Behandling av pasienter med myelodysplastisk syndrom eller akutt myelocytisk leukemi med et forestående hematologisk tilbakefall med azacitidin (Vidaza) (RELAZA2)

Inklusjonskriterier:

Screening:

• undertegnet informert samtykke
• Alder ≥18 år
• pasienter med MDS eller AML etter konvensjonell kjemoterapi eller allogen HSCT og positiv molekylær markør som t(6,9), NPM1 pos. eller CD34+ eller CD117+ i tilfelle av en allogen HSCT

Behandling:

• MDS eller AML uten hematologisk tilbakefall (blaster
• reduksjon av CD34 donorkimerisme (
• økning i den AML-spesifikke molekylære markøren i den kvantitative PCR for t(6,9), NPM1+ AML >1 % etter konvensjonell kjemoterapi eller allogen HSCT eller
• persistens av (over) MRD-nivåene >1 % (i forhold til referansegenet) etter konvensjonell kjemoterapi eller allogen HSCT
• leukocytter > 3 Gpt/l og blodplater >75 Gpt/l (transfusjonsuavhengig)

Ekskluderingskriterier:

• Kjent historie med overfølsomhet overfor noen av legemidlene som brukes eller deres bestanddeler eller overfor legemidler med lignende kjemisk struktur,
• Deltakelse av pasient i en annen klinisk studie innen de siste 4 ukene før inkludering
• avhengighet eller andre lidelser som ikke lar vedkommende vurdere arten og omfanget og mulige konsekvenser i den kliniske undersøkelsen
• gravide eller ammende kvinner

• kvinner i fertil alder, unntatt kvinner som oppfyller følgende kriterier:

  • postmenopausal (12 måneder naturlig amenoré eller 6 måneder amenoré med serum FSH >40 U/ml)
  • postoperativt (6 uker etter hysterektomi med eller uten bilateral ovariektomi)
  • regelmessig og riktig bruk av en prevensjonsmetode med feilprosent
  • seksuell avholdenhet under studiebehandling og inntil 1 år etter avsluttet terapi
  • Vasektomi av partneren

• Menn som ikke bruker en av følgende typer effektiv prevensjon under studiebehandling og inntil 1 år etter avsluttet terapi:

  • seksuell avholdenhet
  • Statlig post-vasektomi
  • Kondom
• Bevis på at den deltakende personen ikke forventes å overholde protokollen (som manglende samarbeid)
• Ukontrollert aktiv infeksjon
• Alvorlig nedsatt leverfunksjon (AST og ALAT kan ikke overstige tre ganger det normale) eller levercirrhose eller ondartet levertumor
• Dialyseavhengig nyresvikt
• Kjent alvorlig kongestiv hjertesvikt, forekomst av klinisk ustabil hjerte- eller lungesykdom Disse kriteriene gjelder ikke for screeningsfasen frem til en kjent allergisk reaksjon mot azacitidin eller intoleranse.