Tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielocítica aguda com recidiva hematológica iminente com azacitidina (Vidaza) (RELAZA2)
12 de novembro de 2021 atualizado por: Technische Universität Dresden
Tratamento de pacientes com SMD ou LMA com recidiva hematológica iminente com azacitidina (Vidaza)
Avaliação da eficácia da azacitidina para prevenir uma recaída
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Análise da eficácia da azacitidina 6 meses após o início da terapia para prevenir uma recaída hematológica em pacientes com SMD ou LMA com resíduos significativos ou um aumento da doença residual mínima (DRM), que é definida como:
- diminuição do quimerismo do doador CD34 (
- aumento nos marcadores moleculares específicos de AML na PCR quantitativa para t(6,9), NPM1+ AML >1% (relação ao gene de referência) após quimioterapia convencional ou HSCT alogênico ou
- persistência do nível (acima) de MRD >1% após quimioterapia convencional ou TCTH alogênico
- tolerância de azacitidina
- qualidade da resposta do MRD (maior vs. menor) e a sobrevida livre de recaída e sobrevida global 12, 24 e 30 meses após o início do tratamento com azacitidina
- modulação de células CD34+, NK- e T de pacientes com MDS e AML por azacitidina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Bonn, Alemanha
- Universitatsklinikum Bonn
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Chemnitz, Alemanha
- Klinikum Chemnitz (Küchwald)
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Dresden, Alemanha
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie (Westdeutsches Tumorzentrum)
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Medizinische Klinik II Hämatologie / Onkologie
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Freiburg, Alemanha
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Alemanha
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Abt. Innere Medizin V
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München, Alemanha
- Klinikum rechts der Isar der TU München, III. Med. Klinik und Poliklinik
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München, Alemanha
- LMU München, Klinikum Großhadern, Med. Klinik III
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Münster, Alemanha
- Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin A - KMT-Zentrum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Triagem:
- consentimento informado assinado
- Idade ≥18 anos
- pacientes com SMD ou LMA após quimioterapia convencional ou TCTH alogênico e marcador molecular positivo como t(6,9), NPM1 pos. ou CD34+ ou CD117+ no caso de um HSCT alogênico
Tratamento:
- MDS ou AML sem recidiva hematológica (blastos
- diminuição do quimerismo do doador CD34 (
- aumento do marcador molecular específico de AML na PCR quantitativa para t(6,9), NPM1+ AML >1% após quimioterapia convencional ou HSCT alogênico ou
- persistência dos níveis de MRD (acima) > 1% (em relação ao gene de referência) após quimioterapia convencional ou TCTH alogênico
- leucócitos > 3 Gpt/l e plaquetas >75 Gpt/l (independente de transfusão)
Critério de exclusão:
- História conhecida de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos utilizados ou seus constituintes ou a medicamentos com estrutura química semelhante,
- Participação do paciente em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas antes da inclusão
- vício ou outros transtornos que não permitem ao interessado avaliar a natureza, o alcance e as possíveis consequências na investigação clínica
- mulheres grávidas ou amamentando
mulheres com potencial para engravidar, exceto mulheres que atendam aos seguintes critérios:
- pós-menopausa (12 meses de amenorréia natural ou 6 meses de amenorréia com FSH sérico >40 U/ml)
- pós-operatório (6 semanas após histerectomia com ou sem ovariectomia bilateral)
- uso regular e adequado de um método contraceptivo com taxa de erro
- abstinência sexual durante o tratamento do estudo e até 1 ano após a conclusão da terapia
- Vasectomia do parceiro
Homens que não usam um dos seguintes tipos de contracepção eficaz durante o tratamento do estudo e até 1 ano após o término da terapia:
- abstinência sexual
- Estado pós-vasectomia
- Preservativo
- Evidência de que não se espera que a pessoa participante cumpra o protocolo (como falta de cooperação)
- Infecção ativa descontrolada
- Insuficiência hepática grave (AST e ALT não podem exceder três vezes o normal) ou cirrose hepática ou tumor hepático maligno
- Disfunção renal dependente de diálise
- Insuficiência cardíaca congestiva grave conhecida, incidência de doença cardíaca ou pulmonar clinicamente instável Estes critérios não se aplicam à fase de rastreio até uma reação alérgica conhecida à azacitidina ou intolerância.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Azacitidina
Injeção de azacitidina: 75 mg/m²/d, subcutâneo
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Injeção de azacitidina: 75 mg/m²/d, subcutâneo; mínimo inicial de 6 ciclos; outros 6 ou 12 ciclos de acordo com o nível MRD; máximo 24 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com recidiva hematológica 6 meses após o início do tratamento com azacitidina
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
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6 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de ocorrência ou exacerbação de GvHD aguda ou crônica clinicamente relevante
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após o tratamento
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Acompanhamento de 2 anos após o tratamento
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Número de pacientes com SAEs infecciosos (taxa de SAE)
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após o tratamento
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Acompanhamento de 2 anos após o tratamento
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Taxa de alterações de metilação em células CD34+
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após o tratamento
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Acompanhamento de 2 anos após o tratamento
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Sobrevida livre de recaída e sobrevida global
Prazo: 12, 24 e 30 meses após o início do tratamento
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Sobrevida livre de recaída e sobrevida global 12, 24 e 30 meses após o início do tratamento
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12, 24 e 30 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Platzbecker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I, 01307 Dresden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- TUD-RELA02-048
- 2010-022388-37 (Número EudraCT)
- VZ-MDS-PI-0245 (Outro identificador: Celgene)
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