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Un estudio que compara el rituximab subcutáneo de mantenimiento con la observación solo en participantes con linfoma no Hodgkin indolente en recaída o refractario que habían respondido a la inducción de inmunoquimioterapia basada en rituximab y mantenimiento de 2 años con rituximab subcutáneo (MabCute)

16 de julio de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado que compara la terapia de mantenimiento con rituximab subcutáneo continuado hasta la progresión con observación solo en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente en recaída o refractario que completaron y respondieron a la inducción de inmunoquimioterapia basada en rituximab y la terapia de mantenimiento inicial de 2 años con rituximab administrada por vía subcutánea

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de grupos paralelos evaluará la eficacia y la seguridad de rituximab administrado por vía subcutánea en comparación con la observación únicamente como terapia de mantenimiento en participantes con linfoma no hodgkiniano (LNH) indolente en recaída o refractario. Todos los participantes recibirán terapia de inducción con rituximab (375 miligramos por metro cuadrado [mg/m^2] por vía intravenosa [IV] en el Ciclo 1, luego 1400 mg por vía subcutánea [SC] cada 3-4 semanas) más quimioterapia estándar durante 6-8 meses ; seguido de 24 meses de mantenimiento I período con rituximab (1400 mg SC cada 8 semanas). Los participantes que completen la terapia y muestren una respuesta parcial o completa serán aleatorizados para recibir rituximab (1400 mg SC cada 8 semanas) u observación sin tratamiento durante el período de mantenimiento II y serán seguidos durante al menos 15 meses. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o el final del estudio, lo que ocurra primero.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

692

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tirana, Albania, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
      • Bochum, Alemania, 44787
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Dresden, Alemania, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Halle, Alemania, 06110
        • Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Jena, Alemania, 07743
        • Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
      • Kaiserslautern, Alemania, 67655
        • Dres. Richard Hansen Susanne Pfitzner-Dempfle und Manfred Reeb
      • Lehrte, Alemania, 31275
        • Dres. Barbara Tschechne Stefanie Luft und Wolf-Oliver Jordan
      • Lübeck, Alemania, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Marburg, Alemania, 35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • Mayen, Alemania, 56727
        • Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
      • München, Alemania, 80804
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Schwabing, Haematologie & Onkolgie
      • München, Alemania, 81241
        • Hamatol Onkol Praxisgemeinschaft Dres H H-D Schick/D Schick
      • Naunhof, Alemania, 04683
        • Praxis Dr.med. Jens Uhlig
      • Recklinghausen, Alemania, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Klinik der Uni Regensburg; Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale
      • Rostock, Alemania, 18107
        • Dres. Andreas Hübner, Andreas Lück und Petra Bruhn
      • Singen, Alemania, 78224
        • Dres. Ulrich Banhardt und Thomas Fietz
      • Stuttgart, Alemania, 70190
        • Dres. Emil Höring Matthias Respondek und Ulrike Schwinger
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Damic
      • Mar Del Plata, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klin. Abt. Für Hämatologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; III. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, Austria, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brasil, 22250-906
        • Centro de Tratamento Oncologico - CETRON
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia; Hematology department
      • Bogota, Colombia
        • Centro Javeriano de Oncología
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Bogota, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Hematology
      • Guayaquil, Ecuador, EC090150
        • Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
      • Guayaquil, Ecuador, EC090104
        • Hospital Abel Gilbert Ponton; Oncology
      • Portoviejo, Ecuador, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
      • Quito, Ecuador, EC170124
        • Hospital Solca Quito; Oncologia
      • Cairo, Egipto, 11562
        • Kasr Eieny Uni Hospital; Oncology (Nemrock)
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Caceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Granada, España, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
      • Jaen, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
      • Madrid, España, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
      • Orense, España, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
      • Valencia, España, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
      • Zamora, España, 49002
        • Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio de Hematología
      • Zaragoza, España, 50015
        • Hospital Royo Villanova; Servicio de Hematologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, España, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
      • La Laguna, Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Hematologia
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Moscow, Federación Rusa, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Federación Rusa, 123995
        • Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • St Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • SRI of Hematology and Transfusiology
      • Angers Cedex 9, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Uni Ire; Service Des Maladies Du Sang
      • Aurillac, Francia, 15000
        • CH Henri Mondor; Med Interne Neuro Endocrinologie
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Hematologie
      • Besancon, Francia, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Hematologie
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • CHAMBERY Cedex, Francia, 73011
        • CH Metropole de Savoie
      • Caen, Francia, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91000
        • Ch Sud Francilien; Hematologie Oncologie
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hôpital Albert Michallon; Hematologie Clinique
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hopital Andre Mignot; Hematologie - Oncologie
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hopital Nord; Laboratoire D'Hematologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Lapeyronie; Hématologie Oncologie Médicale
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Hopital Emile Muller; Hematologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne;B4 Hematologie Cancerologie
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan; Hematologie Clinique
      • Athens, Grecia, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Larissa, Grecia, 411100
        • University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
      • Patras, Grecia, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
      • Budapest, Hungría, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Budapest, Hungría, 1097
        • St Laszlo Hospital, Pharmacy
      • Debrecen, Hungría, 4004
        • Uni of Debrecen; 2Nd Clinic of Internal Medicine
      • Pecs, Hungría, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
    • Sicilia
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Italia, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O. Universitaria Senese; Ematologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
        • Azienda Sanitaria Di Bolzano; Ematologia E Centro Trapianto Mid.Osseo
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Verona, Veneto, Italia, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Seamen' Hospital' Dept. of haematology
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • St. Olavs Hospital HF, Kreftavdelingen, Gastrosentret
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi Uni Medical School; Hematology
      • Ankara, Pavo, 06010
        • GATA (Gulhane Military Medical School)
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Istanbul, Pavo, 34300
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Uni Hospital of Wales; Dept of Haematology
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
      • London, Reino Unido, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London, Department of Haematology
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Haematology
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept. of Medicine
      • Brasov, Rumania, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Brasov, Rumania, 500360
        • County Clinical Emergency Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumania, 022338
        • Institutul Clinic Fundeni; Hematologie
      • Bucuresti, Rumania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Rumania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
      • Timisoara, Rumania, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
      • Halmstad, Suecia, 30185
        • Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
      • Luleå, Suecia, S-971 80
        • Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
      • Stockholm, Suecia, 112 81
        • Capio, S:T Gorans Hospital; Dept of Medicine
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Södersjukhuset, Medicinkliniken/Sektionen för Hematologi
      • Uddevalla, Suecia, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Västerås, Suecia, 72189
        • Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologmottagningen
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Ospedale San Giovanni; Oncologia
      • Zürich, Suiza, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de diferenciación confirmado histológicamente 20-positivo (CD20+) LNH folicular de grado 1, 2 o 3a, u otro LNH indolente CD20+ (macroglobulinemia de Waldenström o linfoma linfoplasmacítico, linfoma de la zona marginal) según el sistema de clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Los participantes deben haber recibido una o más líneas de terapia adecuada antes de la inscripción, y deben haber recaído o sido refractarios, incluida al menos una línea que consista en inmunoterapia y/o quimioterapia y/o radioterapia.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a (<=) 2

Criterio de exclusión:

  • Transformación a linfoma de alto grado
  • Linfoma agresivo (por ejemplo, linfoma de células del manto [MCL])
  • Presencia o antecedentes de enfermedad linfomatosa del sistema nervioso central (SNC)
  • Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, excepto el carcinoma in situ de cuello uterino tratado curativamente, el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer de piel de células basales, o el carcinoma de cuello uterino en estadio 1B o menos, el cáncer de mama in situ o el cáncer de próstata localizado en estadio T1c si se trató con intención curativa y sin recaída ni metástasis durante al menos 2 años antes de la inscripción
  • Función hematológica, hepática o renal inadecuada
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Infección activa y/o grave (p. tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, hepatitis B o C activa)
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Mantenimiento II Período Solo Observación
Los participantes recibirán un régimen de quimioterapia estándar en combinación con 375 mg/m^2 de rituximab IV en el Ciclo 1 (ciclos de 3 a 4 semanas), seguido de 1400 mg de rituximab SC cada 3 a 4 semanas durante 8 ciclos (período de inducción); 1400 mg de rituximab SC cada 8 semanas durante 24 meses (período de mantenimiento I); ningún tratamiento en el período de Mantenimiento II hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, lo que ocurra primero.
Los participantes recibirán quimioterapia de combinación estándar cada 3 a 4 semanas durante 6 a 8 meses. El régimen de quimioterapia se seleccionará a discreción del investigador, para cada participante individual. El protocolo del estudio no impone ningún régimen de quimioterapia en particular.
Los participantes recibirán rituximab según el régimen especificado en el brazo individual.
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • RO0452294
Experimental: Mantenimiento II Período Rituximab
Los participantes recibirán un régimen de quimioterapia estándar en combinación con 375 mg/m^2 de rituximab IV en el Ciclo 1 (ciclos de 3 a 4 semanas), seguido de 1400 mg de rituximab SC cada 3 a 4 semanas durante 8 ciclos (período de inducción); 1400 mg de rituximab SC cada 8 semanas durante 24 meses (período de mantenimiento I); 1400 mg de rituximab SC cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, lo que ocurra primero (período de mantenimiento II).
Los participantes recibirán quimioterapia de combinación estándar cada 3 a 4 semanas durante 6 a 8 meses. El régimen de quimioterapia se seleccionará a discreción del investigador, para cada participante individual. El protocolo del estudio no impone ningún régimen de quimioterapia en particular.
Los participantes recibirán rituximab según el régimen especificado en el brazo individual.
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • RO0452294

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento II: Supervivencia libre de progresión (SLP) utilizando los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional (Cheson) de 1999 para el linfoma o las recomendaciones para la macroglobulinemia de Waldenström
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Mantenimiento II) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
La supervivencia libre de progresión desde la aleatorización (PFSrand) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero. Un participante murió en la Inducción antes de la aleatorización y un participante murió en el brazo de Observación de Mantenimiento II debido a un SAE y no se consideraron en el análisis porque no se completó la página de muerte. El brazo de observación no incluyó a un participante con un resultado de EA de muerte informado retrospectivamente 2 meses después de la interrupción del estudio (censurado porque no tuvo ningún evento el día 456 después de la aleatorización).
Desde la aleatorización (Mantenimiento II) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE), AE graves y reacciones relacionadas con la infusión/administración (IRR/ARR)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis de inducción de rituximab hasta el día de la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento por cualquier motivo (hasta aproximadamente 87 meses)
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos. No todos los AA fueron seguidos por el brazo de observación aleatorizado. Solo se recopilaron AE graves y AE de grado 3-5 (obtenidos retrospectivamente) para este brazo. Por lo tanto, las armas no son comparables en general.
Desde el día de la primera dosis de inducción de rituximab hasta el día de la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento por cualquier motivo (hasta aproximadamente 87 meses)
Supervivencia libre de eventos (tiempo hasta el fracaso del tratamiento) utilizando los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional (Cheson) de 1999 para el linfoma o las recomendaciones para la macroglobulinemia de Waldenström
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis de inducción de rituximab hasta el día de cualquier fracaso del tratamiento, incluida la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento por cualquier motivo (hasta aproximadamente 87 meses)
La supervivencia libre de eventos se midió desde el día de la primera dosis de inducción de rituximab a través del brazo de mantenimiento I y mantenimiento II de rituximab hasta la fecha de cualquier fracaso del tratamiento, incluida la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento por cualquier motivo (p. progresión de la enfermedad, toxicidad, preferencia del paciente, inicio de un nuevo tratamiento antilinfoma o muerte). La interrupción del tratamiento se consideró un evento y no se aplicó al grupo de observación aleatoria.
Desde el día de la primera dosis de inducción de rituximab hasta el día de cualquier fracaso del tratamiento, incluida la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento por cualquier motivo (hasta aproximadamente 87 meses)
Tiempo hasta el próximo tratamiento del linfoma (TNLT)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis de inducción de rituximab hasta cualquier nuevo tratamiento para el linfoma (hasta aproximadamente 87 meses)
El tiempo hasta el próximo tratamiento del linfoma (TNLT) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de inducción de rituximab hasta la fecha de la primera toma documentada de cualquier nuevo tratamiento antilinfoma (quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, etc.).
Desde el día de la primera dosis de inducción de rituximab hasta cualquier nuevo tratamiento para el linfoma (hasta aproximadamente 87 meses)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis de inducción de rituximab hasta la muerte (hasta aproximadamente 87 meses)
La supervivencia global desde el primer tratamiento de inducción (OSRegist) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de inducción de rituximab hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa. Un participante murió en la Inducción antes de la aleatorización y un participante murió en el brazo de Observación de Mantenimiento II debido a un SAE y no se consideraron en el análisis porque no se completó la página de muerte.
Desde el día de la primera dosis de inducción de rituximab hasta la muerte (hasta aproximadamente 87 meses)
Mantenimiento II: Supervivencia General
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Mantenimiento II) hasta la muerte (hasta aproximadamente 24 meses)
La supervivencia general desde la aleatorización (OSrand) se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa.
Desde la aleatorización (Mantenimiento II) hasta la muerte (hasta aproximadamente 24 meses)
Porcentaje de participantes con evaluación de respuesta tumoral parcial o completa (PR/CR) al final de la inducción utilizando los criterios de respuesta del grupo de trabajo internacional de 1999 para el linfoma o las recomendaciones para la macroglobulinemia de Waldenström
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis de inducción de rituximab hasta el final del período de inducción (hasta aproximadamente 8 meses)
La tasa de respuesta general se define como la proporción de respondedores al final del período de inducción. Un respondedor se define como un participante que experimenta una respuesta tumoral CR o PR según los criterios de respuesta de Cheson para el linfoma indolente o las recomendaciones para la macroglobulinemia de Waldenström.
Desde el día de la primera dosis de inducción de rituximab hasta el final del período de inducción (hasta aproximadamente 8 meses)
Mantenimiento I: Porcentaje de participantes con conversión de PR a RC utilizando los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional (Cheson) de 1999 para el linfoma o las recomendaciones para la macroglobulinemia de Waldenström
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis de inducción de rituximab hasta el final del período de Mantenimiento I (hasta aproximadamente 32 meses)
Desde el día de la primera dosis de inducción de rituximab hasta el final del período de Mantenimiento I (hasta aproximadamente 32 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) utilizando los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional (Cheson) de 1999 para el linfoma o las recomendaciones para la macroglobulinemia de Waldenström
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis de inducción de rituximab hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 87 meses)
La supervivencia libre de progresión desde el primer tratamiento de inducción (PFSregist) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de inducción de rituximab hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde el día de la primera dosis de inducción de rituximab hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 87 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma no Hodgkin

Ensayos clínicos sobre Quimioterapia (período de inducción)

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