アザシチジン（Vidaza）による血液学的再発が差し迫った骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病患者の治療 (RELAZA2)
2021年11月12日 更新者：Technische Universität Dresden
アザシチジン（Vidaza）による血液学的再発が差し迫ったMDSまたはAML患者の治療
再発防止のためのアザシチジンの有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
治療開始から 6 か月後のアザシチジンの有効性を分析して、MDS または AML 患者の血液学的再発を予防し、重大な残存病変または微小残存病変（MRD）の増加を予防しました。以下のように定義されます。
- CD34ドナーキメリズムの減少 (
- t(6,9) の定量的 PCR における AML 特異的分子マーカーの増加、NPM1+ AML >1% (参照遺伝子に対する比率) 従来の化学療法または同種 HSCT 後、または
- -従来の化学療法または同種HSCT後の（上記の）MRDレベルの持続> 1％
- アザシチジンの耐性
- アザシチジンによる治療開始から 12、24、30 か月後の MRD の反応の質 (メジャー vs. マイナー) および無再発生存期間と全生存期間
- アザシチジンによるMDSおよびAML患者のCD34+、NKおよびT細胞の調節
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Bonn、ドイツ
- Universitatsklinikum Bonn
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Chemnitz、ドイツ
- Klinikum Chemnitz (Küchwald)
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Dresden、ドイツ
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie (Westdeutsches Tumorzentrum)
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Medizinische Klinik II Hämatologie / Onkologie
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Freiburg、ドイツ
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg、ドイツ
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Abt. Innere Medizin V
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München、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar der TU München, III. Med. Klinik und Poliklinik
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München、ドイツ
- LMU München, Klinikum Großhadern, Med. Klinik III
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Münster、ドイツ
- Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin A - KMT-Zentrum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ふるい分け：
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上
- 従来の化学療法または同種HSCT後のMDSまたはAML患者で、t(6,9)、NPM1 pos.などの陽性分子マーカー。または CD34+ または CD117+ (同種 HSCT の場合)
処理：
- 血液学的再発のないMDSまたはAML（芽球
- CD34ドナーキメリズムの減少 (
- t(6,9) の定量的 PCR における AML 特異的分子マーカーの増加、従来の化学療法または同種 HSCT 後の NPM1+ AML >1%、または
- -従来の化学療法または同種HSCT後の（上記の）MRDレベルの持続性> 1％（参照遺伝子と比較して）
- 白血球 > 3 Gpt/l および血小板 > 75 Gpt/l (輸血非依存)
除外基準:
- -使用される薬物またはその成分、または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の既知の病歴、
- -過去4週間以内の別の臨床試験への患者の参加 包含前
- 関係者が、臨床調査において性質と範囲、および考えられる結果を評価することを許可しない依存症またはその他の障害
- 妊娠中または授乳中の女性
次の基準を満たす女性を除く、出産の可能性のある女性：
- 閉経後 (血清 FSH > 40 U/ml の 12 か月の自然無月経または 6 か月の無月経)
- 術後（両側卵巣摘出術を伴うまたは伴わない子宮摘出術の6週間後）
- エラー率のある避妊方法の定期的かつ適切な使用
- -研究治療中および治療終了後最大1年間の性的禁欲
- パートナーの精管切除
-研究中および治療完了後最大1年間、以下のタイプの効果的な避妊のいずれかを使用しない男性：
- 性的禁欲
- 精管切除後の状態
- コンドーム
- 参加者がプロトコルを遵守することが期待されていないという証拠（協力の欠如など）
- 制御不能な活動性感染症
- 重度の肝障害（ASTおよびALTが正常の3倍を超えない場合があります）または肝硬変または悪性肝腫瘍
- 透析依存性腎機能障害
- 既知の重度のうっ血性心不全、臨床的に不安定な心疾患または肺疾患の発生 これらの基準は、アザシチジンに対する既知のアレルギー反応または不耐性が適用されるまでのスクリーニング段階には適用されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アザシチジン
アザシチジン注射: 75 mg/m²/日、皮下
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アザシチジン注射: 75 mg/m²/日、皮下。最初の最低 6 サイクル; MRD niveau によると、さらに 6 または 12 サイクル。最大 24 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アザシチジン治療開始6ヶ月後の血液学的再発例数
時間枠：治療終了後6ヶ月
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治療終了後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に関連する急性または慢性 GvHD の発生または増悪の数
時間枠：治療後2年間のフォローアップ
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治療後2年間のフォローアップ
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感染性SAE患者数（SAE発生率）
時間枠：治療後2年間のフォローアップ
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治療後2年間のフォローアップ
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CD34+ 細胞におけるメチル化の変化率
時間枠：治療後2年間のフォローアップ
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治療後2年間のフォローアップ
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無再発生存および全生存
時間枠：治療開始後12、24、30ヶ月
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治療開始から12、24、30ヶ月後の無再発生存率と全生存率
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治療開始後12、24、30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Uwe Platzbecker, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I, 01307 Dresden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月12日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。