Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące leczenie podtrzymujące podawane podskórnie rytuksymabem tylko z obserwacją u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym, u których wystąpiła odpowiedź na indukcję immunochemioterapii opartej na rytuksymabie i 2-letnie leczenie podtrzymujące rytuksymabem podskórnie (MabCute)

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane badanie porównujące leczenie podtrzymujące rytuksymabem podskórnie kontynuowane do progresji z obserwacją wyłącznie u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym, którzy ukończyli immunochemioterapię opartą na rytuksymabie i zareagowali na nią

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych oceni skuteczność i bezpieczeństwo podskórnie podawanego rytuksymabu w porównaniu z obserwacją wyłącznie jako leczeniem podtrzymującym u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL). Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię indukcyjną rytuksymabem (375 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2] dożylnie [IV] w cyklu 1, następnie 1400 mg podskórnie [SC] co 3-4 tygodnie) oraz standardową chemioterapię przez 6-8 miesięcy ; następnie 24-miesięczny okres leczenia podtrzymującego I rytuksymabem (1400 mg s.c. co 8 tygodni). Uczestnicy kończący terapię i wykazujący częściową lub całkowitą odpowiedź zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rytuksymab (1400 mg s.c. co 8 tygodni) lub obserwacji bez leczenia w okresie leczenia podtrzymującego II i będą obserwowani przez co najmniej 15 miesięcy. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

692

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Albania
      • Tirana, Albania, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba, Argentyna, X5003DCE
        • Instituto Damic
      • Mar Del Plata, Argentyna, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klin. Abt. Für Hämatologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; III. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, Austria, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brazylia, 22250-906
        • Centro de Tratamento Oncologico - CETRON
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazylia, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia; Hematology department
  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Kasr Eieny Uni Hospital; Oncology (Nemrock)
  • Ekwador
      • Guayaquil, Ekwador, EC090150
        • Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
      • Guayaquil, Ekwador, EC090104
        • Hospital Abel Gilbert Ponton; Oncology
      • Portoviejo, Ekwador, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
      • Quito, Ekwador, EC170124
        • Hospital Solca Quito; Oncologia
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123995
        • Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • SRI of Hematology and Transfusiology
  • Francja
      • Angers Cedex 9, Francja, 49933
        • Centre Hospitalier Uni Ire; Service Des Maladies Du Sang
      • Aurillac, Francja, 15000
        • CH Henri Mondor; Med Interne Neuro Endocrinologie
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Hematologie
      • Besancon, Francja, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Hematologie
      • Brest, Francja, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • CHAMBERY Cedex, Francja, 73011
        • CH Metropole de Savoie
      • Caen, Francja, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91000
        • Ch Sud Francilien; Hematologie Oncologie
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Hôpital Albert Michallon; Hematologie Clinique
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Hopital Andre Mignot; Hematologie - Oncologie
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Limoges, Francja, 87042
        • Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
      • Marseille, Francja, 13015
        • Hopital Nord; Laboratoire D'Hematologie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Lapeyronie; Hématologie Oncologie Médicale
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • Hopital Emile Muller; Hematologie
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne;B4 Hematologie Cancerologie
      • Paris, Francja, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Purpan; Hematologie Clinique
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Larissa, Grecja, 411100
        • University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
      • Patras, Grecja, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Granada, Hiszpania, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
      • Orense, Hiszpania, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
      • Zamora, Hiszpania, 49002
        • Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio de Hematología
      • Zaragoza, Hiszpania, 50015
        • Hospital Royo Villanova; Servicio de Hematologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
      • La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Hematologia
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi Uni Medical School; Hematology
      • Ankara, Indyk, 06010
        • GATA (Gulhane Military Medical School)
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Istanbul, Indyk, 34300
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro Javeriano de Oncología
      • Bogota, Kolumbia
        • Fundación Santa Fe de Bogota
      • Bogota, Kolumbia
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Hematology
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa, 92288
        • Seamen' Hospital' Dept. of haematology
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Halle, Niemcy, 06110
        • Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Dres. Richard Hansen Susanne Pfitzner-Dempfle und Manfred Reeb
      • Lehrte, Niemcy, 31275
        • Dres. Barbara Tschechne Stefanie Luft und Wolf-Oliver Jordan
      • Lübeck, Niemcy, 23562
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
      • Mayen, Niemcy, 56727
        • Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
      • München, Niemcy, 80804
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Schwabing, Haematologie & Onkolgie
      • München, Niemcy, 81241
        • Hamatol Onkol Praxisgemeinschaft Dres H H-D Schick/D Schick
      • Naunhof, Niemcy, 04683
        • Praxis Dr.med. Jens Uhlig
      • Recklinghausen, Niemcy, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Klinik der Uni Regensburg; Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale
      • Rostock, Niemcy, 18107
        • Dres. Andreas Hübner, Andreas Lück und Petra Bruhn
      • Singen, Niemcy, 78224
        • Dres. Ulrich Banhardt und Thomas Fietz
      • Stuttgart, Niemcy, 70190
        • Dres. Emil Höring Matthias Respondek und Ulrike Schwinger
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • St. Olavs Hospital HF, Kreftavdelingen, Gastrosentret
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Brasov, Rumunia, 500360
        • County Clinical Emergency Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumunia, 022338
        • Institutul Clinic Fundeni; Hematologie
      • Bucuresti, Rumunia, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Rumunia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
      • Timisoara, Rumunia, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Ospedale San Giovanni; Oncologia
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Szwecja
      • Halmstad, Szwecja, 30185
        • Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
      • Luleå, Szwecja, S-971 80
        • Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
      • Stockholm, Szwecja, 112 81
        • Capio, S:T Gorans Hospital; Dept of Medicine
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Södersjukhuset, Medicinkliniken/Sektionen för Hematologi
      • Uddevalla, Szwecja, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Västerås, Szwecja, 72189
        • Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologmottagningen
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Budapest, Węgry, 1097
        • St Laszlo Hospital, Pharmacy
      • Debrecen, Węgry, 4004
        • Uni of Debrecen; 2Nd Clinic of Internal Medicine
      • Pecs, Węgry, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
    • Sicilia
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Włochy, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
        • A.O. Universitaria Senese; Ematologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Włochy, 39100
        • Azienda Sanitaria Di Bolzano; Ematologia E Centro Trapianto Mid.Osseo
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
      • Treviso, Veneto, Włochy, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Verona, Veneto, Włochy, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Uni Hospital of Wales; Dept of Haematology
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London, Department of Haematology
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Haematology
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept. of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie Cluster of Differentiation 20-dodatni (CD20+) grudkowy NHL stopnia 1, 2 lub 3a lub inny CD20+ indolentny NHL (makroglobulinemia Waldenströma lub chłoniak limfoplazmatyczny, chłoniak strefy brzeżnej) zgodnie z systemem klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Uczestnicy muszą otrzymać i muszą mieć nawrót choroby lub być oporni na jedną lub więcej linii odpowiedniej terapii przed włączeniem, w tym co najmniej jedną linię obejmującą immunoterapię i/lub chemioterapię i/lub radioterapię
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (<=) 2

Kryteria wyłączenia:

  • Transformacja w chłoniaka wysokiego stopnia
  • Agresywny chłoniak (na przykład chłoniak z komórek płaszcza [MCL])
  • Obecność lub historia choroby chłoniakowej ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy leczonego wyleczalnie, raka kolczystokomórkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy w stadium 1B lub niższym, raka piersi in situ lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego w stadium T1c jeśli jest leczony z zamiarem wyleczenia i bez nawrotów i przerzutów przez co najmniej 2 lata przed włączeniem
  • Niewłaściwa czynność hematologiczna, wątrobowa lub nerkowa
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywna i/lub ciężka infekcja (np. gruźlica, posocznica i zakażenia oportunistyczne, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tylko obserwacja okresu konserwacji II
Uczestnicy otrzymają standardowy schemat chemioterapii w połączeniu z 375 mg/m^2 rytuksymabu IV w cyklu 1 (3-4 tygodniowe cykle), a następnie 1400 mg rytuksymabu s.c. co 3-4 tygodnie przez 8 cykli (okres indukcji); 1400 mg rytuksymabu s.c. co 8 tygodni przez 24 miesiące (okres leczenia podtrzymującego I); brak leczenia w okresie leczenia podtrzymującego II do progresji choroby lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Chemioterapia (okres indukcyjny)
Uczestnicy będą otrzymywać standardową chemioterapię skojarzoną co 3-4 tygodnie przez 6 do 8 miesięcy. Schemat chemioterapii zostanie wybrany według uznania Badacza dla indywidualnego uczestnika. Protokół badania nie narzuca żadnego konkretnego schematu chemioterapii.
Lek: Rytuksymab
Uczestnicy będą otrzymywać rytuksymab zgodnie ze schematem określonym w poszczególnych ramionach.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • RO0452294
Eksperymentalny: Okres podtrzymujący II Rytuksymab
Uczestnicy otrzymają standardowy schemat chemioterapii w połączeniu z 375 mg/m^2 rytuksymabu IV w cyklu 1 (3-4 tygodniowe cykle), a następnie 1400 mg rytuksymabu s.c. co 3-4 tygodnie przez 8 cykli (okres indukcji); 1400 mg rytuksymabu s.c. co 8 tygodni przez 24 miesiące (okres leczenia podtrzymującego I); 1400 mg rytuksymabu s.c. co 8 tygodni do progresji choroby lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (okres leczenia podtrzymującego II).
Lek: Chemioterapia (okres indukcyjny)
Uczestnicy będą otrzymywać standardową chemioterapię skojarzoną co 3-4 tygodnie przez 6 do 8 miesięcy. Schemat chemioterapii zostanie wybrany według uznania Badacza dla indywidualnego uczestnika. Protokół badania nie narzuca żadnego konkretnego schematu chemioterapii.
Lek: Rytuksymab
Uczestnicy będą otrzymywać rytuksymab zgodnie ze schematem określonym w poszczególnych ramionach.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • RO0452294

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie podtrzymujące II: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (Cheson) z 1999 r. dla chłoniaka lub zaleceń dotyczących makroglobulinemii Waldenströma
Ramy czasowe: Od randomizacji (podtrzymanie II) do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby od randomizacji (PFSrand) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeden uczestnik zmarł w fazie indukcji przed randomizacją, a jeden uczestnik zmarł w grupie obserwacji podtrzymującej II z powodu SAE i nie został uwzględniony w analizie, ponieważ nie wypełniono żadnej strony dotyczącej zgonów. Ramię Obserwacja nie obejmowało jednego uczestnika, u którego zgon w wyniku AE został zgłoszony retrospektywnie 2 miesiące po przerwaniu badania (ocenzurowany jako brak zdarzenia w dniu 456 po randomizacji).
Od randomizacji (podtrzymanie II) do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi oraz reakcjami związanymi z infuzją/podawaniem (IRR/ARR)
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki indukującej rytuksymabu do dnia progresji choroby lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu (do około 87 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u podmiotu, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane. Nie wszystkie zdarzenia niepożądane były obserwowane w grupie randomizowanej obserwacji. Dla tego ramienia zebrano tylko poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane stopnia 3-5 (uzyskane retrospektywnie). Dlatego ramiona nie są ogólnie porównywalne.
Od dnia podania pierwszej dawki indukującej rytuksymabu do dnia progresji choroby lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu (do około 87 miesięcy)
Przeżycie bez zdarzeń (czas do niepowodzenia leczenia) na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (Cheson) z 1999 r. dla chłoniaka lub zaleceń dotyczących makroglobulinemii Waldenströma
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki indukującej rytuksymabu do dnia niepowodzenia leczenia, w tym progresji choroby lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu (do około 87 miesięcy)
Przeżycie wolne od zdarzeń mierzono od dnia podania pierwszej dawki indukującej rytuksymabu przez ramię rytuksymabu podtrzymującego I i podtrzymującego II do daty niepowodzenia leczenia, w tym progresji choroby lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu (np. progresja choroby, toksyczność, preferencje pacjenta, rozpoczęcie nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgon). Przerwanie leczenia uznano za zdarzenie i nie miało ono zastosowania do randomizowanej grupy obserwacyjnej.
Od dnia podania pierwszej dawki indukującej rytuksymabu do dnia niepowodzenia leczenia, w tym progresji choroby lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu (do około 87 miesięcy)
Czas do następnego leczenia chłoniaka (TNLT)
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki indukującej rytuksymabu do każdego nowego leczenia chłoniaka (do około 87 miesięcy)
Czas do następnego leczenia chłoniaka (TNLT) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki indukującej rytuksymabu do daty pierwszego udokumentowanego przyjęcia jakiegokolwiek nowego leczenia przeciwchłoniakowego (chemioterapii, radioterapii, immunoterapii itp.).
Od dnia podania pierwszej dawki indukującej rytuksymabu do każdego nowego leczenia chłoniaka (do około 87 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki indukującej rytuksymabu do śmierci (do około 87 miesięcy)
Całkowite przeżycie od pierwszego leczenia indukcyjnego (OSRegist) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki indukcyjnej rytuksymabu do daty zgonu, niezależnie od przyczyny. Jeden uczestnik zmarł w fazie indukcji przed randomizacją, a jeden uczestnik zmarł w grupie obserwacji podtrzymującej II z powodu SAE i nie został uwzględniony w analizie, ponieważ nie wypełniono żadnej strony dotyczącej zgonów.
Od dnia podania pierwszej dawki indukującej rytuksymabu do śmierci (do około 87 miesięcy)
Konserwacja II: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od randomizacji (konserwacja II) do śmierci (do około 24 miesięcy)
Całkowite przeżycie od randomizacji (OSrand) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny.
Od randomizacji (konserwacja II) do śmierci (do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników z oceną częściowej lub całkowitej odpowiedzi guza (PR/CR) na koniec indukcji na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej z 1999 r. dla chłoniaka lub na podstawie zaleceń dotyczących makroglobulinemii Waldenströma
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki indukującej rytuksymabu do końca okresu indukującego (do około 8 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek osób odpowiadających na koniec okresu wprowadzającego. Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego wystąpiła odpowiedź guza CR lub PR zgodnie z kryteriami odpowiedzi Chesona dla chłoniaka indolentnego lub zaleceniami dotyczącymi makroglobulinemii Waldenströma.
Od dnia podania pierwszej dawki indukującej rytuksymabu do końca okresu indukującego (do około 8 miesięcy)
Podtrzymanie I: Odsetek uczestników z konwersją PR do CR przy zastosowaniu kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (Cheson) z 1999 r. dla chłoniaka lub według zaleceń dotyczących makroglobulinemii Waldenströma
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki indukującej rytuksymabu do końca okresu leczenia podtrzymującego I (do około 32 miesięcy)
Od dnia podania pierwszej dawki indukującej rytuksymabu do końca okresu leczenia podtrzymującego I (do około 32 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (Cheson) z 1999 r. dla chłoniaka lub zaleceń dotyczących makroglobulinemii Waldenströma
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki indukującej rytuksymabu do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 87 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby od pierwszego leczenia indukcyjnego (rejestr PFS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki indukcyjnej rytuksymabu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od dnia podania pierwszej dawki indukującej rytuksymabu do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 87 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO25455
  • 2010-023407-95 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Chemioterapia (okres indukcyjny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj