一项比较皮下利妥昔单抗维持治疗与仅观察治疗的复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤参与者的研究，这些参与者对基于利妥昔单抗的免疫化疗诱导和 2 年皮下利妥昔单抗维持治疗有反应 (MabCute)
2019年7月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项比较维持治疗与皮下利妥昔单抗持续至进展的随机研究，仅在复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤患者中进行观察，这些患者完成了基于利妥昔单抗的免疫化疗诱导和初始 2 年皮下利妥昔单抗维持治疗并产生反应
这项多中心、随机、开放标签、平行组研究将评估皮下给药利妥昔单抗与仅作为维持治疗的观察相比在复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 参与者中的疗效和安全性。
所有参与者都将接受利妥昔单抗诱导治疗（第 1 周期静脉注射 375 毫克每平方米 [mg/m^2] [IV]，然后每 3-4 周 1400 毫克皮下 [SC]）加标准化疗 6-8 个月;随后使用利妥昔单抗（每 8 周 1400 毫克皮下注射）进行 24 个月的维持 I 期。
完成治疗并显示部分或完全反应的参与者将被随机分配接受利妥昔单抗（每 8 周 1400 mg 皮下注射）或在维持 II 期间不进行任何治疗的观察，并将随访至少 15 个月。
研究治疗的预期时间为疾病进展、不可接受的毒性或研究结束，以先发生者为准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
692
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
- Regional Oncology Center
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Moscow、俄罗斯联邦、125101
- City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
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Moscow、俄罗斯联邦、123995
- Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
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St Petersburg、俄罗斯联邦、194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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St Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- Petrov Research Inst. of Oncology
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、191024
- SRI of Hematology and Transfusiology
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Pleven、保加利亚、5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
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Sofia、保加利亚、1431
- UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
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Sofia、保加利亚、1407
- Tokuda Hospital Sofia; Hematology department
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Budapest、匈牙利、1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis University, First Dept of Medicine
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Budapest、匈牙利、1097
- St Laszlo Hospital, Pharmacy
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Debrecen、匈牙利、4004
- Uni of Debrecen; 2Nd Clinic of Internal Medicine
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Pecs、匈牙利、7624
- University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
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Guayaquil、厄瓜多尔、EC090150
- Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
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Guayaquil、厄瓜多尔、EC090104
- Hospital Abel Gilbert Ponton; Oncology
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Portoviejo、厄瓜多尔、EC130104
- Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
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Quito、厄瓜多尔、EC170124
- Hospital Solca Quito; Oncologia
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Bogota、哥伦比亚
- Centro Javeriano de Oncología
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Bogota、哥伦比亚
- Fundacion Santa Fe de Bogota
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Bogota、哥伦比亚
- Instituto Nacional de Cancerologia; Hematology
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Cairo、埃及、11562
- Kasr Eieny Uni Hospital; Oncology (Nemrock)
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Graz、奥地利、8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klin. Abt. Für Hämatologie
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Innsbruck、奥地利、6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
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Linz、奥地利、4020
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; III. Medizinische Abteilung
-
Rankweil、奥地利、6830
- Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
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Wien、奥地利、1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
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RJ
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Rio de janeiro、RJ、巴西、22250-906
- Centro de Tratamento Oncologico - CETRON
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RS
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Passo Fundo、RS、巴西、99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
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Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SC
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Florianopolis、SC、巴西、88034-000
- Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
-
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SP
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Barretos、SP、巴西、14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Sao Paulo、SP、巴西、01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
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Sao Paulo、SP、巴西、05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
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Sao Paulo、SP、巴西、08270-070
- Hospital Santa Marcelina;Oncologia
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Athens、希腊、106 76
- General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
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Athens、希腊、115 27
- Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
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Ioannina、希腊、455 00
- University Hospital of Ioannina; Hematology
-
Larissa、希腊、411100
- University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
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Patras、希腊、265 00
- University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
-
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Bochum、德国、44787
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
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Darmstadt、德国、64283
- Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
-
Dortmund、德国、44137
- St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
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Dresden、德国、01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Dresden、德国、01307
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
-
Greifswald、德国、17475
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
-
Halle、德国、06110
- Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
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Hamburg、德国、22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
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Jena、德国、07743
- Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
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Kaiserslautern、德国、67655
- Dres. Richard Hansen Susanne Pfitzner-Dempfle und Manfred Reeb
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Lehrte、德国、31275
- Dres. Barbara Tschechne Stefanie Luft und Wolf-Oliver Jordan
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Lübeck、德国、23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
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Magdeburg、德国、39104
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Marburg、德国、35037
- Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
-
Mayen、德国、56727
- Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
-
Muenchen、德国、81377
- Klinikum Grosshadern der LMU
-
München、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
-
München、德国、80804
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Schwabing, Haematologie & Onkolgie
-
München、德国、81241
- Hamatol Onkol Praxisgemeinschaft Dres H H-D Schick/D Schick
-
Naunhof、德国、04683
- Praxis Dr.med. Jens Uhlig
-
Recklinghausen、德国、45659
- Oncologianova GmbH
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Regensburg、德国、93053
- Klinik der Uni Regensburg; Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale
-
Rostock、德国、18107
- Dres. Andreas Hübner, Andreas Lück und Petra Bruhn
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Singen、德国、78224
- Dres. Ulrich Banhardt und Thomas Fietz
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Stuttgart、德国、70190
- Dres. Emil Höring Matthias Respondek und Ulrike Schwinger
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
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Napoli、Campania、意大利、80131
- A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
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Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
- A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00161
- Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利、16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20122
- Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
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Milano、Lombardia、意大利、20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Piemonte
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Torino、Piemonte、意大利、10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
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Puglia
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Bari、Puglia、意大利、70124
- Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
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Sicilia
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Via S. Sofia 78、Sicilia、意大利、95123
- Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
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Toscana
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Firenze、Toscana、意大利、50135
- Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
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Pisa、Toscana、意大利、56100
- Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
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Siena、Toscana、意大利、53100
- A.O. Universitaria Senese; Ematologia
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Trentino-Alto Adige
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Bolzano、Trentino-Alto Adige、意大利、39100
- Azienda Sanitaria Di Bolzano; Ematologia E Centro Trapianto Mid.Osseo
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
- Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
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Treviso、Veneto、意大利、31100
- Ospedale Ca Foncello; Ematologia
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Verona、Veneto、意大利、37130
- Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
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Bergen、挪威、5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Oslo、挪威、0310
- Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
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Stavanger、挪威、4011
- Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
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Trondheim、挪威、7030
- St. Olavs Hospital HF, Kreftavdelingen, Gastrosentret
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Bratislava、斯洛伐克、833 10
- National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
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Martin、斯洛伐克、036 59
- Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Angers Cedex 9、法国、49933
- Centre Hospitalier Uni Ire; Service Des Maladies Du Sang
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Aurillac、法国、15000
- CH Henri Mondor; Med Interne Neuro Endocrinologie
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Bayonne、法国、64109
- Centre Hospitalier de La Cote Basque; Hematologie
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Besancon、法国、25030
- Hopital Jean Minjoz; Hematologie
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Brest、法国、29609
- Hopital Augustin Morvan; Hematologie
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CHAMBERY Cedex、法国、73011
- CH Metropole de Savoie
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Caen、法国、14000
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
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Clermont Ferrand、法国、63003
- Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
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Corbeil Essonnes、法国、91000
- Ch Sud Francilien; Hematologie Oncologie
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Creteil、法国、94010
- Hôpital Henri Mondor
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Dijon、法国、21079
- Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
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La Roche Sur Yon、法国、85925
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
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La Tronche、法国、38700
- Hôpital Albert Michallon; Hematologie Clinique
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Le Chesnay、法国、78157
- Hopital Andre Mignot; Hematologie - Oncologie
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Le Mans、法国、72037
- Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
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Lille、法国、59037
- Hopital Claude Huriez; Hematologie
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Limoges、法国、87042
- Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
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Marseille、法国、13015
- Hopital Nord; Laboratoire D'Hematologie
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Montpellier、法国、34295
- Hôpital Lapeyronie; Hématologie Oncologie Médicale
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Mulhouse、法国、68070
- Hopital Emile Muller; Hematologie
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Nantes、法国、44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne;B4 Hematologie Cancerologie
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Paris、法国、75651
- Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
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Pessac、法国、33604
- Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel; Hematologie
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Purpan; Hematologie Clinique
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Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
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Ankara、火鸡、06500
- Gazi Uni Medical School; Hematology
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Ankara、火鸡、06010
- GATA (Gulhane Military Medical School)
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Istanbul、火鸡、34093
- Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
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Istanbul、火鸡、34300
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
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Kayseri、火鸡、38039
- Erciyes Uni ; Hematology
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Halmstad、瑞典、30185
- Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
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Luleå、瑞典、S-971 80
- Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
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Stockholm、瑞典、112 81
- Capio, S:T Gorans Hospital; Dept of Medicine
-
Stockholm、瑞典、118 83
- Södersjukhuset, Medicinkliniken/Sektionen för Hematologi
-
Uddevalla、瑞典、45180
- Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
-
Västerås、瑞典、72189
- Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologmottagningen
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Bellinzona、瑞士、6500
- Ospedale San Giovanni; Oncologia
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Zürich、瑞士、8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
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Klaipeda、立陶宛、92288
- Seamen' Hospital' Dept. of haematology
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Brasov、罗马尼亚、500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
-
Brasov、罗马尼亚、500360
- County Clinical Emergency Hospital Brasov
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Bucharest、罗马尼亚、022338
- Institutul Clinic Fundeni; Hematologie
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Bucuresti、罗马尼亚、030171
- Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
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Targu-mures、罗马尼亚、540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
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Timisoara、罗马尼亚、300079
- Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
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Birmingham、英国、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
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Bournemouth、英国、BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital; Haematology
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Canterbury、英国、CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- Uni Hospital of Wales; Dept of Haematology
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Leicester、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
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Liverpool、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
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London、英国、SW3 5PT
- The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
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London、英国、NW1 2PG
- University College London, Department of Haematology
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Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Norwich、英国、NR4 7UY
- Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
-
Oxford、英国、OX3 7LJ
- Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
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Plymouth、英国、PL6 8DH
- Derriford Hospital; Haematology
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Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept. of Medicine
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
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Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
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Caceres、西班牙、10003
- Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
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Granada、西班牙、18003
- Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
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Jaen、西班牙、23007
- Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
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Madrid、西班牙、28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
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Malaga、西班牙、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
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Orense、西班牙、32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
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Valencia、西班牙、46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
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Zamora、西班牙、49002
- Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio de Hematología
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Zaragoza、西班牙、50015
- Hospital Royo Villanova; Servicio de Hematologia
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-
Alicante
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Elche、Alicante、西班牙、03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、西班牙、33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; servicio de Hematologia
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08915
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
-
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Cadiz
-
Jerez de La Frontera、Cadiz、西班牙、11407
- Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Hematologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
-
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
La Laguna、Tenerife、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Hematologia
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Tirana、阿尔巴尼亚、1000
- University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
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-
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Buenos Aires、阿根廷、1431
- CEMIC Saavedra
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Cordoba、阿根廷、X5003DCE
- Instituto Damic
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Mar Del Plata、阿根廷、7600
- Hospital Privado de Comunidad; Oncology
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 分类系统，经组织学证实的分化簇 20 阳性 (CD20+) 滤泡性 NHL 1、2 或 3a 级，或其他 CD20+ 惰性 NHL（华氏巨球蛋白血症或淋巴浆细胞性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤）
- 参与者必须已经接受并且必须已经复发或难治，在入组之前，一种或多种适当的治疗方法，包括至少一种由免疫疗法和/或化学疗法和/或放射疗法组成的疗法
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态小于或等于 (<=) 2
排除标准：
- 转化为高级别淋巴瘤
- 侵袭性淋巴瘤（例如，套细胞淋巴瘤 [MCL]）
- 中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤的存在或病史
- 入组前 5 年内的其他恶性肿瘤，除了已治愈的宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞皮肤癌，或 1B 期或以下宫颈癌、原位乳腺癌或局限性前列腺癌 T1c 期如果在入组前至少 2 年以治愈为目的进行治疗且无复发和转移
- 血液学、肝或肾功能不足
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 活动性和/或严重感染（例如 结核病、败血症和机会性感染、活动性乙型或丙型肝炎）
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：仅维护 II 期间观察
参与者将在第 1 周期（3-4 周周期）中接受标准化疗联合 375 mg/m^2 利妥昔单抗静脉注射，然后每 3-4 周接受 1400 mg 利妥昔单抗皮下注射，持续 8 个周期（诱导期）； 1400 mg 利妥昔单抗皮下注射，每 8 周一次，持续 24 个月（维持 I 期）；在疾病进展或研究结束（以先发生者为准）之前，在维持 II 期不进行任何治疗。
|
参与者将每 3-4 周接受一次标准联合化疗，持续 6 至 8 个月。
化疗方案将由研究者酌情选择，供个体参与者使用。
研究方案不强制执行任何特定的化疗方案。
参与者将根据个别手臂中指定的方案接受利妥昔单抗。
其他名称：
|
|
实验性的：维持 II 期利妥昔单抗
参与者将在第 1 周期（3-4 周周期）中接受标准化疗联合 375 mg/m^2 利妥昔单抗静脉注射，然后每 3-4 周接受 1400 mg 利妥昔单抗皮下注射，持续 8 个周期（诱导期）； 1400 mg 利妥昔单抗皮下注射，每 8 周一次，持续 24 个月（维持 I 期）；每 8 周一次 1400 mg 利妥昔单抗 SC，直至疾病进展或研究结束，以先发生者为准（维持 II 期）。
|
参与者将每 3-4 周接受一次标准联合化疗，持续 6 至 8 个月。
化疗方案将由研究者酌情选择，供个体参与者使用。
研究方案不强制执行任何特定的化疗方案。
参与者将根据个别手臂中指定的方案接受利妥昔单抗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
维护 II：无进展生存期 (PFS) 使用 1999 年国际工作组 (Cheson) 淋巴瘤反应标准或华氏巨球蛋白血症的建议
大体时间：从随机化（维持 II）到疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 24 个月）
|
随机化无进展生存期 (PFSrand) 定义为从随机化日期到首次记录到疾病进展或死亡日期（以先发生者为准）的时间。
一名参与者在随机分组前在诱导阶段死亡，一名参与者在维护 II 观察组中因 SAE 死亡，由于未完成死亡页面，因此未在分析中考虑。
观察组不包括一名在停止研究后 2 个月回顾性报告死亡 AE 结果的参与者（在随机分组后第 456 天被审查为没有事件）。
|
从随机化（维持 II）到疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 24 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE)、严重 AE 和输液/给药相关反应 (IRR/ARR) 的参与者人数
大体时间：从第一次利妥昔单抗诱导给药之日到疾病进展之日，或因任何原因停止治疗（最多约 87 个月）
|
不良事件是在服用药物产品的受试者中发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
并非所有 AE 都针对随机观察组进行了随访。
该组仅收集严重 AE 和 3-5 级 AE（回顾性获得）。
因此武器总体上没有可比性。
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从第一次利妥昔单抗诱导给药之日到疾病进展之日，或因任何原因停止治疗（最多约 87 个月）
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使用 1999 年国际工作组 (Cheson) 淋巴瘤反应标准或华氏巨球蛋白血症建议的无事件生存期（至治疗失败的时间）
大体时间：从第一次利妥昔单抗诱导剂量的那一天到任何治疗失败的那一天，包括疾病进展，或因任何原因停止治疗（最多约 87 个月）
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无事件生存期是从第一次利妥昔单抗诱导剂量到维护 I 和维护 II 利妥昔单抗组的那一天，直到任何治疗失败的日期，包括疾病进展或因任何原因停止治疗（例如
疾病进展、毒性、患者偏好、开始新的抗淋巴瘤治疗或死亡）。
治疗中止被视为一个事件，不适用于随机观察组。
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从第一次利妥昔单抗诱导剂量的那一天到任何治疗失败的那一天，包括疾病进展，或因任何原因停止治疗（最多约 87 个月）
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下一次淋巴瘤治疗时间 (TNLT)
大体时间：从第一次利妥昔单抗诱导剂量到任何新的淋巴瘤治疗（最多约 87 个月）
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下一次淋巴瘤治疗时间 (TNLT) 定义为从首次利妥昔单抗诱导剂量日期到首次记录的任何新抗淋巴瘤治疗（化疗、放疗、免疫疗法等）摄入日期的时间。
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从第一次利妥昔单抗诱导剂量到任何新的淋巴瘤治疗（最多约 87 个月）
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总生存期
大体时间：从第一次利妥昔单抗诱导给药之日到死亡（长达约 87 个月）
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首次诱导治疗 (OSRegist) 的总生存期定义为从首次利妥昔单抗诱导剂量日期到死亡日期的时间，与原因无关。
一名参与者在随机分组前在诱导阶段死亡，一名参与者在维护 II 观察组中因 SAE 死亡，由于未完成死亡页面，因此未在分析中考虑。
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从第一次利妥昔单抗诱导给药之日到死亡（长达约 87 个月）
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维护 II：总体生存
大体时间：从随机分组（维持 II）到死亡（最多约 24 个月）
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随机分组的总生存期 (OSrand) 定义为从随机分组日期到死亡日期的时间，与原因无关。
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从随机分组（维持 II）到死亡（最多约 24 个月）
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使用 1999 年国际工作组淋巴瘤反应标准或瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症的建议在诱导结束时进行部分或完全肿瘤反应 (PR/CR) 评估的参与者百分比
大体时间：从第一次利妥昔单抗诱导给药之日到诱导期结束（最多约 8 个月）
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总体响应率定义为诱导期结束时响应者的比例。
根据惰性淋巴瘤的 Cheson 反应标准或 Waldenström 巨球蛋白血症的建议，反应者被定义为经历 CR 或 PR 肿瘤反应的参与者。
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从第一次利妥昔单抗诱导给药之日到诱导期结束（最多约 8 个月）
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维护 I：使用 1999 年国际工作组 (Cheson) 淋巴瘤反应标准或华氏巨球蛋白血症建议将 PR 转化为 CR 的参与者百分比
大体时间：从第一次利妥昔单抗诱导给药之日到维护 I 期结束（最多约 32 个月）
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从第一次利妥昔单抗诱导给药之日到维护 I 期结束（最多约 32 个月）
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无进展生存期 (PFS) 使用 1999 年国际工作组 (Cheson) 淋巴瘤反应标准或华氏巨球蛋白血症的建议
大体时间：从第一次利妥昔单抗诱导给药之日到疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 87 个月）
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首次诱导治疗后的无进展生存期 (PFSregist) 定义为从首次利妥昔单抗诱导给药日期到首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准）的时间。
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从第一次利妥昔单抗诱导给药之日到疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 87 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rule S, Barreto WG, Briones J, Carella AM, Casasnovas O, Pocock C, Wendtner CM, Zaja F, Robson S, MacGregor L, Tschopp RR, Nick S, Dreyling M. Efficacy and safety assessment of prolonged maintenance with subcutaneous rituximab in patients with relapsed or refractory indolent non-Hodgkin lymphoma: results of the phase III MabCute study. Haematologica. 2022 Feb 1;107(2):500-509. doi: 10.3324/haematol.2020.274803.
- Theodore-Oklota C, Humphrey L, Wiesner C, Schnetzler G, Hudgens S, Campbell A. Validation of a treatment satisfaction questionnaire in non-Hodgkin lymphoma: assessing the change from intravenous to subcutaneous administration of rituximab. Patient Prefer Adherence. 2016 Sep 13;10:1767-1776. doi: 10.2147/PPA.S108489. eCollection 2016.
- Rule S, Collins GP, Samanta K. Subcutaneous vs intravenous rituximab in patients with non-Hodgkin lymphoma: a time and motion study in the United Kingdom. J Med Econ. 2014 Jul;17(7):459-68. doi: 10.3111/13696998.2014.914033. Epub 2014 May 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月20日
初级完成 (实际的)
2018年6月2日
研究完成 (实际的)
2018年6月2日
研究注册日期
首次提交
2011年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月26日
首次发布 (估计)
2011年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月16日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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非霍奇金淋巴瘤的临床试验
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Rutgers, The State University of New Jersey完全的