Um estudo comparando rituximabe subcutâneo de manutenção com observação apenas em participantes com linfoma não Hodgkin indolente recidivado ou refratário que responderam à indução de imunoquimioterapia baseada em rituximabe e manutenção de 2 anos com rituximabe subcutâneo (MabCute)
16 de julho de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado comparando a terapia de manutenção com rituximabe subcutâneo continuou até a progressão com observação apenas em pacientes com linfoma não Hodgkin indolente recidivante ou refratário que completaram e responderam à indução de imunoquimioterapia baseada em rituximabe e à terapia de manutenção inicial com rituximabe de 2 anos administrada por via subcutânea
Este estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de grupos paralelos avaliará a eficácia e a segurança do rituximabe administrado por via subcutânea em comparação com a observação apenas como terapia de manutenção em participantes com linfoma não Hodgkin (NHL) indolente recidivado ou refratário.
Todos os participantes receberão terapia de indução com rituximabe (375 miligramas por metro quadrado [mg/m^2] por via intravenosa [IV] no Ciclo 1, depois 1.400 mg por via subcutânea [SC] a cada 3-4 semanas) mais quimioterapia padrão por 6-8 meses ; seguido de 24 meses de período de manutenção I com rituximabe (1400 mg SC a cada 8 semanas).
Os participantes que concluírem a terapia e apresentarem resposta parcial ou completa serão randomizados para receber rituximabe (1400 mg SC a cada 8 semanas) ou observação sem tratamento durante o período de manutenção II e serão acompanhados por pelo menos 15 meses.
O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
692
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tirana, Albânia, 1000
- University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
-
-
-
-
-
Bochum, Alemanha, 44787
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
-
Darmstadt, Alemanha, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
-
Dortmund, Alemanha, 44137
- St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
-
Dresden, Alemanha, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
-
Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
-
Halle, Alemanha, 06110
- Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
-
Hamburg, Alemanha, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
Jena, Alemanha, 07743
- Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
-
Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Dres. Richard Hansen Susanne Pfitzner-Dempfle und Manfred Reeb
-
Lehrte, Alemanha, 31275
- Dres. Barbara Tschechne Stefanie Luft und Wolf-Oliver Jordan
-
Lübeck, Alemanha, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
-
Magdeburg, Alemanha, 39104
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Marburg, Alemanha, 35037
- Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
-
Mayen, Alemanha, 56727
- Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
-
Muenchen, Alemanha, 81377
- Klinikum Grosshadern der LMU
-
München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
-
München, Alemanha, 80804
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Schwabing, Haematologie & Onkolgie
-
München, Alemanha, 81241
- Hamatol Onkol Praxisgemeinschaft Dres H H-D Schick/D Schick
-
Naunhof, Alemanha, 04683
- Praxis Dr.med. Jens Uhlig
-
Recklinghausen, Alemanha, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Klinik der Uni Regensburg; Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale
-
Rostock, Alemanha, 18107
- Dres. Andreas Hübner, Andreas Lück und Petra Bruhn
-
Singen, Alemanha, 78224
- Dres. Ulrich Banhardt und Thomas Fietz
-
Stuttgart, Alemanha, 70190
- Dres. Emil Höring Matthias Respondek und Ulrike Schwinger
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC Saavedra
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Damic
-
Mar Del Plata, Argentina, 7600
- Hospital Privado de Comunidad; Oncology
-
-
-
-
RJ
-
Rio de janeiro, RJ, Brasil, 22250-906
- Centro de Tratamento Oncologico - CETRON
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina;Oncologia
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
-
Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Tokuda Hospital Sofia; Hematology department
-
-
-
-
-
Bogota, Colômbia
- Centro Javeriano de Oncología
-
Bogota, Colômbia
- Fundación Santa Fe de Bogota
-
Bogota, Colômbia
- Instituto Nacional de Cancerologia; Hematology
-
-
-
-
-
Cairo, Egito, 11562
- Kasr Eieny Uni Hospital; Oncology (Nemrock)
-
-
-
-
-
Guayaquil, Equador, EC090150
- Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
-
Guayaquil, Equador, EC090104
- Hospital Abel Gilbert Ponton; Oncology
-
Portoviejo, Equador, EC130104
- Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
-
Quito, Equador, EC170124
- Hospital Solca Quito; Oncologia
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 833 10
- National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
-
Martin, Eslováquia, 036 59
- Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
-
Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
-
Caceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
-
Granada, Espanha, 18003
- Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
-
Jaen, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Espanha, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
-
Orense, Espanha, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
-
Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
-
Zamora, Espanha, 49002
- Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio de Hematología
-
Zaragoza, Espanha, 50015
- Hospital Royo Villanova; Servicio de Hematologia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; servicio de Hematologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08915
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
-
-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Hematologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- Regional Oncology Center
-
Moscow, Federação Russa, 125101
- City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
-
Moscow, Federação Russa, 123995
- Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
-
St Petersburg, Federação Russa, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St Petersburg, Federação Russa, 197758
- Petrov Research Inst. of Oncology
-
St. Petersburg, Federação Russa, 191024
- SRI of Hematology and Transfusiology
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, França, 49933
- Centre Hospitalier Uni Ire; Service Des Maladies Du Sang
-
Aurillac, França, 15000
- CH Henri Mondor; Med Interne Neuro Endocrinologie
-
Bayonne, França, 64109
- Centre Hospitalier de La Cote Basque; Hematologie
-
Besancon, França, 25030
- Hopital Jean Minjoz; Hematologie
-
Brest, França, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Hematologie
-
CHAMBERY Cedex, França, 73011
- CH Metropole de Savoie
-
Caen, França, 14000
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
-
Clermont Ferrand, França, 63003
- Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
-
Corbeil Essonnes, França, 91000
- Ch Sud Francilien; Hematologie Oncologie
-
Creteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, França, 21079
- Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
-
La Roche Sur Yon, França, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
-
La Tronche, França, 38700
- Hôpital Albert Michallon; Hematologie Clinique
-
Le Chesnay, França, 78157
- Hopital Andre Mignot; Hematologie - Oncologie
-
Le Mans, França, 72037
- Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
-
Lille, França, 59037
- Hopital Claude Huriez; Hematologie
-
Limoges, França, 87042
- Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
-
Marseille, França, 13015
- Hopital Nord; Laboratoire D'Hematologie
-
Montpellier, França, 34295
- Hôpital Lapeyronie; Hématologie Oncologie Médicale
-
Mulhouse, França, 68070
- Hopital Emile Muller; Hematologie
-
Nantes, França, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
-
Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne;B4 Hematologie Cancerologie
-
Paris, França, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
-
Pessac, França, 33604
- Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
-
Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel; Hematologie
-
Toulouse, França, 31059
- Hopital Purpan; Hematologie Clinique
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 106 76
- General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
-
Athens, Grécia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
-
Ioannina, Grécia, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Hematology
-
Larissa, Grécia, 411100
- University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
-
Patras, Grécia, 265 00
- University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis University, First Dept of Medicine
-
Budapest, Hungria, 1097
- St Laszlo Hospital, Pharmacy
-
Debrecen, Hungria, 4004
- Uni of Debrecen; 2Nd Clinic of Internal Medicine
-
Pecs, Hungria, 7624
- University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
- A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00161
- Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itália, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20122
- Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
-
Milano, Lombardia, Itália, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itália, 10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Itália, 70124
- Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
-
-
Sicilia
-
Via S. Sofia 78, Sicilia, Itália, 95123
- Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itália, 50135
- Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
-
Pisa, Toscana, Itália, 56100
- Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
-
Siena, Toscana, Itália, 53100
- A.O. Universitaria Senese; Ematologia
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Itália, 39100
- Azienda Sanitaria Di Bolzano; Ematologia E Centro Trapianto Mid.Osseo
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itália, 35128
- Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
-
Treviso, Veneto, Itália, 31100
- Ospedale Ca Foncello; Ematologia
-
Verona, Veneto, Itália, 37130
- Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
-
-
-
-
-
Klaipeda, Lituânia, 92288
- Seamen' Hospital' Dept. of haematology
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Oslo, Noruega, 0310
- Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
-
Stavanger, Noruega, 4011
- Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
-
Trondheim, Noruega, 7030
- St. Olavs Hospital HF, Kreftavdelingen, Gastrosentret
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
-
Ankara, Peru, 06500
- Gazi Uni Medical School; Hematology
-
Ankara, Peru, 06010
- GATA (Gulhane Military Medical School)
-
Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
-
Istanbul, Peru, 34300
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
-
Kayseri, Peru, 38039
- Erciyes Uni ; Hematology
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
-
Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital; Haematology
-
Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Uni Hospital of Wales; Dept of Haematology
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
-
London, Reino Unido, SW3 5PT
- The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London, Department of Haematology
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital; Haematology
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept. of Medicine
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
-
Brasov, Romênia, 500360
- County Clinical Emergency Hospital Brasov
-
Bucharest, Romênia, 022338
- Institutul Clinic Fundeni; Hematologie
-
Bucuresti, Romênia, 030171
- Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
-
Targu-mures, Romênia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
-
Timisoara, Romênia, 300079
- Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
-
-
-
-
-
Halmstad, Suécia, 30185
- Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
-
Luleå, Suécia, S-971 80
- Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
-
Stockholm, Suécia, 112 81
- Capio, S:T Gorans Hospital; Dept of Medicine
-
Stockholm, Suécia, 118 83
- Södersjukhuset, Medicinkliniken/Sektionen för Hematologi
-
Uddevalla, Suécia, 45180
- Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
-
Västerås, Suécia, 72189
- Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologmottagningen
-
-
-
-
-
Bellinzona, Suíça, 6500
- Ospedale San Giovanni; Oncologia
-
Zürich, Suíça, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klin. Abt. Für Hämatologie
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
-
Linz, Áustria, 4020
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; III. Medizinische Abteilung
-
Rankweil, Áustria, 6830
- Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
-
Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo de diferenciação histologicamente confirmado NHL folicular 20-positivo (CD20+) Grau 1, 2 ou 3a, ou outro NHL indolente CD20+ (macroglobulinemia de Waldenström ou linfoma linfoplasmocítico, linfoma de zona marginal) de acordo com o sistema de classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Os participantes devem ter recebido e devem ter recaído ou refratário a uma ou mais linhas de terapia adequada antes da inscrição, incluindo pelo menos uma linha consistindo de imunoterapia e/ou quimioterapia e/ou radioterapia
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a (<=) 2
Critério de exclusão:
- Transformação para linfoma de alto grau
- Linfoma agressivo (por exemplo, linfoma de células do manto [MCL])
- Presença ou história de doença linfomatosa do sistema nervoso central (SNC)
- Outra malignidade dentro de 5 anos antes da inscrição, exceto para carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente, carcinoma de células escamosas da pele ou câncer de pele basocelular ou carcinoma cervical Estágio 1B ou menos, câncer de mama in situ ou câncer de próstata localizado Estágio T1c se tratado com intenção curativa e livre de recidiva e metástase por pelo menos 2 anos antes da inscrição
- Função hematológica, hepática ou renal inadequada
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Infecção ativa e/ou grave (por ex. tuberculose, sepse e infecções oportunistas, hepatite B ou C ativa)
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Período de Manutenção II Somente Observação
Os participantes receberão regime quimioterápico padrão em combinação com 375 mg/m^2 de rituximabe IV no Ciclo 1 (ciclos de 3-4 semanas), seguido de 1.400 mg de rituximabe SC a cada 3-4 semanas por 8 ciclos (período de indução); 1.400 mg de rituximabe SC a cada 8 semanas por 24 meses (período de manutenção I); nenhum tratamento no período de Manutenção II até a progressão da doença ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
|
Os participantes receberão quimioterapia de combinação padrão a cada 3-4 semanas por 6 a 8 meses.
O regime de quimioterapia será selecionado a critério do investigador, para cada participante.
O protocolo do estudo não impõe nenhum regime de quimioterapia em particular.
Os participantes receberão rituximabe de acordo com o regime especificado no braço individual.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Período de Manutenção II Rituximabe
Os participantes receberão regime quimioterápico padrão em combinação com 375 mg/m^2 de rituximabe IV no Ciclo 1 (ciclos de 3-4 semanas), seguido de 1.400 mg de rituximabe SC a cada 3-4 semanas por 8 ciclos (período de indução); 1.400 mg de rituximabe SC a cada 8 semanas por 24 meses (período de manutenção I); 1400 mg de rituximabe SC a cada 8 semanas até a progressão da doença ou final do estudo, o que ocorrer primeiro (período de Manutenção II).
|
Os participantes receberão quimioterapia de combinação padrão a cada 3-4 semanas por 6 a 8 meses.
O regime de quimioterapia será selecionado a critério do investigador, para cada participante.
O protocolo do estudo não impõe nenhum regime de quimioterapia em particular.
Os participantes receberão rituximabe de acordo com o regime especificado no braço individual.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Manutenção II: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Usando os Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional (Cheson) de 1999 para Linfoma ou pelas Recomendações para Macroglobulinemia de Waldenström
Prazo: Da randomização (Manutenção II) até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
|
A sobrevida livre de progressão da randomização (PFSrand) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Um participante morreu na indução antes da randomização e um participante morreu no braço de observação de manutenção II devido a um SAE e não foram considerados na análise porque nenhuma página de morte foi concluída.
O braço de observação não incluiu um participante com resultado de EA de morte relatado retrospectivamente 2 meses após a descontinuação do estudo (censurado como não tendo nenhum evento no dia 456 após a randomização).
|
Da randomização (Manutenção II) até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs), EAs graves e reações relacionadas à infusão/administração (IRRs/ARRs)
Prazo: Desde o dia da primeira dose de indução de rituximabe até o dia da progressão da doença ou descontinuação do tratamento por qualquer motivo (até aproximadamente 87 meses)
|
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Nem todos os EAs foram acompanhados para o braço de observação randomizado.
Apenas EAs graves e EAs de grau 3-5 (obtidos retrospectivamente) foram coletados para este braço.
Portanto, os braços não são comparáveis em geral.
|
Desde o dia da primeira dose de indução de rituximabe até o dia da progressão da doença ou descontinuação do tratamento por qualquer motivo (até aproximadamente 87 meses)
|
|
Sobrevivência livre de eventos (tempo até a falha do tratamento) usando os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional (Cheson) de 1999 para linfoma ou as recomendações para macroglobulinemia de Waldenström
Prazo: Desde o dia da primeira dose de indução de rituximabe até o dia de qualquer falha do tratamento, incluindo progressão da doença ou descontinuação do tratamento por qualquer motivo (até aproximadamente 87 meses)
|
A sobrevida livre de eventos foi medida desde o dia da primeira dose de indução de rituximabe até o braço de rituximabe de manutenção I e manutenção II até a data de qualquer falha do tratamento, incluindo progressão da doença ou descontinuação do tratamento por qualquer motivo (por exemplo,
progressão da doença, toxicidade, preferência do paciente, início de novo tratamento anti-linfoma ou morte).
A descontinuação do tratamento foi considerada como um evento e não se aplicava ao braço de observação randomizado.
|
Desde o dia da primeira dose de indução de rituximabe até o dia de qualquer falha do tratamento, incluindo progressão da doença ou descontinuação do tratamento por qualquer motivo (até aproximadamente 87 meses)
|
|
Tempo para o próximo tratamento de linfoma (TNLT)
Prazo: Desde o dia da primeira dose de indução de rituximabe até qualquer novo tratamento de linfoma (até aproximadamente 87 meses)
|
O tempo até o próximo tratamento de linfoma (TNLT) é definido como o tempo desde a data da primeira dose de indução de rituximabe até a data da primeira ingestão documentada de qualquer novo tratamento antilinfoma (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, etc.).
|
Desde o dia da primeira dose de indução de rituximabe até qualquer novo tratamento de linfoma (até aproximadamente 87 meses)
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o dia da primeira dose de indução de rituximabe até a morte (até aproximadamente 87 meses)
|
A sobrevida global desde o primeiro tratamento de indução (OSRegist) é definida como o tempo desde a data da primeira dose de indução de rituximabe até a data da morte, independentemente da causa.
Um participante morreu na indução antes da randomização e um participante morreu no braço de observação de manutenção II devido a um SAE e não foram considerados na análise porque nenhuma página de morte foi concluída.
|
Desde o dia da primeira dose de indução de rituximabe até a morte (até aproximadamente 87 meses)
|
|
Manutenção II: Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização (Manutenção II) até a morte (até aproximadamente 24 meses)
|
A sobrevida global desde a randomização (OSrand) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte, independentemente da causa.
|
Da randomização (Manutenção II) até a morte (até aproximadamente 24 meses)
|
|
Porcentagem de participantes com avaliação de resposta tumoral parcial ou completa (PR/CR) no final da indução usando os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional de 1999 para linfoma ou pelas recomendações para macroglobulinemia de Waldenström
Prazo: Desde o dia da primeira dose de indução de rituximabe até o final do período de indução (até aproximadamente 8 meses)
|
A taxa de resposta geral é definida como a proporção de respondedores no final do período de indução.
Um respondedor é definido como um participante que apresenta resposta tumoral CR ou PR de acordo com os critérios de resposta Cheson para linfoma indolente ou as recomendações para macroglobulinemia de Waldenström.
|
Desde o dia da primeira dose de indução de rituximabe até o final do período de indução (até aproximadamente 8 meses)
|
|
Manutenção I: Porcentagem de participantes com conversão de PR para CR usando os Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional (Cheson) de 1999 para Linfoma ou pelas Recomendações para Macroglobulinemia de Waldenström
Prazo: Desde o dia da primeira dose de indução de rituximabe até o final do período de Manutenção I (até aproximadamente 32 meses)
|
Desde o dia da primeira dose de indução de rituximabe até o final do período de Manutenção I (até aproximadamente 32 meses)
|
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Usando os Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional (Cheson) de 1999 para Linfoma ou pelas Recomendações para Macroglobulinemia de Waldenström
Prazo: Desde o dia da primeira dose de indução de rituximabe até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 87 meses)
|
A sobrevida livre de progressão desde o primeiro tratamento de indução (PFSregist) é definida como o tempo desde a data da primeira dose de indução de rituximabe até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Desde o dia da primeira dose de indução de rituximabe até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 87 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rule S, Barreto WG, Briones J, Carella AM, Casasnovas O, Pocock C, Wendtner CM, Zaja F, Robson S, MacGregor L, Tschopp RR, Nick S, Dreyling M. Efficacy and safety assessment of prolonged maintenance with subcutaneous rituximab in patients with relapsed or refractory indolent non-Hodgkin lymphoma: results of the phase III MabCute study. Haematologica. 2022 Feb 1;107(2):500-509. doi: 10.3324/haematol.2020.274803.
- Theodore-Oklota C, Humphrey L, Wiesner C, Schnetzler G, Hudgens S, Campbell A. Validation of a treatment satisfaction questionnaire in non-Hodgkin lymphoma: assessing the change from intravenous to subcutaneous administration of rituximab. Patient Prefer Adherence. 2016 Sep 13;10:1767-1776. doi: 10.2147/PPA.S108489. eCollection 2016.
- Rule S, Collins GP, Samanta K. Subcutaneous vs intravenous rituximab in patients with non-Hodgkin lymphoma: a time and motion study in the United Kingdom. J Med Econ. 2014 Jul;17(7):459-68. doi: 10.3111/13696998.2014.914033. Epub 2014 May 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- MO25455
- 2010-023407-95 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Linfoma não-Hodgkin
-
Rutgers, The State University of New JerseyConcluídoMBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEMEstados Unidos