Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner vedligeholdelsessubkutan rituximab med kun observation hos deltagere med recidiverende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom, der havde reageret på rituximab-baseret immunokemoterapi-induktion og 2-årig vedligeholdelse med subkutan rituximab (MabCute)

16. juli 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner vedligeholdelsesterapi med subkutan rituximab, fortsatte indtil progression med kun observation hos patienter med recidiverende eller refraktær, indolent non-Hodgkins lymfom, der fuldførte og reagerede på rituximab-baseret immunokemoterapi, hovedinduktion og indledende, subkutan rituximab2.

Dette multicenter, randomiserede, åbne, parallel-gruppe studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutant administreret rituximab i sammenligning med observation kun som vedligeholdelsesterapi hos deltagere med recidiverende eller refraktær indolent Non-Hodgkins lymfom (NHL). Alle deltagere vil modtage induktionsterapi med rituximab (375 milligram pr. kvadratmeter [mg/m^2] intravenøst ​​[IV] i cyklus 1, derefter 1400 mg subkutan [SC] hver 3.-4. uge) plus standard kemoterapi i 6-8 måneder ; efterfulgt af 24 måneders vedligeholdelse I-periode med rituximab (1400 mg SC hver 8. uge). Deltagere, der afslutter terapi og viser delvis eller fuldstændig respons, vil blive randomiseret til at modtage enten rituximab (1400 mg SC hver 8. uge) eller observation uden behandling i vedligeholdelse II-perioden og vil blive fulgt i mindst 15 måneder. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

692

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Albanien
      • Tirana, Albanien, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC
      • Mar Del Plata, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brasilien, 22250-906
        • Centro de Tratamento Oncologico - CETRON
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia; Hematology department
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Centro Javeriano de Oncología
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Bogota, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Hematology
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123995
        • Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • SRI of Hematology and Transfusiology
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Uni Hospital of Wales; Dept of Haematology
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London, Department of Haematology
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Haematology
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept. of Medicine
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador, EC090150
        • Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
      • Guayaquil, Ecuador, EC090104
        • Hospital Abel Gilbert Ponton; Oncology
      • Portoviejo, Ecuador, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
      • Quito, Ecuador, EC170124
        • Hospital Solca Quito; Oncologia
  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr Eieny Uni Hospital; Oncology (Nemrock)
  • Frankrig
      • Angers Cedex 9, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Uni Ire; Service Des Maladies Du Sang
      • Aurillac, Frankrig, 15000
        • CH Henri Mondor; Med Interne Neuro Endocrinologie
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Hematologie
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Hematologie
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • CHAMBERY Cedex, Frankrig, 73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91000
        • Ch Sud Francilien; Hematologie Oncologie
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Hôpital Albert Michallon; Hematologie Clinique
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Hopital Andre Mignot; Hematologie - Oncologie
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Hopital Nord; Laboratoire D'Hematologie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Lapeyronie; Hématologie Oncologie Médicale
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Hopital Emile Muller; Hematologie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne;B4 Hematologie Cancerologie
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan; Hematologie Clinique
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Larissa, Grækenland, 411100
        • University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
      • Patras, Grækenland, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
    • Sicilia
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Italien, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O. Universitaria Senese; Ematologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
        • Azienda Sanitaria Di Bolzano; Ematologia E Centro Trapianto Mid.Osseo
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Verona, Veneto, Italien, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi Uni Medical School; Hematology
      • Ankara, Kalkun, 06010
        • GATA (Gulhane Military Medical School)
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Istanbul, Kalkun, 34300
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Seamen' Hospital' Dept. of haematology
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norge, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St. Olavs Hospital HF, Kreftavdelingen, Gastrosentret
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Brasov, Rumænien, 500360
        • County Clinical Emergency Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumænien, 022338
        • Institutul Clinic Fundeni; Hematologie
      • Bucuresti, Rumænien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Rumænien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
      • Timisoara, Rumænien, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ospedale San Giovanni; Oncologia
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Granada, Spanien, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
      • Orense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
      • Zamora, Spanien, 49002
        • Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio de Hematología
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Hospital Royo Villanova; Servicio de Hematologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Hematologia
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 30185
        • Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
      • Luleå, Sverige, S-971 80
        • Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
      • Stockholm, Sverige, 112 81
        • Capio, S:T Gorans Hospital; Dept of Medicine
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Södersjukhuset, Medicinkliniken/Sektionen för Hematologi
      • Uddevalla, Sverige, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Västerås, Sverige, 72189
        • Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologmottagningen
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Dres. Richard Hansen Susanne Pfitzner-Dempfle und Manfred Reeb
      • Lehrte, Tyskland, 31275
        • Dres. Barbara Tschechne Stefanie Luft und Wolf-Oliver Jordan
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • Mayen, Tyskland, 56727
        • Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
      • München, Tyskland, 80804
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Schwabing, Haematologie & Onkolgie
      • München, Tyskland, 81241
        • Hamatol Onkol Praxisgemeinschaft Dres H H-D Schick/D Schick
      • Naunhof, Tyskland, 04683
        • Praxis Dr.med. Jens Uhlig
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinik der Uni Regensburg; Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Dres. Andreas Hübner, Andreas Lück und Petra Bruhn
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Dres. Ulrich Banhardt und Thomas Fietz
      • Stuttgart, Tyskland, 70190
        • Dres. Emil Höring Matthias Respondek und Ulrike Schwinger
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • St Laszlo Hospital, Pharmacy
      • Debrecen, Ungarn, 4004
        • Uni of Debrecen; 2Nd Clinic of Internal Medicine
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klin. Abt. Für Hämatologie
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Linz, Østrig, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; III. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, Østrig, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet Cluster of Differentiation 20-positiv (CD20+) follikulær NHL Grade 1, 2 eller 3a, eller anden CD20+ indolent NHL (Waldenströms makroglobulinæmi eller lymfoplasmacytisk lymfom, marginal zone lymfom) i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassifikationssystem (WHO)
  • Deltagerne skal have modtaget og skal have fået tilbagefald eller været refraktære over for, en eller flere linjer med adækvat terapi før tilmelding, herunder mindst en linje bestående af immunterapi og/eller kemoterapi og/eller strålebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med (<=) 2

Ekskluderingskriterier:

  • Transformation til højgradigt lymfom
  • Aggressivt lymfom (for eksempel mantelcellelymfom [MCL])
  • Tilstedeværelse eller historie af lymfomatøs sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Anden malignitet inden for 5 år før indskrivning, undtagen kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, pladecellecarcinom i huden eller basalcellehudkræft eller livmoderhalskræft Stadie 1B eller mindre, brystkræft in situ eller lokaliseret prostatacancer Stadium T1c hvis behandlet med kurativ hensigt og tilbagefalds- og metastasefri i mindst 2 år før indskrivning
  • Utilstrækkelig hæmatologisk, lever- eller nyrefunktion
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Aktiv og/eller alvorlig infektion (f. tuberkulose, sepsis og opportunistiske infektioner, aktiv hepatitis B eller C)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vedligeholdelse II Periode Kun observation
Deltagerne vil modtage standard kemoterapibehandling i kombination med 375 mg/m^2 rituximab IV i cyklus 1 (3-4 ugers cyklusser), efterfulgt af 1400 mg rituximab SC hver 3.-4. uge i 8 cyklusser (induktionsperiode); 1400 mg rituximab SC hver 8. uge i 24 måneder (vedligeholdelse I-periode); ingen behandling i Maintenance II-perioden indtil sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Kemoterapi (induktionsperiode)
Deltagerne vil modtage standard kombinationskemoterapi hver 3.-4. uge i 6 til 8 måneder. Kemoterapikuren vil blive udvalgt efter Investigators skøn for den enkelte deltager. Studieprotokollen håndhæver ikke nogen bestemt kemoterapi-kur.
Medicin: Rituximab
Deltagerne vil modtage rituximab i henhold til det regime, der er specificeret i den enkelte arm.
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • RO0452294
Eksperimentel: Vedligeholdelse II Periode Rituximab
Deltagerne vil modtage standard kemoterapibehandling i kombination med 375 mg/m^2 rituximab IV i cyklus 1 (3-4 ugers cyklusser), efterfulgt af 1400 mg rituximab SC hver 3.-4. uge i 8 cyklusser (induktionsperiode); 1400 mg rituximab SC hver 8. uge i 24 måneder (vedligeholdelse I-periode); 1400 mg rituximab SC hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (vedligeholdelse II-periode).
Medicin: Kemoterapi (induktionsperiode)
Deltagerne vil modtage standard kombinationskemoterapi hver 3.-4. uge i 6 til 8 måneder. Kemoterapikuren vil blive udvalgt efter Investigators skøn for den enkelte deltager. Studieprotokollen håndhæver ikke nogen bestemt kemoterapi-kur.
Medicin: Rituximab
Deltagerne vil modtage rituximab i henhold til det regime, der er specificeret i den enkelte arm.
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • RO0452294

