Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub ostrą białaczką mielocytową ze zbliżającym się nawrotem hematologicznym za pomocą azacytydyny (Vidaza) (RELAZA2)

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Leczenie pacjentów z MDS lub AML ze zbliżającym się nawrotem hematologicznym za pomocą azacytydyny (Vidaza)

Ocena skuteczności azacytydyny w zapobieganiu nawrotom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analiza skuteczności azacytydyny po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii w zapobieganiu nawrotowi hematologicznemu u pacjentów z MDS lub AML ze znacznymi pozostałościami lub zwiększeniem minimalnej choroby resztkowej (MRD), definiowanej jako:

  • spadek chimeryzmu dawcy CD34 (
  • wzrost markerów molekularnych specyficznych dla AML w ilościowym PCR dla t(6,9), NPM1+ AML >1% (stosunek do genu referencyjnego) po konwencjonalnej chemioterapii lub allogenicznym HSCT lub
  • utrzymywanie się (powyżej) poziomu MRD >1% po konwencjonalnej chemioterapii lub allogenicznym HSCT
  • tolerancji azacytydyny
  • jakość odpowiedzi MRD (poważna vs. niewielka) oraz przeżycie wolne od nawrotów i przeżycie całkowite 12, 24 i 30 miesięcy po rozpoczęciu leczenia azacytydyną
  • modulacja komórek CD34+, NK i T pacjentów z MDS i AML przez azacytydynę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Bonn, Niemcy
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Niemcy
        • Klinikum Chemnitz (Küchwald)
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie (Westdeutsches Tumorzentrum)
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Medizinische Klinik II Hämatologie / Onkologie
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Abt. Innere Medizin V
      • München, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • München, Niemcy
        • LMU München, Klinikum Großhadern, Med. Klinik III
      • Münster, Niemcy
        • Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin A - KMT-Zentrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ekranizacja:

  • podpisana świadoma zgoda
  • Wiek ≥18 lat
  • pacjenci z MDS lub AML po konwencjonalnej chemioterapii lub allogenicznym HSCT i dodatnim markerze molekularnym, takim jak t(6,9), NPM1 poz. lub CD34+ lub CD117+ w przypadku allogenicznego HSCT

Leczenie:

  • MDS lub AML bez nawrotu hematologicznego (blasty
  • spadek chimeryzmu dawcy CD34 (
  • wzrost markera molekularnego specyficznego dla AML w ilościowym PCR dla t(6,9), NPM1+ AML >1% po konwencjonalnej chemioterapii lub allogenicznym HSCT lub
  • utrzymywanie się (powyżej) poziomów MRD >1% (w stosunku do genu referencyjnego) po konwencjonalnej chemioterapii lub allogenicznym HSCT
  • leukocyty > 3 Gpt/l i płytki krwi > 75 Gpt/l (niezależne od transfuzji)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek ze stosowanych leków lub ich składników lub na leki o podobnej budowie chemicznej,
  • Udział pacjenta w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  • uzależnienia lub innych zaburzeń, które nie pozwalają osobie zainteresowanej ocenić charakteru i zakresu oraz ewentualnych konsekwencji w badaniu klinicznym
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  • kobiety w wieku rozrodczym, z wyjątkiem kobiet spełniających następujące kryteria:

    • po menopauzie (12-miesięczny naturalny brak miesiączki lub 6-miesięczny brak miesiączki z FSH w surowicy >40 U/ml)
    • pooperacyjne (6 tygodni po histerektomii z obustronnym wycięciem jajników lub bez)
    • regularne i właściwe stosowanie metody antykoncepcji z odsetkiem błędów
    • abstynencja seksualna podczas leczenia badanym lekiem i do 1 roku po jego zakończeniu
    • Wazektomia partnera

  • Mężczyźni, którzy nie stosują jednego z następujących rodzajów skutecznej antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i do 1 roku po jego zakończeniu:

    • abstynencja seksualna
    • Stan po wazektomii
    • Prezerwatywa
  • Dowody na to, że od osoby uczestniczącej nie oczekuje się przestrzegania protokołu (np. brak współpracy)
  • Niekontrolowana aktywna infekcja
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AspAT i AlAT nie mogą przekraczać trzykrotności normy) lub marskość wątroby lub nowotwór złośliwy wątroby
  • Dysfunkcja nerek zależna od dializy
  • Znana ciężka zastoinowa niewydolność serca, częstość występowania niestabilnej klinicznie choroby serca lub płuc Kryteria te nie mają zastosowania w fazie przesiewowej aż do znanej reakcji alergicznej na azacytydynę lub nietolerancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azacytydyna
Wstrzyknięcie azacytydyny: 75 mg/m²/d, podskórnie
Lek: Azacytydyna
Wstrzyknięcie azacytydyny: 75 mg/m²/d, podskórnie; początkowe minimum 6 cykli; kolejne 6 lub 12 cykli wg MRD niveau; maksymalnie 24 cykle
Inne nazwy:
  • Vidaza®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nawrotem hematologicznym po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia azacytydyną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków wystąpienia lub zaostrzenia istotnej klinicznie ostrej lub przewlekłej GvHD
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji po leczeniu
2 lata obserwacji po leczeniu
Liczba pacjentów z zakaźnymi SAE (wskaźnik SAE)
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji po leczeniu
2 lata obserwacji po leczeniu
Szybkość zmian metylacji w komórkach CD34+
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji po leczeniu
2 lata obserwacji po leczeniu
Przeżycie bez nawrotów i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 12, 24 i 30 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Czas przeżycia bez nawrotu choroby i całkowity czas przeżycia 12, 24 i 30 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
12, 24 i 30 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Śledczy

  • Główny śledczy: Uwe Platzbecker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I, 01307 Dresden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUD-RELA02-048
  • 2010-022388-37 (Numer EudraCT)
  • VZ-MDS-PI-0245 (Inny identyfikator: Celgene)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na Azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj