Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely a szubkután rituximab fenntartó kezelését hasonlította össze csak olyan kiújult vagy refrakter indolens non-Hodgkin limfómában szenvedő résztvevőknél, akik reagáltak a rituximab alapú immunkemoterápiás indukcióra és a 2 éves fenntartásra szubkután rituximabbal (MabCute)

2019. július 16. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű vizsgálat, amely a szubkután rituximabbal végzett fenntartó terápiát hasonlította össze a progresszióig, és csak azoknál a relapszusos vagy refrakter, indolens non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akik befejezték a rituximab-alapú adminisztratív immunkemoterápia indukcióját és az éves indukált rituximab-kezelést, és reagáltak rá szépen

Ez a multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat a szubkután alkalmazott rituximab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli, összehasonlítva azzal, hogy csak fenntartó terápiaként használják a kiújult vagy refrakter indolens non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő résztvevőknél. Minden résztvevő indukciós terápiát kap rituximabbal (375 milligramm per négyzetméter [mg/m^2] intravénásan [IV] az 1. ciklusban, majd 1400 mg szubkután [SC] 3-4 hetente), valamint standard kemoterápiát 6-8 hónapig. ; majd 24 hónapos fenntartó I. periódus következett rituximabbal (8 hetente 1400 mg SC). A terápiát befejező és részleges vagy teljes választ mutató résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy rituximabot kapjanak (1400 mg SC 8 hetente), vagy megfigyelést kapjanak kezelés nélkül a II. fenntartó időszak alatt, és legalább 15 hónapig követik őket. A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat végéig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