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse II: Progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af 1999 International Working Group (Cheson) responskriterier for lymfom eller ved anbefalingerne for Waldenströms makroglobulinæmi
Tidsramme: Fra randomisering (vedligeholdelse II) op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Progressionsfri overlevelse fra randomisering (PFSrand) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Én deltager døde i induktion før randomisering, og én deltager døde i vedligeholdelse II-observationsarmen på grund af en SAE og blev ikke taget i betragtning i analysen, da ingen dødsside blev udfyldt. Observationsarmen inkluderede ikke én deltager med AE-udfald af død rapporteret retrospektivt 2 måneder efter afbrydelse af undersøgelsen (censureret som ingen hændelse på dag 456 efter randomisering).
Fra randomisering (vedligeholdelse II) op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er og infusions-/administrationsrelaterede reaktioner (IRR'er/ARR'er)
Tidsramme: Fra dagen for den første rituximab-induktionsdosis op til dagen for sygdomsprogression eller seponering af behandlingen af ​​en eller anden grund (op til ca. 87 måneder)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der får et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser. Ikke alle AE'er blev fulgt op for den randomiserede observationsarm. Kun alvorlige AE'er og AE grad 3-5 (opnået retrospektivt) blev indsamlet for denne arm. Derfor er våben generelt ikke sammenlignelige.
Fra dagen for den første rituximab-induktionsdosis op til dagen for sygdomsprogression eller seponering af behandlingen af ​​en eller anden grund (op til ca. 87 måneder)
Hændelsesfri overlevelse (tid til behandlingssvigt) ved hjælp af 1999 International Working Group (Cheson) responskriterier for lymfom eller ved anbefalingerne for Waldenströms makroglobulinæmi
Tidsramme: Fra dagen for den første rituximab-induktionsdosis op til dagen for enhver behandlingssvigt, inklusive sygdomsprogression, eller seponering af behandlingen af ​​en hvilken som helst årsag (op til ca. 87 måneder)
Hændelsesfri overlevelse blev målt fra dagen for den første rituximab-induktionsdosis gennem Maintenance I og Maintenance II rituximab-armene indtil datoen for eventuel behandlingssvigt, inklusive sygdomsprogression, eller seponering af behandling af en hvilken som helst årsag (f. sygdomsprogression, toksicitet, patientpræference, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling eller død). Afbrydelse af behandlingen blev betragtet som en hændelse og var ikke relevant for den randomiserede observationsarm.
Fra dagen for den første rituximab-induktionsdosis op til dagen for enhver behandlingssvigt, inklusive sygdomsprogression, eller seponering af behandlingen af ​​en hvilken som helst årsag (op til ca. 87 måneder)
Tid til næste lymfombehandling (TNLT)
Tidsramme: Fra dagen for den første rituximab-induktionsdosis op til enhver ny lymfombehandling (op til ca. 87 måneder)
Tid til næste lymfombehandling (TNLT) er defineret som tiden fra datoen for første rituximab-induktionsdosis til datoen for første dokumenterede indtagelse af enhver ny antilymfombehandling (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi osv.).
Fra dagen for den første rituximab-induktionsdosis op til enhver ny lymfombehandling (op til ca. 87 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dagen for den første rituximab-induktionsdosis op til døden (op til ca. 87 måneder)
Samlet overlevelse fra første induktionsbehandling (OSRegist) er defineret som tiden fra datoen for første rituximab-induktionsdosis til dødsdatoen, uanset årsag. Én deltager døde i induktion før randomisering, og én deltager døde i vedligeholdelse II-observationsarmen på grund af en SAE og blev ikke taget i betragtning i analysen, da ingen dødsside blev udfyldt.
Fra dagen for den første rituximab-induktionsdosis op til døden (op til ca. 87 måneder)
Vedligeholdelse II: Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering (vedligeholdelse II) til død (op til ca. 24 måneder)
Samlet overlevelse fra randomisering (OSrand) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uanset årsag.
Fra randomisering (vedligeholdelse II) til død (op til ca. 24 måneder)
Procentdel af deltagere med delvis eller fuldstændig tumorrespons (PR/CR) vurdering ved slutningen af ​​induktion ved hjælp af 1999 International Working Group Response Criteria for lymfom eller ved anbefalingerne for Waldenströms makroglobulinæmi
Tidsramme: Fra dagen for den første rituximab-induktionsdosis til slutningen af ​​induktionsperioden (op til ca. 8 måneder)
Samlet svarprocent er defineret som andelen af ​​respondenter ved slutningen af ​​introduktionsperioden. En responder er defineret som en deltager, der oplever enten CR- eller PR-tumorrespons i henhold til Cheson-responskriterierne for indolent lymfom eller anbefalingerne for Waldenströms makroglobulinæmi.
Fra dagen for den første rituximab-induktionsdosis til slutningen af ​​induktionsperioden (op til ca. 8 måneder)
Vedligeholdelse I: Procentdel af deltagere med konvertering af PR til CR ved hjælp af 1999 International Working Group (Cheson) responskriterier for lymfom eller ved anbefalingerne for Waldenströms makroglobulinæmi
Tidsramme: Fra dagen for den første rituximab-induktionsdosis til slutningen af ​​Vedligeholdelse I-perioden (op til ca. 32 måneder)
Fra dagen for den første rituximab-induktionsdosis til slutningen af ​​Vedligeholdelse I-perioden (op til ca. 32 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af 1999 International Working Group (Cheson) responskriterier for lymfom eller ved anbefalingerne for Waldenströms makroglobulinæmi
Tidsramme: Fra dagen for den første rituximab-induktionsdosis op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 87 måneder)
Progressionsfri overlevelse fra første induktionsbehandling (PFS-regist) er defineret som tiden fra datoen for første rituximab-induktionsdosis til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra dagen for den første rituximab-induktionsdosis op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 87 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO25455
  • 2010-023407-95 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Kemoterapi (induktionsperiode)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner