Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner vedlikeholdssubkutan rituximab med observasjon kun hos deltakere med residiverende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom som hadde reagert på rituximab-basert immunkjemoterapiinduksjon og 2-års vedlikehold med subkutan rituximab (MabCute)

16. juli 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert studie som sammenligner vedlikeholdsterapi med subkutan rituximab fortsatte inntil progresjon med observasjon kun hos pasienter med residiverende eller refraktær, indolent non-Hodgkins lymfom som fullførte og reagerte på rituximab-basert immunkjemoterapi induksjonsår og innledende subkutan rituksimab 2 adm.

Denne multisenter, randomiserte, åpne, parallell-gruppe studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutant administrert rituximab sammenlignet med observasjon kun som vedlikeholdsterapi hos deltakere med residiverende eller refraktær indolent Non-Hodgkins lymfom (NHL). Alle deltakerne vil få induksjonsterapi med rituximab (375 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] intravenøst ​​[IV] i syklus 1, deretter 1400 mg subkutan [SC] hver 3.-4. uke) pluss standard kjemoterapi i 6-8 måneder ; etterfulgt av 24 måneders vedlikehold I-periode med rituximab (1400 mg SC hver 8. uke). Deltakere som fullfører terapi og viser delvis eller fullstendig respons vil bli randomisert til å motta enten rituximab (1400 mg SC hver 8. uke) eller observasjon uten behandling under vedlikehold II-perioden og vil bli fulgt i minst 15 måneder. Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

692

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Albania
      • Tirana, Albania, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC
      • Mar Del Plata, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brasil, 22250-906
        • Centro de Tratamento Oncologico - CETRON
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia; Hematology department
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Centro Javeriano de Oncología
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Bogota, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Hematology
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123995
        • Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
        • SRI of Hematology and Transfusiology
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador, EC090150
        • Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
      • Guayaquil, Ecuador, EC090104
        • Hospital Abel Gilbert Ponton; Oncology
      • Portoviejo, Ecuador, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
      • Quito, Ecuador, EC170124
        • Hospital Solca Quito; Oncologia
  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Eieny Uni Hospital; Oncology (Nemrock)
  • Frankrike
      • Angers Cedex 9, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Uni Ire; Service Des Maladies Du Sang
      • Aurillac, Frankrike, 15000
        • CH Henri Mondor; Med Interne Neuro Endocrinologie
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Hematologie
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Hematologie
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • CHAMBERY Cedex, Frankrike, 73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91000
        • Ch Sud Francilien; Hematologie Oncologie
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Hôpital Albert Michallon; Hematologie Clinique
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hopital Andre Mignot; Hematologie - Oncologie
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hopital Nord; Laboratoire D'Hematologie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Lapeyronie; Hématologie Oncologie Médicale
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • Hopital Emile Muller; Hematologie
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne;B4 Hematologie Cancerologie
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan; Hematologie Clinique
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Ioannina, Hellas, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Larissa, Hellas, 411100
        • University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
      • Patras, Hellas, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
    • Sicilia
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Italia, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O. Universitaria Senese; Ematologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
        • Azienda Sanitaria Di Bolzano; Ematologia E Centro Trapianto Mid.Osseo
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Verona, Veneto, Italia, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Seamen' Hospital' Dept. of haematology
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norge, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St. Olavs Hospital HF, Kreftavdelingen, Gastrosentret
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Brasov, Romania, 500360
        • County Clinical Emergency Hospital Brasov
      • Bucharest, Romania, 022338
        • Institutul Clinic Fundeni; Hematologie
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
      • Timisoara, Romania, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Caceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Granada, Spania, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spania, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
      • Orense, Spania, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
      • Zamora, Spania, 49002
        • Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio de Hematología
      • Zaragoza, Spania, 50015
        • Hospital Royo Villanova; Servicio de Hematologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spania, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
      • La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Hematologia
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Uni Hospital of Wales; Dept of Haematology
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
      • London, Storbritannia, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London, Department of Haematology
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Haematology
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept. of Medicine
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Ospedale San Giovanni; Oncologia
      • Zürich, Sveits, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 30185
        • Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
      • Luleå, Sverige, S-971 80
        • Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
      • Stockholm, Sverige, 112 81
        • Capio, S:T Gorans Hospital; Dept of Medicine
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Södersjukhuset, Medicinkliniken/Sektionen för Hematologi
      • Uddevalla, Sverige, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Västerås, Sverige, 72189
        • Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologmottagningen
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Gazi Uni Medical School; Hematology
      • Ankara, Tyrkia, 06010
        • GATA (Gulhane Military Medical School)
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Istanbul, Tyrkia, 34300
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Dres. Richard Hansen Susanne Pfitzner-Dempfle und Manfred Reeb
      • Lehrte, Tyskland, 31275
        • Dres. Barbara Tschechne Stefanie Luft und Wolf-Oliver Jordan
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • Mayen, Tyskland, 56727
        • Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
      • München, Tyskland, 80804
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Schwabing, Haematologie & Onkolgie
      • München, Tyskland, 81241
        • Hamatol Onkol Praxisgemeinschaft Dres H H-D Schick/D Schick
      • Naunhof, Tyskland, 04683
        • Praxis Dr.med. Jens Uhlig
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinik der Uni Regensburg; Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Dres. Andreas Hübner, Andreas Lück und Petra Bruhn
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Dres. Ulrich Banhardt und Thomas Fietz
      • Stuttgart, Tyskland, 70190
        • Dres. Emil Höring Matthias Respondek und Ulrike Schwinger
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • St Laszlo Hospital, Pharmacy
      • Debrecen, Ungarn, 4004
        • Uni of Debrecen; 2Nd Clinic of Internal Medicine
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klin. Abt. Für Hämatologie
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; III. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, Østerrike, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet Cluster of Differentiation 20-positiv (CD20+) follikulær NHL Grad 1, 2 eller 3a, eller annen CD20+ indolent NHL (Waldenströms makroglobulinemi eller lymfoplasmacytisk lymfom, marginalsone lymfom) i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifiseringssystem (WHO)
  • Deltakerne må ha mottatt og må ha fått tilbakefall eller vært refraktære overfor, en eller flere linjer med adekvat terapi før påmelding, inkludert minst en linje bestående av immunterapi og/eller kjemoterapi og/eller strålebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik (<=) 2

