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Eine Studie zum Vergleich der subkutanen Erhaltungstherapie mit Rituximab mit ausschließlicher Beobachtung bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom, die auf die Einleitung einer Immunchemotherapie auf Rituximab-Basis und eine zweijährige Erhaltungstherapie mit subkutanem Rituximab angesprochen hatten (MabCute)

16. Juli 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Erhaltungstherapie mit subkutanem Rituximab wurde bis zur Progression mit Beobachtung nur bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem, indolentem Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt, die die Einleitung einer Immunchemotherapie auf Rituximab-Basis und die anfängliche subkutan verabreichte zweijährige Rituximab-Erhaltungstherapie abgeschlossen und darauf reagiert hatten

Diese multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Rituximab im Vergleich zur reinen Beobachtung als Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bewerten. Alle Teilnehmer erhalten eine Induktionstherapie mit Rituximab (375 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m^2] intravenös [IV] in Zyklus 1, dann 1400 mg subkutan [SC] alle 3–4 Wochen) plus Standard-Chemotherapie für 6–8 Monate ; gefolgt von einer 24-monatigen Erhaltungsphase I mit Rituximab (1400 mg s.c. alle 8 Wochen). Teilnehmer, die die Therapie abschließen und ein teilweises oder vollständiges Ansprechen zeigen, werden randomisiert und erhalten entweder Rituximab (1400 mg s.c. alle 8 Wochen) oder eine Beobachtung ohne Behandlung während der Erhaltungsphase II und werden mindestens 15 Monate lang beobachtet. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung reicht bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

