用阿扎胞苷 (Vidaza) 治疗即将发生血液学复发的骨髓增生异常综合征或急性髓细胞白血病患者 (RELAZA2)
2021年11月12日 更新者：Technische Universität Dresden
用阿扎胞苷 (Vidaza) 治疗即将发生血液学复发的 MDS 或 AML 患者
评估阿扎胞苷预防复发的疗效
研究概览
详细说明
治疗开始后 6 个月阿扎胞苷在 MDS 或 AML 患者中预防血液学复发的有效性分析，具有显着残留或微小残留病 (MRD) 增加，定义为：
- CD34供体嵌合体减少（
- 在常规化疗或同种异体 HSCT 后，t(6,9)、NPM1+ AML >1%（与参考基因的比率）的定量 PCR 中 AML 特异性分子标记增加或
- 常规化疗或同种异体 HSCT 后（以上）MRD 水平持续 >1%
- 阿扎胞苷耐受性
- MRD 的反应质量（主要与次要）以及开始阿扎胞苷治疗后 12、24 和 30 个月的无复发生存期和总生存期
- 阿扎胞苷对 MDS 和 AML 患者的 CD34+、NK 和 T 细胞的调节作用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Berlin、德国
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Bonn、德国
- Universitätsklinikum Bonn
-
Chemnitz、德国
- Klinikum Chemnitz (Küchwald)
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Dresden、德国
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Essen、德国
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie (Westdeutsches Tumorzentrum)
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Frankfurt am Main、德国
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Medizinische Klinik II Hämatologie / Onkologie
-
Freiburg、德国
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg、德国
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Abt. Innere Medizin V
-
München、德国
- Klinikum rechts der Isar der TU München, III. Med. Klinik und Poliklinik
-
München、德国
- LMU München, Klinikum Großhadern, Med. Klinik III
-
Münster、德国
- Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin A - KMT-Zentrum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
筛选：
- 签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 常规化疗或同种异体 HSCT 后的 MDS 或 AML 患者以及阳性分子标记如 t(6,9)、NPM1 pos。或 CD34+ 或 CD117+ 在同种异体 HSCT 的情况下
治疗：
- 无血液学复发的 MDS 或 AML（原始细胞
- CD34供体嵌合体减少（
- 常规化疗或同种异体 HSCT 后 t(6,9)、NPM1+ AML >1% 的定量 PCR 中 AML 特异性分子标记物增加，或
- 常规化疗或同种异体 HSCT 后（以上）MRD 水平持续 >1%（相对于参考基因）
- 白细胞 > 3 Gpt/l 和血小板 >75 Gpt/l（不依赖输血）
排除标准：
- 已知对使用的任何药物或其成分或具有相似化学结构的药物过敏史，
- 患者在入组前最后 4 周内参加过另一项临床试验
- 成瘾或其他疾病，不允许有关人员评估临床调查的性质和范围以及可能的后果
- 孕妇或哺乳期妇女
有生育能力的妇女，符合以下条件的妇女除外：
- 绝经后（自然闭经 12 个月或闭经 6 个月且血清 FSH >40 U/ml）
- 术后（子宫切除术后 6 周，伴或不伴双侧卵巢切除术）
- 定期正确使用错误率高的避孕方法
- 研究治疗期间和完成治疗后长达 1 年的性禁欲
- 伴侣的输精管结扎术
在研究治疗期间和治疗完成后长达 1 年内未使用以下有效避孕方法之一的男性：
- 禁欲
- 输精管切除术后状态
- 避孕套
- 表明参与人不遵守协议的证据（例如缺乏合作）
- 不受控制的活动性感染
- 严重肝功能损害（AST 和 ALT 不得超过正常值的三倍）或肝硬化或恶性肝肿瘤
- 透析依赖性肾功能不全
- 已知的严重充血性心力衰竭、临床上不稳定的心脏或肺部疾病的发病率 这些标准不适用于筛选阶段直至已知对阿扎胞苷的过敏反应或不耐受适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氮杂胞苷
氮胞苷注射液：75 mg/m²/d，皮下注射
|
氮胞苷注射液：75 mg/m²/d，皮下注射；初始最少 6 个周期；根据 MRD niveau，另外 6 或 12 个周期；最多 24 个循环
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阿扎胞苷治疗开始后 6 个月出现血液学复发的患者人数
大体时间：治疗结束后6个月
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治疗结束后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床相关急性或慢性 GvHD 发生或恶化的次数
大体时间：治疗后 2 年随访
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治疗后 2 年随访
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感染性 SAE 患者人数（SAE 发生率）
大体时间：治疗后 2 年随访
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治疗后 2 年随访
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CD34+细胞甲基化变化率
大体时间：治疗后 2 年随访
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治疗后 2 年随访
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无复发生存期和总生存期
大体时间：治疗开始后 12、24 和 30 个月
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治疗开始后 12、24 和 30 个月的无复发生存期和总生存期
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治疗开始后 12、24 和 30 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Uwe Platzbecker, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I, 01307 Dresden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月28日
首次发布 (估计)
2011年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月12日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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