Ekskluderingskriterier:

  • Transformasjon til høygradig lymfom
  • Aggressivt lymfom (for eksempel mantelcellelymfom [MCL])
  • Tilstedeværelse eller historie med lymfomatøs sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Annen malignitet innen 5 år før påmelding, bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, plateepitelkarsinom i huden eller basalcellehudkreft, eller livmorhalskreft Stadium 1B eller mindre, brystkreft in situ eller lokalisert prostatakreft Stadium T1c hvis behandlet med kurativ hensikt og tilbakefalls- og metastasefri i minst 2 år før påmelding
  • Utilstrekkelig hematologisk, lever- eller nyrefunksjon
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Aktiv og/eller alvorlig infeksjon (f.eks. tuberkulose, sepsis og opportunistiske infeksjoner, aktiv hepatitt B eller C)
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vedlikehold II Kun periodeobservasjon
Deltakerne vil motta standard kjemoterapiregime i kombinasjon med 375 mg/m^2 rituximab IV i syklus 1 (3-4 ukers sykluser), etterfulgt av 1400 mg rituximab SC hver 3.-4. uke i 8 sykluser (induksjonsperiode); 1400 mg rituximab SC hver 8. uke i 24 måneder (vedlikehold I-periode); ingen behandling i Maintenance II-perioden før sykdomsprogresjon eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Kjemoterapi (induksjonsperiode)
Deltakerne vil motta standard kombinasjonskjemoterapi hver 3.-4. uke i 6 til 8 måneder. Kjemoterapiregimet vil bli valgt etter etterforskerens skjønn, for individuell deltaker. Studieprotokollen håndhever ikke noe spesielt kjemoterapiregime.
Legemiddel: Rituximab
Deltakerne vil motta rituximab i henhold til regimet spesifisert i den enkelte arm.
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • RO0452294
Eksperimentell: Vedlikehold II Periode Rituximab
Deltakerne vil motta standard kjemoterapiregime i kombinasjon med 375 mg/m^2 rituximab IV i syklus 1 (3-4 ukers sykluser), etterfulgt av 1400 mg rituximab SC hver 3.-4. uke i 8 sykluser (induksjonsperiode); 1400 mg rituximab SC hver 8. uke i 24 måneder (vedlikehold I-periode); 1400 mg rituximab SC hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (vedlikeholdsperiode II).
Legemiddel: Kjemoterapi (induksjonsperiode)
Deltakerne vil motta standard kombinasjonskjemoterapi hver 3.-4. uke i 6 til 8 måneder. Kjemoterapiregimet vil bli valgt etter etterforskerens skjønn, for individuell deltaker. Studieprotokollen håndhever ikke noe spesielt kjemoterapiregime.
Legemiddel: Rituximab
Deltakerne vil motta rituximab i henhold til regimet spesifisert i den enkelte arm.
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • RO0452294

