Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin onderhoud subcutaan rituximab wordt vergeleken met observatie alleen bij deelnemers met recidiverend of refractair indolent non-hodgkinlymfoom die hadden gereageerd op op rituximab gebaseerde immunochemotherapie-inductie en 2 jaar onderhoud met subcutaan rituximab (MabCute)

16 juli 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde studie waarin onderhoudstherapie werd vergeleken met subcutaan rituximab voortgezet tot progressie met alleen observatie bij patiënten met recidiverend of refractair, indolent non-Hodgkin-lymfoom die voltooiden en reageerden op op rituximab gebaseerde immunochemotherapie-inductie en initiële 2-jarige rituximab-onderhoudstherapie subcutaan toegediend

Deze multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan toegediend rituximab evalueren in vergelijking met alleen observatie als onderhoudstherapie bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair indolent Non-Hodgkin-lymfoom (NHL). Alle deelnemers krijgen inductietherapie met rituximab (375 milligram per vierkante meter [mg/m^2] intraveneus [IV] in cyclus 1, daarna 1400 mg subcutaan [SC] elke 3-4 weken) plus standaardchemotherapie gedurende 6-8 maanden ; gevolgd door 24 maanden onderhoudsperiode I met rituximab (1400 mg SC elke 8 weken). Deelnemers die de therapie voltooien en een gedeeltelijke of volledige respons vertonen, zullen gerandomiseerd worden om ofwel rituximab (1400 mg SC elke 8 weken) ofwel observatie zonder behandeling te krijgen tijdens de II-onderhoudsperiode en zullen gedurende ten minste 15 maanden worden gevolgd. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

692

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Albanië
      • Tirana, Albanië, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba, Argentinië, X5003DCE
        • Instituto Damic
      • Mar Del Plata, Argentinië, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brazilië, 22250-906
        • Centro de Tratamento Oncologico - CETRON
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazilië, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazilië, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia; Hematology department
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Centro Javeriano de Oncología
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Bogota, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Hematology
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Halle, Duitsland, 06110
        • Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
      • Kaiserslautern, Duitsland, 67655
        • Dres. Richard Hansen Susanne Pfitzner-Dempfle und Manfred Reeb
      • Lehrte, Duitsland, 31275
        • Dres. Barbara Tschechne Stefanie Luft und Wolf-Oliver Jordan
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • Mayen, Duitsland, 56727
        • Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
      • München, Duitsland, 80804
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Schwabing, Haematologie & Onkolgie
      • München, Duitsland, 81241
        • Hamatol Onkol Praxisgemeinschaft Dres H H-D Schick/D Schick
      • Naunhof, Duitsland, 04683
        • Praxis Dr.med. Jens Uhlig
      • Recklinghausen, Duitsland, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Klinik der Uni Regensburg; Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale
      • Rostock, Duitsland, 18107
        • Dres. Andreas Hübner, Andreas Lück und Petra Bruhn
      • Singen, Duitsland, 78224
        • Dres. Ulrich Banhardt und Thomas Fietz
      • Stuttgart, Duitsland, 70190
        • Dres. Emil Höring Matthias Respondek und Ulrike Schwinger
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador, EC090150
        • Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
      • Guayaquil, Ecuador, EC090104
        • Hospital Abel Gilbert Ponton; Oncology
      • Portoviejo, Ecuador, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
      • Quito, Ecuador, EC170124
        • Hospital Solca Quito; Oncologia
  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Eieny Uni Hospital; Oncology (Nemrock)
  • Frankrijk
      • Angers Cedex 9, Frankrijk, 49933
        • Centre Hospitalier Uni Ire; Service Des Maladies Du Sang
      • Aurillac, Frankrijk, 15000
        • CH Henri Mondor; Med Interne Neuro Endocrinologie
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Hematologie
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Hematologie
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • CHAMBERY Cedex, Frankrijk, 73011
        • CH Metropole de Savoie
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91000
        • Ch Sud Francilien; Hematologie Oncologie
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Hôpital Albert Michallon; Hematologie Clinique
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Hopital Andre Mignot; Hematologie - Oncologie
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Hopital Nord; Laboratoire D'Hematologie
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Lapeyronie; Hématologie Oncologie Médicale
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • Hopital Emile Muller; Hematologie
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne;B4 Hematologie Cancerologie
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Purpan; Hematologie Clinique
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Ioannina, Griekenland, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Larissa, Griekenland, 411100
        • University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
      • Patras, Griekenland, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • St Laszlo Hospital, Pharmacy
      • Debrecen, Hongarije, 4004
        • Uni of Debrecen; 2Nd Clinic of Internal Medicine
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
    • Sicilia
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Italië, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Italië, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Siena, Toscana, Italië, 53100
        • A.O. Universitaria Senese; Ematologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italië, 39100
        • Azienda Sanitaria Di Bolzano; Ematologia E Centro Trapianto Mid.Osseo
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
      • Treviso, Veneto, Italië, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Verona, Veneto, Italië, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Gazi Uni Medical School; Hematology
      • Ankara, Kalkoen, 06010
        • GATA (Gulhane Military Medical School)
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Istanbul, Kalkoen, 34300
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
  • Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
        • Seamen' Hospital' Dept. of haematology
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
      • Stavanger, Noorwegen, 4011
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
      • Trondheim, Noorwegen, 7030
        • St. Olavs Hospital HF, Kreftavdelingen, Gastrosentret
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klin. Abt. Für Hämatologie
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; III. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, Oostenrijk, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Brasov, Roemenië, 500360
        • County Clinical Emergency Hospital Brasov
      • Bucharest, Roemenië, 022338
        • Institutul Clinic Fundeni; Hematologie
      • Bucuresti, Roemenië, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Roemenië, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
      • Timisoara, Roemenië, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Moscow, Russische Federatie, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Russische Federatie, 123995
        • Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • St Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • SRI of Hematology and Transfusiology
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Martin, Slowakije, 036 59
        • Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Caceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Granada, Spanje, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanje, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
      • Orense, Spanje, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
      • Zamora, Spanje, 49002
        • Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio de Hematología
      • Zaragoza, Spanje, 50015
        • Hospital Royo Villanova; Servicio de Hematologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
      • La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Hematologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Uni Hospital of Wales; Dept of Haematology
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London, Department of Haematology
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Haematology
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept. of Medicine
  • Zweden
      • Halmstad, Zweden, 30185
        • Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
      • Luleå, Zweden, S-971 80
        • Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
      • Stockholm, Zweden, 112 81
        • Capio, S:T Gorans Hospital; Dept of Medicine
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Södersjukhuset, Medicinkliniken/Sektionen för Hematologi
      • Uddevalla, Zweden, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Västerås, Zweden, 72189
        • Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologmottagningen
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Ospedale San Giovanni; Oncologia
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd Cluster van differentiatie 20-positieve (CD20+) folliculair NHL Graad 1, 2 of 3a, of andere CD20+ indolente NHL (Waldenström's macroglobulinemie of lymfoplasmacytisch lymfoom, lymfoom in de marginale zone) volgens het classificatiesysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
  • Deelnemers moeten voorafgaand aan de inschrijving een of meer lijnen van adequate therapie hebben gekregen en moeten een terugval hebben gehad of ongevoelig zijn geweest, waaronder ten minste één lijn bestaande uit immunotherapie en/of chemotherapie en/of radiotherapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan (<=) 2

Uitsluitingscriteria:

  • Transformatie naar hooggradig lymfoom
  • Agressief lymfoom (bijvoorbeeld mantelcellymfoom [MCL])
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van lymfomateuze ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix, plaveiselcelcarcinoom van de huid of basaalcelcarcinoom van de huid, of cervicaal carcinoom Stadium 1B of lager, borstkanker in situ of gelokaliseerde prostaatkanker Stadium T1c indien behandeld met curatieve intentie en terugval- en metastasevrij gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Inadequate hematologische, lever- of nierfunctie
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Actieve en/of ernstige infectie (bijv. tuberculose, sepsis en opportunistische infecties, actieve hepatitis B of C)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Onderhoud II Periode Alleen observatie
Deelnemers krijgen standaard chemotherapie in combinatie met 375 mg/m^2 rituximab IV in Cyclus 1 (3-4 weekcycli), gevolgd door 1400 mg rituximab SC elke 3-4 weken gedurende 8 cycli (inductieperiode); 1400 mg rituximab SC elke 8 weken gedurende 24 maanden (Onderhoud I-periode); geen behandeling in Onderhoud II-periode tot ziekteprogressie of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Chemotherapie (inductieperiode)
Deelnemers krijgen gedurende 6 tot 8 maanden om de 3-4 weken standaard combinatiechemotherapie. Het chemotherapieregime zal naar goeddunken van de onderzoeker worden gekozen voor de individuele deelnemer. Het studieprotocol dwingt geen bepaald chemotherapieregime af.
Geneesmiddel: Rituximab
Deelnemers krijgen rituximab volgens het schema dat in de individuele arm is gespecificeerd.
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
  • RO0452294
Experimenteel: Onderhoud II Periode Rituximab
Deelnemers krijgen standaard chemotherapie in combinatie met 375 mg/m^2 rituximab IV in Cyclus 1 (3-4 weekcycli), gevolgd door 1400 mg rituximab SC elke 3-4 weken gedurende 8 cycli (inductieperiode); 1400 mg rituximab SC elke 8 weken gedurende 24 maanden (Onderhoud I-periode); 1400 mg rituximab s.c. elke 8 weken tot ziekteprogressie of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (Onderhoud II-periode).
Geneesmiddel: Chemotherapie (inductieperiode)
Deelnemers krijgen gedurende 6 tot 8 maanden om de 3-4 weken standaard combinatiechemotherapie. Het chemotherapieregime zal naar goeddunken van de onderzoeker worden gekozen voor de individuele deelnemer. Het studieprotocol dwingt geen bepaald chemotherapieregime af.
Geneesmiddel: Rituximab
Deelnemers krijgen rituximab volgens het schema dat in de individuele arm is gespecificeerd.
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
  • RO0452294

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoud II: progressievrije overleving (PFS) volgens responscriteria van de International Working Group (Cheson) uit 1999 voor lymfoom of volgens de aanbevelingen voor macroglobulinemie van Waldenström
Tijdsspanne: Van randomisatie (Maintenance II) tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
Progressievrije overleving door randomisatie (PFSrand) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Eén deelnemer stierf in Inductie vóór randomisatie en één deelnemer stierf in Onderhoud II Observatie-arm als gevolg van een SAE en werden niet in de analyse meegenomen omdat er geen overlijdenspagina was ingevuld. De Observation-arm omvatte niet één deelnemer met AE-uitkomst van overlijden die retrospectief werd gerapporteerd 2 maanden na stopzetting van het onderzoek (gecensureerd als geen gebeurtenis op dag 456 na randomisatie).
Van randomisatie (Maintenance II) tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen en infusie-/toedieningsgerelateerde reacties (IRR's/ARR's)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste rituximab-inductiedosis tot de dag van ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook (tot ongeveer 87 maanden)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een persoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd. Niet alle bijwerkingen werden opgevolgd voor de gerandomiseerde observatiearm. Voor deze arm werden alleen Ernstige AE's en AE graad 3-5 (achteraf verkregen) verzameld. Daarom zijn armen over het algemeen niet vergelijkbaar.
Vanaf de dag van de eerste rituximab-inductiedosis tot de dag van ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook (tot ongeveer 87 maanden)
Voorvalvrije overleving (tijd tot behandelingsfalen) volgens responscriteria van de International Working Group (Cheson) uit 1999 voor lymfoom of volgens de aanbevelingen voor macroglobulinemie van Waldenström
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste rituximab-inductiedosis tot de dag waarop de behandeling faalt, inclusief ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook (tot ongeveer 87 maanden)
Voorvalvrije overleving werd gemeten vanaf de dag van de eerste rituximab-inductiedosis tot en met Onderhoud I en Onderhoud II rituximab-arm tot de datum waarop de behandeling faalde, inclusief ziekteprogressie, of stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook (bijv. ziekteprogressie, toxiciteit, voorkeur van de patiënt, starten van een nieuwe antilymfoombehandeling of overlijden). Stopzetting van de behandeling werd beschouwd als een gebeurtenis en was niet van toepassing op de gerandomiseerde observatiearm.
Vanaf de dag van de eerste rituximab-inductiedosis tot de dag waarop de behandeling faalt, inclusief ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook (tot ongeveer 87 maanden)
Tijd tot volgende lymfoombehandeling (TNLT)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste rituximab-inductiedosis tot elke nieuwe lymfoombehandeling (tot ongeveer 87 maanden)
De tijd tot de volgende lymfoombehandeling (TNLT) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste rituximab-inductiedosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde inname van een nieuwe antilymfoombehandeling (chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, enz.).
Vanaf de dag van de eerste rituximab-inductiedosis tot elke nieuwe lymfoombehandeling (tot ongeveer 87 maanden)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste rituximab-inductiedosis tot aan overlijden (tot ongeveer 87 maanden)
De totale overleving vanaf de eerste inductiebehandeling (OSRegist) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste rituximab-inductiedosis tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Eén deelnemer stierf in Inductie vóór randomisatie en één deelnemer stierf in Onderhoud II Observatie-arm als gevolg van een SAE en werden niet in de analyse meegenomen omdat er geen overlijdenspagina was ingevuld.
Vanaf de dag van de eerste rituximab-inductiedosis tot aan overlijden (tot ongeveer 87 maanden)
Onderhoud II: algehele overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie (Maintenance II) tot overlijden (tot ongeveer 24 maanden)
Totale overleving na randomisatie (OSrand) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Van randomisatie (Maintenance II) tot overlijden (tot ongeveer 24 maanden)
Percentage deelnemers met gedeeltelijke of volledige tumorrespons (PR/CR)-beoordeling aan het einde van de inductie met behulp van 1999 International Working Group Response Criteria for Lymphoma of volgens de Recommendations for Waldenström's Macroglobulinemia
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste rituximab-inductiedosis tot het einde van de inductieperiode (tot ongeveer 8 maanden)
Het totale responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage responders aan het einde van de inductieperiode. Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een CR- of PR-tumorrespons ervaart volgens de Cheson-responscriteria voor indolent lymfoom of de aanbevelingen voor Waldenström's macroglobulinemie.
Vanaf de dag van de eerste rituximab-inductiedosis tot het einde van de inductieperiode (tot ongeveer 8 maanden)
Handhaving I: Percentage deelnemers met conversie van PR naar CR met behulp van 1999 International Working Group (Cheson) responscriteria voor lymfoom of volgens de aanbevelingen voor macroglobulinemie van Waldenström
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste rituximab-inductiedosis tot het einde van onderhoudsperiode I (tot ongeveer 32 maanden)
Vanaf de dag van de eerste rituximab-inductiedosis tot het einde van onderhoudsperiode I (tot ongeveer 32 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) volgens responscriteria van de International Working Group (Cheson) uit 1999 voor lymfoom of volgens de aanbevelingen voor macroglobulinemie van Waldenström
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste rituximab-inductiedosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 87 maanden)
Progressievrije overleving vanaf de eerste inductiebehandeling (PFSregist) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste rituximab-inductiedosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de dag van de eerste rituximab-inductiedosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 87 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO25455
  • 2010-023407-95 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op Chemotherapie (inductieperiode)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren