Emergency Hospital Brasov
      • Bucharest, Roumanie, 022338
        • Institutul Clinic Fundeni; Hematologie
      • Bucuresti, Roumanie, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Roumanie, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
      • Timisoara, Roumanie, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Uni Hospital of Wales; Dept of Haematology
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
      • London, Royaume-Uni, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London, Department of Haematology
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Haematology
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept. of Medicine
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Martin, Slovaquie, 036 59
        • Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Ospedale San Giovanni; Oncologia
      • Zürich, Suisse, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Suède
      • Halmstad, Suède, 30185
        • Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
      • Luleå, Suède, S-971 80
        • Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
      • Stockholm, Suède, 112 81
        • Capio, S:T Gorans Hospital; Dept of Medicine
      • Stockholm, Suède, 118 83
        • Södersjukhuset, Medicinkliniken/Sektionen för Hematologi
      • Uddevalla, Suède, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Västerås, Suède, 72189
        • Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologmottagningen
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Gazi Uni Medical School; Hematology
      • Ankara, Turquie, 06010
        • GATA (Gulhane Military Medical School)
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Istanbul, Turquie, 34300
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe de différenciation histologiquement confirmé LNH folliculaire 20+ (CD20+) Grade 1, 2 ou 3a, ou autre LNH indolent CD20+ (macroglobulinémie de Waldenström ou lymphome lymphoplasmocytaire, lymphome de la zone marginale) selon le système de classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Les participants doivent avoir reçu et doivent avoir rechuté ou être réfractaires à une ou plusieurs lignes de thérapie adéquate avant l'inscription, y compris au moins une ligne consistant en immunothérapie et/ou chimiothérapie et/ou radiothérapie
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à (<=) 2

Critère d'exclusion:

  • Transformation en lymphome de haut grade
  • Lymphome agressif (par exemple, lymphome à cellules du manteau [MCL])
  • Présence ou antécédents de maladie lymphomateuse du système nerveux central (SNC)
  • Autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement, du carcinome épidermoïde de la peau ou du cancer basocellulaire de la peau, ou du cancer du col de l'utérus de stade 1B ou moins, du cancer du sein in situ ou du cancer localisé de la prostate Stade T1c si traité avec une intention curative et sans rechute ni métastase pendant au moins 2 ans avant l'inscription
  • Fonction hématologique, hépatique ou rénale inadéquate
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Infection active et/ou grave (par ex. tuberculose, septicémie et infections opportunistes, hépatite B ou C active)
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Observation de la période de maintenance II uniquement
Les participants recevront un schéma de chimiothérapie standard en association avec 375 mg/m^2 de rituximab IV au cours du cycle 1 (cycles de 3-4 semaines), suivi de 1 400 mg de rituximab SC toutes les 3-4 semaines pendant 8 cycles (période d'induction) ; 1 400 mg de rituximab SC toutes les 8 semaines pendant 24 mois (période d'entretien I) ; aucun traitement pendant la période de maintenance II jusqu'à la progression de la maladie ou la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Médicament: Chimiothérapie (période d'induction)
Les participants recevront une chimiothérapie combinée standard toutes les 3 à 4 semaines pendant 6 à 8 mois. Le régime de chimiothérapie sera choisi à la discrétion de l'investigateur, pour chaque participant. Le protocole d'étude n'impose aucun régime de chimiothérapie particulier.
Médicament: Rituximab
Les participants recevront du rituximab selon le schéma thérapeutique spécifié dans chaque bras.
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
  • RO0452294
Expérimental: Période de maintenance II Rituximab
Les participants recevront un schéma de chimiothérapie standard en association avec 375 mg/m^2 de rituximab IV au cours du cycle 1 (cycles de 3-4 semaines), suivi de 1 400 mg de rituximab SC toutes les 3-4 semaines pendant 8 cycles (période d'induction) ; 1 400 mg de rituximab SC toutes les 8 semaines pendant 24 mois (période d'entretien I) ; 1 400 mg de rituximab SC toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou la fin de l'étude, selon la première éventualité (période de maintenance II).
Médicament: Chimiothérapie (période d'induction)
Les participants recevront une chimiothérapie combinée standard toutes les 3 à 4 semaines pendant 6 à 8 mois. Le régime de chimiothérapie sera choisi à la discrétion de l'investigateur, pour chaque participant. Le protocole d'étude n'impose aucun régime de chimiothérapie particulier.
Médicament: Rituximab
Les participants recevront du rituximab selon le schéma thérapeutique spécifié dans chaque bras.
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
  • RO0452294

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintenance II : Survie sans progression (SSP) à l'aide des critères de réponse du groupe de travail international (Cheson) de 1999 pour le lymphome ou des recommandations pour la macroglobulinémie de Waldenström
Délai: De la randomisation (Maintenance II) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
La survie sans progression après randomisation (PFSrand) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité. Un participant est décédé dans le groupe d'induction avant la randomisation et un participant est décédé dans le bras d'observation de maintenance II en raison d'un EIG et n'a pas été pris en compte dans l'analyse car aucune page de décès n'a été remplie. Le groupe d'observation n'incluait pas un participant avec un résultat d'EI de décès signalé rétrospectivement 2 mois après l'arrêt de l'étude (censuré comme n'ayant aucun événement au jour 456 après la randomisation).
De la randomisation (Maintenance II) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI graves et des réactions liées à la perfusion/à l'administration (IRR/ARR)
Délai: Du jour de la première dose d'induction de rituximab jusqu'au jour de la progression de la maladie ou de l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (jusqu'à environ 87 mois)
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un sujet auquel a été administré un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables. Tous les EI n'ont pas été suivis pour le bras d'observation randomisé. Seuls les EI graves et les EI de grade 3 à 5 (obtenus rétrospectivement) ont été recueillis pour ce bras. Les armes ne sont donc pas globalement comparables.
Du jour de la première dose d'induction de rituximab jusqu'au jour de la progression de la maladie ou de l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (jusqu'à environ 87 mois)
Survie sans événement (délai jusqu'à l'échec du traitement) à l'aide des critères de réponse du groupe de travail international (Cheson) de 1999 pour le lymphome ou des recommandations pour la macroglobulinémie de Waldenström
Délai: Du jour de la première dose d'induction de rituximab jusqu'au jour de tout échec du traitement, y compris la progression de la maladie, ou l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (jusqu'à environ 87 mois)
La survie sans événement a été mesurée à partir du jour de la première dose d'induction de rituximab jusqu'à la date de tout échec du traitement, y compris la progression de la maladie, ou de l'arrêt du traitement pour une raison quelconque (par ex. progression de la maladie, toxicité, préférence du patient, initiation d'un nouveau traitement anti-lymphome ou décès). L'arrêt du traitement a été considéré comme un événement et n'était pas applicable au bras d'observation randomisé.
Du jour de la première dose d'induction de rituximab jusqu'au jour de tout échec du traitement, y compris la progression de la maladie, ou l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (jusqu'à environ 87 mois)
Délai avant le prochain traitement du lymphome (TNLT)
Délai: Du jour de la première dose d'induction de rituximab jusqu'à tout nouveau traitement contre le lymphome (jusqu'à environ 87 mois)
Le délai jusqu'au prochain traitement du lymphome (TNLT) est défini comme le délai entre la date de la première dose d'induction de rituximab et la date de la première prise documentée de tout nouveau traitement antilymphome (chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, etc.).
Du jour de la première dose d'induction de rituximab jusqu'à tout nouveau traitement contre le lymphome (jusqu'à environ 87 mois)
La survie globale
Délai: Du jour de la première dose d'induction de rituximab jusqu'au décès (jusqu'à environ 87 mois)
La survie globale depuis le premier traitement d'induction (OSRegist) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'induction de rituximab et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Un participant est décédé dans le groupe d'induction avant la randomisation et un participant est décédé dans le bras d'observation de maintenance II en raison d'un EIG et n'a pas été pris en compte dans l'analyse car aucune page de décès n'a été remplie.
Du jour de la première dose d'induction de rituximab jusqu'au décès (jusqu'à environ 87 mois)
Maintenance II : Survie globale
Délai: De la randomisation (Maintenance II) jusqu'au décès (jusqu'à environ 24 mois)
La survie globale après randomisation (OSrand) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation (Maintenance II) jusqu'au décès (jusqu'à environ 24 mois)
Pourcentage de participants avec évaluation de la réponse tumorale partielle ou complète (RP/RC) à la fin de l'induction à l'aide des critères de réponse du groupe de travail international de 1999 pour le lymphome ou des recommandations pour la macroglobulinémie de Waldenström
Délai: Du jour de la première dose d'induction de rituximab jusqu'à la fin de la période d'induction (jusqu'à environ 8 mois)
Le taux de réponse global est défini comme la proportion de répondeurs à la fin de la période d'induction. Un répondeur est défini comme un participant présentant une réponse tumorale CR ou PR selon les critères de réponse de Cheson pour le lymphome indolent ou les recommandations pour la macroglobulinémie de Waldenström.
Du jour de la première dose d'induction de rituximab jusqu'à la fin de la période d'induction (jusqu'à environ 8 mois)
Maintenance I : Pourcentage de participants avec conversion de PR en CR en utilisant les critères de réponse du groupe de travail international (Cheson) de 1999 pour le lymphome ou les recommandations pour la macroglobulinémie de Waldenström
Délai: Du jour de la première dose d'induction de rituximab jusqu'à la fin de la période d'entretien I (jusqu'à environ 32 mois)
Du jour de la première dose d'induction de rituximab jusqu'à la fin de la période d'entretien I (jusqu'à environ 32 mois)
Survie sans progression (SSP) selon les critères de réponse du groupe de travail international (Cheson) de 1999 pour le lymphome ou selon les recommandations pour la macroglobulinémie de Waldenström
Délai: Du jour de la première dose d'induction de rituximab jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 87 mois)
La survie sans progression depuis le premier traitement d'induction (PFSregist) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'induction de rituximab et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Du jour de la première dose d'induction de rituximab jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 87 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2011

Première publication (Estimation)

28 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO25455
  • 2010-023407-95 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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