Uno studio che confronta il rituximab sottocutaneo di mantenimento con l'osservazione solo nei partecipanti con linfoma non-Hodgkin indolente recidivato o refrattario che avevano risposto all'induzione dell'immunochemioterapia basata su rituximab e al mantenimento di 2 anni con rituximab sottocutaneo (MabCute)
16 luglio 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato che confronta la terapia di mantenimento con rituximab sottocutaneo continuata fino alla progressione con osservazione solo in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario, indolente che hanno completato e risposto all'induzione di immunochemioterapia basata su rituximab e alla terapia di mantenimento iniziale di 2 anni con rituximab somministrata per via sottocutanea
Questo studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli valuterà l'efficacia e la sicurezza del rituximab somministrato per via sottocutanea rispetto all'osservazione solo come terapia di mantenimento nei partecipanti con linfoma non-Hodgkin indolente recidivato o refrattario (NHL).
Tutti i partecipanti riceveranno la terapia di induzione con rituximab (375 milligrammi per metro quadrato [mg/m^2] per via endovenosa [IV] nel Ciclo 1, quindi 1400 mg per via sottocutanea [SC] ogni 3-4 settimane) più chemioterapia standard per 6-8 mesi ; seguito da 24 mesi di mantenimento I periodo con rituximab (1400 mg SC ogni 8 settimane).
I partecipanti che completano la terapia e mostrano una risposta parziale o completa saranno randomizzati per ricevere rituximab (1400 mg SC ogni 8 settimane) o osservazione senza trattamento durante il periodo di mantenimento II e saranno seguiti per almeno 15 mesi.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
692
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tirana, Albania, 1000
- University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
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Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC Saavedra
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto DAMIC
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Mar Del Plata, Argentina, 7600
- Hospital Privado de Comunidad; Oncology
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Graz, Austria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klin. Abt. Für Hämatologie
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Innsbruck, Austria, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
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Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; III. Medizinische Abteilung
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Rankweil, Austria, 6830
- Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
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RJ
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Rio de janeiro, RJ, Brasile, 22250-906
- Centro de Tratamento Oncologico - CETRON
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasile, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SC
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Florianopolis, SC, Brasile, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
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SP
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Barretos, SP, Brasile, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Sao Paulo, SP, Brasile, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
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Sao Paulo, SP, Brasile, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina;Oncologia
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Tokuda Hospital Sofia; Hematology department
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Bogota, Colombia
- Centro Javeriano de Oncología
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Bogota, Colombia
- Fundacion Santa Fe de Bogota
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Bogota, Colombia
- Instituto Nacional de Cancerologia; Hematology
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Guayaquil, Ecuador, EC090150
- Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
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Guayaquil, Ecuador, EC090104
- Hospital Abel Gilbert Ponton; Oncology
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Portoviejo, Ecuador, EC130104
- Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
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Quito, Ecuador, EC170124
- Hospital Solca Quito; Oncologia
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Cairo, Egitto, 11562
- Kasr Eieny Uni Hospital; Oncology (Nemrock)
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
- Regional Oncology Center
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Moscow, Federazione Russa, 125101
- City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
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Moscow, Federazione Russa, 123995
- Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
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St Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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St Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Petrov Research Inst. of Oncology
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191024
- SRI of Hematology and Transfusiology
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Angers Cedex 9, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Uni Ire; Service Des Maladies Du Sang
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Aurillac, Francia, 15000
- CH Henri Mondor; Med Interne Neuro Endocrinologie
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Bayonne, Francia, 64109
- Centre Hospitalier de La Cote Basque; Hematologie
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Besancon, Francia, 25030
- Hopital Jean Minjoz; Hematologie
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Brest, Francia, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Hematologie
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CHAMBERY Cedex, Francia, 73011
- CH Métropole de Savoie
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Caen, Francia, 14000
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
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Corbeil Essonnes, Francia, 91000
- Ch Sud Francilien; Hematologie Oncologie
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Creteil, Francia, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21079
- Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
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La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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La Tronche, Francia, 38700
- Hôpital Albert Michallon; Hematologie Clinique
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Le Chesnay, Francia, 78157
- Hopital Andre Mignot; Hematologie - Oncologie
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Le Mans, Francia, 72037
- Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez; Hematologie
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Limoges, Francia, 87042
- Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
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Marseille, Francia, 13015
- Hopital Nord; Laboratoire D'Hematologie
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Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Lapeyronie; Hématologie Oncologie Médicale
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Mulhouse, Francia, 68070
- Hopital Emile Muller; Hematologie
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Nantes, Francia, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne;B4 Hematologie Cancerologie
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Paris, Francia, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
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Pessac, Francia, 33604
- Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel; Hematologie
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan; Hematologie Clinique
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Bochum, Germania, 44787
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
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Darmstadt, Germania, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
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Dortmund, Germania, 44137
- St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
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Dresden, Germania, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Dresden, Germania, 01307
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
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Greifswald, Germania, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
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Halle, Germania, 06110
- Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
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Hamburg, Germania, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
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Jena, Germania, 07743
- Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
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Kaiserslautern, Germania, 67655
- Dres. Richard Hansen Susanne Pfitzner-Dempfle und Manfred Reeb
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Lehrte, Germania, 31275
- Dres. Barbara Tschechne Stefanie Luft und Wolf-Oliver Jordan
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Lübeck, Germania, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
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Magdeburg, Germania, 39104
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Marburg, Germania, 35037
- Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
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Mayen, Germania, 56727
- Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
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Muenchen, Germania, 81377
- Klinikum Grosshadern der LMU
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München, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
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München, Germania, 80804
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Schwabing, Haematologie & Onkolgie
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München, Germania, 81241
- Hamatol Onkol Praxisgemeinschaft Dres H H-D Schick/D Schick
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Naunhof, Germania, 04683
- Praxis Dr.med. Jens Uhlig
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Recklinghausen, Germania, 45659
- Oncologianova GmbH
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Regensburg, Germania, 93053
- Klinik der Uni Regensburg; Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale
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Rostock, Germania, 18107
- Dres. Andreas Hübner, Andreas Lück und Petra Bruhn
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Singen, Germania, 78224
- Dres. Ulrich Banhardt und Thomas Fietz
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Stuttgart, Germania, 70190
- Dres. Emil Höring Matthias Respondek und Ulrike Schwinger
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Athens, Grecia, 106 76
- General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
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Athens, Grecia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
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Ioannina, Grecia, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Hematology
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Larissa, Grecia, 411100
- University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
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Patras, Grecia, 265 00
- University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00161
- Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
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Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
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Puglia
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Bari, Puglia, Italia, 70124
- Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
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Sicilia
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Via S. Sofia 78, Sicilia, Italia, 95123
- Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50135
- Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
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Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
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Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O. Universitaria Senese; Ematologia
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Trentino-Alto Adige
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Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
- Azienda Sanitaria Di Bolzano; Ematologia E Centro Trapianto Mid.Osseo
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
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Treviso, Veneto, Italia, 31100
- Ospedale Ca Foncello; Ematologia
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Verona, Veneto, Italia, 37130
- Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
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Klaipeda, Lituania, 92288
- Seamen' Hospital' Dept. of haematology
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Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Oslo, Norvegia, 0310
- Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
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Stavanger, Norvegia, 4011
- Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
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Trondheim, Norvegia, 7030
- St. Olavs Hospital HF, Kreftavdelingen, Gastrosentret
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
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Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital; Haematology
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Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- Uni Hospital of Wales; Dept of Haematology
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
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London, Regno Unito, SW3 5PT
- The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London, Department of Haematology
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
- Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital; Haematology
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept. of Medicine
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Brasov, Romania, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
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Brasov, Romania, 500360
- County Clinical Emergency Hospital Brasov
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Bucharest, Romania, 022338
- Institutul Clinic Fundeni; Hematologie
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Bucuresti, Romania, 030171
- Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
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Targu-mures, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
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Timisoara, Romania, 300079
- Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
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Bratislava, Slovacchia, 833 10
- National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
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Martin, Slovacchia, 036 59
- Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
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Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
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Caceres, Spagna, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
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Granada, Spagna, 18003
- Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
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Jaen, Spagna, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
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Madrid, Spagna, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
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Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
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Orense, Spagna, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
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Valencia, Spagna, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
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Zamora, Spagna, 49002
- Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio de Hematología
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Zaragoza, Spagna, 50015
- Hospital Royo Villanova; Servicio de Hematologia
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; servicio de Hematologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08915
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
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Cadiz
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Jerez de La Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Hematologia
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
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La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Hematologia
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Halmstad, Svezia, 30185
- Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
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Luleå, Svezia, S-971 80
- Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
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Stockholm, Svezia, 112 81
- Capio, S:T Gorans Hospital; Dept of Medicine
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Stockholm, Svezia, 118 83
- Södersjukhuset, Medicinkliniken/Sektionen för Hematologi
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Uddevalla, Svezia, 45180
- Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
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Västerås, Svezia, 72189
- Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologmottagningen
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Bellinzona, Svizzera, 6500
- Ospedale San Giovanni; Oncologia
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Zürich, Svizzera, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
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Ankara, Tacchino, 06500
- Gazi Uni Medical School; Hematology
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Ankara, Tacchino, 06010
- GATA (Gulhane Military Medical School)
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
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Istanbul, Tacchino, 34300
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
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Kayseri, Tacchino, 38039
- Erciyes Uni ; Hematology
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Budapest, Ungheria, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis University, First Dept of Medicine
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Budapest, Ungheria, 1097
- St Laszlo Hospital, Pharmacy
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Debrecen, Ungheria, 4004
- Uni of Debrecen; 2Nd Clinic of Internal Medicine
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Pecs, Ungheria, 7624
- University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cluster di differenziazione istologicamente confermato NHL follicolare 20-positivo (CD20+) di grado 1, 2 o 3a o altro NHL CD20+ indolente (macroglobulinemia di Waldenström o linfoma linfoplasmocitico, linfoma della zona marginale) secondo il sistema di classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
- I partecipanti devono aver ricevuto e devono essere ricaduti o essere stati refrattari a una o più linee di terapia adeguata prima dell'arruolamento, inclusa almeno una linea costituita da immunoterapia e/o chemioterapia e/o radioterapia
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (<=) 2
Criteri di esclusione:
- Trasformazione in linfoma di alto grado
- Linfoma aggressivo (ad esempio, linfoma mantellare [MCL])
- Presenza o anamnesi di malattia linfomatosa del sistema nervoso centrale (SNC).
- Altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma cervicale stadio 1B o inferiore, carcinoma mammario in situ o carcinoma prostatico localizzato stadio T1c se trattato con intento curativo e privo di recidive e metastasi per almeno 2 anni prima dell'arruolamento
- Funzionalità ematologica, epatica o renale inadeguata
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Infezione attiva e/o grave (ad es. tubercolosi, sepsi e infezioni opportunistiche, epatite attiva B o C)
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Manutenzione II Solo periodo di osservazione
I partecipanti riceveranno un regime chemioterapico standard in combinazione con 375 mg/m^2 di rituximab IV nel Ciclo 1 (cicli di 3-4 settimane), seguito da 1400 mg di rituximab SC ogni 3-4 settimane per 8 cicli (periodo di induzione); 1400 mg di rituximab SC ogni 8 settimane per 24 mesi (periodo di mantenimento I); nessun trattamento nel periodo di mantenimento II fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
I partecipanti riceveranno chemioterapia combinata standard ogni 3-4 settimane per 6-8 mesi.
Il regime chemioterapico sarà selezionato a discrezione dello sperimentatore, per singolo partecipante.
Il protocollo di studio non impone alcun particolare regime chemioterapico.
I partecipanti riceveranno rituximab secondo il regime specificato nel singolo braccio.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Mantenimento II Periodo Rituximab
I partecipanti riceveranno un regime chemioterapico standard in combinazione con 375 mg/m^2 di rituximab IV nel Ciclo 1 (cicli di 3-4 settimane), seguito da 1400 mg di rituximab SC ogni 3-4 settimane per 8 cicli (periodo di induzione); 1400 mg di rituximab SC ogni 8 settimane per 24 mesi (periodo di mantenimento I); 1400 mg di rituximab SC ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (periodo di mantenimento II).
|
I partecipanti riceveranno chemioterapia combinata standard ogni 3-4 settimane per 6-8 mesi.
Il regime chemioterapico sarà selezionato a discrezione dello sperimentatore, per singolo partecipante.
Il protocollo di studio non impone alcun particolare regime chemioterapico.
I partecipanti riceveranno rituximab secondo il regime specificato nel singolo braccio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mantenimento II: sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (Cheson) del 1999 per il linfoma o secondo le raccomandazioni per la macroglobulinemia di Waldenström
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (mantenimento II) fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)
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La sopravvivenza libera da progressione dalla randomizzazione (PFSrand) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Un partecipante è deceduto nel braccio di induzione prima della randomizzazione e un partecipante è deceduto nel braccio di osservazione di mantenimento II a causa di un SAE e non sono stati considerati nell'analisi in quanto non è stata completata alcuna pagina di morte.
Il braccio di osservazione non includeva un partecipante con esito AE di decesso riportato retrospettivamente 2 mesi dopo l'interruzione dallo studio (censurato come privo di eventi al giorno 456 post-randomizzazione).
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Dalla randomizzazione (mantenimento II) fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi e reazioni correlate a infusione/somministrazione (IRR/ARR)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose di induzione di rituximab fino al giorno della progressione della malattia o interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (fino a circa 87 mesi)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Non tutti gli eventi avversi sono stati seguiti per il braccio di osservazione randomizzato.
Per questo braccio sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi di grado 3-5 (ottenuti in modo retrospettivo).
Pertanto le armi non sono complessivamente comparabili.
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Dal giorno della prima dose di induzione di rituximab fino al giorno della progressione della malattia o interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (fino a circa 87 mesi)
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Sopravvivenza libera da eventi (tempo al fallimento del trattamento) utilizzando i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (Cheson) del 1999 per il linfoma o secondo le raccomandazioni per la macroglobulinemia di Waldenström
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose di induzione di rituximab fino al giorno dell'eventuale fallimento del trattamento, inclusa la progressione della malattia o l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (fino a circa 87 mesi)
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La sopravvivenza libera da eventi è stata misurata dal giorno della prima dose di induzione con rituximab fino al braccio di mantenimento I e di mantenimento II con rituximab fino alla data di qualsiasi fallimento del trattamento, inclusa la progressione della malattia o l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (ad es.
progressione della malattia, tossicità, preferenza del paziente, inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma o decesso).
L'interruzione del trattamento è stata considerata come un evento e non era applicabile al braccio di osservazione randomizzato.
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Dal giorno della prima dose di induzione di rituximab fino al giorno dell'eventuale fallimento del trattamento, inclusa la progressione della malattia o l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (fino a circa 87 mesi)
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Tempo per il prossimo trattamento del linfoma (TNLT)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose di induzione con rituximab fino a qualsiasi nuovo trattamento per il linfoma (fino a circa 87 mesi)
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Il tempo al successivo trattamento del linfoma (TNLT) è definito come il tempo dalla data della prima dose di induzione di rituximab alla data della prima assunzione documentata di qualsiasi nuovo trattamento antilinfoma (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, ecc.).