692

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Albánia
      • Tirana, Albánia, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba, Argentína, X5003DCE
        • Instituto Damic
      • Mar Del Plata, Argentína, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klin. Abt. Für Hämatologie
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; III. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, Ausztria, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
  • Brazília
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brazília, 22250-906
        • Centro de Tratamento Oncologico - CETRON
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazília, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazília, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
    • SP
      • Barretos, SP, Brazília, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia; Hematology department
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Centro Javeriano de Oncología
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Bogota, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Hematology
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador, EC090150
        • Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
      • Guayaquil, Ecuador, EC090104
        • Hospital Abel Gilbert Ponton; Oncology
      • Portoviejo, Ecuador, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
      • Quito, Ecuador, EC170124
        • Hospital Solca Quito; Oncologia
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Canterbury, Egyesült Királyság, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Uni Hospital of Wales; Dept of Haematology
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
      • London, Egyesült Királyság, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London, Department of Haematology
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Haematology
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept. of Medicine
  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11562
        • Kasr Eieny Uni Hospital; Oncology (Nemrock)
  • Franciaország
      • Angers Cedex 9, Franciaország, 49933
        • Centre Hospitalier Uni Ire; Service Des Maladies Du Sang
      • Aurillac, Franciaország, 15000
        • CH Henri Mondor; Med Interne Neuro Endocrinologie
      • Bayonne, Franciaország, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Hematologie
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Hematologie
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • CHAMBERY Cedex, Franciaország, 73011
        • CH Metropole de Savoie
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Corbeil Essonnes, Franciaország, 91000
        • Ch Sud Francilien; Hematologie Oncologie
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Hôpital Albert Michallon; Hematologie Clinique
      • Le Chesnay, Franciaország, 78157
        • Hopital Andre Mignot; Hematologie - Oncologie
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • Hopital Nord; Laboratoire D'Hematologie
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hôpital Lapeyronie; Hématologie Oncologie Médicale
      • Mulhouse, Franciaország, 68070
        • Hopital Emile Muller; Hematologie
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne;B4 Hematologie Cancerologie
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital Purpan; Hematologie Clinique
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Ioannina, Görögország, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Larissa, Görögország, 411100
        • University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
      • Patras, Görögország, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
  • Litvánia
      • Klaipeda, Litvánia, 92288
        • Seamen' Hospital' Dept. of haematology
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • St Laszlo Hospital, Pharmacy
      • Debrecen, Magyarország, 4004
        • Uni of Debrecen; 2Nd Clinic of Internal Medicine
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norvégia, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
      • Stavanger, Norvégia, 4011
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
      • Trondheim, Norvégia, 7030
        • St. Olavs Hospital HF, Kreftavdelingen, Gastrosentret
  • Németország
      • Bochum, Németország, 44787
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dortmund, Németország, 44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Dresden, Németország, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Németország, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Halle, Németország, 06110
        • Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
      • Hamburg, Németország, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Jena, Németország, 07743
        • Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
      • Kaiserslautern, Németország, 67655
        • Dres. Richard Hansen Susanne Pfitzner-Dempfle und Manfred Reeb
      • Lehrte, Németország, 31275
        • Dres. Barbara Tschechne Stefanie Luft und Wolf-Oliver Jordan
      • Lübeck, Németország, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Magdeburg, Németország, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Marburg, Németország, 35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • Mayen, Németország, 56727
        • Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
      • München, Németország, 80804
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Schwabing, Haematologie & Onkolgie
      • München, Németország, 81241
        • Hamatol Onkol Praxisgemeinschaft Dres H H-D Schick/D Schick
      • Naunhof, Németország, 04683
        • Praxis Dr.med. Jens Uhlig
      • Recklinghausen, Németország, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Klinik der Uni Regensburg; Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale
      • Rostock, Németország, 18107
        • Dres. Andreas Hübner, Andreas Lück und Petra Bruhn
      • Singen, Németország, 78224
        • Dres. Ulrich Banhardt und Thomas Fietz
      • Stuttgart, Németország, 70190
        • Dres. Emil Höring Matthias Respondek und Ulrike Schwinger
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Olaszország, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
    • Sicilia
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Olaszország, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Siena, Toscana, Olaszország, 53100
        • A.O. Universitaria Senese; Ematologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Olaszország, 39100
        • Azienda Sanitaria Di Bolzano; Ematologia E Centro Trapianto Mid.Osseo
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
      • Treviso, Veneto, Olaszország, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123995
        • Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
        • SRI of Hematology and Transfusiology
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Gazi Uni Medical School; Hematology
      • Ankara, Pulyka, 06010
        • GATA (Gulhane Military Medical School)
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Istanbul, Pulyka, 34300
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Brasov, Románia, 500360
        • County Clinical Emergency Hospital Brasov
      • Bucharest, Románia, 022338
        • Institutul Clinic Fundeni; Hematologie
      • Bucuresti, Románia, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Románia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
      • Timisoara, Románia, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Caceres, Spanyolország, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Granada, Spanyolország, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanyolország, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
      • Orense, Spanyolország, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
      • Zamora, Spanyolország, 49002
        • Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio de Hematología
      • Zaragoza, Spanyolország, 50015
        • Hospital Royo Villanova; Servicio de Hematologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanyolország, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
      • La Laguna, Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Hematologia
  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Ospedale San Giovanni; Oncologia
      • Zürich, Svájc, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Svédország
      • Halmstad, Svédország, 30185
        • Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
      • Luleå, Svédország, S-971 80
        • Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
      • Stockholm, Svédország, 112 81
        • Capio, S:T Gorans Hospital; Dept of Medicine
      • Stockholm, Svédország, 118 83
        • Södersjukhuset, Medicinkliniken/Sektionen för Hematologi
      • Uddevalla, Svédország, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Västerås, Svédország, 72189
        • Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologmottagningen
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Martin, Szlovákia, 036 59
        • Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt differenciálódási klaszter 20-pozitív (CD20+) follikuláris NHL 1., 2. vagy 3a. fokozatú, vagy egyéb CD20+ indolens NHL (Waldenström-féle makroglobulinémia vagy limfoplazmaciás limfóma, marginális zóna limfóma) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozási rendszere szerint
  • A résztvevőknek a beiratkozás előtt egy vagy több megfelelő terápiában kell részesülniük, és visszaesőnek kell lenniük, vagy arra refrakternek kell lenniük, beleértve legalább egy immunterápiát és/vagy kemoterápiát és/vagy sugárterápiát.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 2

Kizárási kritériumok:

  • Átalakulás magas fokú limfómává
  • Agresszív limfóma (például köpenysejtes limfóma [MCL])
  • Központi idegrendszeri (CNS) limfómás betegség jelenléte vagy anamnézisében
  • Egyéb rosszindulatú daganat a felvételt megelőző 5 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrákot, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a bazálissejtes bőrrákot, vagy az 1B vagy annál alacsonyabb stádiumú méhnyakrákot, az in situ emlőrákot vagy a lokalizált prosztatarákot, a T1c stádiumot ha a beiratkozás előtt legalább 2 évig gyógyító szándékkal, relapszus- és áttétmentesen kezelték
  • Nem megfelelő hematológiai, máj- vagy vesefunkció
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Aktív és/vagy súlyos fertőzés (pl. tuberkulózis, szepszis és opportunista fertőzések, aktív hepatitis B vagy C)
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Karbantartás II Csak megfigyelési időszak
A résztvevők standard kemoterápiás kezelést kapnak 375 mg/m^2 rituximab IV kombinációval az 1. ciklusban (3-4 hetes ciklusok), majd 1400 mg rituximab SC 3-4 hetente 8 cikluson keresztül (indukciós periódus); 1400 mg rituximab SC 8 hetente 24 hónapon keresztül (I. karbantartási időszak); nincs kezelés a II. fenntartási időszakban a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Kemoterápia (indukciós időszak)
A résztvevők standard kombinált kemoterápiát kapnak 3-4 hetente 6-8 hónapon keresztül. A kemoterápiás kezelési rendet a vizsgáló belátása szerint választja ki az egyes résztvevők számára. A vizsgálati protokoll semmilyen konkrét kemoterápiás rendet nem ír elő.
Drog: Rituximab
A résztvevők rituximabot kapnak az egyéni karon meghatározott adagolási rend szerint.
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
  • RO0452294
Kísérleti: Karbantartás II. időszak Rituximab
A résztvevők standard kemoterápiás kezelést kapnak 375 mg/m^2 rituximab IV kombinációval az 1. ciklusban (3-4 hetes ciklusok), majd 1400 mg rituximab SC 3-4 hetente 8 cikluson keresztül (indukciós periódus); 1400 mg rituximab SC 8 hetente 24 hónapon keresztül (I. karbantartási időszak); 1400 mg rituximab SC 8 hetente a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (II. karbantartási időszak).
Drog: Kemoterápia (indukciós időszak)
A résztvevők standard kombinált kemoterápiát kapnak 3-4 hetente 6-8 hónapon keresztül. A kemoterápiás kezelési rendet a vizsgáló belátása szerint választja ki az egyes résztvevők számára. A vizsgálati protokoll semmilyen konkrét kemoterápiás rendet nem ír elő.
Drog: Rituximab
A résztvevők rituximabot kapnak az egyéni karon meghatározott adagolási rend szerint.
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
  • RO0452294

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karbantartás II: Progressziómentes túlélés (PFS) A Nemzetközi Munkacsoport (Cheson) 1999-es limfómára adott válaszkritériumainak vagy a Waldenström-féle makroglobulinémiára vonatkozó ajánlásoknak megfelelően
Időkeret: A véletlen besorolástól (II. karbantartás) a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 24 hónapig)
A véletlen besorolásból származó progressziómentes túlélés (PFSrand) a randomizálás dátumától a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Egy résztvevő az indukcióban a randomizálás előtt, egy résztvevő pedig a Maintenance II megfigyelési karban halt meg egy SAE miatt, és nem vették figyelembe az elemzésben, mivel nem töltötték ki a halálozási oldalt. A megfigyelési ágban egyetlen olyan résztvevő sem szerepelt, akinek a halálozási kimenetelét 2 hónappal a vizsgálat abbahagyása után retrospektíven jelentettek (a véletlenszerűsítést követő 456. napon cenzúrázva nem volt esemény).
A véletlen besorolástól (II. karbantartás) a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 24 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel és infúzióval/adminisztrációval kapcsolatos reakciókkal (IRR/ARR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első rituximab-indukciós adag napjától a betegség progressziójának napjáig, vagy a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig (kb. 87 hónapig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy gyógyszerkészítményt kapott alanyban, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek. Nem minden mellékhatást követtek nyomon a randomizált megfigyelési ágban. Ehhez a karhoz csak a súlyos nemkívánatos események és a 3-5. fokozatú AE (visszamenőlegesen) gyűjtöttek be. Ezért a karok összességében nem összehasonlíthatók.
Az első rituximab-indukciós adag napjától a betegség progressziójának napjáig, vagy a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig (kb. 87 hónapig)
Eseménymentes túlélés (a kezelés sikertelenségéig eltelt idő) A Nemzetközi Munkacsoport (Cheson) 1999-es limfómára adott válaszkritériumainak vagy a Waldenström-féle makroglobulinémiára vonatkozó ajánlásoknak megfelelően
Időkeret: Az első rituximab indukciós adag napjától a kezelés sikertelenségének napjáig, beleértve a betegség progresszióját vagy a kezelés bármilyen okból történő megszakítását (kb. 87 hónapig)
Az eseménymentes túlélést az első rituximab indukciós dózis beadása napjától mértük a fenntartó I. és II. fenntartó rituximab karon keresztül a kezelés sikertelenségének időpontjáig, beleértve a betegség progresszióját vagy a kezelés bármilyen okból történő megszakítását (pl. betegség progressziója, toxicitása, a beteg preferenciája, új limfóma elleni kezelés megkezdése vagy halál). A kezelés megszakítását eseménynek tekintették, és nem volt alkalmazható a randomizált megfigyelő karra.
Az első rituximab indukciós adag napjától a kezelés sikertelenségének napjáig, beleértve a betegség progresszióját vagy a kezelés bármilyen okból történő megszakítását (kb. 87 hónapig)
Ideje a következő limfóma kezelésig (TNLT)
Időkeret: Az első rituximab indukciós adag napjától minden új limfóma kezelésig (kb. 87 hónapig)
A következő limfóma-kezelésig eltelt idő (TNLT) az első rituximab-indukciós dózistól az új limfómaellenes kezelés (kemoterápia, sugárterápia, immunterápia stb.) első dokumentált bevételének dátumáig eltelt idő.
Az első rituximab indukciós adag napjától minden új limfóma kezelésig (kb. 87 hónapig)
Általános túlélés
Időkeret: Az első rituximab indukciós adag napjától a halálig (kb. 87 hónapig)
Az első indukciós kezeléstől számított teljes túlélés (OSRegist) az első rituximab indukciós adag beadása és a halál időpontja közötti idő, függetlenül az októl. Egy résztvevő az indukcióban a randomizálás előtt, egy résztvevő pedig a Maintenance II megfigyelési karban halt meg egy SAE miatt, és nem vették figyelembe az elemzésben, mivel nem töltötték ki a halálozási oldalt.
Az első rituximab indukciós adag napjától a halálig (kb. 87 hónapig)
Karbantartás II: Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól (II. karbantartás) a halálig (kb. 24 hónapig)
A randomizálás utáni teljes túlélés (OSrand) a randomizálás dátumától a halál időpontjáig eltelt idő, függetlenül az októl.
A véletlen besorolástól (II. karbantartás) a halálig (kb. 24 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél részleges vagy teljes tumorválasz (PR/CR) került értékelésre az indukció végén, az 1999-es nemzetközi munkacsoport limfómára adott válaszkritériumok alapján vagy a Waldenström-féle makroglobulinémiára vonatkozó ajánlások alapján
Időkeret: Az első rituximab indukciós adag napjától az indukciós időszak végéig (kb. 8 hónapig)
A teljes válaszadási arány a válaszadók aránya az indukciós időszak végén. A válaszadó az a résztvevő, aki CR- vagy PR-tumorválaszt tapasztal az indolens limfómára vonatkozó Cheson-válaszkritériumok vagy a Waldenström-féle makroglobulinémia ajánlásai szerint.
Az első rituximab indukciós adag napjától az indukciós időszak végéig (kb. 8 hónapig)
Karbantartás I: A PR-t CR-vé alakító résztvevők százalékos aránya az 1999-es Nemzetközi Munkacsoport (Cheson) limfómára adott válaszkritériumainak vagy a Waldenström-féle makroglobulinémiára vonatkozó ajánlásoknak megfelelően
Időkeret: Az első rituximab indukciós adag napjától a fenntartó I. időszak végéig (kb. 32 hónapig)
Az első rituximab indukciós adag napjától a fenntartó I. időszak végéig (kb. 32 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS) a Nemzetközi Munkacsoport (Cheson) 1999-es limfómára adott válaszkritériumainak vagy a Waldenström-féle makroglobulinémiára vonatkozó ajánlásoknak megfelelően
Időkeret: Az első rituximab indukciós adag napjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül 87 hónapig)
A progressziómentes túlélés az első indukciós kezeléstől (PFSregist) az első rituximab indukciós dózis dátumától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármely okból bekövetkező halálának időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az első rituximab indukciós adag napjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül 87 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MO25455
  • 2010-023407-95 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia (indukciós időszak)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel