Traitement des patients atteints du syndrome myélodysplasique ou de la leucémie myéloïde aiguë avec une rechute hématologique imminente avec l'azacitidine (Vidaza) (RELAZA2)

Critère d'intégration:

Dépistage:

• consentement éclairé signé
• Âge ≥18 ans
• patients atteints de SMD ou de LAM après chimiothérapie conventionnelle ou GCSH allogénique et marqueur moléculaire positif tel que t(6,9), NPM1 pos. ou CD34+ ou CD117+ dans le cas d'une GCSH allogénique

Traitement:

• SMD ou LAM sans rechute hématologique (blastes
• diminution du chimérisme du donneur CD34 (
• augmentation du marqueur moléculaire spécifique de la LMA dans la PCR quantitative pour la LAM t(6,9), NPM1+ > 1 % après chimiothérapie conventionnelle ou GCSH allogénique ou
• persistance des niveaux (supérieurs) de MRD > 1 % (par rapport au gène de référence) après une chimiothérapie conventionnelle ou une GCSH allogénique
• leucocytes > 3 Gpt/l et plaquettes > 75 Gpt/l (transfusion indépendante)

Critère d'exclusion:

• Antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des médicaments utilisés ou à leurs constituants ou à des médicaments de structure chimique similaire,
• Participation du patient à un autre essai clinique dans les 4 dernières semaines avant l'inclusion
• la toxicomanie ou d'autres troubles qui ne permettent pas à la personne concernée, d'évaluer la nature et la portée et les conséquences possibles dans l'investigation clinique
• femmes enceintes ou allaitantes

• les femmes en âge de procréer, à l'exception des femmes qui répondent aux critères suivants :

  • post-ménopausique (12 mois d'aménorrhée naturelle ou 6 mois d'aménorrhée avec FSH sérique > 40 U/ml)
  • postopératoire (6 semaines après l'hystérectomie avec ou sans ovariectomie bilatérale)
  • utilisation régulière et appropriée d'une méthode contraceptive avec taux d'erreur
  • abstinence sexuelle pendant le traitement à l'étude et jusqu'à 1 an après la fin du traitement
  • Vasectomie du partenaire

• Hommes qui n'utilisent pas l'un des types de contraception efficace suivants pendant le traitement à l'étude et jusqu'à 1 an après la fin du traitement :

  • abstinence sexuelle
  • État post-vasectomie
  • Préservatif
• Preuve que la personne participante n'est pas censée se conformer au protocole (comme un manque de coopération)
• Infection active non contrôlée
• Insuffisance hépatique sévère (AST et ALT ne doivent pas dépasser trois fois la normale) ou cirrhose du foie ou tumeur maligne du foie
• Dysfonctionnement rénal dépendant de la dialyse
• Insuffisance cardiaque congestive sévère connue, incidence de maladies cardiaques ou pulmonaires cliniquement instables Ces critères ne s'appliquent pas à la phase de dépistage jusqu'à une réaction allergique connue à l'azacitidine ou à une intolérance.