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Dal giorno della prima dose di induzione con rituximab fino a qualsiasi nuovo trattamento per il linfoma (fino a circa 87 mesi)
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose di induzione di rituximab fino al decesso (fino a circa 87 mesi)
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La sopravvivenza globale dal primo trattamento di induzione (OSRegist) è definita come il tempo dalla data della prima dose di induzione di rituximab alla data del decesso, indipendentemente dalla causa.
Un partecipante è deceduto nel braccio di induzione prima della randomizzazione e un partecipante è deceduto nel braccio di osservazione di mantenimento II a causa di un SAE e non sono stati considerati nell'analisi in quanto non è stata completata alcuna pagina di morte.
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Dal giorno della prima dose di induzione di rituximab fino al decesso (fino a circa 87 mesi)
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Mantenimento II: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (mantenimento II) fino al decesso (fino a circa 24 mesi)
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La sopravvivenza globale dalla randomizzazione (OSrand) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa.
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Dalla randomizzazione (mantenimento II) fino al decesso (fino a circa 24 mesi)
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Percentuale di partecipanti con valutazione della risposta tumorale parziale o completa (PR/CR) alla fine dell'induzione utilizzando i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale del 1999 per il linfoma o secondo le raccomandazioni per la macroglobulinemia di Waldenström
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose di induzione di rituximab fino alla fine del periodo di induzione (fino a circa 8 mesi)
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Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di responder alla fine del periodo di inserimento.
Un responder è definito come un partecipante che sperimenta una risposta del tumore CR o PR secondo i criteri di risposta di Cheson per il linfoma indolente o le raccomandazioni per la macroglobulinemia di Waldenström.
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Dal giorno della prima dose di induzione di rituximab fino alla fine del periodo di induzione (fino a circa 8 mesi)
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Mantenimento I: percentuale di partecipanti con conversione da PR a CR utilizzando i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (Cheson) del 1999 per il linfoma o secondo le raccomandazioni per la macroglobulinemia di Waldenström
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose di induzione di rituximab fino alla fine del periodo di mantenimento I (fino a circa 32 mesi)
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Dal giorno della prima dose di induzione di rituximab fino alla fine del periodo di mantenimento I (fino a circa 32 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (Cheson) del 1999 per il linfoma o secondo le raccomandazioni per la macroglobulinemia di Waldenström
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose di induzione di rituximab fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 87 mesi)
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La sopravvivenza libera da progressione dal primo trattamento di induzione (PFSregist) è definita come il tempo dalla data della prima dose di induzione di rituximab alla data della prima progressione documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Dal giorno della prima dose di induzione di rituximab fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 87 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rule S, Barreto WG, Briones J, Carella AM, Casasnovas O, Pocock C, Wendtner CM, Zaja F, Robson S, MacGregor L, Tschopp RR, Nick S, Dreyling M. Efficacy and safety assessment of prolonged maintenance with subcutaneous rituximab in patients with relapsed or refractory indolent non-Hodgkin lymphoma: results of the phase III MabCute study. Haematologica. 2022 Feb 1;107(2):500-509. doi: 10.3324/haematol.2020.274803.
- Theodore-Oklota C, Humphrey L, Wiesner C, Schnetzler G, Hudgens S, Campbell A. Validation of a treatment satisfaction questionnaire in non-Hodgkin lymphoma: assessing the change from intravenous to subcutaneous administration of rituximab. Patient Prefer Adherence. 2016 Sep 13;10:1767-1776. doi: 10.2147/PPA.S108489. eCollection 2016.
- Rule S, Collins GP, Samanta K. Subcutaneous vs intravenous rituximab in patients with non-Hodgkin lymphoma: a time and motion study in the United Kingdom. J Med Econ. 2014 Jul;17(7):459-68. doi: 10.3111/13696998.2014.914033. Epub 2014 May 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Linfoma non Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- MO25455
- 2010-023407-95 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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