692

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Albanien
      • Tirana, Albanien, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba, Argentinien, X5003DCE
        • Instituto Damic
      • Mar Del Plata, Argentinien, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brasilien, 22250-906
        • Centro de Tratamento Oncologico - CETRON
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia; Hematology department
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Halle, Deutschland, 06110
        • Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Dres. Richard Hansen Susanne Pfitzner-Dempfle und Manfred Reeb
      • Lehrte, Deutschland, 31275
        • Dres. Barbara Tschechne Stefanie Luft und Wolf-Oliver Jordan
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • Mayen, Deutschland, 56727
        • Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
      • München, Deutschland, 80804
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Schwabing, Haematologie & Onkolgie
      • München, Deutschland, 81241
        • Hamatol Onkol Praxisgemeinschaft Dres H H-D Schick/D Schick
      • Naunhof, Deutschland, 04683
        • Praxis Dr.med. Jens Uhlig
      • Recklinghausen, Deutschland, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Klinik der Uni Regensburg; Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale
      • Rostock, Deutschland, 18107
        • Dres. Andreas Hübner, Andreas Lück und Petra Bruhn
      • Singen, Deutschland, 78224
        • Dres. Ulrich Banhardt und Thomas Fietz
      • Stuttgart, Deutschland, 70190
        • Dres. Emil Höring Matthias Respondek und Ulrike Schwinger
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador, EC090150
        • Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
      • Guayaquil, Ecuador, EC090104
        • Hospital Abel Gilbert Ponton; Oncology
      • Portoviejo, Ecuador, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
      • Quito, Ecuador, EC170124
        • Hospital Solca Quito; Oncologia
  • Frankreich
      • Angers Cedex 9, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Uni Ire; Service Des Maladies Du Sang
      • Aurillac, Frankreich, 15000
        • CH Henri Mondor; Med Interne Neuro Endocrinologie
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Hematologie
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Hematologie
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • CHAMBERY Cedex, Frankreich, 73011
        • CH Metropole de Savoie
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91000
        • Ch Sud Francilien; Hematologie Oncologie
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Hôpital Albert Michallon; Hematologie Clinique
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Hopital Andre Mignot; Hematologie - Oncologie
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hopital Nord; Laboratoire D'Hematologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Lapeyronie; Hématologie Oncologie Médicale
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Hopital Emile Muller; Hematologie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne;B4 Hematologie Cancerologie
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan; Hematologie Clinique
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Larissa, Griechenland, 411100
        • University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
      • Patras, Griechenland, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
    • Sicilia
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Italien, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O. Universitaria Senese; Ematologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
        • Azienda Sanitaria Di Bolzano; Ematologia E Centro Trapianto Mid.Osseo
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Verona, Veneto, Italien, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Centro Javeriano de Oncología
      • Bogota, Kolumbien
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Bogota, Kolumbien
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Hematology
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Seamen' Hospital' Dept. of haematology
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • St. Olavs Hospital HF, Kreftavdelingen, Gastrosentret
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Brasov, Rumänien, 500360
        • County Clinical Emergency Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumänien, 022338
        • Institutul Clinic Fundeni; Hematologie
      • Bucuresti, Rumänien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
      • Timisoara, Rumänien, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Moscow, Russische Föderation, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Russische Föderation, 123995
        • Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • SRI of Hematology and Transfusiology
  • Schweden
      • Halmstad, Schweden, 30185
        • Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
      • Luleå, Schweden, S-971 80
        • Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
      • Stockholm, Schweden, 112 81
        • Capio, S:T Gorans Hospital; Dept of Medicine
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Södersjukhuset, Medicinkliniken/Sektionen för Hematologi
      • Uddevalla, Schweden, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Västerås, Schweden, 72189
        • Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologmottagningen
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ospedale San Giovanni; Oncologia
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Granada, Spanien, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
      • Orense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
      • Zamora, Spanien, 49002
        • Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio de Hematología
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Hospital Royo Villanova; Servicio de Hematologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Hematologia
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi Uni Medical School; Hematology
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • GATA (Gulhane Military Medical School)
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Istanbul, Truthahn, 34300
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • St Laszlo Hospital, Pharmacy
      • Debrecen, Ungarn, 4004
        • Uni of Debrecen; 2Nd Clinic of Internal Medicine
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Uni Hospital of Wales; Dept of Haematology
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London, Department of Haematology
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Haematology
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept. of Medicine
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Kasr Eieny Uni Hospital; Oncology (Nemrock)
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klin. Abt. Für Hämatologie
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; III. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, Österreich, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Cluster of Differentiation 20-positiver (CD20+) follikulärer NHL Grad 1, 2 oder 3a oder anderer CD20+ indolenter NHL (Waldenström-Makroglobulinämie oder lymphoplasmazytisches Lymphom, Randzonenlymphom) gemäß dem Klassifizierungssystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Die Teilnehmer müssen vor der Einschreibung eine oder mehrere adäquate Therapielinien erhalten haben und einen Rückfall erlitten haben oder darauf refraktär gewesen sein, darunter mindestens eine Linie bestehend aus Immuntherapie und/oder Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich (<=) 2

Ausschlusskriterien:

  • Transformation zum hochgradigen Lymphom
  • Aggressives Lymphom (zum Beispiel Mantelzelllymphom [MCL])
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer lymphomatösen Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Basalzell-Hautkrebs oder Zervixkarzinom im Stadium 1B oder weniger, Brustkrebs in situ oder lokalisiertem Prostatakrebs im Stadium T1c wenn mit kurativer Absicht behandelt und mindestens 2 Jahre vor der Einschreibung rezidiv- und metastasenfrei war
  • Unzureichende hämatologische, Leber- oder Nierenfunktion
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive und/oder schwere Infektion (z.B. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen, aktive Hepatitis B oder C)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nur Beobachtung im Wartungszeitraum II
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Chemotherapie in Kombination mit 375 mg/m² Rituximab i.v. in Zyklus 1 (3-4-wöchige Zyklen), gefolgt von 1400 mg Rituximab s.c. alle 3-4 Wochen über 8 Zyklen (Induktionsperiode); 1400 mg Rituximab SC alle 8 Wochen für 24 Monate (Erhaltungszeitraum I); Keine Behandlung in der Erhaltungsphase II bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Chemotherapie (Einleitungsphase)
Die Teilnehmer erhalten 6 bis 8 Monate lang alle 3–4 Wochen eine Standard-Kombinationschemotherapie. Das Chemotherapieschema wird nach Ermessen des Prüfarztes für den einzelnen Teilnehmer ausgewählt. Das Studienprotokoll schreibt kein bestimmtes Chemotherapieschema vor.
Arzneimittel: Rituximab
Die Teilnehmer erhalten Rituximab gemäß dem im einzelnen Arm angegebenen Schema.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • RO0452294
Experimental: Erhaltungsphase II Rituximab
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Chemotherapie in Kombination mit 375 mg/m² Rituximab i.v. in Zyklus 1 (3-4-wöchige Zyklen), gefolgt von 1400 mg Rituximab s.c. alle 3-4 Wochen über 8 Zyklen (Induktionsperiode); 1400 mg Rituximab SC alle 8 Wochen für 24 Monate (Erhaltungszeitraum I); 1400 mg Rituximab SC alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (Erhaltungszeitraum II).
Arzneimittel: Chemotherapie (Einleitungsphase)
Die Teilnehmer erhalten 6 bis 8 Monate lang alle 3–4 Wochen eine Standard-Kombinationschemotherapie. Das Chemotherapieschema wird nach Ermessen des Prüfarztes für den einzelnen Teilnehmer ausgewählt. Das Studienprotokoll schreibt kein bestimmtes Chemotherapieschema vor.
Arzneimittel: Rituximab
Die Teilnehmer erhalten Rituximab gemäß dem im einzelnen Arm angegebenen Schema.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • RO0452294

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltung II: Progressionsfreies Überleben (PFS) unter Verwendung der Reaktionskriterien der Internationalen Arbeitsgruppe (Cheson) von 1999 für Lymphome oder gemäß den Empfehlungen für Waldenström-Makroglobulinämie
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Erhaltung II) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 24 Monaten)
Das progressionsfreie Überleben ab Randomisierung (PFSrand) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein Teilnehmer verstarb in der Induktionsphase vor der Randomisierung und ein Teilnehmer verstarb im Beobachtungsarm „Wartung II“ aufgrund einer SAE und wurde in der Analyse nicht berücksichtigt, da keine Sterbeseite ausgefüllt wurde. Der Beobachtungsarm umfasste keinen Teilnehmer mit AE-Ergebnis Tod, der rückwirkend zwei Monate nach Abbruch der Studie gemeldet wurde (zensiert als kein Ereignis am Tag 456 nach der Randomisierung).
Von der Randomisierung (Erhaltung II) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 24 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs und infusions-/verabreichungsbedingten Reaktionen (IRRs/ARRs)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Rituximab-Induktionsdosis bis zum Tag des Fortschreitens der Krankheit oder dem Absetzen der Behandlung aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 87 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, der ein Arzneimittel verabreicht wird, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse. Im randomisierten Beobachtungsarm wurden nicht alle UE weiterverfolgt. Für diesen Arm wurden nur schwerwiegende UE und UE vom Grad 3–5 (nachträglich ermittelt) erfasst. Daher sind Waffen insgesamt nicht vergleichbar.
Vom Tag der ersten Rituximab-Induktionsdosis bis zum Tag des Fortschreitens der Krankheit oder dem Absetzen der Behandlung aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 87 Monaten)
Ereignisfreies Überleben (Zeit bis zum Versagen der Behandlung) unter Verwendung der Reaktionskriterien der Internationalen Arbeitsgruppe (Cheson) von 1999 für Lymphome oder gemäß den Empfehlungen für Waldenström-Makroglobulinämie
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Rituximab-Induktionsdosis bis zum Tag eines Behandlungsversagens, einschließlich Krankheitsprogression oder Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 87 Monate)
Das ereignisfreie Überleben wurde vom Tag der ersten Rituximab-Induktionsdosis über den Erhaltungs-I- und Erhaltungs-II-Rituximab-Arm bis zum Datum eines Behandlungsversagens, einschließlich Krankheitsprogression, oder Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund (z. B. Krankheitsverlauf, Toxizität, Patientenpräferenz, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung oder Tod). Der Abbruch der Behandlung wurde als Ereignis betrachtet und war nicht auf den randomisierten Beobachtungsarm anwendbar.
Vom Tag der ersten Rituximab-Induktionsdosis bis zum Tag eines Behandlungsversagens, einschließlich Krankheitsprogression oder Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 87 Monate)
Zeit bis zur nächsten Lymphombehandlung (TNLT)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Rituximab-Induktionsdosis bis zu jeder neuen Lymphombehandlung (bis zu etwa 87 Monaten)
Die Zeit bis zur nächsten Lymphombehandlung (TNLT) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Rituximab-Induktionsdosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Einnahme einer neuen Antilymphombehandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie usw.).
Vom Tag der ersten Rituximab-Induktionsdosis bis zu jeder neuen Lymphombehandlung (bis zu etwa 87 Monaten)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Rituximab-Induktionsdosis bis zum Tod (bis zu etwa 87 Monaten)
Das Gesamtüberleben ab der ersten Induktionsbehandlung (OSRegist) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Rituximab-Induktionsdosis bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache. Ein Teilnehmer verstarb in der Induktionsphase vor der Randomisierung und ein Teilnehmer verstarb im Beobachtungsarm „Wartung II“ aufgrund einer SAE und wurde in der Analyse nicht berücksichtigt, da keine Sterbeseite ausgefüllt wurde.
Vom Tag der ersten Rituximab-Induktionsdosis bis zum Tod (bis zu etwa 87 Monaten)
Wartung II: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Erhaltung II) bis zum Tod (bis zu etwa 24 Monaten)
Das Gesamtüberleben ab Randomisierung (OSrand) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache.
Von der Randomisierung (Erhaltung II) bis zum Tod (bis zu etwa 24 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweiser oder vollständiger Beurteilung des Tumoransprechens (PR/CR) am Ende der Induktion anhand der Reaktionskriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für Lymphome von 1999 oder anhand der Empfehlungen für Waldenström-Makroglobulinämie
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Rituximab-Induktionsdosis bis zum Ende der Induktionsperiode (bis zu etwa 8 Monaten)
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Responder am Ende der Einführungsphase. Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer, bei dem entweder eine CR- oder eine PR-Tumorreaktion gemäß den Cheson-Antwortkriterien für indolente Lymphome oder den Empfehlungen für Waldenström-Makroglobulinämie auftritt.
Vom Tag der ersten Rituximab-Induktionsdosis bis zum Ende der Induktionsperiode (bis zu etwa 8 Monaten)
Wartung I: Prozentsatz der Teilnehmer mit Umwandlung von PR in CR unter Verwendung der Reaktionskriterien der Internationalen Arbeitsgruppe (Cheson) von 1999 für Lymphome oder gemäß den Empfehlungen für Waldenström-Makroglobulinämie
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Rituximab-Induktionsdosis bis zum Ende der Erhaltungsphase I (bis zu etwa 32 Monaten)
Vom Tag der ersten Rituximab-Induktionsdosis bis zum Ende der Erhaltungsphase I (bis zu etwa 32 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS) unter Verwendung der Reaktionskriterien der Internationalen Arbeitsgruppe (Cheson) von 1999 für Lymphome oder gemäß den Empfehlungen für Waldenström-Makroglobulinämie
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Rituximab-Induktionsdosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 87 Monaten)
Das progressionsfreie Überleben ab der ersten Induktionsbehandlung (PFSregist) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Rituximab-Induktionsdosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Tag der ersten Rituximab-Induktionsdosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 87 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO25455
  • 2010-023407-95 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur Chemotherapie (Einleitungsphase)

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