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold II: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av 1999 International Working Group (Cheson) responskriterier for lymfom eller av anbefalingene for Waldenströms makroglobulinemi
Tidsramme: Fra randomisering (vedlikehold II) til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
Progresjonsfri overlevelse fra randomisering (PFSrand) er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Én deltaker døde i induksjon før randomisering og én deltaker døde i Maintenance II Observation-armen på grunn av en SAE og ble ikke vurdert i analysen da ingen dødsside ble fullført. Observasjonsarmen inkluderte ikke én deltaker med AE-utfall av død rapportert retrospektivt 2 måneder etter seponering fra studien (sensurert som ingen hendelse på dag 456 etter randomisering).
Fra randomisering (vedlikehold II) til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige AE og infusjons-/administrasjonsrelaterte reaksjoner (IRR/ARR)
Tidsramme: Fra dagen for første induksjonsdose med rituximab til dagen for sykdomsprogresjon, eller seponering av behandlingen uansett årsak (opptil ca. 87 måneder)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser. Ikke alle AE ble fulgt opp for den randomiserte observasjonsarmen. Bare alvorlige AE og AE grad 3-5 (oppnådd retrospektivt) ble samlet inn for denne armen. Derfor er ikke armer sammenlignbare totalt sett.
Fra dagen for første induksjonsdose med rituximab til dagen for sykdomsprogresjon, eller seponering av behandlingen uansett årsak (opptil ca. 87 måneder)
Hendelsesfri overlevelse (tid til behandlingssvikt) ved bruk av 1999 International Working Group (Cheson) responskriterier for lymfom eller av anbefalingene for Waldenströms makroglobulinemi
Tidsramme: Fra dagen for første induksjonsdose med rituximab og opp til dagen for behandlingssvikt, inkludert sykdomsprogresjon, eller seponering av behandlingen av en eller annen grunn (opptil ca. 87 måneder)
Hendelsesfri overlevelse ble målt fra dagen for første induksjonsdose av rituximab gjennom vedlikehold I og vedlikeholds II rituximab-armene til datoen for behandlingssvikt, inkludert sykdomsprogresjon, eller seponering av behandling av en eller annen grunn (f.eks. sykdomsprogresjon, toksisitet, pasientpreferanse, oppstart av ny anti-lymfombehandling eller død). Seponering av behandlingen ble ansett som en hendelse og var ikke aktuelt for den randomiserte observasjonsarmen.
Fra dagen for første induksjonsdose med rituximab og opp til dagen for behandlingssvikt, inkludert sykdomsprogresjon, eller seponering av behandlingen av en eller annen grunn (opptil ca. 87 måneder)
Tid til neste lymfombehandling (TNLT)
Tidsramme: Fra dagen for første induksjonsdose med rituximab til eventuell ny lymfombehandling (opptil ca. 87 måneder)
Tid til neste lymfombehandling (TNLT) er definert som tiden fra datoen for første induksjonsdose med rituximab til datoen for første dokumenterte inntak av ny antilymfombehandling (kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, etc.).
Fra dagen for første induksjonsdose med rituximab til eventuell ny lymfombehandling (opptil ca. 87 måneder)
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dagen for første induksjonsdose med rituximab til døden (opptil ca. 87 måneder)
Total overlevelse fra første induksjonsbehandling (OSRegist) er definert som tiden fra datoen for første induksjonsdose med rituximab til dødsdatoen, uavhengig av årsak. Én deltaker døde i induksjon før randomisering og én deltaker døde i Maintenance II Observation-armen på grunn av en SAE og ble ikke vurdert i analysen da ingen dødsside ble fullført.
Fra dagen for første induksjonsdose med rituximab til døden (opptil ca. 87 måneder)
Vedlikehold II: Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering (vedlikehold II) til død (opptil ca. 24 måneder)
Total overlevelse fra randomisering (OSrand) er definert som tiden fra randomiseringsdato til dødsdato, uavhengig av årsak.
Fra randomisering (vedlikehold II) til død (opptil ca. 24 måneder)
Prosentandel av deltakere med delvis eller fullstendig tumorrespons (PR/CR) vurdering ved slutten av induksjon ved bruk av 1999 International Working Group Response Criteria for lymfom eller av anbefalingene for Waldenströms makroglobulinemi
Tidsramme: Fra dagen for første induksjonsdose med rituximab til slutten av induksjonsperioden (opptil ca. 8 måneder)
Samlet svarprosent er definert som andelen respondere ved slutten av induksjonsperioden. En responder er definert som en deltaker som opplever enten CR- eller PR-tumorrespons i henhold til Cheson-responskriteriene for indolent lymfom eller anbefalingene for Waldenströms makroglobulinemi.
Fra dagen for første induksjonsdose med rituximab til slutten av induksjonsperioden (opptil ca. 8 måneder)
Vedlikehold I: Prosentandel av deltakere med konvertering av PR til CR ved bruk av 1999 International Working Group (Cheson) responskriterier for lymfom eller av anbefalingene for Waldenströms makroglobulinemi
Tidsramme: Fra dagen for første induksjonsdose med rituximab til slutten av Vedlikehold I-perioden (opptil ca. 32 måneder)
Fra dagen for første induksjonsdose med rituximab til slutten av Vedlikehold I-perioden (opptil ca. 32 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av 1999 International Working Group (Cheson) responskriterier for lymfom eller av anbefalingene for Waldenströms makroglobulinemi
Tidsramme: Fra dagen for første induksjonsdose med rituximab til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 87 måneder)
Progresjonsfri overlevelse fra første induksjonsbehandling (PFS-regist) er definert som tiden fra datoen for første induksjonsdose med rituximab til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra dagen for første induksjonsdose med rituximab til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 87 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MO25455
  • 2010-023407-95 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere