Исследование, сравнивающее поддерживающую терапию ритуксимабом подкожно с наблюдением только у участников с рецидивирующей или рефрактерной индолентной неходжкинской лимфомой, которые ответили на индукционную иммунохимиотерапию на основе ритуксимаба и 2-летнюю поддерживающую терапию ритуксимабом подкожно (MabCute)
16 июля 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное исследование, в котором сравнивали поддерживающую терапию с подкожным введением ритуксимаба, продолжавшуюся до прогрессирования с наблюдением только у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной неходжкинской лимфомой, которые завершили индукционную иммунохимиотерапию на основе ритуксимаба и получили ответ на индукционную иммунохимиотерапию на основе ритуксимаба и начальную 2-летнюю поддерживающую терапию ритуксимабом, введенную подкожно
В этом многоцентровом рандомизированном открытом исследовании с параллельными группами будет оцениваться эффективность и безопасность подкожно вводимого ритуксимаба по сравнению с наблюдением только в качестве поддерживающей терапии у участников с рецидивирующей или рефрактерной индолентной неходжкинской лимфомой (НХЛ).
Все участники получат индукционную терапию ритуксимабом (375 мг на квадратный метр [мг/м^2] внутривенно [в/в] в цикле 1, затем 1400 мг подкожно [п/к] каждые 3–4 недели) плюс стандартную химиотерапию в течение 6–8 месяцев. ; с последующим 24-месячным поддерживающим I периодом ритуксимаба (1400 мг подкожно каждые 8 недель).
Участники, завершившие терапию и демонстрирующие частичный или полный ответ, будут рандомизированы для получения либо ритуксимаба (1400 мг подкожно каждые 8 недель), либо для наблюдения без лечения в течение поддерживающего периода II и будут наблюдаться в течение не менее 15 месяцев.
Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или окончания исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
692
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klin. Abt. Für Hämatologie
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
-
Linz, Австрия, 4020
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; III. Medizinische Abteilung
-
Rankweil, Австрия, 6830
- Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
-
Wien, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
-
-
-
-
-
Tirana, Албания, 1000
- University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1431
- CEMIC Saavedra
-
Cordoba, Аргентина, X5003DCE
- Instituto Damic
-
Mar Del Plata, Аргентина, 7600
- Hospital Privado de Comunidad; Oncology
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
-
Sofia, Болгария, 1407
- Tokuda Hospital Sofia; Hematology department
-
-
-
-
RJ
-
Rio de janeiro, RJ, Бразилия, 22250-906
- Centro de Tratamento Oncologico - CETRON
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Бразилия, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Бразилия, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
-
-
SP
-
Barretos, SP, Бразилия, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina;Oncologia
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis University, First Dept of Medicine
-
Budapest, Венгрия, 1097
- St Laszlo Hospital, Pharmacy
-
Debrecen, Венгрия, 4004
- Uni of Debrecen; 2Nd Clinic of Internal Medicine
-
Pecs, Венгрия, 7624
- University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Bochum, Германия, 44787
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
-
Dortmund, Германия, 44137
- St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
-
Dresden, Германия, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Dresden, Германия, 01307
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
-
Greifswald, Германия, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
-
Halle, Германия, 06110
- Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
-
Hamburg, Германия, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
Jena, Германия, 07743
- Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
-
Kaiserslautern, Германия, 67655
- Dres. Richard Hansen Susanne Pfitzner-Dempfle und Manfred Reeb
-
Lehrte, Германия, 31275
- Dres. Barbara Tschechne Stefanie Luft und Wolf-Oliver Jordan
-
Lübeck, Германия, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
-
Magdeburg, Германия, 39104
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Marburg, Германия, 35037
- Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
-
Mayen, Германия, 56727
- Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
-
Muenchen, Германия, 81377
- Klinikum Grosshadern der LMU
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
-
München, Германия, 80804
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Schwabing, Haematologie & Onkolgie
-
München, Германия, 81241
- Hamatol Onkol Praxisgemeinschaft Dres H H-D Schick/D Schick
-
Naunhof, Германия, 04683
- Praxis Dr.med. Jens Uhlig
-
Recklinghausen, Германия, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Regensburg, Германия, 93053
- Klinik der Uni Regensburg; Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale
-
Rostock, Германия, 18107
- Dres. Andreas Hübner, Andreas Lück und Petra Bruhn
-
Singen, Германия, 78224
- Dres. Ulrich Banhardt und Thomas Fietz
-
Stuttgart, Германия, 70190
- Dres. Emil Höring Matthias Respondek und Ulrike Schwinger
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 106 76
- General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
-
Athens, Греция, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
-
Ioannina, Греция, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Hematology
-
Larissa, Греция, 411100
- University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
-
Patras, Греция, 265 00
- University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
-
-
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Kasr Eieny Uni Hospital; Oncology (Nemrock)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
-
Caceres, Испания, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
-
Granada, Испания, 18003
- Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
-
Jaen, Испания, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Испания, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
-
Orense, Испания, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
-
Valencia, Испания, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
-
Zamora, Испания, 49002
- Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio de Hematología
-
Zaragoza, Испания, 50015
- Hospital Royo Villanova; Servicio de Hematologia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; servicio de Hematologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08915
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
-
-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Испания, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Hematologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Hematologia
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
- A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00161
- Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
- Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
-
Milano, Lombardia, Италия, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Италия, 70124
- Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
-
-
Sicilia
-
Via S. Sofia 78, Sicilia, Италия, 95123
- Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50135
- Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
-
Pisa, Toscana, Италия, 56100
- Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
-
Siena, Toscana, Италия, 53100
- A.O. Universitaria Senese; Ematologia
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Италия, 39100
- Azienda Sanitaria Di Bolzano; Ematologia E Centro Trapianto Mid.Osseo
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
-
Treviso, Veneto, Италия, 31100
- Ospedale Ca Foncello; Ematologia
-
Verona, Veneto, Италия, 37130
- Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
- Centro Javeriano de Oncología
-
Bogota, Колумбия
- Fundacion Santa Fe de Bogota
-
Bogota, Колумбия
- Instituto Nacional de Cancerologia; Hematology
-
-
-
-
-
Klaipeda, Литва, 92288
- Seamen' Hospital' Dept. of haematology
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Oslo, Норвегия, 0310
- Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
-
Stavanger, Норвегия, 4011
- Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
-
Trondheim, Норвегия, 7030
- St. Olavs Hospital HF, Kreftavdelingen, Gastrosentret
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
- Regional Oncology Center
-
Moscow, Российская Федерация, 125101
- City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
-
Moscow, Российская Федерация, 123995
- Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
-
St Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Petrov Research Inst. of Oncology
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191024
- SRI of Hematology and Transfusiology
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
-
Brasov, Румыния, 500360
- County Clinical Emergency Hospital Brasov
-
Bucharest, Румыния, 022338
- Institutul Clinic Fundeni; Hematologie
-
Bucuresti, Румыния, 030171
- Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
-
Targu-mures, Румыния, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
-
Timisoara, Румыния, 300079
- Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 833 10
- National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
-
Martin, Словакия, 036 59
- Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital; Haematology
-
Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Uni Hospital of Wales; Dept of Haematology
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
-
London, Соединенное Королевство, SW3 5PT
- The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London, Department of Haematology
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford Hospital; Haematology
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept. of Medicine
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
-
Ankara, Турция, 06500
- Gazi Uni Medical School; Hematology
-
Ankara, Турция, 06010
- GATA (Gulhane Military Medical School)
-
Istanbul, Турция, 34093
- Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
-
Istanbul, Турция, 34300
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
-
Kayseri, Турция, 38039
- Erciyes Uni ; Hematology
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Франция, 49933
- Centre Hospitalier Uni Ire; Service Des Maladies Du Sang
-
Aurillac, Франция, 15000
- CH Henri Mondor; Med Interne Neuro Endocrinologie
-
Bayonne, Франция, 64109
- Centre Hospitalier de La Cote Basque; Hematologie
-
Besancon, Франция, 25030
- Hopital Jean Minjoz; Hematologie
-
Brest, Франция, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Hematologie
-
CHAMBERY Cedex, Франция, 73011
- CH Metropole de Savoie
-
Caen, Франция, 14000
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
-
Clermont Ferrand, Франция, 63003
- Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
-
Corbeil Essonnes, Франция, 91000
- Ch Sud Francilien; Hematologie Oncologie
-
Creteil, Франция, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21079
- Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
-
La Tronche, Франция, 38700
- Hôpital Albert Michallon; Hematologie Clinique
-
Le Chesnay, Франция, 78157
- Hopital Andre Mignot; Hematologie - Oncologie
-
Le Mans, Франция, 72037
- Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
-
Lille, Франция, 59037
- Hopital Claude Huriez; Hematologie
-
Limoges, Франция, 87042
- Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
-
Marseille, Франция, 13015
- Hopital Nord; Laboratoire D'Hematologie
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hôpital Lapeyronie; Hématologie Oncologie Médicale
-
Mulhouse, Франция, 68070
- Hopital Emile Muller; Hematologie
-
Nantes, Франция, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne;B4 Hematologie Cancerologie
-
Paris, Франция, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
-
Pessac, Франция, 33604
- Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel; Hematologie
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Purpan; Hematologie Clinique
-
-
-
-
-
Bellinzona, Швейцария, 6500
- Ospedale San Giovanni; Oncologia
-
Zürich, Швейцария, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
-
-
-
-
-
Halmstad, Швеция, 30185
- Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
-
Luleå, Швеция, S-971 80
- Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
-
Stockholm, Швеция, 112 81
- Capio, S:T Gorans Hospital; Dept of Medicine
-
Stockholm, Швеция, 118 83
- Södersjukhuset, Medicinkliniken/Sektionen för Hematologi
-
Uddevalla, Швеция, 45180
- Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
-
Västerås, Швеция, 72189
- Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologmottagningen
-
-
-
-
-
Guayaquil, Эквадор, EC090150
- Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
-
Guayaquil, Эквадор, EC090104
- Hospital Abel Gilbert Ponton; Oncology
-
Portoviejo, Эквадор, EC130104
- Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
-
Quito, Эквадор, EC170124
- Hospital Solca Quito; Oncologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный кластер дифференцировки 20-положительные (CD20+) фолликулярные НХЛ 1, 2 или 3a степени или другие CD20+ индолентные НХЛ (макроглобулинемия Вальденстрема или лимфоплазмоцитарная лимфома, лимфома маргинальной зоны) в соответствии с системой классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
- Участники должны были получить и должны иметь рецидив или быть невосприимчивыми к одной или нескольким линиям адекватной терапии до регистрации, включая по крайней мере одну линию, состоящую из иммунотерапии, и/или химиотерапии, и/или лучевой терапии.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен (<=) 2
Критерий исключения:
- Трансформация в лимфому высокой степени злокачественности
- Агрессивная лимфома (например, мантийно-клеточная лимфома [MCL])
- Наличие или наличие в анамнезе лимфоматозного заболевания центральной нервной системы (ЦНС)
- Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением карциномы in situ шейки матки, подвергнутой радикальному лечению, плоскоклеточного рака кожи или базальноклеточного рака кожи, или рака шейки матки стадии 1B или менее, рака молочной железы in situ или локализованного рака простаты Стадии T1c если лечение проводилось с лечебной целью и при отсутствии рецидивов и метастазов в течение как минимум 2 лет до включения в исследование
- Неадекватная гематологическая, печеночная или почечная функция
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Активная и/или тяжелая инфекция (например, туберкулез, сепсис и оппортунистические инфекции, активный гепатит В или С)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Период технического обслуживания II Только наблюдение
Участники получат стандартный режим химиотерапии в сочетании с 375 мг/м^2 ритуксимаба внутривенно в цикле 1 (циклы 3-4 недели), затем 1400 мг ритуксимаба подкожно каждые 3-4 недели в течение 8 циклов (период индукции); 1400 мг ритуксимаба подкожно каждые 8 недель в течение 24 месяцев (поддерживающий период I); отсутствие лечения в период обслуживания II до прогрессирования заболевания или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Участники будут получать стандартную комбинированную химиотерапию каждые 3-4 недели в течение 6-8 месяцев.
Режим химиотерапии будет выбран по усмотрению исследователя для каждого отдельного участника.
Протокол исследования не навязывает какой-либо конкретный режим химиотерапии.
Участники будут получать ритуксимаб в соответствии со схемой, указанной в индивидуальной группе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Поддерживающий период II Ритуксимаб
Участники получат стандартный режим химиотерапии в сочетании с 375 мг/м^2 ритуксимаба внутривенно в цикле 1 (циклы 3-4 недели), затем 1400 мг ритуксимаба подкожно каждые 3-4 недели в течение 8 циклов (период индукции); 1400 мг ритуксимаба подкожно каждые 8 недель в течение 24 месяцев (поддерживающий период I); 1400 мг ритуксимаба подкожно каждые 8 недель до прогрессирования заболевания или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (период поддерживающей терапии II).
|
Участники будут получать стандартную комбинированную химиотерапию каждые 3-4 недели в течение 6-8 месяцев.
Режим химиотерапии будет выбран по усмотрению исследователя для каждого отдельного участника.
Протокол исследования не навязывает какой-либо конкретный режим химиотерапии.
Участники будут получать ритуксимаб в соответствии со схемой, указанной в индивидуальной группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техническое обслуживание II: выживаемость без прогрессирования (ВБП) с использованием критериев ответа Международной рабочей группы (Чесон) 1999 г. для лимфомы или рекомендаций для макроглобулинемии Вальденстрема
Временное ограничение: От рандомизации (поддержание II) до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 месяцев)
|
Выживаемость без прогрессирования после рандомизации (PFSrand) определяется как время от даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Один участник умер в группе индукции до рандомизации, а один участник умер в группе наблюдения II обслуживания из-за SAE и не учитывался в анализе, поскольку страница смерти не была заполнена.
Группа наблюдения не включала одного участника с исходом НЯ в виде смерти, о котором сообщалось ретроспективно через 2 месяца после прекращения участия в исследовании (цензурировано как отсутствие событий на 456-й день после рандомизации).
|
От рандомизации (поддержание II) до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ и реакциями, связанными с инфузией/введением (ИРР/РНР)
Временное ограничение: Со дня первой вводной дозы ритуксимаба до дня прогрессирования заболевания или прекращения лечения по любой причине (приблизительно до 87 месяцев)
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
Не все нежелательные явления наблюдались в группе рандомизированного наблюдения.
Для этой группы были собраны только серьезные НЯ и НЯ 3-5 степени (полученные ретроспективно).
Поэтому оружие в целом несопоставимо.
|
Со дня первой вводной дозы ритуксимаба до дня прогрессирования заболевания или прекращения лечения по любой причине (приблизительно до 87 месяцев)
|
|
Бессобытийная выживаемость (время до отказа от лечения) с использованием критериев ответа Международной рабочей группы (Чесон) 1999 г. для лимфомы или рекомендаций для макроглобулинемии Вальденстрема
Временное ограничение: Со дня первой вводной дозы ритуксимаба до дня любой неудачи лечения, включая прогрессирование заболевания, или прекращения лечения по любой причине (приблизительно до 87 месяцев)
|
Бессобытийная выживаемость измерялась со дня первой индукционной дозы ритуксимаба в группах поддерживающей терапии I и поддерживающей терапии II до даты любого неэффективного лечения, включая прогрессирование заболевания, или прекращения лечения по любой причине (например,
прогрессирование заболевания, токсичность, предпочтения пациента, начало нового лечения лимфомы или смерть).
Прекращение лечения рассматривалось как событие и не применялось к группе рандомизированного наблюдения.
|
Со дня первой вводной дозы ритуксимаба до дня любой неудачи лечения, включая прогрессирование заболевания, или прекращения лечения по любой причине (приблизительно до 87 месяцев)
|
|
Время до следующего лечения лимфомы (TNLT)
Временное ограничение: Со дня первой вводной дозы ритуксимаба до любого нового лечения лимфомы (приблизительно до 87 месяцев)
|
Время до следующего лечения лимфомы (TNLT) определяется как время от даты введения первой индукционной дозы ритуксимаба до даты первого зарегистрированного приема любого нового лечения против лимфомы (химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия и т. д.).
|
Со дня первой вводной дозы ритуксимаба до любого нового лечения лимфомы (приблизительно до 87 месяцев)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Со дня первой индукционной дозы ритуксимаба до смерти (приблизительно до 87 месяцев)
|
Общая выживаемость после первого индукционного лечения (OSRegist) определяется как время от даты введения первой индукционной дозы ритуксимаба до даты смерти, независимо от причины.
Один участник умер в группе индукции до рандомизации, а один участник умер в группе наблюдения II обслуживания из-за SAE и не учитывался в анализе, поскольку страница смерти не была заполнена.
|
Со дня первой индукционной дозы ритуксимаба до смерти (приблизительно до 87 месяцев)
|
|
Техническое обслуживание II: Общее выживание
Временное ограничение: От рандомизации (Поддержание II) до смерти (примерно до 24 месяцев)
|
Общая выживаемость после рандомизации (OSrand) определяется как время от даты рандомизации до даты смерти, независимо от причины.
|
От рандомизации (Поддержание II) до смерти (примерно до 24 месяцев)
|
|
Процент участников с частичной или полной оценкой ответа опухоли (PR/CR) в конце индукции с использованием критериев ответа Международной рабочей группы 1999 г. для лимфомы или рекомендаций по макроглобулинемии Вальденстрема
Временное ограничение: Со дня первой индукционной дозы ритуксимаба до конца индукционного периода (приблизительно до 8 месяцев)
|
Общая частота ответов определяется как доля ответивших в конце индукционного периода.
Респондент определяется как участник, испытывающий опухолевый ответ CR или PR в соответствии с критериями ответа Чесона для индолентной лимфомы или рекомендациями для макроглобулинемии Вальденстрема.
|
Со дня первой индукционной дозы ритуксимаба до конца индукционного периода (приблизительно до 8 месяцев)
|
|
Поддержание I: Процент участников с преобразованием PR в CR с использованием критериев ответа Международной рабочей группы (Чесон) 1999 г. для лимфомы или рекомендаций для макроглобулинемии Вальденстрема.
Временное ограничение: Со дня первой вводной дозы ритуксимаба до окончания периода поддерживающей терапии I (примерно до 32 месяцев)
|
Со дня первой вводной дозы ритуксимаба до окончания периода поддерживающей терапии I (примерно до 32 месяцев)
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) с использованием критериев ответа Международной рабочей группы (Чесон) 1999 г. для лимфомы или рекомендаций для макроглобулинемии Вальденстрема
Временное ограничение: Со дня первой индукционной дозы ритуксимаба до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 87 месяцев)
|
Выживаемость без прогрессирования после первого индукционного лечения (PFSregist) определяется как время от даты введения первой индукционной дозы ритуксимаба до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Со дня первой индукционной дозы ритуксимаба до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 87 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rule S, Barreto WG, Briones J, Carella AM, Casasnovas O, Pocock C, Wendtner CM, Zaja F, Robson S, MacGregor L, Tschopp RR, Nick S, Dreyling M. Efficacy and safety assessment of prolonged maintenance with subcutaneous rituximab in patients with relapsed or refractory indolent non-Hodgkin lymphoma: results of the phase III MabCute study. Haematologica. 2022 Feb 1;107(2):500-509. doi: 10.3324/haematol.2020.274803.
- Theodore-Oklota C, Humphrey L, Wiesner C, Schnetzler G, Hudgens S, Campbell A. Validation of a treatment satisfaction questionnaire in non-Hodgkin lymphoma: assessing the change from intravenous to subcutaneous administration of rituximab. Patient Prefer Adherence. 2016 Sep 13;10:1767-1776. doi: 10.2147/PPA.S108489. eCollection 2016.
- Rule S, Collins GP, Samanta K. Subcutaneous vs intravenous rituximab in patients with non-Hodgkin lymphoma: a time and motion study in the United Kingdom. J Med Econ. 2014 Jul;17(7):459-68. doi: 10.3111/13696998.2014.914033. Epub 2014 May 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- MO25455
- 2010-023407-95 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Химиотерапия (индукционный период)
-
Philip Morris Products S.A.ЗавершенныйКурение | Употребление табака | ТабакокурениеСоединенное Королевство
-
University of Sao Paulo General HospitalHospital Sao Rafael; Alagoas State University of Health Science , Maceió , Brazil.ЗавершенныйВлияние экстракта зеленого прополиса (EPP-AF) на воспаление у пациентов, находящихся на гемодиализе.Хроническое заболевание почек, требующее хронического диализаБразилия