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리툭시맙 기반 면역화학요법 유도 및 피하 리툭시맙으로 2년 유지 관리에 반응한 재발성 또는 불응성 무통성 비호지킨 림프종 참가자에서 유지 관리 피하 리툭시맙과 관찰만 비교하는 연구 (MabCute)

2019년 7월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche

리툭시맙 기반 면역화학요법 유도 및 초기 2년 리툭시맙 유지 요법 피하 투여를 완료하고 반응한 재발성 또는 불응성 무통성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 관찰만으로 진행될 때까지 피하 리툭시맙과 유지 요법을 비교하는 무작위 연구

이 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구는 재발성 또는 불응성 무통성 비호지킨 림프종(NHL) 참가자를 대상으로 유지 요법으로서만 관찰한 것과 비교하여 피하 투여된 리툭시맙의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다. 모든 참가자는 6-8개월 동안 리툭시맙(주기 1에서 제곱미터당 375밀리그램[mg/m^2] 정맥 내[IV], 이후 3-4주마다 1400mg 피하[SC])과 표준 화학 요법으로 유도 요법을 받게 됩니다. ; 리툭시맙(8주마다 1400 mg SC)으로 24개월의 유지 I 기간이 뒤따릅니다. 치료를 완료하고 부분 또는 완전 반응을 보이는 참가자는 리툭시맙(8주마다 1400mg SC) 또는 유지 II 기간 동안 치료 없이 관찰하도록 무작위 배정되며 최소 15개월 동안 추적됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

692

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Ioannina, 그리스, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Larissa, 그리스, 411100
        • University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
      • Patras, 그리스, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, 노르웨이, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
      • Stavanger, 노르웨이, 4011
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
      • Trondheim, 노르웨이, 7030
        • St. Olavs Hospital HF, Kreftavdelingen, Gastrosentret
  • 독일
      • Bochum, 독일, 44787
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
      • Darmstadt, 독일, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dortmund, 독일, 44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Dresden, 독일, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, 독일, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Halle, 독일, 06110
        • Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
      • Hamburg, 독일, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Jena, 독일, 07743
        • Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
      • Kaiserslautern, 독일, 67655
        • Dres. Richard Hansen Susanne Pfitzner-Dempfle und Manfred Reeb
      • Lehrte, 독일, 31275
        • Dres. Barbara Tschechne Stefanie Luft und Wolf-Oliver Jordan
      • Lübeck, 독일, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Magdeburg, 독일, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Marburg, 독일, 35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • Mayen, 독일, 56727
        • Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
      • München, 독일, 80804
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Schwabing, Haematologie & Onkolgie
      • München, 독일, 81241
        • Hamatol Onkol Praxisgemeinschaft Dres H H-D Schick/D Schick
      • Naunhof, 독일, 04683
        • Praxis Dr.med. Jens Uhlig
      • Recklinghausen, 독일, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Klinik der Uni Regensburg; Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale
      • Rostock, 독일, 18107
        • Dres. Andreas Hübner, Andreas Lück und Petra Bruhn
      • Singen, 독일, 78224
        • Dres. Ulrich Banhardt und Thomas Fietz
      • Stuttgart, 독일, 70190
        • Dres. Emil Höring Matthias Respondek und Ulrike Schwinger
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Moscow, 러시아 연방, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, 러시아 연방, 123995
        • Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • St Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • SRI of Hematology and Transfusiology
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Brasov, 루마니아, 500360
        • County Clinical Emergency Hospital Brasov
      • Bucharest, 루마니아, 022338
        • Institutul Clinic Fundeni; Hematologie
      • Bucuresti, 루마니아, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, 루마니아, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
      • Timisoara, 루마니아, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • 리투아니아
      • Klaipeda, 리투아니아, 92288
        • Seamen' Hospital' Dept. of haematology
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia; Hematology department
  • 브라질
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, 브라질, 22250-906
        • Centro de Tratamento Oncologico - CETRON
    • RS
      • Passo Fundo, RS, 브라질, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis, SC, 브라질, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
    • SP
      • Barretos, SP, 브라질, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • 스웨덴
      • Halmstad, 스웨덴, 30185
        • Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
      • Luleå, 스웨덴, S-971 80
        • Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
      • Stockholm, 스웨덴, 112 81
        • Capio, S:T Gorans Hospital; Dept of Medicine
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
        • Södersjukhuset, Medicinkliniken/Sektionen för Hematologi
      • Uddevalla, 스웨덴, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Västerås, 스웨덴, 72189
        • Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologmottagningen
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Ospedale San Giovanni; Oncologia
      • Zürich, 스위스, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Caceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Granada, 스페인, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
      • Jaen, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
      • Madrid, 스페인, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
      • Orense, 스페인, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
      • Zamora, 스페인, 49002
        • Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio de Hematología
      • Zaragoza, 스페인, 50015
        • Hospital Royo Villanova; Servicio de Hematologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
      • La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Hematologia
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
        • Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba, 아르헨티나, X5003DCE
        • Instituto Damic
      • Mar Del Plata, 아르헨티나, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
  • 알바니아
      • Tirana, 알바니아, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • 에콰도르
      • Guayaquil, 에콰도르, EC090150
        • Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
      • Guayaquil, 에콰도르, EC090104
        • Hospital Abel Gilbert Ponton; Oncology
      • Portoviejo, 에콰도르, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
      • Quito, 에콰도르, EC170124
        • Hospital Solca Quito; Oncologia
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Canterbury, 영국, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • Uni Hospital of Wales; Dept of Haematology
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
      • London, 영국, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London, Department of Haematology
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Haematology
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept. of Medicine
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klin. Abt. Für Hämatologie
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; III. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, 오스트리아, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11562
        • Kasr Eieny Uni Hospital; Oncology (Nemrock)
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Puglia
      • Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
    • Sicilia
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, 이탈리아, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
        • A.O. Universitaria Senese; Ematologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 39100
        • Azienda Sanitaria Di Bolzano; Ematologia E Centro Trapianto Mid.Osseo
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
      • Treviso, Veneto, 이탈리아, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, 칠면조, 06500
        • Gazi Uni Medical School; Hematology
      • Ankara, 칠면조, 06010
        • GATA (Gulhane Military Medical School)
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Istanbul, 칠면조, 34300
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
      • Kayseri, 칠면조, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Centro Javeriano de Oncología
      • Bogota, 콜롬비아
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Bogota, 콜롬비아
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Hematology
  • 프랑스
      • Angers Cedex 9, 프랑스, 49933
        • Centre Hospitalier Uni Ire; Service Des Maladies Du Sang
      • Aurillac, 프랑스, 15000
        • CH Henri Mondor; Med Interne Neuro Endocrinologie
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Hematologie
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Hematologie
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • CHAMBERY Cedex, 프랑스, 73011
        • CH Metropole de Savoie
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91000
        • Ch Sud Francilien; Hematologie Oncologie
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Hôpital Albert Michallon; Hematologie Clinique
      • Le Chesnay, 프랑스, 78157
        • Hopital Andre Mignot; Hematologie - Oncologie
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • Hopital Nord; Laboratoire D'Hematologie
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hôpital Lapeyronie; Hématologie Oncologie Médicale
      • Mulhouse, 프랑스, 68070
        • Hopital Emile Muller; Hematologie
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne;B4 Hematologie Cancerologie
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Purpan; Hematologie Clinique
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • St Laszlo Hospital, Pharmacy
      • Debrecen, 헝가리, 4004
        • Uni of Debrecen; 2Nd Clinic of Internal Medicine
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 분화 클러스터 20-양성(CD20+) 여포성 NHL 등급 1, 2 또는 3a, 또는 세계 보건 기구(WHO) 분류 시스템에 따른 기타 CD20+ 무통성 NHL(발덴스트룀 마크로글로불린혈증 또는 림프형질세포 림프종, 변연부 림프종)
  • 참가자는 면역 요법 및/또는 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 구성된 적어도 하나의 라인을 포함하여 등록 전에 하나 이상의 적절한 요법 라인을 받았고 재발했거나 불응성이어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 (<=) 2 이하

제외 기준:

  • 고급 림프종으로의 전환
  • 공격성 림프종(예: 맨틀 세포 림프종[MCL])
  • 중추신경계(CNS) 림프종 질환의 존재 또는 병력
  • 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 피부암, 또는 자궁경부암 1B기 이하, 유방암 상피내암 또는 국소 전립선암 T1c기를 제외한 등록 전 5년 이내의 기타 악성 종양 등록 전 최소 2년 동안 치유 의도로 치료하고 재발 및 전이가 없는 경우
  • 부적절한 혈액학적, 간 또는 신장 기능
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 활동성 및/또는 중증 감염(예: 결핵, 패혈증 및 기회 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염)
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 유지보수 II 기간 관찰 전용
참가자는 1주기(3-4주 주기)에서 375mg/m^2 리툭시맙 IV와 조합된 표준 화학요법 요법을 받은 후 8주기(유도 기간) 동안 3-4주마다 1400mg 리툭시맙 SC를 받게 됩니다. 24개월 동안 8주마다 1400mg 리툭시맙 SC(유지 관리 I 기간); 질병 진행 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 유지 II 기간 동안 치료 없음.
의약품: 화학 요법(유도 기간)
참가자는 6~8개월 동안 3~4주마다 표준 병용 화학 요법을 받게 됩니다. 화학 요법 요법은 개별 참가자에 대해 조사자의 재량에 따라 선택됩니다. 연구 프로토콜은 특정 화학 요법을 시행하지 않습니다.
의약품: 리툭시맙
참가자는 개별 팔에 지정된 요법에 따라 리툭시맙을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • RO0452294
실험적: 유지 관리 II 기간 리툭시맙
참가자는 1주기(3-4주 주기)에서 375mg/m^2 리툭시맙 IV와 조합된 표준 화학요법 요법을 받은 후 8주기(유도 기간) 동안 3-4주마다 1400mg 리툭시맙 SC를 받게 됩니다. 24개월 동안 8주마다 1400mg 리툭시맙 SC(유지 관리 I 기간); 1400 mg 리툭시맙 SC 8주마다 질병 진행 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 것(유지 II 기간)까지.
의약품: 화학 요법(유도 기간)
참가자는 6~8개월 동안 3~4주마다 표준 병용 화학 요법을 받게 됩니다. 화학 요법 요법은 개별 참가자에 대해 조사자의 재량에 따라 선택됩니다. 연구 프로토콜은 특정 화학 요법을 시행하지 않습니다.
의약품: 리툭시맙
참가자는 개별 팔에 지정된 요법에 따라 리툭시맙을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • RO0452294

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지 관리 II: 림프종에 대한 1999년 국제 작업 그룹(Cheson) 반응 기준 또는 발덴스트룀 마크로글로불린혈증에 대한 권장 사항을 사용한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정(유지 관리 II)부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 24개월)
무작위배정으로부터의 무진행 생존(PFSrand)은 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 한 참가자는 무작위화 전에 유도에서 사망했고 한 참가자는 SAE로 인해 유지 관리 II 관찰 암에서 사망했으며 사망 페이지가 완료되지 않았기 때문에 분석에서 고려되지 않았습니다. 관찰 부문에는 연구 중단 2개월 후 소급적으로 보고된 사망의 AE 결과가 있는 한 명의 참가자가 포함되지 않았습니다(무작위화 후 456일에 사건이 없는 것으로 검열됨).
무작위 배정(유지 관리 II)부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 심각한 AE 및 주입/투여 관련 반응(IRR/ARR)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 리툭시맙 유도 투여일부터 질병 진행 또는 어떤 이유로든 치료 중단일까지(최대 약 87개월)
유해 사례는 의약품을 투여받은 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다. 무작위 관찰 부문에 대해 모든 AE를 추적 조사한 것은 아닙니다. 심각한 AE 및 AE 등급 3-5(소급적으로 획득됨)만이 이 팔에 대해 수집되었습니다. 따라서 팔은 전체적으로 비교할 수 없습니다.
첫 번째 리툭시맙 유도 투여일부터 질병 진행 또는 어떤 이유로든 치료 중단일까지(최대 약 87개월)
림프종에 대한 1999년 국제 작업 그룹(Cheson) 반응 기준 또는 발덴스트룀 마크로글로불린혈증에 대한 권장 사항을 사용한 무사건 생존(치료 실패까지의 시간)
기간: 첫 번째 리툭시맙 유도 투여일부터 질병 진행 또는 어떤 이유로든 치료 중단을 포함한 모든 치료 실패일까지(최대 약 87개월)
사건 없는 생존은 리툭시맙 유지 관리 I 및 유지 관리 II 리툭시맙 투여군을 통한 첫 번째 리툭시맙 유도 투여일부터 질병 진행을 포함한 모든 치료 실패 날짜 또는 어떤 이유로든 치료 중단(예: 질병 진행, 독성, 환자 선호도, 새로운 항림프종 치료 시작 또는 사망). 치료 중단은 사건으로 간주되었으며 무작위 관찰 부문에는 적용되지 않았습니다.
첫 번째 리툭시맙 유도 투여일부터 질병 진행 또는 어떤 이유로든 치료 중단을 포함한 모든 치료 실패일까지(최대 약 87개월)
다음 림프종 치료까지의 시간(TNLT)
기간: 첫 번째 리툭시맙 유도 투여일부터 새로운 림프종 치료까지(최대 약 87개월)
다음 림프종 치료까지의 시간(TNLT)은 첫 번째 리툭시맙 유도 용량 날짜부터 새로운 항림프종 치료(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 등)의 처음 문서화된 섭취 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 리툭시맙 유도 투여일부터 새로운 림프종 치료까지(최대 약 87개월)
전반적인 생존
기간: 첫 번째 리툭시맙 유도 투여일부터 사망까지(최대 약 87개월)
첫 번째 유도 치료로부터의 전체 생존(OSRegist)은 원인에 관계없이 첫 번째 리툭시맙 유도 용량 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 한 참가자는 무작위화 전에 유도에서 사망했고 한 참가자는 SAE로 인해 유지 관리 II 관찰 암에서 사망했으며 사망 페이지가 완료되지 않았기 때문에 분석에서 고려되지 않았습니다.
첫 번째 리툭시맙 유도 투여일부터 사망까지(최대 약 87개월)
유지 관리 II: 전반적인 생존
기간: 무작위화(유지 관리 II)에서 사망까지(최대 약 24개월)
무작위배정으로부터의 전체 생존(OSrand)은 원인과 관계없이 무작위배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위화(유지 관리 II)에서 사망까지(최대 약 24개월)
림프종에 대한 1999년 국제 실무 그룹 반응 기준 또는 발덴스트룀 마크로글로불린혈증에 대한 권장 사항을 사용하여 유도 종료 시 부분 또는 완전 종양 반응(PR/CR) 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 최초 리툭시맙 유도 투여일부터 유도 종료일까지(최대 약 8개월)
전체 응답률은 유도 기간이 끝날 때 응답자의 비율로 정의됩니다. 반응자는 무통성 림프종에 대한 Cheson 반응 기준 또는 Waldenström 마크로글로불린혈증에 대한 권장 사항에 따라 CR 또는 PR 종양 반응을 경험하는 참가자로 정의됩니다.
최초 리툭시맙 유도 투여일부터 유도 종료일까지(최대 약 8개월)
유지 관리 I: 림프종에 대한 1999년 국제 작업 그룹(Cheson) 반응 기준 또는 발덴스트룀 마크로글로불린혈증에 대한 권장 사항을 사용하여 PR에서 CR로 전환한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 리툭시맙 유도 투여일부터 유지 관리 I 기간 종료일까지(최대 약 32개월)
첫 번째 리툭시맙 유도 투여일부터 유지 관리 I 기간 종료일까지(최대 약 32개월)
림프종에 대한 1999년 국제 작업 그룹(Cheson) 반응 기준 또는 발덴스트룀 마크로글로불린혈증에 대한 권장 사항을 사용한 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 리툭시맙 유도 투여일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 87개월)
첫 번째 유도 치료로부터의 무진행 생존(PFSregist)은 첫 번째 리툭시맙 유도 용량 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 리툭시맙 유도 투여일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 87개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MO25455
  • 2010-023407-95 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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